Skuteczność ablacji mikrofalowej pod kontrolą USG w leczeniu mięśniaków macicy. (MWAUF)
Mięśniaki macicy są najczęstszymi łagodnymi nowotworami żeńskiego układu rozrodczego i mogą znacząco wpływać na jakość życia kobiet w wieku rozrodczym, powodując objawy takie jak obfite krwawienia miesiączkowe, ucisk w miednicy, zaburzenia oddawania moczu, dyspareunia i niepłodność. Tradycyjne interwencje chirurgiczne, takie jak miomektomia i histerektomia, pozostają standardem opieki, jednak wiążą się ze znacznym urazem, dłuższym czasem rekonwalescencji oraz utratą funkcji macicy.
Ablacja mikrofalowa (MWA) to małoinwazyjna technika prowadzona pod kontrolą obrazu, która wykorzystuje energię mikrofalową do wywołania koagulacyjnej martwicy tkanki mięśniaka, zmniejszając jego rozmiar i łagodząc objawy przy zachowaniu macicy. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności terapeutycznej przezskórnej termoablacji mikrofalowej (PMTA) pod kontrolą USG w leczeniu objawowych mięśniaków macicy.
Kwalifikującymi się uczestniczkami są kobiety przedmenopauzalne w wieku 25 lat lub starsze z objawowymi mięśniakami o wielkości mniejszej niż 10 cm i liczbie mniejszej niż pięć. Kryteria wykluczenia obejmują ciążę, zaburzenia krzepnięcia, przewlekłe choroby przeciwskazujące do znieczulenia oraz trwającą terapię przeciwzakrzepową.
Każda uczestniczka przejdzie ablację mikrofalową pod kontrolą USG w warunkach aseptycznych i sedacji. Wielkość mięśniaków, wzorce krwawień miesiączkowych, poziom hemoglobiny i wskaźniki bólu będą oceniane na początku oraz podczas obserwacji po 3 i 6 miesiącach. Głównym wynikiem jest redukcja wielkości mięśniaków, podczas gdy drugorzędne wyniki obejmują poprawę objawów i zmiany poziomu hemoglobiny.
Ta prospektywna seria przypadków będzie prowadzona w Szpitalach Uniwersyteckich Assiut w Egipcie, z 20 uczestniczkami skierowanymi z Oddziału Ginekologii do Jednostki Radiologii Interwencyjnej. Wyniki dostarczą cennych danych na temat wartości klinicznej MWA jako alternatywy zachowującej macicę dla objawowych mięśniaków macicy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie interwencyjne będzie badać skuteczność i bezpieczeństwo ultrasonograficznie kierowanej ablacji mikrofalowej (MWA) w leczeniu mięśniaków macicy u kobiet w wieku przedmenopauzalnym, które chcą uniknąć histerektomii.
Mięśniaki są główną przyczyną zachorowalności ginekologicznej i najczęstszym wskazaniem do histerektomii na całym świecie. Chociaż istnieją terapie medyczne i chirurgiczne, wiele pacjentek doświadcza niezadowalających wyników lub preferuje małoinwazyjne, oszczędzające macicę metody leczenia. MWA oferuje obiecującą alternatywę, zapewniając precyzyjne termiczne zniszczenie tkanki mięśniaka poprzez miejscowe deponowanie energii z minimalnym uszkodzeniem tkanek otaczających.
W tym badaniu zostanie zrekrutowanych 20 kobiet z rozpoznanymi objawowymi mięśniakami macicy spełniającymi kryteria włączenia. Po przedzabiegowej ocenie – obejmującej ocenę kliniczną, obrazowanie i badania laboratoryjne – pacjentki przejdą przezskórną MWA pod kontrolą ultrasonograficzną. Igła mikrofalowa (o średnicy 1,4-1,6 mm i długości 15-20 cm) zostanie wprowadzona do mięśniaka, a ablacja termiczna będzie stosowana przez 10-30 minut w zależności od charakterystyki zmiany.
Monitorowanie po zabiegu będzie obejmować ocenę ultrasonograficzną pod kątem bezpośrednich powikłań, z wizytami kontrolnymi po 3 i 6 miesiącach w celu oceny zmian w wielkości mięśniaka, charakterystyce miesiączkowania, bólu i poziomu hemoglobiny.
Analiza statystyczna będzie obejmować miary opisowe i testy porównawcze (chi-kwadrat, test t-Studenta lub test sum rang Wilcoxona). Istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie p ≤ 0,05. Dane będą analizowane przy użyciu STATA 13.
Badanie jest przeprowadzane zgodnie z Deklaracją Helsińską i otrzymało zgodę etyczną od Komitetu Etyki Wydziału Medycznego Uniwersytetu w Asjucie. Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się od wszystkich uczestników przed włączeniem do badania.
Oczekiwanym wynikiem jest wykazanie, że ultrasonograficznie kierowana MWA jest wykonalną, bezpieczną i skuteczną małoinwazyjną terapią mięśniaków macicy, potencjalnie poprawiającą jakość życia pacjentek przy jednoczesnym uniknięciu zachorowalności związanej z histerektomią i innymi interwencjami chirurgicznymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nagham N Omar, Professor
- Numer telefonu: 20 01028820041
- E-mail: Nagham.omar@aun.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jihad H Mahmoud, Doctorate
- Numer telefonu: 20 01097385666
- E-mail: Jihadhussien734@med.aun.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Assiut Governorate
-
Asyut, Assiut Governorate, Egipt
- Assiut University
-
Kontakt:
- Jihad H Mahmoud, Doctorate
- Numer telefonu: 20 +20 1097385666
- E-mail: Jihadhussien734@med.aun.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjentki w wieku 25 lat lub starsze Dobry ogólny stan zdrowia Objawowe mięśniaki macicy odpowiednie do ablacji mikrofalowej według oceny ginekologa Stan przedmenopauzalny Akceptowalne ryzyko znieczulenia ogólnego lub sedacji Liczba mięśniaków: mniej niż 5 Rozmiar mięśniaka: mniej niż 10 cm
Kryteria wyłączenia:
Trwające leczenie przeciwzakrzepowe i/lub znane zaburzenia krzepnięcia Przewlekłe choroby przeciwskazujące do znieczulenia ogólnego Ciąża Stan po menopauzie 5 lub więcej mięśniaków Rozmiar mięśniaka 10 cm lub większy Zły ogólny stan zdrowia uniemożliwiający znieczulenie lub sedację
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie ablacją mikrofalową
Pacjentki z objawowymi mięśniakami macicy spełniające kryteria włączenia zostaną poddane przezskórnej termoablacji mikrofalowej (PMTA) pod kontrolą USG.
Zabieg polega na przezskórnym wprowadzeniu igły mikrofalowej (o średnicy 1,4 do 1,6 mm i długości 15 do 20 cm) do mięśniaka pod kontrolą USG, z kontynuacją termoablacji przez 10 do 30 minut w sedacji dożylnej.
Pacjentki będą obserwowane po 3 i 6 miesiącach w celu oceny redukcji rozmiaru mięśniaka i poprawy objawów.
|
Minimalnie inwazyjna przezskórna termoablacja mikrofalowa objawowych mięśniaków macicy przeprowadzana pod kontrolą ultrasonograficzną.
Po 8-godzinnym poście i w warunkach aseptycznych z sedacją dożylną, igła mikrofalowa (średnica 1,4-1,6 mm, długość 15-20 cm w zależności od umiejscowienia i wielkości mięśniaka) jest wprowadzana przezskórnie do mięśniaka pod kontrolą USG.
Termoablacja jest wykonywana przez 10-30 minut w celu osiągnięcia martwicy koagulacyjnej tkanki mięśniaka.
Pacjentki są wypisywane po kilku godzinach z antybiotykami i lekami przeciwbólowymi po zabiegu.
Kontrolne badania po 3 i 6 miesiącach obejmują obrazowanie ultrasonograficzne, poziom hemoglobiny oraz ocenę objawów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wielkości mięśniaków macicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
|
Ocena wymiarów mięśniaków macicy (objętość/średnica) mierzonych za pomocą ultrasonografii w celu oceny skuteczności ablacji mikrofalowej w zmniejszaniu rozmiaru mięśniaków.
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w krwawieniu miesiączkowym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
|
Ocena nasilenia krwawienia miesiączkowego mierzona liczbą podpasek/pieluch używanych podczas miesiączki oraz liczbą dni menstruacji.
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Początkowa i 6 miesięcy po interwencji
|
Ocena poziomu hemoglobiny (Hb) poprzez morfologię krwi (CBC) w celu oceny poprawy niedokrwistości związanej z krwawieniami spowodowanymi mięśniakami.
|
Początkowa i 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ierardi AM, Savasi V, Angileri SA, Petrillo M, Sbaraini S, Pinto A, Hanozet F, Marconi AM, Carrafiello G. Percutaneous High Frequency Microwave Ablation of Uterine Fibroids: Systematic Review. Biomed Res Int. 2018 Jan 8;2018:2360107. doi: 10.1155/2018/2360107. eCollection 2018.
- Xia J, Teng D, Sui G, Luo Q, Lin Y, Wang H. Effectiveness and Safety of Ultrasound-guided Percutaneous Microwave Ablation for a Single Uterine Fibroid Greater than 300 cm3. J Minim Invasive Gynecol. 2023 Apr;30(4):290-299. doi: 10.1016/j.jmig.2022.12.013. Epub 2022 Dec 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ultrasound in uterine fibroids
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .