超声引导微波消融治疗子宫肌瘤的疗效 (MWAUF)
超声引导下微波消融治疗子宫肌瘤的疗效
子宫肌瘤是女性生殖道最常见的良性肿瘤，可显著影响育龄妇女的生活质量，引起月经过多、盆腔压迫感、排尿障碍、性交疼痛和不孕等症状。 传统的手术干预如肌瘤切除术和子宫切除术仍是标准治疗方法，但这些方法伴随较大创伤、较长恢复时间以及子宫功能丧失。
微波消融是一种微创影像引导技术，利用微波能量诱导肌瘤组织发生凝固性坏死，从而缩小其体积并缓解症状，同时保留子宫。 本研究旨在评估超声引导经皮微波热消融治疗症状性子宫肌瘤的可行性、安全性和治疗效果。
符合入选标准的是年龄25岁及以上、患有直径小于10厘米且数量少于五个的症状性肌瘤的绝经前妇女。 排除标准包括妊娠、出血性疾病、禁忌麻醉的慢性疾病以及正在进行的抗凝治疗。
每位参与者将在无菌条件和镇静状态下接受超声引导微波消融治疗。 将在基线时及术后3个月和6个月随访时评估肌瘤大小、月经出血模式、血红蛋白水平和疼痛评分。 主要观察指标是肌瘤体积的缩小，次要观察指标包括症状改善和血红蛋白水平变化。
本前瞻性病例系列研究将在埃及艾斯尤特大学医院开展，由妇科转诊至介入放射科的20名参与者入选。 研究结果将为微波消融作为症状性子宫肌瘤的保宫替代方案的临床价值提供重要数据。
研究概览
详细说明
这项前瞻性介入研究将探讨超声引导下微波消融（MWA）治疗希望避免子宫切除术的绝经前女性子宫肌瘤的有效性和安全性。
子宫肌瘤是妇科疾病的主要原因，也是全球范围内子宫切除术最常见的适应症。尽管存在药物和手术治疗方案，许多患者疗效欠佳或更倾向于选择微创保宫治疗。MWA通过局部能量沉积实现肌瘤组织的精准热消融，且附带损伤极小，为此提供了前景广阔的替代方案。
本研究将招募20名符合纳入标准的症状性子宫肌瘤确诊女性。经过术前评估（包括临床评估、影像学检查和实验室检测）后，患者将接受超声引导下经皮MWA治疗。将直径1.4-1.6毫米、长度15-20厘米的微波消融针穿刺至肌瘤内部，根据病灶特征实施10-30分钟的热消融治疗。
术后监测包括超声评估即刻并发症，并在术后3个月和6个月进行随访，评估肌瘤大小、月经特征、疼痛程度及血红蛋白水平的变化。
统计分析将包含描述性统计和比较检验（卡方检验、t检验或Wilcoxon秩和检验），显著性水平设定为p≤0.05，数据将使用STATA 13软件进行分析。
本研究遵循《赫尔辛基宣言》原则，并已获得艾斯尤特大学医学院伦理委员会的伦理批准。所有参与者在入组前均将签署书面知情同意书。
预期成果是证实超声引导MWA是一种可行、安全且有效的子宫肌瘤微创疗法，在避免子宫切除术及其他外科手术相关并发症的同时，有望改善患者生活质量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nagham N Omar, Professor
- 电话号码：20 01028820041
- 邮箱：Nagham.omar@aun.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Jihad H Mahmoud, Doctorate
- 电话号码：20 01097385666
- 邮箱：Jihadhussien734@med.aun.edu.eg
学习地点
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Assiut Governorate
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Asyut、Assiut Governorate、埃及
- Assiut University
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接触：
- Jihad H Mahmoud, Doctorate
- 电话号码：20 +20 1097385666
- 邮箱：Jihadhussien734@med.aun.edu.eg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
25岁或以上的女性患者 健康状况良好 经检查妇科医生确定适合进行微波消融的有症状子宫肌瘤 绝经前状态 可接受全身麻醉或镇静的风险 肌瘤数量：少于5个 肌瘤尺寸：小于10厘米
排除标准：
正在接受抗凝治疗和/或已知出血性疾病 患有禁忌全身麻醉的慢性疾病 妊娠状态 绝经后状态 5个或更多肌瘤 肌瘤尺寸10厘米或更大 健康状况差无法接受麻醉或镇静
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：微波消融治疗
符合纳入标准的有症状子宫肌瘤患者将接受超声引导下经皮微波热消融术（PMTA）。
该手术涉及在超声引导下经皮将微波针（直径1.4至1.6毫米，长度15至20厘米）置入肌瘤内，并在静脉镇静下持续热消融10至30分钟。
患者将在术后3个月和6个月进行随访，以评估肌瘤缩小程度及症状改善情况。
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超声引导下对有症状的子宫肌瘤实施经皮微创微波热消融术。患者在禁食8小时及无菌条件下，经静脉镇静后，于超声引导下将微波消融针（直径1.4-1.6毫米，长度15-20厘米，根据肌瘤位置和尺寸选择）经皮穿刺置入肌瘤内。进行10-30分钟热消融治疗，实现肌瘤组织凝固性坏死。术后数小时患者即可出院，并服用抗生素和镇痛药物。术后3个月和6个月的随访评估包括超声成像、血红蛋白水平检测及症状评估。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子宫肌瘤大小变化
大体时间：基线、干预后3个月和6个月
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通过超声成像测量子宫肌瘤尺寸（体积/直径）以评估微波消融在缩小肌瘤尺寸方面的有效性。
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基线、干预后3个月和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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月经出血变化
大体时间：基线、干预后3个月和6个月
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通过经期使用的卫生巾/护垫数量和经期天数来评估月经出血严重程度。
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基线、干预后3个月和6个月
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血红蛋白水平变化
大体时间：基线和干预后6个月
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通过全血细胞计数（CBC）评估血红蛋白（Hb）水平，以评价与子宫肌瘤相关出血所致贫血的改善情况。
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基线和干预后6个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ierardi AM, Savasi V, Angileri SA, Petrillo M, Sbaraini S, Pinto A, Hanozet F, Marconi AM, Carrafiello G. Percutaneous High Frequency Microwave Ablation of Uterine Fibroids: Systematic Review. Biomed Res Int. 2018 Jan 8;2018:2360107. doi: 10.1155/2018/2360107. eCollection 2018.
- Xia J, Teng D, Sui G, Luo Q, Lin Y, Wang H. Effectiveness and Safety of Ultrasound-guided Percutaneous Microwave Ablation for a Single Uterine Fibroid Greater than 300 cm3. J Minim Invasive Gynecol. 2023 Apr;30(4):290-299. doi: 10.1016/j.jmig.2022.12.013. Epub 2022 Dec 20.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Ultrasound in uterine fibroids
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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