Wirksamkeit der ultraschallgestützten Mikrowellenablation bei der Behandlung von Uterusmyomen. (MWAUF)
Wirksamkeit der ultraschallgeführten Mikrowellenablation bei der Behandlung von Uterusmyomen.
Uterusmyome sind die häufigsten gutartigen Tumore des weiblichen Genitaltrakts und können die Lebensqualität von Frauen im gebärfähigen Alter erheblich beeinträchtigen, indem sie Symptome wie starke Menstruationsblutungen, Beckendruck, Harnwegstörungen, Dyspareunie und Unfruchtbarkeit verursachen. Traditionelle chirurgische Eingriffe wie Myomektomie und Hysterektomie bleiben der Behandlungsstandard, sind jedoch mit erheblichem Trauma, längeren Erholungszeiten und dem Verlust der Uterusfunktion verbunden.
Mikrowellenablation (MWA) ist eine minimalinvasive, bildgeführte Technik, die Mikrowellenenergie verwendet, um eine koagulative Nekrose im Myomgewebe zu induzieren, dessen Größe zu reduzieren und Symptome zu lindern, während die Gebärmutter erhalten bleibt. Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Sicherheit und therapeutische Wirksamkeit der ultraschallgeführten perkutanen Mikrowellenthermoablation (PMTA) bei der Behandlung symptomatischer Uterusmyome zu bewerten.
Teilnahmeberechtigt sind prämenopausale Frauen im Alter von 25 Jahren oder älter mit symptomatischen Myomen von weniger als 10 cm Größe und weniger als fünf an der Zahl. Ausschlusskriterien umfassen Schwangerschaft, Blutgerinnungsstörungen, chronische Erkrankungen, die eine Anästhesie kontraindizieren, und laufende Antikoagulanzientherapie.
Jede Teilnehmerin wird unter aseptischen Bedingungen und Sedierung einer ultraschallgeführten Mikrowellenablation unterzogen. Myomgröße, Menstruationsblutungsmuster, Hämoglobinwerte und Schmerzscores werden zum Ausgangszeitpunkt und während der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten ausgewertet. Das primäre Ergebnis ist die Verringerung der Myomgröße, während sekundäre Ergebnisse die Symptomverbesserung und Veränderungen der Hämoglobinwerte umfassen.
Diese prospektive Fallserie wird an den Universitätskliniken Assiut, Ägypten, durchgeführt, mit 20 Teilnehmerinnen, die von der Gynäkologieabteilung an die Interventionelle Radiologie überwiesen werden. Die Ergebnisse werden wertvolle Daten zum klinischen Wert der MWA als gebärmuttererhaltende Alternative für symptomatische Uterusmyome liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Interventionsstudie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit der ultraschallgesteuerten Mikrowellenablation (MWA) zur Behandlung von Uterusmyomen bei prämenopausalen Frauen, die eine Hysterektomie vermeiden möchten.
Myome sind eine Hauptursache für gynäkologische Morbidität und die häufigste Indikation für Hysterektomie weltweit. Obwohl medikamentöse und chirurgische Therapien existieren, erfahren viele Patienten suboptimale Ergebnisse oder bevorzugen minimalinvasive, uterus-erhaltende Behandlungen. MWA bietet eine vielversprechende Alternative, die eine präzise thermische Zerstörung von Myomgewebe durch lokalisierte Energiedeposition mit minimalen Kollateralschäden ermöglicht.
In dieser Studie werden 20 Frauen mit symptomatischen Uterusmyomen, die die Einschlusskriterien erfüllen, rekrutiert. Nach präprozeduraler Evaluation – einschließlich klinischer Beurteilung, Bildgebung und Laboruntersuchungen – werden die Patientinnen eine perkutane MWA unter Ultraschallführung durchlaufen. Eine Mikrowellennadel (1,4-1,6 mm Durchmesser und 15-20 cm Länge) wird in das Myom eingeführt, und die thermische Ablation wird für 10-30 Minuten je nach Läsionseigenschaften angewendet.
Die Nachsorge umfasst eine Ultraschalluntersuchung auf unmittelbare Komplikationen, mit Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten zur Bewertung von Veränderungen der Myomgröße, Menstruationsmerkmalen, Schmerzen und Hämoglobinwerten.
Die statistische Analyse umfasst deskriptive Maßnahmen und Vergleichstests (Chi-Quadrat, t-Test oder Wilcoxon-Rangsummentest). Die Signifikanz wird auf p ≤ 0,05 festgelegt. Die Daten werden mit STATA 13 analysiert.
Die Studie wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt und wurde von der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität Assiut genehmigt. Vor der Aufnahme wird von allen Teilnehmern eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt.
Das erwartete Ergebnis ist der Nachweis, dass die ultraschallgesteuerte MWA eine praktikable, sichere und wirksame minimalinvasive Therapie für Uterusmyome darstellt, die potenziell die Lebensqualität der Patientinnen verbessert und gleichzeitig die Morbidität im Zusammenhang mit Hysterektomie und anderen chirurgischen Eingriffen vermeidet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nagham N Omar, Professor
- Telefonnummer: 20 01028820041
- E-Mail: Nagham.omar@aun.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jihad H Mahmoud, Doctorate
- Telefonnummer: 20 01097385666
- E-Mail: Jihadhussien734@med.aun.edu.eg
Studienorte
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Assiut Governorate
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Asyut, Assiut Governorate, Ägypten
- Assiut university
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Kontakt:
- Jihad H Mahmoud, Doctorate
- Telefonnummer: 20 +20 1097385666
- E-Mail: Jihadhussien734@med.aun.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Aufnahmekriterien:
Patientinnen im Alter von 25 Jahren oder älter Guter Allgemeinzustand Symptomatische Uterusmyome, die für eine Mikrowellenablation geeignet sind, wie vom untersuchenden Gynäkologen festgestellt Prämenopausaler Status Akzeptables Risiko für Vollnarkose oder Sedierung Anzahl der Myome: weniger als 5 Größe der Myome: weniger als 10 cm
Ausschlusskriterien:
Laufende Antikoagulanzienbehandlung und/oder bekannte Blutungsstörung Chronische Erkrankungen, die eine Vollnarkose kontraindizieren Schwangerschaft Postmenopausaler Status 5 oder mehr Myome Myomgröße 10 cm oder größer Schlechter Allgemeinzustand, der eine Narkose oder Sedierung ausschließt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mikrowellenablationstherapie
Patientinnen mit symptomatischen Uterusmyomen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden einer ultraschallgestützten perkutanen Mikrowellen-Thermoablation (PMTA) unterzogen.
Das Verfahren beinhaltet die perkutane Einführung einer Mikrowellennadel (1,4 bis 1,6 mm Durchmesser und 15 bis 20 cm Länge) in das Myom unter Ultraschallführung, wobei die Thermoablation für 10 bis 30 Minuten unter intravenöser Sedierung fortgesetzt wird.
Die Patientinnen werden nach 3 und 6 Monaten nachuntersucht, um die Verringerung der Myomgröße und die Verbesserung der Symptome zu bewerten.
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Minimalinvasive perkutane Mikrowellen-Thermoablation symptomatischer Uterusmyome unter Ultraschallführung.
Nach 8-stündigem Fasten und unter aseptischen Bedingungen mit IV-Sedierung wird eine Mikrowellennadel (1,4-1,6 mm Durchmesser, 15-20 cm Länge je nach Myomlage und -größe) perkutan unter Ultraschallführung in das Myom eingeführt.
Die Thermoablation erfolgt über 10-30 Minuten, um eine Koagulationsnekrose des Myomgewebes zu erreichen.
Patientinnen werden nach wenigen Stunden mit postoperativen Antibiotika und Analgetika entlassen.
Verlaufskontrollen nach 3 und 6 Monaten umfassen Ultraschalluntersuchungen, Hämoglobinwerte und Symptomauswertung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Uterusmyom-Größe
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
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Bewertung der Uterusmyom-Dimensionen (Volumen/Durchmesser) gemessen durch Ultraschallbildgebung zur Beurteilung der Wirksamkeit der Mikrowellenablation bei der Verringerung der Myomgröße.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Menstruationsblutung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
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Beurteilung der Schwere der Menstruationsblutung gemessen an der Anzahl der während der Menstruation verwendeten Binden/Windeln und der Anzahl der Menstruationstage.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
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Änderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Intervention
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Beurteilung des Hämoglobin (Hb)-Spiegels mittels vollständigem Blutbild (CBC) zur Bewertung der Verbesserung der Anämie im Zusammenhang mit myombedingten Blutungen.
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Baseline und 6 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ierardi AM, Savasi V, Angileri SA, Petrillo M, Sbaraini S, Pinto A, Hanozet F, Marconi AM, Carrafiello G. Percutaneous High Frequency Microwave Ablation of Uterine Fibroids: Systematic Review. Biomed Res Int. 2018 Jan 8;2018:2360107. doi: 10.1155/2018/2360107. eCollection 2018.
- Xia J, Teng D, Sui G, Luo Q, Lin Y, Wang H. Effectiveness and Safety of Ultrasound-guided Percutaneous Microwave Ablation for a Single Uterine Fibroid Greater than 300 cm3. J Minim Invasive Gynecol. 2023 Apr;30(4):290-299. doi: 10.1016/j.jmig.2022.12.013. Epub 2022 Dec 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ultrasound in uterine fibroids
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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