초음파 유도하 마이크로파 절제술의 자궁근종 치료 효능 (MWAUF)
자궁근종은 여성 생식기관에서 가장 흔한 양성 종양으로, 생식 연령 여성의 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있으며, 과다 월경 출혈, 골반 압박감, 배뇨 장애, 성교통 및 불임과 같은 증상을 유발합니다. 자궁근종절제술 및 자궁적출술과 같은 전통적인 수술적 개입은 여전히 표준 치료법이지만, 상당한 외상, 긴 회복 기간 및 자궁 기능 상실과 관련이 있습니다.
마이크로파 절제술(MWA)은 최소 침습적 영상 유도 기술로, 마이크로파 에너지를 사용하여 근종 조직에서 응고성 괴사를 유도하여 자궁을 보존하면서 크기를 줄이고 증상을 완화합니다. 본 연구는 증상성 자궁근종 치료에서 초음파 유도 경피적 마이크로파 열절제술(PMTA)의 실행 가능성, 안전성 및 치료 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
적격 참가자는 25세 이상의 폐경 전 여성으로, 크기가 10cm 미만이고 개수가 5개 미만인 증상성 근종을 가진 자입니다. 제외 기준에는 임신, 출혈 장애, 마취를 금기하는 만성 질환 및 진행 중인 항응고제 치료가 포함됩니다.
각 참가자는 무균 상태와 진정 하에 초음파 유도 마이크로파 절제술을 받게 됩니다. 근종 크기, 월경 출혈 패턴, 혈색소 수치 및 통증 점수는 기준선에서 및 3개월과 6개월 추적 관찰 시 평가됩니다. 주요 결과는 근종 크기 감소이며, 2차 결과에는 증상 개선 및 혈색소 수치 변화가 포함됩니다.
이 전향적 증례 연속 연구는 이집트 Assiut University Hospitals에서 진행되며, 산부인과에서 중재적 방사선과로 의뢰된 20명의 참가자가 포함됩니다. 결과는 증상성 자궁근종에 대한 자궁 보존적 대안으로서 MWA의 임상적 가치에 대한 귀중한 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 중재 연구는 자궁적출술을 피하고자 하는 폐경 전 여성의 자궁근종 치료를 위한 초음파 유도 하微波(마이크로파) 절제술(MWA)의 효능과 안전성을 조사할 것입니다.
자궁근종은 부인과 이환율의 주요 원인이며 전 세계적으로 자궁적출술의 가장 흔한 적응증입니다. 의학적 및 수술적 치료법이 존재하지만, 많은 환자들이 차선의 결과를 경험하거나 최소 침습적이고 자궁을 보존하는 치료를 선호합니다. MWA는 최소한의 주변 조직 손상으로 국소적 에너지 전달을 통해 근종 조직의 정확한 열괴사를 제공하는 유망한 대안을 제공합니다.
본 연구에서는 포함 기준을 충족하는 증상성 자궁근종으로 진단받은 20명의 여성이 모집될 것입니다. 시술 전 평가(임상 평가, 영상의학 검사 및 혈액 검사 포함) 후 환자들은 초음파 유도 하 경피적 MWA를 시행받을 것입니다. 근종 내로 마이크로파 바늘(직경 1.4-1.6 mm, 길이 15-20 cm)을 삽입한 후, 병변 특성에 따라 10-30분간 열절제를 적용할 것입니다.
시술 후 모니터링에는 즉각적 합병증에 대한 초음파 평가가 포함되며, 3개월 및 6개월 후 추적 검진에서 근종 크기, 월경 특성, 통증 및 헤모글로빈 수치의 변화를 평가할 것입니다.
통계 분석에는 기술 통계와 비교 검정(카이제곱, t-검정 또는 윌콕슨 순위합 검정)이 포함됩니다. 유의수준은 p ≤ 0.05로 설정됩니다. 데이터는 STATA 13을 사용하여 분석될 것입니다.
본 연구는 헬싱키 선언을 준수하며 Assiut University 의과대학 윤리위원회의 윤리적 승인을 받았습니다. 모든 참가자는 포함 전 서면 동의서를 작성할 것입니다.
기대되는 결과는 초음파 유도 MWA가 자궁근종에 대한 실현 가능하고 안전하며 효과적인 최소 침습 치료법임을 입증하여, 자궁적출술 및 기타 수술적 중재와 관련된 이환율을 피하면서 환자의 삶의 질을 개선할 가능성이 있는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nagham N Omar, Professor
- 전화번호: 20 01028820041
- 이메일: Nagham.omar@aun.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Jihad H Mahmoud, Doctorate
- 전화번호: 20 01097385666
- 이메일: Jihadhussien734@med.aun.edu.eg
연구 장소
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Assiut Governorate
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Asyut, Assiut Governorate, 이집트
- Assiut University
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연락하다:
- Jihad H Mahmoud, Doctorate
- 전화번호: 20 +20 1097385666
- 이메일: Jihadhussien734@med.aun.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
25세 이상의 여성 환자 양호한 전반적 건강 상태 검진 산부인과 의사가 판단한 마이크로파 절제술에 적합한 증상성 자궁근종 폐경 전 상태 전신 마취 또는 진정제에 대한 허용 가능한 위험 근종 개수: 5개 미만 근종 크기: 10cm 미만
제외 기준:
항응고제 치료 중 및/또는 알려진 출혈 장애 전신 마취를 금기로 하는 만성 질환 임신 폐경 후 상태 5개 이상의 근종 근종 크기 10cm 이상 마취 또는 진정제 사용을 방해하는 불량한 전반적 건강 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이크로파 절제술 치료
적용 기준에 부합하는 증상성 자궁근종 환자는 초음파 유도 경피적 마이크로파 열절제술(PMTA)을 시행받게 됩니다.
이 시술은 초음파 유도 하에 직경 1.4~1.6mm, 길이 15~20cm의 마이크로파 바늘을 경피적으로 자궁근종 내로 삽입한 후, 정맥 내 진정 하에 10~30분간 열절제를 진행하는 것을 포함합니다.
환자는 3개월 및 6개월 후에 추적 관찰되어 자궁근종 크기 감소와 증상 호전을 평가받게 됩니다.
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초음파 유도 하에 시행되는 증상성 자궁근종의 최소 침습적 경피적 마이크로파 열절제술.
8시간 금식 후 무균 상태에서 정맥 진정하에, 자궁근종의 위치와 크기에 따라 마이크로파 바늘(직경 1.4-1.6mm, 길이 15-20cm)을 초음파 유도 하에 경피적으로 근종 내로 삽입합니다.
10-30분 동안 열절제를 시행하여 근종 조직의 응고괴사를 유도합니다.
환자들은 수시간 후 수술 후 항생제와 진통제를 처방받고 퇴원합니다.
3개월 및 6개월 추적 평가에는 초음파 영상, 헤모글로빈 수치, 증상 평가가 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 근종 크기 변화
기간: 베이스라인, 중재 후 3개월 및 6개월
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초음파 영상을 통해 측정한 자궁 근종의 크기(부피/직경)를 평가하여 마이크로파 절제술이 근종 크기를 감소시키는 효과를 확인하는 평가
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베이스라인, 중재 후 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월경 출혈 변화
기간: 기준선, 중재 후 3개월 및 6개월
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월경 중 사용한 생리대/기저귀 수와 월경 일수를 통해 측정한 월경 출혈 심각도 평가
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기준선, 중재 후 3개월 및 6개월
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혈색소 수치 변화
기간: 기준선 및 중재 후 6개월
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섬유종 관련 출혈로 인한 빈혈 개선을 평가하기 위해 완전 혈구 수(CBC)를 통한 헤모글로빈(Hb) 수치 평가
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기준선 및 중재 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ierardi AM, Savasi V, Angileri SA, Petrillo M, Sbaraini S, Pinto A, Hanozet F, Marconi AM, Carrafiello G. Percutaneous High Frequency Microwave Ablation of Uterine Fibroids: Systematic Review. Biomed Res Int. 2018 Jan 8;2018:2360107. doi: 10.1155/2018/2360107. eCollection 2018.
- Xia J, Teng D, Sui G, Luo Q, Lin Y, Wang H. Effectiveness and Safety of Ultrasound-guided Percutaneous Microwave Ablation for a Single Uterine Fibroid Greater than 300 cm3. J Minim Invasive Gynecol. 2023 Apr;30(4):290-299. doi: 10.1016/j.jmig.2022.12.013. Epub 2022 Dec 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ultrasound in uterine fibroids
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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