Эффективность ультразвуковой микроволновой абляции в лечении миомы матки. (MWAUF)
Эффективность ультразвуковой навигации микроволновой абляции в лечении миомы матки.
Миомы матки являются наиболее распространенными доброкачественными опухолями женских половых путей и могут существенно влиять на качество жизни женщин репродуктивного возраста, вызывая такие симптомы, как обильные менструальные кровотечения, давление в области таза, нарушения мочеиспускания, диспареунию и бесплодие. Традиционные хирургические вмешательства, такие как миомэктомия и гистерэктомия, остаются стандартом лечения, однако они связаны со значительной травматизацией, длительным временем восстановления и потерей функции матки.
Микроволновая абляция (MWA) — это малоинвазивная методика под визуальным контролем, которая использует микроволновую энергию для индуцирования коагуляционного некроза в ткани миомы, уменьшая её размер и облегчая симптомы при сохранении матки. Данное исследование направлено на оценку осуществимости, безопасности и терапевтической эффективности чрескожной микроволновой термоабляции (PMTA) под ультразвуковым контролем в лечении симптомных миом матки.
Подходящими участницами являются женщины в пременопаузе в возрасте 25 лет и старше с симптомными миомами размером менее 10 см и количеством менее пяти. Критерии исключения включают беременность, нарушения свертываемости крови, хронические заболевания, противопоказывающие анестезию, и текущую антикоагулянтную терапию.
Каждая участница пройдет микроволновую абляцию под ультразвуковым контролем в асептических условиях и под седацией. Размер миомы, характер менструальных кровотечений, уровень гемоглобина и показатели боли будут оцениваться на исходном уровне и во время наблюдения через 3 и 6 месяцев. Основным результатом является уменьшение размера миомы, тогда как вторичные результаты включают улучшение симптомов и изменения уровня гемоглобина.
Данная проспективная серия случаев будет проведена в больницах Университета Асьют, Египет, с 20 участницами, направленными из гинекологического отделения в отделение интервенционной радиологии. Результаты предоставят ценные данные о клинической ценности MWA как альтернативы, сохраняющей матку, для симптомных миом матки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное проспективное интервенционное исследование будет изучать эффективность и безопасность ультразвуковой микроволновой абляции (МВА) для лечения миомы матки у женщин в пременопаузе, желающих избежать гистерэктомии.
Миома является основной причиной гинекологической заболеваемости и наиболее частым показанием для гистерэктомии во всем мире. Хотя существуют медикаментозные и хирургические методы лечения, многие пациентки испытывают неудовлетворительные результаты или предпочитают малоинвазивные, органосохраняющие методы лечения. МВА предлагает перспективную альтернативу, обеспечивая точное термическое разрушение ткани миомы через локализованное энергетическое воздействие с минимальным побочным повреждением.
В этом исследовании будет набрано 20 женщин с диагностированной симптомной миомой матки, соответствующих критериям включения. После предпроцедурного обследования, включающего клиническую оценку, визуализацию и лабораторные исследования, пациентки прогут чрескожную МВА под ультразвуковым контролем. Микроволновая игла (диаметром 1,4-1,6 мм и длиной 15-20 см) будет введена в миому, и термическая абляция будет проводиться в течение 10-30 минут в зависимости от характеристик поражения.
Послеоперационное наблюдение будет включать ультразвуковую оценку на предмет немедленных осложнений, с контрольными визитами через 3 и 6 месяцев для оценки изменений размера миомы, менструальных характеристик, боли и уровня гемоглобина.
Статистический анализ будет включать описательные меры и сравнительные тесты (хи-квадрат, t-критерий или критерий суммы рангов Вилкоксона). Уровень значимости будет установлен на p ≤ 0,05. Данные будут анализироваться с использованием STATA 13.
Исследование проводится в соответствии с Хельсинкской декларацией и получило этическое одобрение Этического комитета медицинского факультета Университета Асьют. Письменное информированное согласие будет получено от всех участниц до включения в исследование.
Ожидаемым результатом является демонстрация того, что ультразвуковая МВА является осуществимой, безопасной и эффективной малоинвазивной терапией миомы матки, потенциально улучшая качество жизни пациенток, избегая при этом заболеваемости, связанной с гистерэктомией и другими хирургическими вмешательствами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nagham N Omar, Professor
- Номер телефона: 20 01028820041
- Электронная почта: Nagham.omar@aun.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jihad H Mahmoud, Doctorate
- Номер телефона: 20 01097385666
- Электронная почта: Jihadhussien734@med.aun.edu.eg
Места учебы
-
-
Assiut Governorate
-
Asyut, Assiut Governorate, Египет
- Assiut University
-
Контакт:
- Jihad H Mahmoud, Doctorate
- Номер телефона: 20 +20 1097385666
- Электронная почта: Jihadhussien734@med.aun.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Женщины в возрасте 25 лет и старше Хорошее общее состояние здоровья Симптомные миомы матки, подходящие для микроволновой абляции по оценке гинеколога Пременопаузальный статус Приемлемые риски для общей анестезии или седации Количество миом: менее 5 Размер миомы: менее 10 см
Критерии исключения:
Постоянная антикоагулянтная терапия и/или известное нарушение свертываемости крови Хронические заболевания, противопоказывающие общую анестезию Беременность Постменопаузальный статус 5 или более миом Размер миомы 10 см или более Плохое общее состояние здоровья, исключающее анестезию или седацию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микроволновая абляция
Пациенты с симптомными миомами матки, соответствующие критериям включения, пройдут ультразвуковую чрескожную микроволновую термическую абляцию (УЧМТА).
Процедура включает чрескожное введение микроволновой иглы (диаметром от 1,4 до 1,6 мм и длиной от 15 до 20 см) в миому под контролем УЗИ, с продолжением термической абляции в течение 10–30 минут под внутривенной седацией.
Пациенты будут находиться под наблюдением через 3 и 6 месяцев для оценки уменьшения размера миомы и улучшения симптомов.
|
Минимально инвазивная чрескожная микроволновая термоабляция симптомных миом матки, выполняемая под ультразвуковым контролем.
После 8 часов голодания и в асептических условиях с внутривенной седацией микроволновая игла (диаметром 1,4-1,6 мм,
длиной 15-20 см в зависимости от локализации и размера миомы) чрескожно вводится в миому под ультразвуковым контролем.
Термоабляция проводится в течение 10-30 минут для достижения коагуляционного некроза ткани миомы.
Пациенты выписываются через несколько часов с назначением послеоперационных антибиотиков и анальгетиков.
Контрольные обследования через 3 и 6 месяцев включают ультразвуковое исследование, уровень гемоглобина и оценку симптомов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение размера миомы матки
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца и через 6 месяцев после вмешательства
|
Оценка размеров миомы матки (объём/диаметр), измеренных с помощью ультразвукового исследования, для оценки эффективности микроволновой абляции в уменьшении размера миомы.
|
Исходный уровень, через 3 месяца и через 6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение менструального кровотечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
Оценка тяжести менструальных кровотечений, измеряемая по количеству использованных прокладок/подгузников во время менструации и количеству дней менструации.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение уровня гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
|
Оценка уровня гемоглобина (Hb) с помощью общего анализа крови (ОАК) для оценки улучшения анемии, связанной с кровотечением, вызванным миомой.
|
Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ierardi AM, Savasi V, Angileri SA, Petrillo M, Sbaraini S, Pinto A, Hanozet F, Marconi AM, Carrafiello G. Percutaneous High Frequency Microwave Ablation of Uterine Fibroids: Systematic Review. Biomed Res Int. 2018 Jan 8;2018:2360107. doi: 10.1155/2018/2360107. eCollection 2018.
- Xia J, Teng D, Sui G, Luo Q, Lin Y, Wang H. Effectiveness and Safety of Ultrasound-guided Percutaneous Microwave Ablation for a Single Uterine Fibroid Greater than 300 cm3. J Minim Invasive Gynecol. 2023 Apr;30(4):290-299. doi: 10.1016/j.jmig.2022.12.013. Epub 2022 Dec 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ultrasound in uterine fibroids
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .