小児における再発性アデノ扁桃炎の減少に対するストレプトコッカス・サリバリウス Evol12® の有効性の評価

小児における反復性アデノ口蓋扁桃炎は、頻繁に発生し負担の大きい病態であり、繰り返される抗生物質の使用、学校欠席、睡眠障害を引き起こすことが多い。 Streptococcus salivarius（唾液連鎖球菌）は、口腔内細菌叢に自然発生する共生細菌であり、連鎖球菌性咽頭扁桃炎の原因となる化膿レンサ球菌やその他の病原体を抑制する能力が実証されている。 Streptococcus salivarius Evol12®は、口腔内微生物バランスを回復し、上気道の反復感染を減少させるために開発された、安全な微生物学的特性を持ち抗生物質耐性のない新規プロバイオティクス株である。

この非営利、前向き、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー試験では、過去12ヶ月間に少なくとも3回の急性発熱性アデノ口蓋扁桃炎の記録されたエピソードがある3歳から11歳の小児参加者200名を登録する。 参加者は、S. salivarius Evol12®（Bactoblis® Evol、PharmExtracta S.p.A.、イタリア）の口腔内崩壊錠を1日1回夜間に3ヶ月間投与後、プラセボを3ヶ月間投与する群、またはその逆の順序で投与する群のいずれかに無作為に割り付けられ、治療間には7日のウォッシュアウト期間を設ける。

主要評価項目は、ウィスコンシン上気道症状調査小児版（WURSS-K）を用いて測定した、急性発熱性アデノ口蓋扁桃炎の持続期間と再発を減少させるS. salivarius Evol12®の有効性の評価である。

副次評価項目には、睡眠障害（OSA-18質問票）、発熱エピソードの回数と持続期間、学校欠席日数、抗生物質使用状況、症状の重症度（咽頭痛、扁桃滲出液、嚥下困難、中耳炎、咳、疲労など）の評価を含む。

倫理的承認は、ウルビーノ・カルロ・ボ大学倫理委員会（議事録第96号、2025年7月24日）によって許可されている。