Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af Streptococcus Salivarius Evol12® til reduktion af tilbagevendende adenotonsillitis hos børn

17. november 2025 opdateret af: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Evaluering af effektiviteten af Streptococcus Salivarius Evol12® i reduktionen af tilbagevendende adenotonsillitis hos børn: Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, cross-over klinisk forsøg

Denne prospektive, multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede, crossover kliniske undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af Streptococcus salivarius Evol12® (Bactoblis® Evol) til at reducere recidiv og varighed af akut febril adenotonsillitis hos børn i alderen 3 til 11 år. Deltagerne vil enten modtage probiotika eller en matchende placebo i 3 måneder, efterfulgt af en 7-dages wash-out periode og en anden 3-måneders behandlingsperiode med det alternative produkt. Studiet vil vurdere ændringer i incidens og varighed af adenotonsillære episoder, antibiotikaforbrug, skolefravær og søvnkvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Recidiverende adenotonsillitis hos børn er en hyppig og belastende tilstand, der ofte fører til gentagen antibiotikabrug, fravær fra skolen og søvnforstyrrelser. Streptococcus salivarius er en naturligt forekommende kommensalbakterie i den orale mikrobiota med dokumenteret evne til at hæmme Streptococcus pyogenes og andre patogener, der er ansvarlige for faryngotonsillitis. Streptococcus salivarius Evol12® er en ny probiotisk stamme med en sikker mikrobiologisk profil og ingen antibiotikaresistens, udviklet til at genoprette den orale mikrobielle balance og reducere recidiverende infektioner i de øvre luftveje.

Denne non-profit, prospektive, multicenter, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede, crossover-studie vil inkludere 200 pædiatriske deltagere i alderen 3 til 11 år med en historie på mindst tre dokumenterede episoder af akut febril adenotonsillitis i de foregående 12 måneder. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten én orodispergerbar tablet af S. salivarius Evol12® (Bactoblis® Evol, PharmExtracta S.p.A., Italien) dagligt om aftenen i 3 måneder efterfulgt af placebo i 3 måneder, eller omvendt, med en 7-dages wash-out-periode mellem behandlingerne.

Det primære mål er at evaluere effektiviteten af S. salivarius Evol12® til at reducere varigheden og recidivet af akut febril adenotonsillitis, målt ved Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K).

Sekundære mål inkluderer vurdering af søvnforstyrrelser (OSA-18-spørgeskema), antal og varighed af feberepisoder, skoledage fraværet, antibiotikabrug og symptomernes sværhedsgrad (f.eks. ondt i halsen, tonsil-eksudat, synkebesvær, otitis, hoste og træthed).

Etisk godkendelse er blevet givet af Etisk Komité ved Universitetet i Urbino Carlo Bo (Referat nr. 96, 24. juli 2025).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • PU (Pesaro E Urbino)
      • Urbino, PU (Pesaro E Urbino), Italien, 61029

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Drenge og piger i alderen 3 til 11 år.
  • Historik med ≥3 dokumenterede tilfælde af akut adenotonsillit inden for de foregående 12 måneder, hver karakteriseret ved feber ≥38°C.
  • Underskrevet og accepteret informeret samtykke fra en forælder eller værge.

Eksklusionskriterier:

  • Total obstruktion af næsehulerne.
  • Ukontrolleret gastroøsofageal reflukssygdom.
  • Ensidig tonsilforstørrelse.
  • Tidligere tonsilreduktionskirurgi.
  • Manglende samtykke fra forælder eller værge til at deltage i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bactoblis® Evol
Deltagere, der er randomiseret til sekvens A, vil modtage Streptococcus salivarius Evol12® (Bactoblis® Evol) i 3 måneder, efterfulgt af en 7-dages wash-out-periode, og derefter matchingsplacebo i 3 måneder. Bactoblis® Evol indtages som 1 orodispersibel tablet om aftenen, som skal opløses langsomt i munden.
Kosttilskud: Bactoblis® Evol (Streptococcus salivarius Evol12®)
Bactoblis® Evol er en orodispersibel tablet, der indeholder probiotikastammen Streptococcus salivarius Evol12® (LMG P-33696), som anvendes til at støtte balancen i den orale mikrobiota. Hver tablet indtages én gang dagligt om aftenen og skal opløses langsomt i munden uden at tygges, spises eller drikkes bagefter. Behandlingen gives i 3 på hinanden følgende måneder i hver behandlingsperiode. Produktet fremstilles af PharmExtracta S.p.A., Pontenure, Italien.
Placebo komparator: Placebo
Deltagere, der randomiseres til sekvens B, vil modtage matchende placebo i 3 måneder, efterfulgt af en 7-dages wash-out, og derefter Streptococcus salivarius Evol12® (Bactoblis® Evol) i 3 måneder. Placebotabletterne er identiske i udseende, smag og emballage med det aktive produkt.
Andet: Placebo
Matchende placebo-orodispersible tablet identisk i udseende, smag og emballage med Bactoblis® Evol, men uden den aktive probiotiske stamme. Administreres en gang daglig om aftenen i 3 måneder under den tildelte behandlingsperiode.
Andre navne:
  • Placebo (matchende orodispersible tablet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i tilbagefald af akut febril adenotonsillitis
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af feberende adenotonsillitisepisoder, der forekommer i den 6-måneders undersøgelsesperiode. Resultaterne vil blive vurderet ved hjælp af Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K), som udfyldes under hver feberepisode for at registrere symptomernes sværhedsgrad og livskvalitet.
6 måneder
Reduktion i varigheden af akutte feberende adenotonsillitis-episoder
Tidsramme: 6 måneder
Varighed (i dage) for hver episode af febril adenotonsillitis under den 6-måneders undersøgelsesperiode, vurderet ved hjælp af Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K) udfyldt af omsorgspersoner under sygdomsforløb.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af adenotonsillære symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Antal adenotonsillære symptomepisoder (feber ≥38°C, ondt i halsen, tonsil ekssudat, synkebesvær, ørepine, akut mellemørebetændelse, træthed eller ledsmerter, hævede lymfeknuder eller hoste) rapporteret af forældre eller værger ved hjælp af en episodesymptomkort.
6 måneder
Varighed af adenotonsillære symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Samlet varighed (i dage) af adeno-tonsillære symptomer (feber ≥38°C, ondt i halsen, tonsil ekssudat, synkebesvær, ørepine, akut mellemørebetændelse, træthed eller ledsmerter, hævede lymfeknuder eller hoste) rapporteret af forældre eller værger ved brug af en episodesymptomkort.
6 måneder
Ændring i søvnrelateret livskvalitet vurderet ved Obstruktiv Søvnapnø-18 (OSA-18) spørgeskemaet
Tidsramme: 6 måneder

Vurdering af ændringer i søvnrelateret livskvalitet ved hjælp af Obstruktiv Søvnapnø-18 (OSA-18) spørgeskemaet udfyldt af forælderen eller den juridiske værge.

OSA-18 samlet score spænder fra 18 til 126, hvor højere score indikerer en dårligere søvnrelateret livskvalitet. Spørgeskemaet evaluerer symptomer og påvirkning på fem områder: søvnforstyrrelser, fysisk lidelse, følelsesmæssig distress, dagtidsproblemer og omsorgspersonens bekymringer.
6 måneder
Antal skoledage, der er gået tabt
Tidsramme: 6 måneder
Samlet antal skoledage, der er gået tabt på grund af adenotonsillære infektioner i undersøgelsesperioden, som registreret på den daglige symptomkort.
6 måneder
Antal antibiotikabehandlinger ordineret for adenotonsillære infektioner
Tidsramme: 6 måneder
samlede antal antibiotikabehandlingsforløb ordineret for adenotonsillære infektioner i løbet af den 6-måneders undersøgelsesperiode, som rapporteret af forældre eller værger på episodens symptombillet.
6 måneder
Varighed af antibiotikabehandling for adenotonsillære infektioner
Tidsramme: 6 måneder
Samlet varighed (i dage) af antibiotikabehandlingsforløb ordineret for adenotonsillære infektioner i den 6-måneders undersøgelsesperiode, som rapporteret af forældre eller værger på episodens symptombeskrivelseskort.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Samarbejdspartnere

University of Urbino "Carlo Bo"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 140_16luglio_BactoblisEvol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende tonsillitis

Kliniske forsøg med Bactoblis® Evol (Streptococcus salivarius Evol12®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner