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Valutazione dell'Efficacia di Streptococcus Salivarius Evol12® nella Riduzione dell'Adenotonsillite Ricorrente nei Bambini

17 novembre 2025 aggiornato da: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Valutazione dell'Efficacia di Streptococcus Salivarius Evol12® nella Riduzione dell'Adenotonsillite Ricorrente in Bambini: Studio Clinico Prospettico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, a Crossover

Questo studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, con disegno incrociato valuterà l'efficacia e la sicurezza di Streptococcus salivarius Evol12® (Bactoblis® Evol) nella riduzione della ricorrenza e della durata dell'adenotonsillite acuta febbrile in bambini di età compresa tra 3 e 11 anni. I partecipanti riceveranno il probiotico o un placebo corrispondente per 3 mesi, seguito da un periodo di wash-out di 7 giorni e un secondo periodo di trattamento di 3 mesi con il prodotto alternativo. Lo studio valuterà i cambiamenti nell'incidenza e nella durata degli episodi adenotonsillari, l'uso di antibiotici, le assenze scolastiche e la qualità del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'adenotonsillite ricorrente nei bambini è una condizione frequente e gravosa, che spesso porta a ripetuti utilizzi di antibiotici, giorni di scuola persi e disturbi del sonno. Lo Streptococcus salivarius è un batterio commensale naturalmente presente nel microbiota orale con dimostrata capacità di inibire lo Streptococcus pyogenes e altri patogeni responsabili della faringotonsillite. Lo Streptococcus salivarius Evol12® è un nuovo ceppo probiotico con un profilo microbiologico sicuro e nessuna resistenza antibiotica, sviluppato per ripristinare l'equilibrio microbico orale e ridurre le infezioni ricorrenti delle vie aeree superiori.

Questo studio no-profit, prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a cross-over arruolerà 200 partecipanti pediatrici di età compresa tra 3 e 11 anni con una storia di almeno tre episodi documentati di adenotonsillite acuta febbrile negli ultimi 12 mesi. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere una compressa orodispersibile di S. salivarius Evol12® (Bactoblis® Evol, PharmExtracta S.p.A., Italia) quotidianamente alla sera per 3 mesi seguita da placebo per 3 mesi, o viceversa, con un periodo di wash-out di 7 giorni tra i trattamenti.

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia di S. salivarius Evol12® nella riduzione della durata e della ricorrenza dell'adenotonsillite acuta febbrile, misurata tramite il Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K).

Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei disturbi del sonno (questionario OSA-18), numero e durata degli episodi febbrili, giorni di scuola persi, utilizzo di antibiotici e gravità dei sintomi (es. mal di gola, essudato tonsillare, difficoltà a deglutire, otite, tosse e affaticamento).

L'approvazione etica è stata concessa dal Comitato Etico dell'Università di Urbino Carlo Bo (Verbale n. 96, 24 luglio 2025).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • PU (Pesaro E Urbino)
      • Urbino, PU (Pesaro E Urbino), Italia, 61029

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini e bambine di età compresa tra 3 e 11 anni.
  • Storia di ≥3 episodi documentati di adenotonsillite acuta nei 12 mesi precedenti, ciascuno caratterizzato da febbre ≥38°C.
  • Consenso informato firmato e accettato da un genitore o tutore legale.

Criteri di esclusione:

  • Ostruzione totale delle cavità nasali.
  • Malattia da reflusso gastroesofageo non controllata.
  • Ingrandimento tonsillare unilaterale.
  • Precedente intervento di riduzione tonsillare.
  • Mancanza di consenso da parte del genitore o tutore legale alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bactoblis® Evol
I partecipanti randomizzati alla Sequenza A riceveranno Streptococcus salivarius Evol12® (Bactoblis® Evol) per 3 mesi, seguiti da un periodo di wash-out di 7 giorni, quindi placebo corrispondente per 3 mesi. Bactoblis® Evol viene assunto come 1 compressa orodispersibile ogni sera, lasciata sciogliere lentamente in bocca.
Integratore alimentare: Bactoblis® Evol (Streptococcus salivarius Evol12®)
Bactoblis® Evol è una compressa orodispersibile contenente il ceppo probiotico Streptococcus salivarius Evol12® (LMG P-33696), utilizzato per sostenere l'equilibrio del microbiota orale. Ogni compressa viene assunta una volta al giorno alla sera, lasciandola sciogliere lentamente in bocca senza masticare, mangiare o bere successivamente. Il trattamento viene somministrato per 3 mesi consecutivi durante ogni periodo di trattamento. Il prodotto è fabbricato da PharmExtracta S.p.A., Pontenure, Italia.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti randomizzati alla Sequenza B riceveranno placebo identico per 3 mesi, seguiti da un wash-out di 7 giorni, poi Streptococcus salivarius Evol12® (Bactoblis® Evol) per 3 mesi. Le compresse di placebo sono identiche nell'aspetto, nel gusto e nel confezionamento al prodotto attivo.
Altro: Placebo
Placebo orodispersibile corrispondente, identico nell'aspetto, nel sapore e nell'imballaggio a Bactoblis® Evol ma senza il ceppo probiotico attivo. Somministrato una volta al giorno alla sera per 3 mesi durante il periodo di trattamento assegnato.
Altri nomi:
  • Placebo (compressibile orodispersibile corrispondente)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della ricorrenza di adenotonsillite febbrile acuta
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di episodi di adenotonsillite febbrile verificatisi durante il periodo di studio di 6 mesi. Gli esiti saranno valutati utilizzando il Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K), compilato durante ogni episodio febbrile per registrare la gravità dei sintomi e la qualità della vita.
6 mesi
Riduzione della durata degli episodi di adenotonsillite febbrile acuta
Lasso di tempo: 6 mesi
Durata (in giorni) di ciascun episodio di adenotonsillite febbrile durante il periodo di studio di 6 mesi, valutata utilizzando il Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K) compilato dai caregiver durante gli episodi di malattia.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di sintomi adenotonsillari
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di episodi di sintomi adenotonsillari (febbre ≥38°C, mal di gola, essudato tonsillare, difficoltà a deglutire, mal d'orecchio, otite media acuta, affaticamento o dolore articolare, linfonodi gonfi o tosse) segnalati dai genitori o tutori utilizzando una scheda dei sintomi per episodio.
6 mesi
Durata dei sintomi adenotonsillari
Lasso di tempo: 6 mesi
Durata totale (in giorni) degli episodi di sintomi adenotonsillari (febbre ≥38°C, mal di gola, essudato tonsillare, difficoltà a deglutire, mal d'orecchio, otite media acuta, affaticamento o dolore articolare, linfonodi ingrossati o tosse) riportati dai genitori o tutori utilizzando una scheda dei sintomi dell'episodio.
6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita correlata al sonno valutata mediante il questionario Obstructive Sleep Apnea-18 (OSA-18)
Lasso di tempo: 6 mesi

Valutazione delle modifiche nella qualità della vita correlata al sonno utilizzando il questionario Apnea Ostruttiva del Sonno-18 (OSA-18) compilato dal genitore o dal tutore legale.

Il punteggio totale dell'OSA-18 varia da 18 a 126, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita correlata al sonno. Il questionario valuta i sintomi e l'impatto attraverso cinque domini: disturbi del sonno, sofferenza fisica, disagio emotivo, problemi diurni e preoccupazioni del caregiver.
6 mesi
Numero di giorni di scuola persi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero totale di giorni di scuola persi a causa di infezioni adenotonsillari durante il periodo di studio, come registrato nella scheda dei sintomi giornaliera.
6 mesi
Numero di trattamenti antibiotici prescritti per infezioni adenotonsillari
Lasso di tempo: 6 mesi
numero totale di cicli di trattamento antibiotico prescritti per infezioni adenotonsillari durante il periodo di studio di 6 mesi, come riportato dai genitori o tutori legali sulla scheda dei sintomi dell'episodio.
6 mesi
Durata del trattamento antibiotico per le infezioni adenotonsillari
Lasso di tempo: 6 mesi
Durata totale (in giorni) dei cicli di trattamento antibiotico prescritti per infezioni adenotonsillari durante il periodo di studio di 6 mesi, come riportato dai genitori o tutori legali sulla scheda dei sintomi dell'episodio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Collaboratori

University of Urbino "Carlo Bo"

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 140_16luglio_BactoblisEvol

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bactoblis® Evol (Streptococcus salivarius Evol12®)

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