Evaluatie van de werkzaamheid van Streptococcus Salivarius Evol12® bij de vermindering van recidiverende adenotonsillitis bij kinderen
Evaluatie van de werkzaamheid van Streptococcus Salivarius Evol12® bij de vermindering van recidiverende adenotonsillitis bij kinderen: Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, cross-over klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recidiverende adenotonsillitis bij kinderen is een veelvoorkomende en belastende aandoening, die vaak leidt tot herhaaldelijk antibioticagebruik, gemiste schooldagen en slaapstoornissen. Streptococcus salivarius is een van nature voorkomende commensale bacterie van de orale microbiota met een bewezen vermogen om Streptococcus pyogenes en andere pathogenen die verantwoordelijk zijn voor faryngotonsillitis te remmen. Streptococcus salivarius Evol12® is een nieuwe probiotische stam met een veilig microbiologisch profiel en geen antibioticaresistentie, ontwikkeld om het orale microbioom evenwicht te herstellen en recidiverende infecties van de bovenste luchtwegen te verminderen.
Deze non-profit, prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, cross-over studie zal 200 pediatrische deelnemers includeren van 3 tot 11 jaar met een voorgeschiedenis van minstens drie gedocumenteerde episodes van acute febriele adenotonsillitis in de voorafgaande 12 maanden. Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel één orodispergeerbare tablet van S. salivarius Evol12® (Bactoblis® Evol, PharmExtracta S.p.A., Italië) dagelijks 's avonds gedurende 3 maanden te ontvangen gevolgd door placebo gedurende 3 maanden, of omgekeerd, met een 7-daagse wash-out periode tussen de behandelingen.
Het primaire doel is om de werkzaamheid van S. salivarius Evol12® te evalueren in het verminderen van de duur en recidieven van acute febriele adenotonsillitis, gemeten met de Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K).
Secundaire doelstellingen omvatten beoordeling van slaapstoornissen (OSA-18 vragenlijst), aantal en duur van febriele episodes, gemiste schooldagen, antibioticagebruik en ernst van symptomen (bijvoorbeeld keelpijn, tonsilexsudaat, slikproblemen, otitis, hoest en vermoeidheid).
Ethische goedkeuring is verleend door de Ethische Commissie van de Universiteit van Urbino Carlo Bo (Notulen Nr. 96, 24 juli 2025).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
PU (Pesaro E Urbino)
-
Urbino, PU (Pesaro E Urbino), Italië, 61029
- Università di Urbino Carlo Bo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Jongens en meisjes van 3 tot 11 jaar.
- Geschiedenis van ≥3 gedocumenteerde episodes van acute adenotonsillitis in de afgelopen 12 maanden, elk gekenmerkt door koorts ≥38°C.
- Ondertekende en geaccepteerde geïnformeerde toestemming van een ouder of wettelijke voogd.
Uitsluitingscriteria:
- Volledige obstructie van de neusholtes.
- Ongereguleerde gastro-oesofageale refluxziekte.
- Eenzijdige tonsilvergoting.
- Eerdere tonsilreductiechirurgie.
- Gebrek aan toestemming van ouders of wettelijke voogd om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bactoblis® Evol
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor Reeks A zullen Streptococcus salivarius Evol12® (Bactoblis® Evol) gedurende 3 maanden ontvangen, gevolgd door een wash-outperiode van 7 dagen, en vervolgens een overeenkomend placebo gedurende 3 maanden.
Bactoblis® Evol wordt ingenomen als 1 orodispergeerbare tablet 's avonds, die langzaam in de mond mag oplossen.
|
Bactoblis® Evol is een orodispergeerbare tablet die de probiotische stam Streptococcus salivarius Evol12® (LMG P-33696) bevat, gebruikt om het evenwicht van de orale microbiota te ondersteunen.
Elke tablet wordt eenmaal daags 's avonds ingenomen, waarbij deze langzaam in de mond mag oplossen zonder te kauwen, eten of drinken daarna.
De behandeling wordt gedurende 3 opeenvolgende maanden toegediend tijdens elke behandelingsperiode.
Het product wordt vervaardigd door PharmExtracta S.p.A., Pontenure, Italië.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor Reeks B zullen gedurende 3 maanden een overeenkomend placebo ontvangen, gevolgd door een 7-daagse wash-outperiode, en vervolgens Streptococcus salivarius Evol12® (Bactoblis® Evol) gedurende 3 maanden.
De placebotabletten zijn identiek in uiterlijk, smaak en verpakking aan het actieve product.
|
Matching placebo orodispergeerbare tablet identiek in uiterlijk, smaak en verpakking aan Bactoblis® Evol, maar zonder de actieve probiotische stam.
Eenmaal daags 's avonds toegediend gedurende 3 maanden tijdens de toegewezen behandelingsperiode.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van het terugkeren van acute febriele adenotonsillitis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal episodes van febriele adenotonsillitis die optraden tijdens de 6-maanden durende studieperiode.
De uitkomsten zullen worden beoordeeld met behulp van de Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K), die tijdens elke febriele episode werd ingevuld om de ernst van de symptomen en de kwaliteit van leven vast te leggen.
|
6 maanden
|
|
Vermindering van de duur van acute febriele adenotonsillitis-episodes
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Duur (in dagen) van elke febriele adenotonsillitis-episode tijdens de 6-maanden durende studieperiode, beoordeeld met behulp van de Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K) ingevuld door verzorgers tijdens ziekte-episodes.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen van adeno-tonsillaire symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal adenotonsillaire symptoomepisodes (koorts ≥38°C, keelpijn, tonsilexudaat, slikproblemen, oorpijn, acute otitis media, vermoeidheid of gewrichtspijn, gezwollen lymfeklieren of hoest) gerapporteerd door ouders of verzorgers met behulp van een episodesymptoomkaart.
|
6 maanden
|
|
Duur van adenotonsillaire symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totale duur (in dagen) van adenotonsillaire symptoomepisodes (koorts ≥38°C, keelpijn, tonsilexudaat, slikproblemen, oorpijn, acute otitis media, vermoeidheid of gewrichtspijn, gezwollen lymfeklieren, of hoest) gerapporteerd door ouders of voogden met behulp van een episodesymptomenkaart.
|
6 maanden
|
|
Verandering in slaapgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met de Obstructieve Slaapapneu-18 (OSA-18) vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van veranderingen in slaapgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de Obstructive Sleep Apnea-18 (OSA-18) vragenlijst ingevuld door de ouder of wettelijke voogd. De OSA-18 totaalscore varieert van 18 tot 126, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapgerelateerde kwaliteit van leven. De vragenlijst evalueert symptomen en impact over vijf domeinen: slaapverstoring, lichamelijk lijden, emotionele stress, dagelijkse problemen en zorgen van de verzorger. |
6 maanden
|
|
Aantal gemiste schooldagen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totaal aantal gemiste schooldagen als gevolg van adenotonsillaire infecties tijdens de onderzoeksperiode, zoals geregistreerd in de dagelijkse symptomenkaart.
|
6 maanden
|
|
Aantal antibioticabehandelingen voorgeschreven voor adenotonsillaire infecties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
totaal aantal antibioticakuur voorschriften voor adenotonsillaire infecties tijdens de 6-maanden durende studieperiode, zoals gerapporteerd door ouders of wettelijke voogden op de symptomenkaart per episode
|
6 maanden
|
|
Duur van antibioticabehandeling voor adeno-tonsillaire infecties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totale duur (in dagen) van antibioticabehandelingskuren voorgeschreven voor adenotonsillaire infecties tijdens de 6-maanden durende studieperiode, zoals gerapporteerd door ouders of wettelijke voogden op de episode-symptomenkaart.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Rottoli AS. Positive clinical outcomes derived from using Streptococcus salivarius K12 to prevent streptococcal pharyngotonsillitis in children: a pilot investigation. Drug Healthc Patient Saf. 2016 Nov 21;8:77-81. doi: 10.2147/DHPS.S117214. eCollection 2016.
- Di Pierro F, Thacharodi A, Kumaraswami M, Bertuccioli A, Tanda ML, Zerbinati N. Description of the draft genome sequence of Streptococcus salivarius eK12, a derivative of the probiotic strain Streptococcus salivarius K12 with a modified plasmid. Microbiol Resour Announc. 2025 Aug 14;14(8):e0035525. doi: 10.1128/mra.00355-25. Epub 2025 Jul 8.
- Bertuccioli A, Cardinali M, Micucci M, Rocchi MBL, Palazzi CM, Zonzini GB, Annibalini G, Belli A, Sisti D. Efficacy of Streptococcus salivarius Blis K12 in the Prevention of Upper Respiratory Tract Infections in Physically Active Individuals: A Randomized Controlled Trial. Microorganisms. 2024 Oct 26;12(11):2164. doi: 10.3390/microorganisms12112164.
- La Torre F, Sota J, Insalaco A, Conti G, Del Giudice E, Lubrano R, Breda L, Maggio MC, Civino A, Mastrorilli V, Loconte R, Natale MF, Celani C, Romeo M, Patroniti S, Gentile C, Vitale A, Caggiano V, Gaggiano C, Diomeda F, Cattalini M, Lopalco G, Emmi G, Parronchi P, Gentileschi S, Cardinale F, Aragona E, Shahram F, Marino A, Barone P, Moscheo C, Ozkiziltas B, Carubbi F, Alahmed O, Iezzi L, Ogunjimi B, Mauro A, Tarsia M, Mahmoud AAA, Giardini HAM, Sfikakis PP, Laskari K, Wiesik-Szewczyk E, Hernandez-Rodriguez J, Frediani B, Gomez-Caverzaschi V, Tufan A, Almaghlouth IA, Balistreri A, Ragab G, Fabiani C, Cantarini L, Rigante D. Preliminary data revealing efficacy of Streptococcus salivarius K12 (SSK12) in Periodic Fever, Aphthous stomatitis, Pharyngitis, and cervical Adenitis (PFAPA) syndrome: A multicenter study from the AIDA Network PFAPA syndrome registry. Front Med (Lausanne). 2023 Feb 16;10:1105605. doi: 10.3389/fmed.2023.1105605. eCollection 2023.
- Wescombe PA, Hale JD, Heng NC, Tagg JR. Developing oral probiotics from Streptococcus salivarius. Future Microbiol. 2012 Dec;7(12):1355-71. doi: 10.2217/fmb.12.113.
- Rajasekaran JJ, Krishnamurthy HK, Bosco J, Jayaraman V, Krishna K, Wang T, Bei K. Oral Microbiome: A Review of Its Impact on Oral and Systemic Health. Microorganisms. 2024 Aug 29;12(9):1797. doi: 10.3390/microorganisms12091797.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 140_16luglio_BactoblisEvol
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .