Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti Streptococcus Salivarius Evol12® při snižování recidivující adenotonsilitidy u dětí

17. listopadu 2025 aktualizováno: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Hodnocení účinnosti Streptococcus Salivarius Evol12® při snižování recidivující adenotonsilitidy u dětí: Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, křížová klinická studie

Tato prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, křížová klinická studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost Streptococcus salivarius Evol12® (Bactoblis® Evol) při snižování recidivy a délky trvání akutní febrilní adenotonsilitidy u dětí ve věku 3 až 11 let. Účastníci obdrží buď probiotikum, nebo odpovídající placebo po dobu 3 měsíců, následovanou 7denním vyplachovacím obdobím a druhým 3měsíčním léčebným obdobím s alternativním produktem. Studie vyhodnotí změny v incidenci a délce trvání adenotonsilárních epizod, užívání antibiotik, absencích ve škole a kvalitě spánku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Recidivující adenotonsilitida u dětí je častý a zatěžující stav, který často vede k opakovanému užívání antibiotik, zameškaným dnům ve škole a poruchám spánku. Streptococcus salivarius je přirozeně se vyskytující komenzální bakterie orální mikroflóry s prokázanou schopností inhibovat Streptococcus pyogenes a další patogeny zodpovědné za faryngotonsilitidu. Streptococcus salivarius Evol12® je nový probiotický kmen s bezpečným mikrobiologickým profilem a bez antibiotické rezistence, vyvinutý k obnovení orální mikrobiální rovnováhy a snížení recidivujících infekcí horních cest dýchacích.

Tato nezisková, prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, cross-over studie zahrne 200 pediatrických účastníků ve věku 3 až 11 let s anamnézou alespoň tří dokumentovaných epizod akutní febrilní adenotonsilitidy v předchozích 12 měsících. Účastníci budou randomizováni k přijímání buď jedné orodispergovatelné tablety S. salivarius Evol12® (Bactoblis® Evol, PharmExtracta S.p.A., Itálie) denně večer po dobu 3 měsíců následované placebem po dobu 3 měsíců, nebo naopak, s 7denním vyplachovacím obdobím mezi léčbami.

Primárním cílem je vyhodnotit účinnost S. salivarius Evol12® při snižování trvání a recidivy akutní febrilní adenotonsilitidy, měřeno pomocí Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K).

Sekundární cíle zahrnují hodnocení poruch spánku (dotazník OSA-18), počet a trvání horečnatých epizod, zameškané školní dny, užívání antibiotik a závažnost příznaků (např. bolest v krku, tonzilární exsudát, potíže s polykáním, zánět středního ucha, kašel a únava).

Etické schválení bylo uděleno Etickou komisí Univerzity Urbino Carlo Bo (Zápis č. 96, 24. července 2025).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • PU (Pesaro E Urbino)
      • Urbino, PU (Pesaro E Urbino), Itálie, 61029

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chlapci a dívky ve věku 3 až 11 let.
  • Historie ≥3 zdokumentovaných epizod akutní adenotonsilitidy během předchozích 12 měsíců, každá charakterizovaná horečkou ≥38°C.
  • Podepsaný a přijatý informovaný souhlas od rodiče nebo zákonného zástupce.

Kritéria pro vyloučení:

  • Úplná obstrukce nosních dutin.
  • Nekontrolovaná gastroezofageální refluxní choroba.
  • Jednostranné zvětšení mandlí.
  • Předchozí operace redukce mandlí.
  • Nedostatek souhlasu rodiče nebo zákonného zástupce s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bactoblis® Evol
Účastníci randomizovaní do sekvence A budou po dobu 3 měsíců užívat Streptococcus salivarius Evol12® (Bactoblis® Evol), následovanou 7denním vyplachovacím obdobím, a poté po dobu 3 měsíců užívat odpovídající placebo. Bactoblis® Evol se užívá jako 1 orodispergovatelná tableta každý večer, která se nechá pomalu rozpustit v ústech.
Doplněk stravy: Bactoblis® Evol (Streptococcus salivarius Evol12®)
Bactoblis® Evol je orodispergovatelná tableta obsahující probiotický kmen Streptococcus salivarius Evol12® (LMG P-33696), která se používá k podpoře rovnováhy orální mikroflóry. Každá tableta se užívá jednou denně večer, přičemž se nechá pomalu rozpustit v ústech bez žvýkání, následného jídla nebo pití. Léčba se podává po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců během každého léčebného období. Výrobek je vyráběn společností PharmExtracta S.p.A., Pontenure, Itálie.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci randomizovaní do Sekvence B obdrží odpovídající placebo po dobu 3 měsíců, následované 7denním vyplavovacím obdobím, poté Streptococcus salivarius Evol12® (Bactoblis® Evol) po dobu 3 měsíců. Placebové tablety jsou identické ve vzhledu, chuti a balení s aktivním produktem.
Jiný: Placebo
Matching placebová orodispergovatelná tableta identická ve vzhledu, chuti a balení s přípravkem Bactoblis® Evol, ale bez aktivního probiotického kmene. Podává se jednou denně večer po dobu 3 měsíců během přiděleného léčebného období.
Ostatní jména:
  • Placebo (odpovídající orodispergovatelná tableta)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení recidivy akutní febrilní adenotonsilitidy
Časové okno: 6 měsíců
Počet epizod febrilní adenotonsilitidy vyskytujících se během 6měsíčního studie. Výsledky budou hodnoceny pomocí Dotazníku příznaků horních cest dýchacích pro děti ve Wisconsinu (WURSS-K), vyplňovaného během každé febrilní epizody k zaznamenání závažnosti příznaků a kvality života.
6 měsíců
Snížení délky trvání akutních epizod febrilní adenotonsilitidy
Časové okno: 6 měsíců
Délka (ve dnech) každého epizody febrilní adenotonsilitidy během 6měsíčního studie, hodnoceno pomocí Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K) vyplněného pečovateli během onemocnění epizod.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt adenotonsilárních příznaků
Časové okno: 6 měsíců
Počet epizod adenotonsilárních příznaků (horečka ≥38°C, bolest v krku, exsudát na mandlích, potíže s polykáním, bolesti uší, akutní zánět středního ucha, únava nebo bolesti kloubů, zvětšené lymfatické uzliny nebo kašel) hlášených rodiči nebo zákonnými zástupci pomocí karty příznaků epizody.
6 měsíců
Délka adenotonsilárních příznaků
Časové okno: 6 měsíců
Celková doba trvání (ve dnech) adenotonzilárních příznakových epizod (horečka ≥38°C, bolest v krku, tonzilární exsudát, potíže s polykáním, bolest ucha, akutní zánět středního ucha, únava nebo bolest kloubů, zduření lymfatických uzlin, nebo kašel) hlášená rodiči nebo zákonnými zástupci pomocí karty příznaků epizody.
6 měsíců
Změna kvality života související se spánkem hodnocená pomocí dotazníku Obstructive Sleep Apnea-18 (OSA-18)
Časové okno: 6 měsíců

Hodnocení změn v kvalitě života související se spánkem pomocí dotazníku Obstrukční spánková apnoe-18 (OSA-18), který vyplňuje rodič nebo zákonný zástupce.

Celkové skóre OSA-18 se pohybuje od 18 do 126, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu života související se spánkem. Dotazník hodnotí příznaky a dopad v pěti oblastech: poruchy spánku, fyzické utrpení, emoční potíže, denní problémy a obavy pečovatele.
6 měsíců
Počet zameškaných školních dnů
Časové okno: 6 měsíců
Celkový počet školních dnů zameškaných z důvodu adenotonsilárních infekcí během sledovaného období, zaznamenaných v denním záznamu příznaků.
6 měsíců
Počet předepsaných antibiotických léčebných postupů pro adenotonsilární infekce
Časové okno: 6 měsíců
Celkový počet předepsaných léčebných cyklů antibiotik pro adenotonsilární infekce během 6měsíčního sledovaného období, jak uvedli rodiče nebo zákonní zástupci na kartě symptomů epizody.
6 měsíců
Délka léčby antibiotiky u adenotonsilárních infekcí
Časové okno: 6 měsíců
Celková doba (ve dnech) léčby antibiotiky předepsané pro adenotonsilární infekce během 6měsíčního studijního období, jak nahlásili rodiče nebo zákonní zástupci na kartě příznaků epizody.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Spolupracovníci

University of Urbino "Carlo Bo"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 140_16luglio_BactoblisEvol

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakující se tonzilitida

Klinické studie na Bactoblis® Evol (Streptococcus salivarius Evol12®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit