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Bewertung der Wirksamkeit von Streptococcus Salivarius Evol12® bei der Reduzierung von rezidivierender Adenotonsillitis bei Kindern

17. November 2025 aktualisiert von: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Evaluierung der Wirksamkeit von Streptococcus Salivarius Evol12® bei der Reduzierung rezidivierender Adenotonsillitis bei Kindern: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-over-Studie

Diese prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Streptococcus salivarius Evol12® (Bactoblis® Evol) bei der Verringerung des Wiederauftretens und der Dauer akuter fieberhafter Adenotonsillitis bei Kindern im Alter von 3 bis 11 Jahren bewerten. Die Teilnehmer erhalten entweder das Probiotikum oder ein passendes Placebo für 3 Monate, gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase und einer zweiten 3-monatigen Behandlungsperiode mit dem alternativen Produkt. Die Studie wird Veränderungen der Inzidenz und Dauer von Adenotonsillitis-Episoden, Antibiotikaverbrauch, Schulfehlzeiten und Schlafqualität bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rezidivierende Adenotonsillitis bei Kindern ist eine häufige und belastende Erkrankung, die oft zu wiederholter Antibiotikaeinnahme, versäumten Schultagen und Schlafstörungen führt. Streptococcus salivarius ist ein natürlich vorkommendes kommensales Bakterium der oralen Mikrobiota mit nachgewiesener Fähigkeit, Streptococcus pyogenes und andere Erreger der Pharyngotonsillitis zu hemmen. Streptococcus salivarius Evol12® ist ein neuartiger probiotischer Stamm mit einem sicheren mikrobiologischen Profil und ohne Antibiotikaresistenz, entwickelt zur Wiederherstellung des oralen mikrobiellen Gleichgewichts und zur Verringerung rezidivierender Infektionen der oberen Atemwege.

Diese gemeinnützige, prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-over-Studie wird 200 pädiatrische Teilnehmer im Alter von 3 bis 11 Jahren mit einer Vorgeschichte von mindestens drei dokumentierten Episoden akuter fieberhafter Adenotonsillitis in den vorangegangenen 12 Monaten einschließen. Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder eine orodispersible Tablette S. salivarius Evol12® (Bactoblis® Evol, PharmExtracta S.p.A., Italien) täglich abends für 3 Monate, gefolgt von Placebo für 3 Monate, oder umgekehrt zu erhalten, mit einer 7-tägigen Auswaschphase zwischen den Behandlungen.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von S. salivarius Evol12® bei der Verringerung der Dauer und des Wiederauftretens akuter fieberhafter Adenotonsillitis, gemessen durch den Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K).

Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung von Schlafstörungen (OSA-18-Fragebogen), Anzahl und Dauer fieberhafter Episoden, versäumte Schultage, Antibiotikaeinsatz und Schwere der Symptome (z.B. Halsschmerzen, Tonsillenexsudat, Schluckbeschwerden, Otitis, Husten und Müdigkeit).

Die ethische Genehmigung wurde durch die Ethikkommission der Universität Urbino Carlo Bo (Protokoll Nr. 96, 24. Juli 2025) erteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • PU (Pesaro E Urbino)
      • Urbino, PU (Pesaro E Urbino), Italien, 61029

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Kinder im Alter von 3 bis 11 Jahren.
  • Anamnese mit ≥3 dokumentierten Episoden von akuter Adenotonsillitis innerhalb der letzten 12 Monate, jeweils gekennzeichnet durch Fieber ≥38°C.
  • Unterzeichnetes und angenommenes Einverständnisformular von einem Elternteil oder gesetzlichen Vormund.

Ausschlusskriterien:

  • Vollständige Verlegung der Nasenhöhlen.
  • Unkontrollierte gastroösophageale Refluxkrankheit.
  • Einseitige Tonsillenvergrößerung.
  • Frühere Tonsillenreduktionsoperation.
  • Fehlende Einwilligung der Eltern oder des gesetzlichen Vormunds zur Studienteilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bactoblis® Evol
Teilnehmer, die der Sequenz A zugeordnet werden, erhalten Streptococcus salivarius Evol12® (Bactoblis® Evol) für 3 Monate, gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase, anschließend für 3 Monate ein passendes Placebo. Bactoblis® Evol wird als 1 orodispersible Tablette nächtlich eingenommen, die sich langsam im Mund auflösen darf.
Nahrungsergänzungsmittel: Bactoblis® Evol (Streptococcus salivarius Evol12®)
Bactoblis® Evol ist eine orodispersible Tablette, die den probiotischen Stamm Streptococcus salivarius Evol12® (LMG P-33696) enthält und zur Unterstützung des Gleichgewichts der oralen Mikrobiota verwendet wird. Jede Tablette wird einmal täglich abends eingenommen, wobei sie sich langsam im Mund auflösen soll, ohne danach zu kauen, zu essen oder zu trinken. Die Behandlung wird über 3 aufeinanderfolgende Monate in jedem Behandlungszeitraum durchgeführt. Das Produkt wird von PharmExtracta S.p.A., Pontenure, Italien hergestellt.
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die der Sequenz B zugeordnet werden, erhalten über 3 Monate ein passendes Placebo, gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase, anschließend Streptococcus salivarius Evol12® (Bactoblis® Evol) für 3 Monate. Die Placebo-Tabletten sind in Aussehen, Geschmack und Verpackung mit dem Wirkprodukt identisch.
Sonstiges: Placebo
Matching Placebo-Orodispersibletablette, identisch in Aussehen, Geschmack und Verpackung zu Bactoblis® Evol, jedoch ohne den aktiven Probiotikastamm. Einmal täglich abends über 3 Monate während des zugewiesenen Behandlungszeitraums verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo (passende orodispersible Tablette)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Wiederauftretens von akuter fieberhafter Adenotonsillitis
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der fieberhaften Adenotonsillitis-Episoden, die während des 6-monatigen Studienzeitraums auftreten. Die Ergebnisse werden mithilfe des Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K) bewertet, der während jeder fieberhaften Episode ausgefüllt wird, um die Symptomstärke und Lebensqualität zu erfassen.
6 Monate
Reduzierung der Dauer akuter fiebriger Adenotonsillitis-Episoden
Zeitfenster: 6 Monate
Dauer (in Tagen) jeder fieberhaften Adenotonsillitis-Episode während des 6-monatigen Studienzeitraums, bewertet mithilfe des Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K), der von Betreuungspersonen während Krankheitsepisoden ausgefüllt wurde.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten adenotonsillärer Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der adenotonsillären Symptomepisoden (Fieber ≥38°C, Halsschmerzen, Tonsillenexsudat, Schluckbeschwerden, Ohrenschmerzen, akute Otitis media, Müdigkeit oder Gelenkschmerzen, geschwollene Lymphknoten oder Husten), die von Eltern oder Erziehungsberechtigten mithilfe einer Episoden-Symptomkarte erfasst wurden.
6 Monate
Dauer der adenotonsillären Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtdauer (in Tagen) der adenotonsillären Symptomepisoden (Fieber ≥38°C, Halsschmerzen, Tonsillenexsudat, Schluckbeschwerden, Ohrenschmerzen, akute Mittelohrentzündung, Müdigkeit oder Gelenkschmerzen, geschwollene Lymphknoten oder Husten), die von Eltern oder Erziehungsberechtigten mithilfe einer Episoden-Symptomkarte gemeldet wurden.
6 Monate
Veränderung der schlafbezogenen Lebensqualität, bewertet mit dem Obstruktiven Schlafapnoe-18 (OSA-18) Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate

Bewertung der Veränderungen der schlafbezogenen Lebensqualität anhand des Obstruktive-Schlafapnoe-18 (OSA-18)-Fragebogens, ausgefüllt von den Eltern oder dem gesetzlichen Vormund.

Der OSA-18-Gesamtpunktwert liegt zwischen 18 und 126, wobei höhere Werte auf eine schlechtere schlafbezogene Lebensqualität hinweisen. Der Fragebogen bewertet Symptome und Auswirkungen in fünf Bereichen: Schlafstörungen, körperliches Leiden, emotionale Belastung, Tagesprobleme und Betreuerbelange.
6 Monate
Anzahl der versäumten Schultage
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtzahl der aufgrund von Adenotonsillitis-Infektionen während des Studienzeitraums versäumten Schultage, wie im täglichen Symptomprotokoll erfasst.
6 Monate
Anzahl der Antibiotikabehandlungen, die bei adenotonsillären Infektionen verschrieben wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtzahl der Antibiotika-Behandlungskurse, die während des 6-monatigen Studienzeitraums für adenotonsilläre Infektionen verschrieben wurden, wie von den Eltern oder gesetzlichen Vertretern auf der Episoden-Symptomkarte gemeldet.
6 Monate
Dauer der Antibiotikabehandlung bei adenotonsillären Infektionen
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtdauer (in Tagen) der Antibiotikabehandlungszyklen, die für adenotonsilläre Infektionen während des 6-monatigen Studienzeitraums verschrieben wurden, wie von den Eltern oder gesetzlichen Vertretern auf der Episoden-Symptomkarte berichtet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Mitarbeiter

University of Urbino "Carlo Bo"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 140_16luglio_BactoblisEvol

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wiederkehrende Tonsillitis

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