Оценка эффективности Streptococcus Salivarius Evol12® в снижении частоты рецидивирующих аденотонзиллитов у детей
23 июля 2026 г. обновлено: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Оценка эффективности Streptococcus Salivarius Evol12® в сокращении рецидивирующего аденотонзиллита у детей: проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрёстное клиническое исследование
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное клиническое исследование оценит эффективность и безопасность Streptococcus salivarius Evol12® (Bactoblis® Evol) в снижении частоты рецидивов и продолжительности острой фебрильной аденотонзиллита у детей в возрасте от 3 до 11 лет.
Участники будут получать либо пробиотик, либо соответствующее плацебо в течение 3 месяцев, затем последует 7-дневный период вымывания и второй 3-месячный период лечения альтернативным продуктом.
Исследование оценит изменения в частоте и продолжительности эпизодов аденотонзиллита, использовании антибиотиков, пропусках школы и качестве сна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рецидивирующий аденотонзиллит у детей является частым и обременительным состоянием, часто приводящим к повторному использованию антибиотиков, пропуску школьных дней и нарушениям сна. Streptococcus salivarius - это естественная комменсальная бактерия оральной микробиоты с доказанной способностью ингибировать Streptococcus pyogenes и другие патогены, ответственные за фаринготонзиллит. Streptococcus salivarius Evol12® - это новый пробиотический штамм с безопасным микробиологическим профилем и отсутствием устойчивости к антибиотикам, разработанный для восстановления баланса оральной микрофлоры и снижения рецидивирующих инфекций верхних дыхательных путей.
Это некоммерческое, проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование включит 200 педиатрических участников в возрасте от 3 до 11 лет с историей как минимум трех документированных эпизодов острого фебрильного аденотонзиллита за предшествующие 12 месяцев. Участники будут рандомизированы для получения либо одной орадисперсной таблетки S. salivarius Evol12® (Bactoblis® Evol, PharmExtracta S.p.A., Италия) ежедневно вечером в течение 3 месяцев с последующим приемом плацебо в течение 3 месяцев, либо наоборот, с 7-дневным периодом отмывки между обработками.
Основная цель - оценить эффективность S. salivarius Evol12® в снижении продолжительности и рецидивов острого фебрильного аденотонзиллита, измеряемую по Висконсинскому опроснику симптомов верхних дыхательных путей для детей (WURSS-K).
Вторичные цели включают оценку нарушений сна (опросник OSA-18), количество и продолжительность фебрильных эпизодов, пропущенных школьных дней, использования антибиотиков и тяжести симптомов (например, боль в горле, экссудат на миндалинах, затруднение глотания, отит, кашель и усталость).
Этическое одобрение получено от Этического комитета Университета Урбино Карло Бо (Протокол № 96 от 24 июля 2025 года).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
216
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
PU (Pesaro E Urbino)
-
Urbino, PU (Pesaro E Urbino), Италия, 61029
- Università di Urbino Carlo Bo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мальчики и девочки в возрасте от 3 до 11 лет.
- Наличие в анамнезе ≥3 документированных эпизодов острого аденотонзиллита в течение предыдущих 12 месяцев, каждый из которых характеризовался температурой ≥38°C.
- Подписанное и принятое информированное согласие от родителя или законного представителя.
Критерии исключения:
- Полная обструкция носовых полостей.
- Неконтролируемая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
- Одностороннее увеличение миндалин.
- Предыдущая операция по уменьшению миндалин.
- Отсутствие согласия родителей или законных представителей на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бактоблис® Эвол
Участники, рандомизированные в Последовательность А, будут получать Streptococcus salivarius Evol12® (Bactoblis® Evol) в течение 3 месяцев, затем 7-дневный период вымывания, после чего соответствующий плацебо в течение 3 месяцев.
Bactoblis® Evol принимается как 1 оро-диспергируемая таблетка каждую ночь, позволяя ей медленно растворяться во рту.
|
Bactoblis® Evol – это орадиспергируемая таблетка, содержащая пробиотический штамм Streptococcus salivarius Evol12® (LMG P-33696), используемая для поддержания баланса микробиоты полости рта.
Каждая таблетка принимается один раз в день вечером, позволяя ей медленно растворяться во рту без разжевывания, приема пищи или питья после этого.
Лечение проводится в течение 3 последовательных месяцев в каждый период лечения.
Продукт производится компанией PharmExtracta S.p.A., Понтенуре, Италия.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, рандомизированные в Последовательность B, будут получать плацебо в течение 3 месяцев, затем 7-дневный период вымывания, после чего Streptococcus salivarius Evol12® (Bactoblis® Evol) в течение 3 месяцев.
Таблетки плацебо идентичны по внешнему виду, вкусу и упаковке активному продукту.
|
Плацебо в форме оро-диспергируемой таблетки, идентичное по внешнему виду, вкусу и упаковке Bactoblis® Evol, но без активного пробиотического штамма.
Применяется один раз в сутки вечером в течение 3 месяцев в назначенный период лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение частоты рецидивов острой фебрильной аденотонзиллита
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество эпизодов фебрильного аденотонзиллита, возникающих в течение 6-месячного периода исследования.
Результаты будут оцениваться с использованием Висконсинского опросника симптомов верхних дыхательных путей для детей (WURSS-K), заполняемого во время каждого фебрильного эпизода для регистрации тяжести симптомов и качества жизни.
|
6 месяцев
|
|
Снижение продолжительности эпизодов острой фебрильной аденотонзиллита
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Длительность (в днях) каждого эпизода фебрильного аденотонзиллита в течение 6-месячного периода исследования, оцененная с использованием Опросника симптомов инфекций верхних дыхательных путей Висконсина для детей (WURSS-K), заполняемого опекунами во время эпизодов заболевания.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение аденотонзиллярных симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество эпизодов аденотонзиллярных симптомов (температура ≥38°C, боль в горле, экссудат на миндалинах, затруднение глотания, боль в ухе, острый средний отит, усталость или боль в суставах, увеличение лимфатических узлов или кашель), о которых сообщили родители или опекуны с использованием карточки симптомов эпизода.
|
6 месяцев
|
|
Продолжительность аденотонзиллярных симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общая продолжительность (в днях) эпизодов аденотонзиллярных симптомов (температура ≥38°C, боль в горле, экссудат на миндалинах, затруднение глотания, боль в ухе, острый средний отит, усталость или боль в суставах, увеличение лимфатических узлов или кашель), о которых сообщили родители или опекуны с использованием карточки симптомов эпизода.
|
6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни, связанного со сном, оцененное с помощью опросника Обструктивного апноэ сна-18 (OSA-18)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка изменений в качестве жизни, связанном со сном, с использованием опросника Обструктивного апноэ сна-18 (OSA-18), заполняемого родителем или законным опекуном. Общий балл OSA-18 варьируется от 18 до 126, причем более высокие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное со сном. Опросник оценивает симптомы и влияние по пяти областям: нарушение сна, физические страдания, эмоциональный дистресс, дневные проблемы и проблемы лиц, осуществляющих уход. |
6 месяцев
|
|
Количество пропущенных учебных дней
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее количество пропущенных школьных дней из-за аденотонзиллярных инфекций в течение периода исследования, зафиксированное в ежедневной карте симптомов.
|
6 месяцев
|
|
Количество назначенных курсов антибиотиков при аденотонзиллярных инфекциях
Временное ограничение: 6 месяцев
|
общее количество курсов антибактериальной терапии, назначенных при аденотонзиллярных инфекциях в течение 6-месячного периода исследования, по данным, сообщенным родителями или законными опекунами в карте симптомов эпизода.
|
6 месяцев
|
|
Продолжительность антибактериальной терапии при аденотонзиллярных инфекциях
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общая продолжительность (в днях) курсов лечения антибиотиками, назначенных при аденотонзиллярных инфекциях в течение 6-месячного периода исследования, по сообщениям родителей или законных опекунов в карте симптомов эпизода.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Rottoli AS. Positive clinical outcomes derived from using Streptococcus salivarius K12 to prevent streptococcal pharyngotonsillitis in children: a pilot investigation. Drug Healthc Patient Saf. 2016 Nov 21;8:77-81. doi: 10.2147/DHPS.S117214. eCollection 2016.
- Di Pierro F, Thacharodi A, Kumaraswami M, Bertuccioli A, Tanda ML, Zerbinati N. Description of the draft genome sequence of Streptococcus salivarius eK12, a derivative of the probiotic strain Streptococcus salivarius K12 with a modified plasmid. Microbiol Resour Announc. 2025 Aug 14;14(8):e0035525. doi: 10.1128/mra.00355-25. Epub 2025 Jul 8.
- Bertuccioli A, Cardinali M, Micucci M, Rocchi MBL, Palazzi CM, Zonzini GB, Annibalini G, Belli A, Sisti D. Efficacy of Streptococcus salivarius Blis K12 in the Prevention of Upper Respiratory Tract Infections in Physically Active Individuals: A Randomized Controlled Trial. Microorganisms. 2024 Oct 26;12(11):2164. doi: 10.3390/microorganisms12112164.
- La Torre F, Sota J, Insalaco A, Conti G, Del Giudice E, Lubrano R, Breda L, Maggio MC, Civino A, Mastrorilli V, Loconte R, Natale MF, Celani C, Romeo M, Patroniti S, Gentile C, Vitale A, Caggiano V, Gaggiano C, Diomeda F, Cattalini M, Lopalco G, Emmi G, Parronchi P, Gentileschi S, Cardinale F, Aragona E, Shahram F, Marino A, Barone P, Moscheo C, Ozkiziltas B, Carubbi F, Alahmed O, Iezzi L, Ogunjimi B, Mauro A, Tarsia M, Mahmoud AAA, Giardini HAM, Sfikakis PP, Laskari K, Wiesik-Szewczyk E, Hernandez-Rodriguez J, Frediani B, Gomez-Caverzaschi V, Tufan A, Almaghlouth IA, Balistreri A, Ragab G, Fabiani C, Cantarini L, Rigante D. Preliminary data revealing efficacy of Streptococcus salivarius K12 (SSK12) in Periodic Fever, Aphthous stomatitis, Pharyngitis, and cervical Adenitis (PFAPA) syndrome: A multicenter study from the AIDA Network PFAPA syndrome registry. Front Med (Lausanne). 2023 Feb 16;10:1105605. doi: 10.3389/fmed.2023.1105605. eCollection 2023.
- Wescombe PA, Hale JD, Heng NC, Tagg JR. Developing oral probiotics from Streptococcus salivarius. Future Microbiol. 2012 Dec;7(12):1355-71. doi: 10.2217/fmb.12.113.
- Rajasekaran JJ, Krishnamurthy HK, Bosco J, Jayaraman V, Krishna K, Wang T, Bei K. Oral Microbiome: A Review of Its Impact on Oral and Systemic Health. Microorganisms. 2024 Aug 29;12(9):1797. doi: 10.3390/microorganisms12091797.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 140_16luglio_BactoblisEvol
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .