Arvio Streptococcus Salivarius Evol12®:n tehostosta lasten toistuvan adenotonsilliitin vähentämisessä
torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Streptococcus Salivarius Evol12®:n tehon arviointi toistuvan adenotonsilliitin vähentämisessä lapsilla: prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokko, placebolla kontrolloitu, ristiinasetelmakokeilu
Tämä prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoplasebolla kontrolloitu, ristiinasetelmakliininen tutkimus arvioi Streptococcus salivarius Evol12® (Bactoblis® Evol):n tehoa ja turvallisuutta akuutin kuumeisen adenotonsilliitin uusiutumisen ja keston vähentämisessä 3–11-vuotiailla lapsilla.
Osallistujat saavat joko probioottia tai vastaavaa plaseboa 3 kuukauden ajan, jota seuraa 7 päivän huuhtelu- eli peseytymisjakso ja toinen 3 kuukauden hoitojakso vaihtoehtoisella tuotteella.
Tutkimus arvioii adenotonsillaalisten episodien esiintyvyyden ja keston muutoksia, antibioottien käyttöä, koulupoissaoloja ja unen laatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsilla toistuva adenotonsilliitti on yleinen ja rasittava tila, joka usein johtaa toistuvaan antibioottien käyttöön, koulupäivien väliin jättämiseen ja unihäiriöihin. Streptococcus salivarius on suun mikrobistossa luonnostaan esiintyvä kommensaalibakteeri, joka on osoittanut kykynsä estää Streptococcus pyogenes -bakteeria ja muita faryngotonsilliitin aiheuttajapatogeeneja. Streptococcus salivarius Evol12® on uudenlainen probioottikanta, jolla on turvallinen mikrobiologinen profiili eikä antibioottiresistenssiä, kehitetty palauttamaan suun mikrobitasapaino ja vähentämään ylempien hengitysteiden toistuvia infektioita.
Tämä voittoa tavoittelematon, prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristiinaseteltu tutkimus sisällyttää 200 lasta 3–11-vuotiaiden osallistujaa, joilla on vähintään kolme dokumentoitua akuutin kuumeisen adenotonsilliitin tapausta edeltäneiden 12 kuukauden aikana. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko yhden suussa hajoavan tabletin S. salivarius Evol12®:sta (Bactoblis® Evol, PharmExtracta S.p.A., Italia) illalla päivittäin 3 kuukauden ajan, jonka jälkeen lumelääkettä 3 kuukauden ajan, tai päinvastoin, 7 päivän huuhtelujakson hoidosten välillä.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida S. salivarius Evol12®:n tehoa vähentää akuutin kuumeisen adenotonsilliitin kestoa ja toistuvuutta Wisconsinin ylähengitystien oirekyselyn (WURSS-K) avulla mitattuna.
Toissijaisia tavoitteita ovat unihäiriöiden arviointi (OSA-18 -kysely), kuumeisten jaksojen lukumäärä ja kesto, pois jääneet koulupäivät, antibioottien käyttö ja oireiden vakavuus (kuten kurkkukipu, nielurisavaltimoerite, nielemisvaikeudet, korvatulehdus, yskä ja väsymys).
Eettinen hyväksyntä on myönnetty Urbino Carlo Bon yliopiston eettisellä toimikunnalla (pöytäkirja nro 96, 24. heinäkuuta 2025).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
216
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
PU (Pesaro E Urbino)
-
Urbino, PU (Pesaro E Urbino), Italia, 61029
- Università di Urbino Carlo Bo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset lapset 3–11-vuotiaana.
- Vähintään 3 todennettua tapahtumaa akuutista nielurisatulehduksesta edeltävien 12 kuukauden aikana, joista jokaisessa on ollut kuume ≥38°C.
- Alaikäisen huoltajan tai laillisen edustajan allekirjoitettu ja hyväksytty tietoon perustuva suostumus.
Poisjäyttökriteerit:
- Sierainten täydellinen tukos.
- Hallitsematon ruokatorven alaosan palotauti.
- Toispuolinen nielurisan suurentuma.
- Aikaisempi nielurisaleikkaus.
- Huoltajan tai laillisen edustajan suostumuksen puute osallistumiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bactoblis® Evol
Osallistujat, jotka satunnaistetaan sarjaan A, saavat Streptococcus salivarius Evol12® (Bactoblis® Evol) kolmen kuukauden ajan, jota seuraa 7 päivän huuhtelu- ja erittymisjakso, minkä jälkeen he saavat vastaavaa lumelääkettä kolmen kuukauden ajan.
Bactoblis® Evol otetaan 1 suussa hajoavana tablettina yöisin, ja sen annetaan hajota hitaasti suussa.
|
Bactoblis® Evol on suun kautta hajoava tabletti, joka sisältää probioottikannan Streptococcus salivarius Evol12® (LMG P-33696), ja jota käytetään suun mikrobistön tasapainon tukemiseen.
Jokainen tabletti otetaan kerran päivässä illalla, ja sen annetaan hitaasti hajota suussa ilman pureskelua, syömistä tai juomista jälkeenpäin.
Hoitoa annetaan 3 peräkkäisen kuukauden ajan jokaisen hoidonjakson aikana.
Tuotteen valmistaa PharmExtracta S.p.A., Pontenure, Italia.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat, jotka randomisoidaan sekvenssiin B, saavat vastaavaa lumelääkettä 3 kuukauden ajan, jota seuraa 7 päivän huuhtelu- eli taukovaihe, minkä jälkeen he saavat Streptococcus salivarius Evol12® (Bactoblis® Evol) -valmistetta 3 kuukauden ajan.
Lumetabletit ovat ulkonäöltään, maultaan ja pakkauksiltaan identtisiä aktiivisen tuotteen kanssa.
|
Sopiva plaseebo-oraalihajoava tabletti, joka on ulkonäöltään, maultaan ja pakkaukseltaan identtinen Bactoblis® Evol -tuotteen kanssa, mutta ilman aktiivista probioottikantaa.
Annosteltava kerran päivässä illalla 3 kuukauden ajan määrätyn hoitojakson aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähennys akuutin kuumeisen adenotonsilliitin uusiutumisessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuumeisten adenotonsilliitti-episodien määrä kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana.
Tuloksia arvioidaan käyttämällä Wisconsinin ylähengitystiesymptomien kyselyä lapsille (WURSS-K), joka täytetään jokaisen kuumeisen jakson aikana oireiden vakavuuden ja elämänlaadun tallentamiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Akuutin kuumeisen adenotonsilliitin jaksojen keston lyheneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kunkin kuumeisen adenotonsilliittiepäilyn kesto (päivinä) kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana, arvioitu Wisconsinin ylähengitystiesympromien lapsille tarkoitettua kyselylomaketta (WURSS-K) käyttäen, jonka huoltajat täyttivät sairastumistapahtumien aikana.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adeno-tonsillaarien oireiden esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoitajien tai huoltajien ilmoittamien adenotonsillaaristen oirejaksojen (kuume ≥38°C, kurkkukipu, nielurisaeritteet, nielemisvaikeudet, korvasärky, akuutti välikorvatulehdus, väsyneisyys tai nivelsärky, turvonneet imusolmukkeet tai yskä) määrä, joita on seurattu jakso-oirekortilla.
|
6 kuukautta
|
|
Adenotonsillaaristen oireiden kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yhteiskesto (päivinä) adenotonsillaarisista oirejaksoista (vanhempien tai huoltajien raportoima kuume ≥38°C, kurkkukipu, nielurisatulehdus, nielemisvaikeudet, korvakipu, välikorvatulehdus, väsymys tai nivelkipu, turvonneet imusolmukkeet tai yskä) käyttäen jakso-oirekorttia.
|
6 kuukautta
|
|
Unenlaatutason muutos obstruktiivisen uniapnean (OSA-18) kyselylomakkeella arvioitunä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Unenlaatua koskevan elämänlaadun muutosten arviointi käyttämällä Obstruktiivisen uniapnean -18 (OSA-18) -kyselylomaketta, jonka vanhempi tai laillinen huoltaja täyttää. OSA-18:n kokonaispistemäärä vaihtelee 18:sta 126:een, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa unenlaatua koskevaa elämänlaatua. Kyselylomake arvioi oireita ja vaikutuksia viidellä alueella: unihäiriöt, fyysinen kärsimys, tunnehäiriöt, päiväaikaiset ongelmat ja huoltajien huolenaiheet. |
6 kuukautta
|
|
Koulupäivien määrä, jotka jäivät väliin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koulupäivien kokonaismäärä, jotka jäivät väliin adenotonsillaari-infektioiden vuoksi tutkimusjakson aikana, kuten päivittäisessä oirekortissa kirjattu.
|
6 kuukautta
|
|
Adenotonsillaari-infektioiden määrätyt antibioottihoidot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
koko määrä adenotonsillaarisia tulehduksia varten määrättyjä antibioottikuuria 6 kuukauden tutkimusjakson aikana, kuten vanhemmat tai lailliset huoltajat raportoivat oirekortilla.
|
6 kuukautta
|
|
Antibioottihoidon kesto adenotonsillaarisissa infektioissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yhteiskesto (päivinä) adenotonsillaari-infektioiden hoitoon määrätyistä antibioottikuureista 6 kuukauden tutkimusjakson aikana, kuten vanhemmat tai huoltajat raportoivat oirekortilla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Rottoli AS. Positive clinical outcomes derived from using Streptococcus salivarius K12 to prevent streptococcal pharyngotonsillitis in children: a pilot investigation. Drug Healthc Patient Saf. 2016 Nov 21;8:77-81. doi: 10.2147/DHPS.S117214. eCollection 2016.
- Di Pierro F, Thacharodi A, Kumaraswami M, Bertuccioli A, Tanda ML, Zerbinati N. Description of the draft genome sequence of Streptococcus salivarius eK12, a derivative of the probiotic strain Streptococcus salivarius K12 with a modified plasmid. Microbiol Resour Announc. 2025 Aug 14;14(8):e0035525. doi: 10.1128/mra.00355-25. Epub 2025 Jul 8.
- Bertuccioli A, Cardinali M, Micucci M, Rocchi MBL, Palazzi CM, Zonzini GB, Annibalini G, Belli A, Sisti D. Efficacy of Streptococcus salivarius Blis K12 in the Prevention of Upper Respiratory Tract Infections in Physically Active Individuals: A Randomized Controlled Trial. Microorganisms. 2024 Oct 26;12(11):2164. doi: 10.3390/microorganisms12112164.
- La Torre F, Sota J, Insalaco A, Conti G, Del Giudice E, Lubrano R, Breda L, Maggio MC, Civino A, Mastrorilli V, Loconte R, Natale MF, Celani C, Romeo M, Patroniti S, Gentile C, Vitale A, Caggiano V, Gaggiano C, Diomeda F, Cattalini M, Lopalco G, Emmi G, Parronchi P, Gentileschi S, Cardinale F, Aragona E, Shahram F, Marino A, Barone P, Moscheo C, Ozkiziltas B, Carubbi F, Alahmed O, Iezzi L, Ogunjimi B, Mauro A, Tarsia M, Mahmoud AAA, Giardini HAM, Sfikakis PP, Laskari K, Wiesik-Szewczyk E, Hernandez-Rodriguez J, Frediani B, Gomez-Caverzaschi V, Tufan A, Almaghlouth IA, Balistreri A, Ragab G, Fabiani C, Cantarini L, Rigante D. Preliminary data revealing efficacy of Streptococcus salivarius K12 (SSK12) in Periodic Fever, Aphthous stomatitis, Pharyngitis, and cervical Adenitis (PFAPA) syndrome: A multicenter study from the AIDA Network PFAPA syndrome registry. Front Med (Lausanne). 2023 Feb 16;10:1105605. doi: 10.3389/fmed.2023.1105605. eCollection 2023.
- Wescombe PA, Hale JD, Heng NC, Tagg JR. Developing oral probiotics from Streptococcus salivarius. Future Microbiol. 2012 Dec;7(12):1355-71. doi: 10.2217/fmb.12.113.
- Rajasekaran JJ, Krishnamurthy HK, Bosco J, Jayaraman V, Krishna K, Wang T, Bei K. Oral Microbiome: A Review of Its Impact on Oral and Systemic Health. Microorganisms. 2024 Aug 29;12(9):1797. doi: 10.3390/microorganisms12091797.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 140_16luglio_BactoblisEvol
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .