Ocena skuteczności Streptococcus Salivarius Evol12® w redukcji nawracającego zapalenia migdałków podniebiennych i gardłowych u dzieci
Ocena skuteczności Streptococcus Salivarius Evol12® w redukcji nawracającego zapalenia migdałków podniebiennych i gardłowych u dzieci: prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nawrotowe zapalenie migdałków i gardła u dzieci jest częstym i uciążliwym schorzeniem, często prowadzącym do powtarzającego się stosowania antybiotyków, opuszczania dni szkolnych oraz zaburzeń snu. Streptococcus salivarius to naturalnie występująca komensalna bakteria mikrobiomu jamy ustnej o udowodnionej zdolności do hamowania Streptococcus pyogenes i innych patogenów odpowiedzialnych za zapalenie gardła i migdałków. Streptococcus salivarius Evol12® to nowy szczep probiotyczny o bezpiecznym profilu mikrobiologicznym i braku oporności na antybiotyki, opracowany w celu przywrócenia równowagi mikrobiologicznej jamy ustnej i zmniejszenia nawracających infekcji górnych dróg oddechowych.
To badanie non-profit, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, z krzyżowym schematem obejmie 200 uczestników pediatrycznych w wieku od 3 do 11 lat z historią co najmniej trzech udokumentowanych epizodów ostrego gorączkowego zapalenia migdałków i gardła w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania jednej tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej S. salivarius Evol12® (Bactoblis® Evol, PharmExtracta S.p.A., Włochy) codziennie wieczorem przez 3 miesiące, a następnie placebo przez 3 miesiące, lub odwrotnie, z 7-dniowym okresem wypłukania między zabiegami.
Głównym celem jest ocena skuteczności S. salivarius Evol12® w zmniejszaniu czasu trwania i nawrotów ostrego gorączkowego zapalenia migdałków i gardła, mierzonej za pomocą Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K).
Cele drugorzędne obejmują ocenę zaburzeń snu (kwestionariusz OSA-18), liczby i czasu trwania epizodów gorączkowych, opuszczonych dni szkolnych, stosowania antybiotyków oraz nasilenia objawów (np. ból gardła, wysięk migdałkowy, trudności w połykaniu, zapalenie ucha, kaszel i zmęczenie).
Zgoda etyczna została udzielona przez Komisję Etyczną Uniwersytetu w Urbino Carlo Bo (Protokół nr 96 z 24 lipca 2025 r.).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
PU (Pesaro E Urbino)
-
Urbino, PU (Pesaro E Urbino), Włochy, 61029
- Università di Urbino Carlo Bo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dziewczęta i chłopcy w wieku od 3 do 11 lat.
- Wywiad ≥3 udokumentowanych epizodów ostrego zapalenia migdałków podniebiennych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, każdy charakteryzujący się gorączką ≥38°C.
- Podpisana i zaakceptowana świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego.
Kryteria wykluczenia:
- Całkowita niedrożność jam nosowych.
- Niekontrolowana choroba refluksowa przełyku.
- Jednostronne powiększenie migdałka.
- Przebyta operacja redukcji migdałków.
- Brak zgody rodzica lub opiekuna prawnego na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bactoblis® Evol
Uczestnicy losowo przydzieleni do Sekwencji A otrzymają Streptococcus salivarius Evol12® (Bactoblis® Evol) przez 3 miesiące, po których nastąpi 7-dniowy okres wypłukania, a następnie dopasowane placebo przez 3 miesiące.
Bactoblis® Evol przyjmuje się jako 1 tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej na noc, pozwalając na powolne rozpuszczenie się w ustach.
|
Bactoblis® Evol to tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawierająca szczep probiotyczny Streptococcus salivarius Evol12® (LMG P-33696), stosowana w celu wsparcia równowagi mikrobiomu jamy ustnej.
Każdą tabletkę przyjmuje się raz dziennie wieczorem, pozwalając jej powoli rozpuszczać się w ustach bez żucia, jedzenia ani picia bezpośrednio po jej zażyciu.
Leczenie trwa 3 kolejne miesiące w każdym okresie terapeutycznym.
Produkt jest wytwarzany przez PharmExtracta S.p.A., Pontenure, Włochy.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do Sekwencji B otrzymają dopasowane placebo przez 3 miesiące, po czym nastąpi 7-dniowy okres wypłukania, a następnie Streptococcus salivarius Evol12® (Bactoblis® Evol) przez 3 miesiące.
Tabletki placebo są identyczne pod względem wyglądu, smaku i opakowania z produktem aktywnym.
|
Dopasowana placebo tabletka orodyspersyjna identyczna pod względem wyglądu, smaku i opakowania z Bactoblis® Evol, ale bez aktywnego szczepu probiotycznego.
Podawana raz dziennie wieczorem przez 3 miesiące w okresie przypisanego leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie nawrotów ostrego gorączkowego zapalenia migdałków i gardła
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba epizodów gorączkowego zapalenia gardła i migdałków występujących w okresie 6-miesięcznego badania.
Wyniki będą oceniane za pomocą Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K), wypełnianego podczas każdego epizodu gorączkowego w celu rejestracji nasilenia objawów i jakości życia.
|
6 miesięcy
|
|
Zmniejszenie czasu trwania ostrych epizodów gorączkowego zapalenia migdałków podniebiennych i gardła
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas trwania (w dniach) każdego epizodu gorączkowego zapalenia gardła i migdałków podczas 6-miesięcznego okresu badania, oceniany przy użyciu Kwestionariusza Objawów Infekcji Górnych Dróg Oddechowych Wisconsin dla Dzieci (WURSS-K) wypełnianego przez opiekunów podczas epizodów choroby.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie objawów adenotonsilarnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba epizodów objawów adenotonsillarnych (gorączka ≥38°C, ból gardła, wysięk z migdałków, trudności w połykaniu, ból ucha, ostre zapalenie ucha środkowego, zmęczenie lub ból stawów, powiększone węzły chłonne lub kaszel) zgłaszanych przez rodziców lub opiekunów przy użyciu karty objawów epizodu.
|
6 miesięcy
|
|
Czas trwania objawów migdałkowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowity czas trwania (w dniach) epizodów objawów migdałkowych (gorączka ≥38°C, ból gardła, wysięk z migdałków, trudności w połykaniu, ból ucha, ostre zapalenie ucha środkowego, zmęczenie lub ból stawów, powiększone węzły chłonne lub kaszel) zgłaszany przez rodziców lub opiekunów przy użyciu karty objawów epizodu.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w jakości życia związanej ze snem oceniana za pomocą kwestionariusza Obstructive Sleep Apnea-18 (OSA-18)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena zmian w jakości życia związanej ze snem przy użyciu kwestionariusza Bezdechu Sennego Obturacyjnego-18 (OSA-18) wypełnianego przez rodzica lub prawnego opiekuna. Całkowity wynik OSA-18 waha się od 18 do 126, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze snem. Kwestionariusz ocenia objawy i wpływ w pięciu obszarach: zaburzenia snu, dolegliwości fizyczne, stres emocjonalny, problemy dzienne oraz obawy opiekuna. |
6 miesięcy
|
|
Liczba opuszczonych dni szkolnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Łączna liczba dni szkolnych opuszczonych z powodu infekcji migdałków podniebiennych w okresie badania, odnotowana w dziennej karcie objawów.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba przepisanych kuracji antybiotykowych w przypadku zakażeń adenotonsilarnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowita liczba kuracji antybiotykami przepisanych w przypadku zakażeń migdałków podniebiennych i gardłowych w okresie 6-miesięcznego badania, zgłoszona przez rodziców lub opiekunów prawnych na karcie objawów epizodu.
|
6 miesięcy
|
|
Czas trwania antybiotykoterapii w zakażeniach adenotonsilarnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowity czas trwania (w dniach) kuracji antybiotykowej przepisanej na infekcje adenotonsilarne w trakcie 6-miesięcznego okresu badania, zgłaszany przez rodziców lub opiekunów prawnych na karcie objawów epizodu.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Rottoli AS. Positive clinical outcomes derived from using Streptococcus salivarius K12 to prevent streptococcal pharyngotonsillitis in children: a pilot investigation. Drug Healthc Patient Saf. 2016 Nov 21;8:77-81. doi: 10.2147/DHPS.S117214. eCollection 2016.
- Di Pierro F, Thacharodi A, Kumaraswami M, Bertuccioli A, Tanda ML, Zerbinati N. Description of the draft genome sequence of Streptococcus salivarius eK12, a derivative of the probiotic strain Streptococcus salivarius K12 with a modified plasmid. Microbiol Resour Announc. 2025 Aug 14;14(8):e0035525. doi: 10.1128/mra.00355-25. Epub 2025 Jul 8.
- Bertuccioli A, Cardinali M, Micucci M, Rocchi MBL, Palazzi CM, Zonzini GB, Annibalini G, Belli A, Sisti D. Efficacy of Streptococcus salivarius Blis K12 in the Prevention of Upper Respiratory Tract Infections in Physically Active Individuals: A Randomized Controlled Trial. Microorganisms. 2024 Oct 26;12(11):2164. doi: 10.3390/microorganisms12112164.
- La Torre F, Sota J, Insalaco A, Conti G, Del Giudice E, Lubrano R, Breda L, Maggio MC, Civino A, Mastrorilli V, Loconte R, Natale MF, Celani C, Romeo M, Patroniti S, Gentile C, Vitale A, Caggiano V, Gaggiano C, Diomeda F, Cattalini M, Lopalco G, Emmi G, Parronchi P, Gentileschi S, Cardinale F, Aragona E, Shahram F, Marino A, Barone P, Moscheo C, Ozkiziltas B, Carubbi F, Alahmed O, Iezzi L, Ogunjimi B, Mauro A, Tarsia M, Mahmoud AAA, Giardini HAM, Sfikakis PP, Laskari K, Wiesik-Szewczyk E, Hernandez-Rodriguez J, Frediani B, Gomez-Caverzaschi V, Tufan A, Almaghlouth IA, Balistreri A, Ragab G, Fabiani C, Cantarini L, Rigante D. Preliminary data revealing efficacy of Streptococcus salivarius K12 (SSK12) in Periodic Fever, Aphthous stomatitis, Pharyngitis, and cervical Adenitis (PFAPA) syndrome: A multicenter study from the AIDA Network PFAPA syndrome registry. Front Med (Lausanne). 2023 Feb 16;10:1105605. doi: 10.3389/fmed.2023.1105605. eCollection 2023.
- Wescombe PA, Hale JD, Heng NC, Tagg JR. Developing oral probiotics from Streptococcus salivarius. Future Microbiol. 2012 Dec;7(12):1355-71. doi: 10.2217/fmb.12.113.
- Rajasekaran JJ, Krishnamurthy HK, Bosco J, Jayaraman V, Krishna K, Wang T, Bei K. Oral Microbiome: A Review of Its Impact on Oral and Systemic Health. Microorganisms. 2024 Aug 29;12(9):1797. doi: 10.3390/microorganisms12091797.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 140_16luglio_BactoblisEvol
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .