어린이 재발성 아데노편도염 감소를 위한 Streptococcus Salivarius Evol12®의 효능 평가
2026년 7월 23일 업데이트: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
어린이 재발성 아데노편도염 감소에 대한 Streptococcus Salivarius Evol12®의 효능 평가: 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약대조, 교차 임상시험
본 예비적, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조, 교차 임상시험은 3세에서 11세 아동의 급성 열성 아데노편도염 재발률과 지속 기간을 감소시키는 데 있어 Streptococcus salivarius Evol12®(Bactoblis® Evol)의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
참가자들은 3개월 동안 프로바이오틱 또는 대조 위약을 투여받은 후, 7일간의 약물 배출 기간을 거쳐 다음 3개월 동안 교차 투여된 대체 제품을 투여받게 됩니다.
본 연구는 아데노편도염 발생률과 지속 기간, 항생제 사용량, 학교 결석 일수, 수면의 질 변화를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소아에서 재발성 아데노편도염은 흔하고 부담스러운 상태로, 종종 반복적인 항생제 사용, 학교 결석, 수면 장애로 이어집니다. Streptococcus salivarius는 구강 미생물군에서 자연적으로 존재하는 공생 세균으로, 인두편도염을 일으키는 Streptococcus pyogenes 및 기타 병원체를 억제하는 능력이 입증되었습니다. Streptococcus salivarius Evol12®는 안전한 미생물학적 특성과 항생제 내성이 없는 새로운 프로바이오틱 균주로, 구강 미생물 균형을 회복하고 상기도 재발 감염을 줄이기 위해 개발되었습니다.
이 비영리, 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구는 지난 12개월 동안 최소 3회 이상의 급성 열성 아데노편도염 증례 기록이 있는 3세부터 11세까지의 소아 참가자 200명을 등록할 것입니다. 참가자는 저녁에 S. salivarius Evol12®(Bactoblis® Evol, PharmExtracta S.p.A., Italy) 경구붕해정 1정을 3개월 동안 매일 복용한 후 위약을 3개월 동안 복용하거나 그 반대 순서로 배정되며, 치료 간 7일의 워시오웃 기간을 가집니다.
1차 목표는 Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids(WURSS-K)로 측정한 급성 열성 아데노편도염의 지속 시간과 재발을 줄이는 데 있어 S. salivarius Evol12®의 효능을 평가하는 것입니다.
2차 목표에는 수면 장애(OSA-18 설문지), 발열 증례 횟수 및 지속 시간, 학교 결석 일수, 항생제 사용, 증상 중증도(인후통, 편도 삼출물, 삼킴 곤란, 중이염, 기침, 피로 등) 평가가 포함됩니다.
윤리적 승인은 Urbino Carlo Bo 대학 윤리위원회(2025년 7월 24일 회의록 제96호)에서 부여되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
216
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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PU (Pesaro E Urbino)
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Urbino, PU (Pesaro E Urbino), 이탈리아, 61029
- Università di Urbino Carlo Bo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3세에서 11세 사이의 남아 및 여아.
- 과거 12개월 동안 발열 ≥38°C를 동반한 급성 아데노편도염의 문서화된 증례 ≥3회 경력.
- 부모 또는 법정 대리인의 서명 및 동의된 인포먼트 컨센트.
제외 기준:
- 비강의 완전 폐쇄.
- 조절되지 않는 위식도 역류 질환.
- 편도 비대측이 한쪽으로만 발생.
- 과거 편도 축소술 병력.
- 연구 참여에 대한 부모 또는 법정 대리인의 동의 부재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 박토블리스 에볼
무작위로 순서 A에 배정된 참가자는 Streptococcus salivarius Evol12®(Bactoblis® Evol)을 3개월 동안 복용한 후, 7일간의 약물 배출 기간을 거쳐, 이어서 위약을 3개월 동안 복용하게 됩니다.
Bactoblis® Evol은 1정을 매일 밤 구강에서 서서히 녹여서 복용하는 구강붕해정 형태로 투여됩니다.
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Bactoblis® Evol은 프로바이오틱 균주 Streptococcus salivarius Evol12®(LMG P-33696)를 함유한 구강붕해정으로, 구강 미생물군집의 균형 유지를 지원하기 위해 사용됩니다.
각 정은 저녁에 하루 한 번 복용하며, 씹지 않고 입 안에서 천천히 녹인 후 음식이나 음료를 섭취하지 않습니다.
치료는 각 치료 기간 동안 연속 3개월 동안 시행됩니다.
본 제품은 이탈리아 폰테누레 소재의 PharmExtracta S.p.A.에서 제조됩니다.
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위약 비교기: 플라시보
시퀀스 B에 무작위 배정된 참가자는 3개월 동안 위약을 투여받은 후, 7일간의 약물 배출 기간을 거쳐 3개월 동안 Streptococcus salivarius Evol12®(Bactoblis® Evol)를 투여받게 됩니다.
위약 정제는 외관, 맛, 포장 모두 활성 제품과 동일합니다.
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외관, 맛, 포장이 Bactoblis® Evol과 동일하지만 활성 프로바이오틱 균주가 없는 대응 위약 오로분산정.
할당된 치료 기간 동안 3개월 동안 저녁에 1일 1회 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 열성 아데노편도염 재발 감소
기간: 6개월
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6개월 연구 기간 동안 발생한 발열성 아데노편도염 에피소드 횟수.
결과는 위스콘신 상부 호흡기 증상 설문지(어린이용)(WURSS-K)를 사용하여 평가되며, 각 발열성 에피소드 동안 증상 심각도와 삶의 질을 기록하기 위해 작성됩니다.
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6개월
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급성 열성 아데노편도염 발작 지속 기간 감소
기간: 6개월
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6개월 연구 기간 동안 발열성 아데노편도염 각 에피소드의 지속 기간(일 단위)은, 질병 에피소드 동안 보호자가 작성한 위스콘신 상부 호흡기 증상 설문지(어린이용)(WURSS-K)을 사용하여 평가되었습니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아데노편도 증상 발생
기간: 6개월
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부모나 보호자가 증상 에피소드 카드를 사용하여 보고한 아데노편도 증상 에피소드 횟수(발열 ≥38°C, 인후통, 편도 삼출물, 삼취 곤란, 귀 통증, 급성 중이염, 피로감 또는 관절통, 림프절 부종, 또는 기침)
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6개월
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아데노편도 증상 지속 기간
기간: 6개월
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부모나 보호자가 증상 기록 카드를 사용하여 보고한 아데노편도 증상(발열 ≥38°C, 인후통, 편도 삼출물, 삼키기 어려움, 귀앓이, 급성 중이염, 피로 또는 관절통, 림프절 부종 또는 기침) 에피소드의 총 지속 기간(일 단위).
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6개월
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폐쇄수면무호흡증-18(OSA-18) 설문지를 통해 평가된 수면 관련 삶의 질 변화
기간: 6개월
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부모 또는 법적 보호자가 작성한 폐쇄성 수면 무호흡증-18(OSA-18) 설문지를 사용하여 수면 관련 삶의 질 변화를 평가합니다. OSA-18 총 점수 범위는 18~126점이며, 높은 점수는 수면 관련 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다. 설문지는 수면 장애, 신체적 고통, 정서적 고통, 주간 문제, 보호자 우려 등 다섯 가지 영역에서 증상과 영향을 평가합니다. |
6개월
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결석한 학교 일수
기간: 6개월
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연구 기간 동안 일일 증상 기록지에 기록된 아데노편도 감염으로 인한 총 결석 학교 일수
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6개월
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편도선 감염에 대해 처방된 항생제 치료 횟수
기간: 6개월
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6개월 연구 기간 동안 부모나 법적 보호자가 증상 기록지에 보고한, 아데노편도염 감염으로 처방된 총 항생제 치료 과정 수
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6개월
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아데노편도 감염에 대한 항생제 치료 기간
기간: 6개월
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6개월 연구 기간 동안 부모나 법정 보호자가 증상 기록 카드에 보고한 편도선 감염에 대해 처방된 항생제 치료 과정의 총 기간(일 단위).
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Rottoli AS. Positive clinical outcomes derived from using Streptococcus salivarius K12 to prevent streptococcal pharyngotonsillitis in children: a pilot investigation. Drug Healthc Patient Saf. 2016 Nov 21;8:77-81. doi: 10.2147/DHPS.S117214. eCollection 2016.
- Di Pierro F, Thacharodi A, Kumaraswami M, Bertuccioli A, Tanda ML, Zerbinati N. Description of the draft genome sequence of Streptococcus salivarius eK12, a derivative of the probiotic strain Streptococcus salivarius K12 with a modified plasmid. Microbiol Resour Announc. 2025 Aug 14;14(8):e0035525. doi: 10.1128/mra.00355-25. Epub 2025 Jul 8.
- Bertuccioli A, Cardinali M, Micucci M, Rocchi MBL, Palazzi CM, Zonzini GB, Annibalini G, Belli A, Sisti D. Efficacy of Streptococcus salivarius Blis K12 in the Prevention of Upper Respiratory Tract Infections in Physically Active Individuals: A Randomized Controlled Trial. Microorganisms. 2024 Oct 26;12(11):2164. doi: 10.3390/microorganisms12112164.
- La Torre F, Sota J, Insalaco A, Conti G, Del Giudice E, Lubrano R, Breda L, Maggio MC, Civino A, Mastrorilli V, Loconte R, Natale MF, Celani C, Romeo M, Patroniti S, Gentile C, Vitale A, Caggiano V, Gaggiano C, Diomeda F, Cattalini M, Lopalco G, Emmi G, Parronchi P, Gentileschi S, Cardinale F, Aragona E, Shahram F, Marino A, Barone P, Moscheo C, Ozkiziltas B, Carubbi F, Alahmed O, Iezzi L, Ogunjimi B, Mauro A, Tarsia M, Mahmoud AAA, Giardini HAM, Sfikakis PP, Laskari K, Wiesik-Szewczyk E, Hernandez-Rodriguez J, Frediani B, Gomez-Caverzaschi V, Tufan A, Almaghlouth IA, Balistreri A, Ragab G, Fabiani C, Cantarini L, Rigante D. Preliminary data revealing efficacy of Streptococcus salivarius K12 (SSK12) in Periodic Fever, Aphthous stomatitis, Pharyngitis, and cervical Adenitis (PFAPA) syndrome: A multicenter study from the AIDA Network PFAPA syndrome registry. Front Med (Lausanne). 2023 Feb 16;10:1105605. doi: 10.3389/fmed.2023.1105605. eCollection 2023.
- Wescombe PA, Hale JD, Heng NC, Tagg JR. Developing oral probiotics from Streptococcus salivarius. Future Microbiol. 2012 Dec;7(12):1355-71. doi: 10.2217/fmb.12.113.
- Rajasekaran JJ, Krishnamurthy HK, Bosco J, Jayaraman V, Krishna K, Wang T, Bei K. Oral Microbiome: A Review of Its Impact on Oral and Systemic Health. Microorganisms. 2024 Aug 29;12(9):1797. doi: 10.3390/microorganisms12091797.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 26일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 23일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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