Avaliação da Eficácia de Streptococcus Salivarius Evol12® na Redução da Adenotonsilite Recorrente em Crianças
Avaliação da Eficácia do Streptococcus Salivarius Evol12® na Redução da Adenotonsilite Recorrente em Crianças: Um Ensaio Clínico Prospectivo, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Cruzado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A adenotonsilite recorrente em crianças é uma condição frequente e onerosa, que muitas vezes leva ao uso repetido de antibióticos, dias de escola perdidos e perturbações do sono. O Streptococcus salivarius é uma bactéria comensal natural da microbiota oral com capacidade demonstrada de inibir o Streptococcus pyogenes e outros patógenos responsáveis pela faringotonsilite. O Streptococcus salivarius Evol12® é uma nova estirpe probiótica com um perfil microbiológico seguro e sem resistência a antibióticos, desenvolvida para restaurar o equilíbrio microbiano oral e reduzir as infeções recorrentes das vias aéreas superiores.
Este estudo sem fins lucrativos, prospetivo, multicêntrico, randomizado, duplamente cego, controlado por placebo e de cruzamento irá recrutar 200 participantes pediátricos com idades entre os 3 e os 11 anos com histórico de pelo menos três episódios documentados de adenotonsilite febril aguda nos 12 meses anteriores. Os participantes serão randomizados para receber um comprimido orodispersível de S. salivarius Evol12® (Bactoblis® Evol, PharmExtracta S.p.A., Itália) diariamente à noite durante 3 meses seguido de placebo durante 3 meses, ou vice-versa, com um período de wash-out de 7 dias entre os tratamentos.
O objetivo principal é avaliar a eficácia do S. salivarius Evol12® na redução da duração e recorrência da adenotonsilite febril aguda, medida pelo Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K).
Os objetivos secundários incluem a avaliação de perturbações do sono (questionário OSA-18), número e duração de episódios febris, dias de escola perdidos, uso de antibióticos e gravidade dos sintomas (por exemplo, dor de garganta, exsudado das amígdalas, dificuldade em engolir, otite, tosse e fadiga).
A aprovação ética foi concedida pelo Comité de Ética da Universidade de Urbino Carlo Bo (Ata nº 96, 24 de julho de 2025).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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PU (Pesaro E Urbino)
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Urbino, PU (Pesaro E Urbino), Itália, 61029
- Università di Urbino Carlo Bo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças do sexo masculino e feminino com idades entre 3 e 11 anos.
- Histórico de ≥3 episódios documentados de adenotonsilite aguda nos últimos 12 meses, cada um caracterizado por febre ≥38°C.
- Consentimento informado assinado e aceite por um progenitor ou representante legal.
Critérios de Exclusão:
- Obstrução total das cavidades nasais.
- Doença de refluxo gastroesofágico não controlada.
- Aumento unilateral das amígdalas.
- Cirurgia prévia de redução das amígdalas.
- Falta de consentimento do progenitor ou representante legal para participar no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bactoblis® Evol
Os participantes aleatorizados para a Sequência A receberão Streptococcus salivarius Evol12® (Bactoblis® Evol) durante 3 meses, seguido de um período de wash-out de 7 dias, e depois placebo correspondente durante 3 meses.
O Bactoblis® Evol é tomado como 1 comprimido orodispersível à noite, deixando dissolver lentamente na boca.
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Bactoblis® Evol é um comprimido orodispersível que contém a estirpe probiótica Streptococcus salivarius Evol12® (LMG P-33696), utilizado para apoiar o equilíbrio da microbiota oral.
Cada comprimido é tomado uma vez por dia à noite, deixando-o dissolver lentamente na boca sem mastigar, comer ou beber de seguida.
O tratamento é administrado durante 3 meses consecutivos em cada período de tratamento.
O produto é fabricado pela PharmExtracta S.p.A., Pontenure, Itália.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes randomizados para a Sequência B receberão placebo correspondente durante 3 meses, seguido de um período de wash-out de 7 dias, e depois Streptococcus salivarius Evol12® (Bactoblis® Evol) durante 3 meses.
Os comprimidos de placebo são idênticos em aparência, sabor e embalagem ao produto ativo.
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Comprimido orodispersível de placebo correspondente, idêntico na aparência, sabor e embalagem ao Bactoblis® Evol, mas sem a estirpe probiótica ativa.
Administrado uma vez por dia, ao final do dia, durante 3 meses no período de tratamento atribuído.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução na recorrência de adenotonsilite febril aguda
Prazo: 6 meses
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Número de episódios de adenotonsilite febril ocorridos durante o período de estudo de 6 meses.
Os resultados serão avaliados utilizando o Inquérito de Sintomas Respiratórios Superiores de Wisconsin para Crianças (WURSS-K), preenchido durante cada episódio febril para registar a gravidade dos sintomas e a qualidade de vida.
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6 meses
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Redução da duração dos episódios de adenotonsilite febril aguda
Prazo: 6 meses
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Duração (em dias) de cada episódio de adenotonsilite febril durante o período de estudo de 6 meses, avaliada através do Inquérito de Sintomas Respiratórios Superiores de Wisconsin para Crianças (WURSS-K) preenchido pelos cuidadores durante os episódios de doença.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de sintomas adenotonsilares
Prazo: 6 meses
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Número de episódios de sintomas adenotonsilares (febre ≥38°C, dor de garganta, exsudado das amígdalas, dificuldade em engolir, dor de ouvido, otite média aguda, fadiga ou dor articular, gânglios linfáticos inchados ou tosse) reportados pelos pais ou responsáveis utilizando um cartão de sintomas de episódio.
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6 meses
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Duração dos sintomas adenotonsilares
Prazo: 6 meses
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Duração total (em dias) dos episódios de sintomas adenotonsilares (febre ≥38°C, dor de garganta, exsudado das amígdalas, dificuldade em engolir, dor de ouvido, otite média aguda, fadiga ou dor articular, gânglios linfáticos inchados ou tosse) relatados pelos pais ou responsáveis através de um cartão de sintomas do episódio.
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6 meses
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Alteração na qualidade de vida relacionada com o sono avaliada pelo questionário Obstructive Sleep Apnea-18 (OSA-18)
Prazo: 6 meses
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Avaliação das alterações na qualidade de vida relacionada com o sono utilizando o questionário Obstructive Sleep Apnea-18 (OSA-18) preenchido pelo progenitor ou representante legal. A pontuação total do OSA-18 varia entre 18 e 126, com pontuações mais elevadas a indicar uma pior qualidade de vida relacionada com o sono. O questionário avalia sintomas e impacto em cinco domínios: perturbação do sono, sofrimento físico, angústia emocional, problemas diurnos e preocupações do cuidador. |
6 meses
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Número de dias de escola perdidos
Prazo: 6 meses
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Número total de dias de escola perdidos devido a infeções adenoamigdalinas durante o período do estudo, conforme registado no cartão de sintomas diário.
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6 meses
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Número de tratamentos com antibióticos prescritos para infeções adenotonsilares
Prazo: 6 meses
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Número total de cursos de tratamento com antibióticos prescritos para infeções adenotonsilares durante o período de estudo de 6 meses, conforme relatado pelos pais ou representantes legais no cartão de sintomas do episódio.
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6 meses
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Duração do tratamento antibiótico para infeções adenotonsilares
Prazo: 6 meses
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Duração total (em dias) dos tratamentos com antibióticos prescritos para infeções adenotonsilares durante o período de estudo de 6 meses, conforme relatado pelos pais ou representantes legais no cartão de sintomas do episódio.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Rottoli AS. Positive clinical outcomes derived from using Streptococcus salivarius K12 to prevent streptococcal pharyngotonsillitis in children: a pilot investigation. Drug Healthc Patient Saf. 2016 Nov 21;8:77-81. doi: 10.2147/DHPS.S117214. eCollection 2016.
- Di Pierro F, Thacharodi A, Kumaraswami M, Bertuccioli A, Tanda ML, Zerbinati N. Description of the draft genome sequence of Streptococcus salivarius eK12, a derivative of the probiotic strain Streptococcus salivarius K12 with a modified plasmid. Microbiol Resour Announc. 2025 Aug 14;14(8):e0035525. doi: 10.1128/mra.00355-25. Epub 2025 Jul 8.
- Bertuccioli A, Cardinali M, Micucci M, Rocchi MBL, Palazzi CM, Zonzini GB, Annibalini G, Belli A, Sisti D. Efficacy of Streptococcus salivarius Blis K12 in the Prevention of Upper Respiratory Tract Infections in Physically Active Individuals: A Randomized Controlled Trial. Microorganisms. 2024 Oct 26;12(11):2164. doi: 10.3390/microorganisms12112164.
- La Torre F, Sota J, Insalaco A, Conti G, Del Giudice E, Lubrano R, Breda L, Maggio MC, Civino A, Mastrorilli V, Loconte R, Natale MF, Celani C, Romeo M, Patroniti S, Gentile C, Vitale A, Caggiano V, Gaggiano C, Diomeda F, Cattalini M, Lopalco G, Emmi G, Parronchi P, Gentileschi S, Cardinale F, Aragona E, Shahram F, Marino A, Barone P, Moscheo C, Ozkiziltas B, Carubbi F, Alahmed O, Iezzi L, Ogunjimi B, Mauro A, Tarsia M, Mahmoud AAA, Giardini HAM, Sfikakis PP, Laskari K, Wiesik-Szewczyk E, Hernandez-Rodriguez J, Frediani B, Gomez-Caverzaschi V, Tufan A, Almaghlouth IA, Balistreri A, Ragab G, Fabiani C, Cantarini L, Rigante D. Preliminary data revealing efficacy of Streptococcus salivarius K12 (SSK12) in Periodic Fever, Aphthous stomatitis, Pharyngitis, and cervical Adenitis (PFAPA) syndrome: A multicenter study from the AIDA Network PFAPA syndrome registry. Front Med (Lausanne). 2023 Feb 16;10:1105605. doi: 10.3389/fmed.2023.1105605. eCollection 2023.
- Wescombe PA, Hale JD, Heng NC, Tagg JR. Developing oral probiotics from Streptococcus salivarius. Future Microbiol. 2012 Dec;7(12):1355-71. doi: 10.2217/fmb.12.113.
- Rajasekaran JJ, Krishnamurthy HK, Bosco J, Jayaraman V, Krishna K, Wang T, Bei K. Oral Microbiome: A Review of Its Impact on Oral and Systemic Health. Microorganisms. 2024 Aug 29;12(9):1797. doi: 10.3390/microorganisms12091797.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 140_16luglio_BactoblisEvol
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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