评估唾液链球菌Evol12®在减少儿童复发性腺样体扁桃体炎中的疗效
2026年7月23日 更新者：Dr. Amjad Khan、Liaquat University of Medical & Health Sciences
评估唾液链球菌Evol12®在减少儿童复发性腺样体扁桃体炎中的疗效：一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、交叉临床试验
这项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、交叉临床试验将评估唾液链球菌Evol12®（Bactoblis® Evol）在减少3至11岁儿童急性发热性腺扁桃体炎复发率和持续时间方面的有效性与安全性。
参与者将先接受3个月的益生菌或匹配安慰剂治疗，随后进行7天洗脱期，再进入第二个3个月的治疗期使用替代产品。
本研究将评估腺扁桃体炎发作频率与持续时间、抗生素使用情况、缺课天数以及睡眠质量的变化。
研究概览
详细说明
儿童复发性腺样体扁桃体炎是一种常见且困扰的病症，常导致反复使用抗生素、缺课和睡眠障碍。唾液链球菌是口腔微生物群中天然存在的共生细菌，已被证明能够抑制化脓性链球菌及其他引起咽扁桃体炎的病原体。唾液链球菌Evol12®是一种新型益生菌菌株，具有安全的微生物学特性且无抗生素耐药性，旨在恢复口腔微生物平衡并减少上呼吸道反复感染。
这项非营利性、前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究将招募200名3至11岁的儿科参与者，这些参与者在过去12个月内有至少三次经记录的急性发热性腺样体扁桃体炎发作史。参与者将被随机分配接受每日晚间服用一片唾液链球菌Evol12®口崩片（Bactoblis® Evol，意大利PharmExtracta S.p.A.公司生产）连续3个月后改用安慰剂3个月，或相反顺序治疗，两组治疗间隔7天洗脱期。
主要目标是通过威斯康星儿童上呼吸道症状调查量表（WURSS-K）评估唾液链球菌Evol12®在缩短急性发热性腺样体扁桃体炎持续时间和降低复发率方面的功效。
次要目标包括评估睡眠障碍（OSA-18问卷）、发热发作次数与持续时间、缺课天数、抗生素使用情况以及症状严重程度（如喉咙痛、扁桃体渗出物、吞咽困难、中耳炎、咳嗽和疲劳）。
本研究已获得乌尔比诺卡洛·博大学伦理委员会的伦理批准（批准文号：96，2025年7月24日）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
216
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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PU (Pesaro E Urbino)
-
Urbino、PU (Pesaro E Urbino)、意大利、61029
- Università di Urbino Carlo Bo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 3至11岁男女儿童。
- 过去12个月内记录有≥3次急性腺样体扁桃体炎发作史，每次发作均以发热≥38°C为特征。
- 父母或法定监护人签署并接受知情同意书。
排除标准：
- 鼻腔完全阻塞。
- 未控制的胃食管反流病。
- 单侧扁桃体肿大。
- 既往接受过扁桃体减容手术。
- 缺乏父母或法定监护人同意参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Bactoblis® Evol
被随机分配到序列A的参与者将接受唾液链球菌Evol12®（Bactoblis® Evol）治疗3个月，随后进行7天洗脱期，然后接受匹配安慰剂治疗3个月。
Bactoblis® Evol每日夜间服用1片口腔分散片，需在口中缓慢溶解。
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Bactoblis® Evol 是一种含益生菌株 Streptococcus salivarius Evol12® (LMG P-33696) 的口腔崩解片，用于维持口腔微生物群的平衡。
每片每日一次于晚间服用，使其在口中缓慢溶解，服用后无需咀嚼、进食或饮水。
每个治疗周期需连续服药3个月。
本产品由意大利蓬泰努雷的 PharmExtracta S.p.A. 公司生产。
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安慰剂比较：安慰剂
随机分配至序列B的受试者将先接受匹配安慰剂治疗3个月，随后进行7天洗脱期，再接受唾液链球菌Evol12®（Bactoblis® Evol）治疗3个月。
安慰剂片剂在外观、口味和包装方面与活性产品完全相同。
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匹配的安慰剂口崩片，在外观、口味和包装上与Bactoblis® Evol完全相同，但不含活性益生菌菌株。
在指定的治疗期间，每晚给药一次，持续3个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性发热性腺样体扁桃体炎复发的减少
大体时间：6个月
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在6个月研究期间发生的发热性腺样体扁桃体炎发作次数。
将通过威斯康星儿童上呼吸道症状调查量表（WURSS-K）评估结果，该量表在每次发热发作期间完成，用于记录症状严重程度和生活质量。
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6个月
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急性发热性腺扁桃体炎发作持续时间缩短
大体时间：6个月
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在为期6个月的研究期间，每次发热性腺样体扁桃体炎发作的持续时间（以天为单位），通过护理人员在疾病发作期间完成的儿童威斯康星上呼吸道症状调查表（WURSS-K）进行评估。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腺样体扁桃体症状的发生情况
大体时间：6个月
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家长或监护人使用症状发作记录卡报告的腺样体扁桃体症状发作次数（发热≥38°C、咽喉疼痛、扁桃体渗出物、吞咽困难、耳痛、急性中耳炎、疲劳或关节疼痛、淋巴结肿大或咳嗽）
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6个月
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腺样体扁桃体症状持续时间
大体时间：6个月
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父母或监护人使用症状发作记录卡报告的腺样体扁桃体症状发作（发热≥38°C、咽痛、扁桃体渗出物、吞咽困难、耳痛、急性中耳炎、乏力或关节痛、淋巴结肿大或咳嗽）总持续时间（天数）。
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6个月
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通过阻塞性睡眠呼吸暂停-18（OSA-18）问卷评估的睡眠相关生活质量变化
大体时间：6个月
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通过家长或法定监护人填写的阻塞性睡眠呼吸暂停-18（OSA-18）问卷评估睡眠相关生活质量的改变。 OSA-18总分范围从18到126，分数越高表明睡眠相关生活质量越差。 该问卷评估五个领域的症状和影响：睡眠障碍、身体不适、情绪困扰、白天问题及照护者担忧。 |
6个月
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缺课天数
大体时间：6个月
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研究期间因腺样体扁桃体感染导致的缺课总天数，根据每日症状记录卡记录。
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6个月
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腺样体扁桃体感染抗生素处方治疗次数
大体时间：6个月
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根据家长或法定监护人在症状记录卡上报告的数据，在研究期间6个月内为腺样体扁桃体感染开具的抗生素治疗总疗程数。
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6个月
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腺扁桃体感染的抗生素治疗持续时间
大体时间：6个月
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家长或法定监护人在症状记录卡上报告的，为期6个月研究期间针对腺样体扁桃体感染所开具抗生素治疗疗程的总持续时间（天数）
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Rottoli AS. Positive clinical outcomes derived from using Streptococcus salivarius K12 to prevent streptococcal pharyngotonsillitis in children: a pilot investigation. Drug Healthc Patient Saf. 2016 Nov 21;8:77-81. doi: 10.2147/DHPS.S117214. eCollection 2016.
- Di Pierro F, Thacharodi A, Kumaraswami M, Bertuccioli A, Tanda ML, Zerbinati N. Description of the draft genome sequence of Streptococcus salivarius eK12, a derivative of the probiotic strain Streptococcus salivarius K12 with a modified plasmid. Microbiol Resour Announc. 2025 Aug 14;14(8):e0035525. doi: 10.1128/mra.00355-25. Epub 2025 Jul 8.
- Bertuccioli A, Cardinali M, Micucci M, Rocchi MBL, Palazzi CM, Zonzini GB, Annibalini G, Belli A, Sisti D. Efficacy of Streptococcus salivarius Blis K12 in the Prevention of Upper Respiratory Tract Infections in Physically Active Individuals: A Randomized Controlled Trial. Microorganisms. 2024 Oct 26;12(11):2164. doi: 10.3390/microorganisms12112164.
- La Torre F, Sota J, Insalaco A, Conti G, Del Giudice E, Lubrano R, Breda L, Maggio MC, Civino A, Mastrorilli V, Loconte R, Natale MF, Celani C, Romeo M, Patroniti S, Gentile C, Vitale A, Caggiano V, Gaggiano C, Diomeda F, Cattalini M, Lopalco G, Emmi G, Parronchi P, Gentileschi S, Cardinale F, Aragona E, Shahram F, Marino A, Barone P, Moscheo C, Ozkiziltas B, Carubbi F, Alahmed O, Iezzi L, Ogunjimi B, Mauro A, Tarsia M, Mahmoud AAA, Giardini HAM, Sfikakis PP, Laskari K, Wiesik-Szewczyk E, Hernandez-Rodriguez J, Frediani B, Gomez-Caverzaschi V, Tufan A, Almaghlouth IA, Balistreri A, Ragab G, Fabiani C, Cantarini L, Rigante D. Preliminary data revealing efficacy of Streptococcus salivarius K12 (SSK12) in Periodic Fever, Aphthous stomatitis, Pharyngitis, and cervical Adenitis (PFAPA) syndrome: A multicenter study from the AIDA Network PFAPA syndrome registry. Front Med (Lausanne). 2023 Feb 16;10:1105605. doi: 10.3389/fmed.2023.1105605. eCollection 2023.
- Wescombe PA, Hale JD, Heng NC, Tagg JR. Developing oral probiotics from Streptococcus salivarius. Future Microbiol. 2012 Dec;7(12):1355-71. doi: 10.2217/fmb.12.113.
- Rajasekaran JJ, Krishnamurthy HK, Bosco J, Jayaraman V, Krishna K, Wang T, Bei K. Oral Microbiome: A Review of Its Impact on Oral and Systemic Health. Microorganisms. 2024 Aug 29;12(9):1797. doi: 10.3390/microorganisms12091797.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月26日
初级完成 (实际的)
2026年7月23日
研究完成 (实际的)
2026年7月23日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月17日
首次发布 (实际的)
2025年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月23日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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