Évaluation de l'efficacité de Streptococcus Salivarius Evol12® dans la réduction des adénotonsillites récurrentes chez l'enfant
Évaluation de l'efficacité de Streptococcus Salivarius Evol12® dans la réduction des adéno-amygdalites récidivantes chez l'enfant : essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo avec crossover
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'adéno-amygdalite récurrente chez l'enfant est une affection fréquente et lourde de conséquences, entraînant souvent une utilisation répétée d'antibiotiques, des jours d'école manqués et des troubles du sommeil. Streptococcus salivarius est une bactérie commensale naturelle du microbiote oral dont la capacité à inhiber Streptococcus pyogenes et d'autres pathogènes responsables de la pharyngo-amygdalite a été démontrée. Streptococcus salivarius Evol12® est une nouvelle souche probiotique présentant un profil microbiologique sûr et sans résistance aux antibiotiques, développée pour restaurer l'équilibre microbien oral et réduire les infections récurrentes des voies respiratoires supérieures.
Cette étude à but non lucratif, prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en cross-over recrutera 200 participants pédiatriques âgés de 3 à 11 ans avec des antécédents d'au moins trois épisodes documentés d'adéno-amygdalite aiguë fébrile au cours des 12 mois précédents. Les participants seront randomisés pour recevoir soit un comprimé orodispersible de S. salivarius Evol12® (Bactoblis® Evol, PharmExtracta S.p.A., Italie) chaque soir pendant 3 mois suivi d'un placebo pendant 3 mois, soit l'inverse, avec une période de wash-out de 7 jours entre les traitements.
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de S. salivarius Evol12® dans la réduction de la durée et de la récurrence de l'adéno-amygdalite aiguë fébrile, mesurée par le Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K).
Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des troubles du sommeil (questionnaire OSA-18), le nombre et la durée des épisodes fébriles, les jours d'école manqués, l'utilisation d'antibiotiques et la sévérité des symptômes (par exemple, maux de gorge, exsudat amygdalien, difficulté à avaler, otite, toux et fatigue).
L'approbation éthique a été accordée par le Comité d'Éthique de l'Université d'Urbino Carlo Bo (Procès-verbal n° 96, 24 juillet 2025).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
PU (Pesaro E Urbino)
-
Urbino, PU (Pesaro E Urbino), Italie, 61029
- Università di Urbino Carlo Bo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants de sexe masculin et féminin âgés de 3 à 11 ans.
- Antécédents d'au moins 3 épisodes documentés d'adénotonsillite aiguë au cours des 12 derniers mois, chacun caractérisé par une fièvre ≥38°C.
- Consentement éclairé signé et accepté par un parent ou un tuteur légal.
Critères d'exclusion :
- Obstruction totale des cavités nasales.
- Reflux gastro-œsophagien non contrôlé.
- Augmentation unilatérale des amygdales.
- Antécédents de chirurgie de réduction des amygdales.
- Absence de consentement du parent ou du tuteur légal pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bactoblis® Evol
Les participants randomisés dans la Séquençe A recevront Streptococcus salivarius Evol12® (Bactoblis® Evol) pendant 3 mois, suivis d'une période de wash-out de 7 jours, puis d'un placebo correspondant pendant 3 mois.
Bactoblis® Evol est pris sous forme de 1 comprimé orodispersible chaque soir, à laisser se dissoudre lentement dans la bouche.
|
Bactoblis® Evol est un comprimé orodispersible contenant la souche probiotique Streptococcus salivarius Evol12® (LMG P-33696), utilisé pour soutenir l'équilibre du microbiote oral.
Chaque comprimé est pris une fois par jour le soir, en le laissant se dissoudre lentement dans la bouche sans mâcher, manger ou boire ensuite.
Le traitement est administré pendant 3 mois consécutifs lors de chaque période de traitement.
Le produit est fabriqué par PharmExtracta S.p.A., Pontenure, Italie.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants randomisés dans la séquence B recevront un placebo correspondant pendant 3 mois, suivis d'une période de sevrage de 7 jours, puis de Streptococcus salivarius Evol12® (Bactoblis® Evol) pendant 3 mois.
Les comprimés placebo sont identiques en apparence, goût et conditionnement au produit actif.
|
Comprimé orodispersible placebo correspondant, identique en apparence, saveur et conditionnement au Bactoblis® Evol mais sans la souche probiotique active.
Administré une fois par jour le soir pendant 3 mois durant la période de traitement assignée.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction de la récidive de l'adénotonsillite fébrile aiguë
Délai: 6 mois
|
Nombre d'épisodes d'adénotonsillite fébrile survenant au cours de la période d'étude de 6 mois.
Les résultats seront évalués à l'aide du Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K), complété lors de chaque épisode fébrile pour enregistrer la sévérité des symptômes et la qualité de vie.
|
6 mois
|
|
Réduction de la durée des épisodes d'adénotonsillite fébrile aiguë
Délai: 6 mois
|
Durée (en jours) de chaque épisode d'adénotonsillite fébrile pendant la période d'étude de 6 mois, évaluée à l'aide du Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K) rempli par les soignants pendant les épisodes de maladie.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survenue de symptômes adénotonsillaires
Délai: 6 mois
|
Nombre d'épisodes de symptômes adénotonsillaires (fièvre ≥38°C, mal de gorge, exsudat tonsillaire, difficulté à avaler, otalgie, otite moyenne aiguë, fatigue ou douleurs articulaires, adénopathies ou toux) rapportés par les parents ou tuteurs à l'aide d'une carte de symptômes d'épisode.
|
6 mois
|
|
Durée des symptômes adénotonsillaires
Délai: 6 mois
|
Durée totale (en jours) des épisodes de symptômes adéno-amygdaliens (fièvre ≥38°C, maux de gorge, exsudat amygdalien, difficulté à avaler, otalgie, otite moyenne aiguë, fatigue ou douleurs articulaires, ganglions lymphatiques enflés ou toux) rapportée par les parents ou tuteurs à l'aide d'une carte de symptômes d'épisode.
|
6 mois
|
|
Changement de la qualité de vie liée au sommeil évaluée par le questionnaire Obstructive Sleep Apnea-18 (OSA-18)
Délai: 6 mois
|
Évaluation des changements dans la qualité de vie liée au sommeil à l'aide du questionnaire Obstructive Sleep Apnea-18 (OSA-18) rempli par le parent ou le tuteur légal. Le score total de l'OSA-18 varie de 18 à 126, les scores plus élevés indiquant une qualité de vie liée au sommeil plus mauvaise. Le questionnaire évalue les symptômes et l'impact dans cinq domaines : troubles du sommeil, souffrance physique, détresse émotionnelle, problèmes diurnes et préoccupations des aidants. |
6 mois
|
|
Nombre de jours d'école manqués
Délai: 6 mois
|
Nombre total de jours d'école manqués en raison d'infections adénotonsillaires pendant la période de l'étude, tel qu'enregistré dans la carte de symptômes quotidienne.
|
6 mois
|
|
Nombre de traitements antibiotiques prescrits pour les infections adénotonsillaires
Délai: 6 mois
|
nombre total de traitements antibiotiques prescrits pour des infections adéno-amygdaliennes durant la période d'étude de 6 mois, tel que rapporté par les parents ou tuteurs légaux sur la fiche de suivi des symptômes de l'épisode.
|
6 mois
|
|
Durée du traitement antibiotique pour les infections adéno-amygdaliennes
Délai: 6 mois
|
Durée totale (en jours) des traitements antibiotiques prescrits pour les infections adéno-amygdaliennes au cours de la période d'étude de 6 mois, telle que rapportée par les parents ou les tuteurs légaux sur la carte de suivi des symptômes de l'épisode.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Rottoli AS. Positive clinical outcomes derived from using Streptococcus salivarius K12 to prevent streptococcal pharyngotonsillitis in children: a pilot investigation. Drug Healthc Patient Saf. 2016 Nov 21;8:77-81. doi: 10.2147/DHPS.S117214. eCollection 2016.
- Di Pierro F, Thacharodi A, Kumaraswami M, Bertuccioli A, Tanda ML, Zerbinati N. Description of the draft genome sequence of Streptococcus salivarius eK12, a derivative of the probiotic strain Streptococcus salivarius K12 with a modified plasmid. Microbiol Resour Announc. 2025 Aug 14;14(8):e0035525. doi: 10.1128/mra.00355-25. Epub 2025 Jul 8.
- Bertuccioli A, Cardinali M, Micucci M, Rocchi MBL, Palazzi CM, Zonzini GB, Annibalini G, Belli A, Sisti D. Efficacy of Streptococcus salivarius Blis K12 in the Prevention of Upper Respiratory Tract Infections in Physically Active Individuals: A Randomized Controlled Trial. Microorganisms. 2024 Oct 26;12(11):2164. doi: 10.3390/microorganisms12112164.
- La Torre F, Sota J, Insalaco A, Conti G, Del Giudice E, Lubrano R, Breda L, Maggio MC, Civino A, Mastrorilli V, Loconte R, Natale MF, Celani C, Romeo M, Patroniti S, Gentile C, Vitale A, Caggiano V, Gaggiano C, Diomeda F, Cattalini M, Lopalco G, Emmi G, Parronchi P, Gentileschi S, Cardinale F, Aragona E, Shahram F, Marino A, Barone P, Moscheo C, Ozkiziltas B, Carubbi F, Alahmed O, Iezzi L, Ogunjimi B, Mauro A, Tarsia M, Mahmoud AAA, Giardini HAM, Sfikakis PP, Laskari K, Wiesik-Szewczyk E, Hernandez-Rodriguez J, Frediani B, Gomez-Caverzaschi V, Tufan A, Almaghlouth IA, Balistreri A, Ragab G, Fabiani C, Cantarini L, Rigante D. Preliminary data revealing efficacy of Streptococcus salivarius K12 (SSK12) in Periodic Fever, Aphthous stomatitis, Pharyngitis, and cervical Adenitis (PFAPA) syndrome: A multicenter study from the AIDA Network PFAPA syndrome registry. Front Med (Lausanne). 2023 Feb 16;10:1105605. doi: 10.3389/fmed.2023.1105605. eCollection 2023.
- Wescombe PA, Hale JD, Heng NC, Tagg JR. Developing oral probiotics from Streptococcus salivarius. Future Microbiol. 2012 Dec;7(12):1355-71. doi: 10.2217/fmb.12.113.
- Rajasekaran JJ, Krishnamurthy HK, Bosco J, Jayaraman V, Krishna K, Wang T, Bei K. Oral Microbiome: A Review of Its Impact on Oral and Systemic Health. Microorganisms. 2024 Aug 29;12(9):1797. doi: 10.3390/microorganisms12091797.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 140_16luglio_BactoblisEvol
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .