Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten til Streptococcus Salivarius Evol12® i reduksjon av tilbakevendende adenotonsillitt hos barn

23. juli 2026 oppdatert av: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Evaluering av effektiviteten til Streptococcus Salivarius Evol12® i reduksjon av tilbakevendende adenotonsillitt hos barn: En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over klinisk studie

Denne prospektive, multicenter, randomiserte, dobbeltblindede, placebo-kontrollerte, kryss-over kliniske studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til Streptococcus salivarius Evol12® (Bactoblis® Evol) for å redusere tilbakefall og varighet av akutt febri adenotonsillitt hos barn i alderen 3 til 11 år. Deltakerne vil enten motta probiotika eller en tilsvarende placebo i 3 måneder, etterfulgt av en 7-dagers utvaskingsperiode og en andre 3-måneders behandlingsperiode med det alternative produktet. Studien vil vurdere endringer i forekomst og varighet av adenotonsillære episoder, antibiotikabruk, fravær fra skolen og søvnkvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjentatt adenotonsillitt hos barn er en hyppig og belastende tilstand, som ofte fører til gjentatt antibiotikabruk, fravær fra skolen og søvnforstyrrelser. Streptococcus salivarius er en naturlig forekommende kommensal bakterie i oral mikrobiota med påvist evne til å hemme Streptococcus pyogenes og andre patogener som forårsaker faryngotonsillitt. Streptococcus salivarius Evol12® er en ny probiotisk stamme med en sikker mikrobiologisk profil og ingen antibiotikaresistens, utviklet for å gjenopprette oral mikrobiotisk balanse og redusere tilbakevendende infeksjoner i øvre luftveier.

Denne non-profit, prospektive, multiserter, randomiserte, dobbeltblindede, placebo-kontrollerte, kryssstudien vil inkludere 200 pediatriske deltakere i alderen 3 til 11 år med en historie på minst tre dokumenterte episoder av akutt feberaktig adenotonsillitt i de foregående 12 månedene. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten én orodispergerbar tablett av S. salivarius Evol12® (Bactoblis® Evol, PharmExtracta S.p.A., Italia) daglig om kvelden i 3 måneder etterfulgt av placebo i 3 måneder, eller omvendt, med en 7-dagers utvaskingsperiode mellom behandlingene.

Hovedmålet er å evaluere effektiviteten av S. salivarius Evol12® i å redusere varigheten og tilbakevendende episoder av akutt feberaktig adenotonsillitt, målt ved Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K).

Sekundære mål inkluderer vurdering av søvnforstyrrelser (OSA-18 spørreskjema), antall og varighet av feberepisoder, fravær fra skolen, antibiotikabruk og symptomalvorlighetsgrad (f.eks. sår hals, tonsilleksudat, svelgevansker, otitt, hoste og tretthet).

Etisk godkjenning er gitt av etisk komité ved Universitetet i Urbino Carlo Bo (Møtereferat nr. 96, 24. juli 2025).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • PU (Pesaro E Urbino)
      • Urbino, PU (Pesaro E Urbino), Italia, 61029
        • Università di Urbino Carlo Bo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gutter og jenter i alderen 3 til 11 år.
  • Historikk med ≥3 dokumenterte episoder av akutt adenotonsillitt innen de siste 12 månedene, hver preget av feber ≥38°C.
  • Signert og akseptert informert samtykke fra en foresatt eller verge.

Eksklusjonskriterier:

  • Fullstendig obstruksjon av nesehulene.
  • Ukontrollert gastroøsofageal reflukssykdom.
  • Ensidig mandelforstørrelse.
  • Tidligere mandelreduksjonsoperasjon.
  • Manglende samtykke fra foresatte eller verge til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bactoblis® Evol
Deltakere som randomiseres til sekvens A vil motta Streptococcus salivarius Evol12® (Bactoblis® Evol) i 3 måneder, etterfulgt av en 7-dagers utvaskingsperiode, deretter matchende placebo i 3 måneder. Bactoblis® Evol inntas som 1 orodispersibel tablett hver kveld, og skal løses opp sakte i munnen.
Kosttilskudd: Bactoblis® Evol (Streptococcus salivarius Evol12®)
Bactoblis® Evol er en orodispersibel tablett som inneholder probiotisk stamme Streptococcus salivarius Evol12® (LMG P-33696), brukt for å støtte balansen i munnhulemikrobiotaen. Hver tablett inntas en gang daglig om kvelden, og lar den oppløses sakte i munnen uten å tygge, spise eller drikke etterpå. Behandlingen gis i 3 påfølgende måneder i hver behandlingsperiode. Produktet er produsert av PharmExtracta S.p.A., Pontenure, Italia.
Placebo komparator: Placebo
Deltakere som randomiseres til sekvens B vil motta matchende placebo i 3 måneder, etterfulgt av en 7-dagers utvaskingsperiode, deretter Streptococcus salivarius Evol12® (Bactoblis® Evol) i 3 måneder. Placebotablettene er identiske i utseende, smak og emballasje med det aktive produktet.
Annen: Placebo
Matching placebo-orodispersible tablett identisk i utseende, smak og emballasje til Bactoblis® Evol, men uten den aktive probiotiske stammen. Gis en gang daglig om kvelden i 3 måneder i løpet av den tildelte behandlingsperioden.
Andre navn:
  • Placebo (matchende orodispersible tablett)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i tilbakefall av akutt febril adenotonsillitt
Tidsramme: 6 måneder
Antall episoder med febril adenotonsillitt som oppstår i løpet av 6-måneders studieperioden. Resultatene vil bli vurdert ved hjelp av Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K), som fylles ut under hver febril episode for å registrere symptomalvorlighet og livskvalitet.
6 måneder
Reduksjon i varighet av akutte febrile adenotonsillitt-episoder
Tidsramme: 6 måneder
Varighet (i dager) av hver episode av febril adenotonsillitt under 6-måneders studieperioden, vurdert ved bruk av Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K) utfylt av omsorgspersoner under sykdomsperioder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av adenotonsillære symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Antall adenotonsillære symptomforekomster (feber ≥38°C, sår hals, tonsilleksudat, svelgvansker, øreverk, akutt mellomørebetennelse, tretthet eller leddsmerter, hovne lymfeknuter eller hoste) rapportert av foreldre eller foresatte ved bruk av en symptomkort for forekomster.
6 måneder
Varighet av adenotonsillære symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Total varighet (i dager) av adenotonsillære symptomepisoder (feber ≥38°C, sår hals, tonsilleksudat, svelgvansker, øreverk, akutt mellomørebetennelse, tretthet eller leddsmerter, hovne lymfeknuter, eller hoste) rapportert av foreldre eller foresatte ved bruk av en episodesymptomkort.
6 måneder
Endring i søvnrelatert livskvalitet vurdert med Obstruktiv Søvnapné-18 (OSA-18) spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder

Vurdering av endringer i søvnrelatert livskvalitet ved bruk av Obstruktiv Søvnapné-18 (OSA-18) spørreskjema utfylt av forelder eller verge.

OSA-18 totalskåren varierer fra 18 til 126, der høyere skår indikerer dårligere søvnrelatert livskvalitet. Spørreskjemet evaluerer symptomer og påvirkning på fem områder: søvnforstyrrelser, fysisk plage, emosjonell distress, dagtidsproblemer og omsorgspersonens bekymringer.
6 måneder
Antall skoledager gått glipp av
Tidsramme: 6 måneder
Totalt antall skoledager gått glipp av på grunn av adenotonsillære infeksjoner i løpet av studieperioden, som registrert i daglig symptomkort.
6 måneder
Antall antibiotikabehandlinger foreskrevet for adenotonsillære infeksjoner
Tidsramme: 6 måneder
total antall antibiotikabehandlingsforløp foreskrevet for adenotonsillære infeksjoner i løpet av 6-måneders studieperioden, som rapportert av foreldre eller foresatte på episodens symptomatologiskort.
6 måneder
Varighet av antibiotikabehandling for adenotonsillære infeksjoner
Tidsramme: 6 måneder
Total varighet (i dager) av antibiotikabehandlingsforløp foreskrevet for adenotonsillære infeksjoner i løpet av 6-måneders studieperioden, som rapportert av foreldre eller foresatte på episodens symptomkort.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Samarbeidspartnere

University of Urbino "Carlo Bo"

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2025

Primær fullføring (Faktiske)

23. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

23. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 140_16luglio_BactoblisEvol

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere