Utvärdering av effektiviteten hos Streptococcus Salivarius Evol12® vid reducering av återkommande adenotonsillit hos barn
Utvärdering av effektiviteten hos Streptococcus Salivarius Evol12® vid minskning av recidiverande adenotonsillit hos barn: En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Återkommande adenotonsillit hos barn är ett vanligt och belastande tillstånd som ofta leder till upprepad användning av antibiotika, frånvarande skoldagar och sömnstörningar. Streptococcus salivarius är en naturligt förekommande kommensalbakterie i oral mikrobiom med påvisad förmåga att inhibera Streptococcus pyogenes och andra patogener som orsakar faryngotonsillit. Streptococcus salivarius Evol12® är ett nytt probiotiskt stam med en säker mikrobiologisk profil och ingen antibiotikaresistens, utvecklad för att återställa oral mikrobiell balans och minska återkommande infektioner i övre luftvägarna.
Denna icke-vinstdrivande, prospektiva, multicentriska, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, cross-over-studie kommer att inkludera 200 pediatriska deltagare i åldern 3 till 11 år med en historik av minst tre dokumenterade episoder av akut febril adenotonsillit under de föregående 12 månaderna. Deltagarna kommer att randomiseras till att antingen få ett orodispergerbart tablett av S. salivarius Evol12® (Bactoblis® Evol, PharmExtracta S.p.A., Italien) dagligen på kvällen i 3 månader följt av placebo i 3 månader, eller vice versa, med en 7-dagars uttvättningsperiod mellan behandlingarna.
Det primära målet är att utvärdera effektiviteten av S. salivarius Evol12® i att minska varaktigheten och återkomsten av akut febril adenotonsillit, mätt med Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K).
Sekundära mål inkluderar bedömning av sömnstörningar (OSA-18 frågeformulär), antal och varaktighet av feberepisoder, frånvarande skoldagar, antibiotikaanvändning och symptomens svårighetsgrad (t.ex. ont i halsen, tonsilexsudat, sväljsvårigheter, otit, hosta och trötthet).
Etiskt godkännande har beviljats av etikprövningsnämnden vid Universitetet i Urbino Carlo Bo (protokoll nr 96, 24 juli 2025).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
PU (Pesaro E Urbino)
-
Urbino, PU (Pesaro E Urbino), Italien, 61029
- Università di Urbino Carlo Bo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pojkar och flickor i åldrarna 3 till 11 år.
- Historik av ≥3 dokumenterade episoder av akut adenotonsillit under de senaste 12 månaderna, varje karaktäriserad av feber ≥38°C.
- Undertecknat och accepterat informerat samtycke från en förälder eller vårdnadshavare.
Exklusionskriterier:
- Total obstruction av näshålorna.
- Okontrollerad gastroesofageal refluxsjukdom.
- Ensidig tonsillförstoring.
- Tidigare tonsillreduktionskirurgi.
- Brist på samtycke från förälder eller vårdnadshavare att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bactoblis® Evol
Deltagare som randomiseras till sekvens A kommer att få Streptococcus salivarius Evol12® (Bactoblis® Evol) i 3 månader, följt av en 7-dagars utvaskningsperiod, och därefter matchande placebo i 3 månader.
Bactoblis® Evol tas som 1 orodispergerbar tablett varje kväll, som får lösa upp sig långsamt i munnen.
|
Bactoblis® Evol är en orodispergerbar tablett som innehåller probiotiska stammen Streptococcus salivarius Evol12® (LMG P-33696), använd för att stödja balansen i munhålans mikrobiota.
Varje tablett tas en gång dagligen på kvällen och låts lösas upp långsamt i munnen utan att tuggas, ätas eller drickas efteråt.
Behandlingen administreras i 3 på varandra följande månader under varje behandlingsperiod.
Produkten tillverkas av PharmExtracta S.p.A., Pontenure, Italien.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare som randomiseras till sekvens B kommer att få motsvarande placebo i 3 månader, följt av en 7-dagars utspolning, därefter Streptococcus salivarius Evol12® (Bactoblis® Evol) i 3 månader.
Placebotabletterna är identiska i utseende, smak och förpackning med den aktiva produkten.
|
Matchande placebo-orodispergerbart tablett identiskt i utseende, smak och förpackning som Bactoblis® Evol men utan den aktiva probiotiska stammen.
Administeras en gång dagligen på kvällen i 3 månader under den tilldelade behandlingsperioden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning i återfall av akut febril adenotonsillit
Tidsram: 6 månader
|
Antal episoder av febril adenotonsillit som inträffar under studieperioden på 6 månader.
Utfall kommer att bedömas med Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K), som fylls i under varje febril episod för att registrera symtomsvårighet och livskvalitet.
|
6 månader
|
|
Minskning av varaktigheten för akuta feberartade adenotonsillitepisoder
Tidsram: 6 månader
|
Varaktighet (i dagar) för varje episod av febril adenotonsillit under den 6-månaders långa studieperioden, bedömd med Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K) som fylls i av vårdnadshavare under sjukdomsepisoder.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av adenotonsillära symptom
Tidsram: 6 månader
|
Antal adenotonsillära symtomepisoder (feber ≥38°C, halsont, tonsilexsudat, svårigheter att svälja, öronvärk, akut mellanöroninflammation, trötthet eller ledvärk, svullna lymfkörtlar eller hosta) som rapporterats av föräldrar eller vårdnadshavare med hjälp av en episodsymtomskort.
|
6 månader
|
|
Varaktighet för adenotonsillära symptom
Tidsram: 6 månader
|
Total varaktighet (i dagar) av adenotonsillära symtomepisoder (feber ≥38°C, halsont, tonsilexsudat, svårt att svälja, öronvärk, akut mellanöroninflammation, trötthet eller ledvärk, svullna lymfkörtlar, eller hosta) rapporterade av föräldrar eller vårdnadshavare med hjälp av en episodsymtombricka.
|
6 månader
|
|
Förändring i sömnrelaterad livskvalitet bedömd med Obstructive Sleep Apnea-18 (OSA-18) formuläret
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning av förändringar i sömnrelaterad livskvalitet med hjälp av Obstruktiv Sömnapné-18 (OSA-18) formuläret som fylls i av förälder eller vårdnadshavare. OSA-18 totalpoängen sträcker sig från 18 till 126, där högre poäng indikerar en sämre sömnrelaterad livskvalitet. Formuläret utvärderar symptom och påverkan över fem områden: sömnstörningar, fysiskt lidande, känslomässig stress, dagtidsproblem och omsorgsgivarbekymmer. |
6 månader
|
|
Antal skoldagar som missats
Tidsram: 6 månader
|
Totala antalet skoldagar som missades på grund av adenotonsillära infektioner under studieperioden, enligt uppgifter i det dagliga symtombortfallet.
|
6 månader
|
|
Antal antibiotikabehandlingar som ordinerats för adenotonsillära infektioner
Tidsram: 6 månader
|
totala antalet antibiotikabehandlingskurer som ordinerats för adenotonsillära infektioner under den 6-månaderslånga studiperioden, enligt rapportering från föräldrar eller vårdnadshavare på episodsymtomkortet.
|
6 månader
|
|
Behandlingslängd med antibiotika för adenotonsillära infektioner
Tidsram: 6 månader
|
Total varaktighet (i dagar) av antibiotikabehandlingskurer som ordinerats för adenotonsillära infektioner under 6-månaders studieperiod, enligt rapportering av föräldrar eller vårdnadshavare på episodens symtomkort.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Rottoli AS. Positive clinical outcomes derived from using Streptococcus salivarius K12 to prevent streptococcal pharyngotonsillitis in children: a pilot investigation. Drug Healthc Patient Saf. 2016 Nov 21;8:77-81. doi: 10.2147/DHPS.S117214. eCollection 2016.
- Di Pierro F, Thacharodi A, Kumaraswami M, Bertuccioli A, Tanda ML, Zerbinati N. Description of the draft genome sequence of Streptococcus salivarius eK12, a derivative of the probiotic strain Streptococcus salivarius K12 with a modified plasmid. Microbiol Resour Announc. 2025 Aug 14;14(8):e0035525. doi: 10.1128/mra.00355-25. Epub 2025 Jul 8.
- Bertuccioli A, Cardinali M, Micucci M, Rocchi MBL, Palazzi CM, Zonzini GB, Annibalini G, Belli A, Sisti D. Efficacy of Streptococcus salivarius Blis K12 in the Prevention of Upper Respiratory Tract Infections in Physically Active Individuals: A Randomized Controlled Trial. Microorganisms. 2024 Oct 26;12(11):2164. doi: 10.3390/microorganisms12112164.
- La Torre F, Sota J, Insalaco A, Conti G, Del Giudice E, Lubrano R, Breda L, Maggio MC, Civino A, Mastrorilli V, Loconte R, Natale MF, Celani C, Romeo M, Patroniti S, Gentile C, Vitale A, Caggiano V, Gaggiano C, Diomeda F, Cattalini M, Lopalco G, Emmi G, Parronchi P, Gentileschi S, Cardinale F, Aragona E, Shahram F, Marino A, Barone P, Moscheo C, Ozkiziltas B, Carubbi F, Alahmed O, Iezzi L, Ogunjimi B, Mauro A, Tarsia M, Mahmoud AAA, Giardini HAM, Sfikakis PP, Laskari K, Wiesik-Szewczyk E, Hernandez-Rodriguez J, Frediani B, Gomez-Caverzaschi V, Tufan A, Almaghlouth IA, Balistreri A, Ragab G, Fabiani C, Cantarini L, Rigante D. Preliminary data revealing efficacy of Streptococcus salivarius K12 (SSK12) in Periodic Fever, Aphthous stomatitis, Pharyngitis, and cervical Adenitis (PFAPA) syndrome: A multicenter study from the AIDA Network PFAPA syndrome registry. Front Med (Lausanne). 2023 Feb 16;10:1105605. doi: 10.3389/fmed.2023.1105605. eCollection 2023.
- Wescombe PA, Hale JD, Heng NC, Tagg JR. Developing oral probiotics from Streptococcus salivarius. Future Microbiol. 2012 Dec;7(12):1355-71. doi: 10.2217/fmb.12.113.
- Rajasekaran JJ, Krishnamurthy HK, Bosco J, Jayaraman V, Krishna K, Wang T, Bei K. Oral Microbiome: A Review of Its Impact on Oral and Systemic Health. Microorganisms. 2024 Aug 29;12(9):1797. doi: 10.3390/microorganisms12091797.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 140_16luglio_BactoblisEvol
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .