Evaluación de la Eficacia de Streptococcus Salivarius Evol12® en la Reducción de la Adenotonsilitis Recurrente en Niños
23 de julio de 2026 actualizado por: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Evaluación de la Eficacia de Streptococcus Salivarius Evol12® en la Reducción de la Adenotonsilitis Recurrente en Niños: Un Ensayo Clínico Prospectivo, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo y Cruzado
Este ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y cruzado evaluará la eficacia y seguridad de Streptococcus salivarius Evol12® (Bactoblis® Evol) en la reducción de la recurrencia y duración de la adenotonsilitis aguda febril en niños de 3 a 11 años.
Los participantes recibirán el probiótico o un placebo idéntico durante 3 meses, seguido de un período de lavado de 7 días y un segundo período de tratamiento de 3 meses con el producto alternativo.
El estudio evaluará los cambios en la incidencia y duración de los episodios adenotonsilares, el uso de antibióticos, las ausencias escolares y la calidad del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La adenotonsilitis recurrente en niños es una condición frecuente y problemática, que a menudo conduce al uso repetido de antibióticos, días de escuela perdidos y trastornos del sueño. Streptococcus salivarius es una bacteria comensal natural de la microbiota oral con capacidad demostrada para inhibir Streptococcus pyogenes y otros patógenos responsables de la faringotonsilitis. Streptococcus salivarius Evol12® es una nueva cepa probiótica con un perfil microbiológico seguro y sin resistencia a antibióticos, desarrollada para restaurar el equilibrio microbiano oral y reducir las infecciones recurrentes de las vías respiratorias superiores.
Este estudio sin ánimo de lucro, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y cruzado incluirá a 200 participantes pediátricos de 3 a 11 años con antecedentes de al menos tres episodios documentados de adenotonsilitis aguda febril en los 12 meses anteriores. Los participantes serán aleatorizados para recibir o bien un comprimido orodispersible de S. salivarius Evol12® (Bactoblis® Evol, PharmExtracta S.p.A., Italia) diariamente por la noche durante 3 meses seguido de placebo durante 3 meses, o viceversa, con un período de lavado de 7 días entre tratamientos.
El objetivo principal es evaluar la eficacia de S. salivarius Evol12® en la reducción de la duración y recurrencia de la adenotonsilitis aguda febril, medido mediante el Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K).
Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de trastornos del sueño (cuestionario OSA-18), número y duración de episodios febriles, días de escuela perdidos, uso de antibióticos y gravedad de los síntomas (por ejemplo, dolor de garganta, exudado amigdalar, dificultad para tragar, otitis, tos y fatiga).
La aprobación ética ha sido concedida por el Comité Ético de la Universidad de Urbino Carlo Bo (Acta No. 96, 24 de julio de 2025).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
216
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
PU (Pesaro E Urbino)
-
Urbino, PU (Pesaro E Urbino), Italia, 61029
- Università di Urbino Carlo Bo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y niñas de 3 a 11 años.
- Antecedentes de ≥3 episodios documentados de adenotonsilitis aguda en los últimos 12 meses, cada uno caracterizado por fiebre ≥38°C.
- Consentimiento informado firmado y aceptado por un padre o tutor legal.
Criterios de exclusión:
- Obstrucción total de las fosas nasales.
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico no controlada.
- Agrandamiento amigdalino unilateral.
- Cirugía previa de reducción amigdalar.
- Falta de consentimiento de los padres o tutores legales para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bactoblis® Evol
Los participantes aleatorizados a la Secuencia A recibirán Streptococcus salivarius Evol12® (Bactoblis® Evol) durante 3 meses, seguido de un período de lavado de 7 días, y luego placebo coincidente durante 3 meses.
Bactoblis® Evol se toma como 1 comprimido orodispersible cada noche, permitiendo que se disuelva lentamente en la boca.
|
Bactoblis® Evol es un comprimido orodispersible que contiene la cepa probiótica Streptococcus salivarius Evol12® (LMG P-33696), utilizado para apoyar el equilibrio de la microbiota oral.
Cada comprimido se toma una vez al día por la noche, dejándolo disolver lentamente en la boca sin masticar, comer o beber después.
El tratamiento se administra durante 3 meses consecutivos en cada periodo de tratamiento.
El producto es fabricado por PharmExtracta S.p.A., Pontenure, Italia.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes asignados aleatoriamente a la Secuencia B recibirán placebo coincidente durante 3 meses, seguido de un período de lavado de 7 días, y luego Streptococcus salivarius Evol12® (Bactoblis® Evol) durante 3 meses.
Las tabletas de placebo son idénticas en apariencia, sabor y envasado al producto activo.
|
Placebo coincidente en tableta orodispersible, idéntico en apariencia, sabor y envasado a Bactoblis® Evol, pero sin la cepa probiótica activa.
Administrado una vez al día por la noche durante 3 meses en el período de tratamiento asignado.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción en la recurrencia de adenotonsilitis febril aguda
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de episodios de adenotonsilitis febril que ocurren durante el período de estudio de 6 meses.
Los resultados se evaluarán utilizando la Encuesta de Síntomas de las Vías Respiratorias Superiores de Wisconsin para Niños (WURSS-K), completada durante cada episodio febril para registrar la gravedad de los síntomas y la calidad de vida.
|
6 meses
|
|
Reducción de la duración de los episodios de adenotonsilitis febril aguda
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Duración (en días) de cada episodio de adenotonsilitis febril durante el período de estudio de 6 meses, evaluada mediante el Cuestionario de Síntomas de las Vías Respiratorias Superiores de Wisconsin para Niños (WURSS-K) completado por los cuidadores durante los episodios de enfermedad.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de síntomas adenoamigdalinos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de episodios de síntomas adenoamigdalinos (fiebre ≥38°C, dolor de garganta, exudado amigdalar, dificultad para tragar, dolor de oído, otitis media aguda, fatiga o dolor articular, ganglios linfáticos inflamados o tos) notificados por los padres o tutores mediante una tarjeta de síntomas de episodios.
|
6 meses
|
|
Duración de los síntomas adenoamigdalinos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Duración total (en días) de los episodios de síntomas adenoamigdalinos (fiebre ≥38°C, dolor de garganta, exudado amigdalar, dificultad para tragar, dolor de oído, otitis media aguda, fatiga o dolor articular, ganglios linfáticos inflamados o tos) comunicados por los padres o tutores mediante una tarjeta de síntomas del episodio.
|
6 meses
|
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con el sueño evaluada mediante el cuestionario Obstructive Sleep Apnea-18 (OSA-18)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación de los cambios en la calidad de vida relacionada con el sueño mediante el cuestionario Obstructive Sleep Apnea-18 (OSA-18) completado por el padre o tutor legal. La puntuación total del OSA-18 oscila entre 18 y 126, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida relacionada con el sueño. El cuestionario evalúa síntomas e impacto en cinco dominios: alteración del sueño, sufrimiento físico, angustia emocional, problemas diurnos y preocupaciones del cuidador. |
6 meses
|
|
Número de días escolares perdidos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número total de días escolares perdidos debido a infecciones adenoamigdalares durante el período de estudio, según lo registrado en la tarjeta de síntomas diaria.
|
6 meses
|
|
Número de tratamientos antibióticos prescritos para infecciones adenoamigdalinas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número total de tratamientos con antibióticos prescritos para infecciones adenoamigdalinas durante el período de estudio de 6 meses, según lo reportado por los padres o tutores legales en la tarjeta de síntomas del episodio.
|
6 meses
|
|
Duración del tratamiento antibiótico para las infecciones adenoamigdalinas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Duración total (en días) de los tratamientos con antibióticos prescritos para infecciones adenotonsilares durante el período de estudio de 6 meses, según lo informado por los padres o tutores legales en la tarjeta de síntomas del episodio.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Rottoli AS. Positive clinical outcomes derived from using Streptococcus salivarius K12 to prevent streptococcal pharyngotonsillitis in children: a pilot investigation. Drug Healthc Patient Saf. 2016 Nov 21;8:77-81. doi: 10.2147/DHPS.S117214. eCollection 2016.
- Di Pierro F, Thacharodi A, Kumaraswami M, Bertuccioli A, Tanda ML, Zerbinati N. Description of the draft genome sequence of Streptococcus salivarius eK12, a derivative of the probiotic strain Streptococcus salivarius K12 with a modified plasmid. Microbiol Resour Announc. 2025 Aug 14;14(8):e0035525. doi: 10.1128/mra.00355-25. Epub 2025 Jul 8.
- Bertuccioli A, Cardinali M, Micucci M, Rocchi MBL, Palazzi CM, Zonzini GB, Annibalini G, Belli A, Sisti D. Efficacy of Streptococcus salivarius Blis K12 in the Prevention of Upper Respiratory Tract Infections in Physically Active Individuals: A Randomized Controlled Trial. Microorganisms. 2024 Oct 26;12(11):2164. doi: 10.3390/microorganisms12112164.
- La Torre F, Sota J, Insalaco A, Conti G, Del Giudice E, Lubrano R, Breda L, Maggio MC, Civino A, Mastrorilli V, Loconte R, Natale MF, Celani C, Romeo M, Patroniti S, Gentile C, Vitale A, Caggiano V, Gaggiano C, Diomeda F, Cattalini M, Lopalco G, Emmi G, Parronchi P, Gentileschi S, Cardinale F, Aragona E, Shahram F, Marino A, Barone P, Moscheo C, Ozkiziltas B, Carubbi F, Alahmed O, Iezzi L, Ogunjimi B, Mauro A, Tarsia M, Mahmoud AAA, Giardini HAM, Sfikakis PP, Laskari K, Wiesik-Szewczyk E, Hernandez-Rodriguez J, Frediani B, Gomez-Caverzaschi V, Tufan A, Almaghlouth IA, Balistreri A, Ragab G, Fabiani C, Cantarini L, Rigante D. Preliminary data revealing efficacy of Streptococcus salivarius K12 (SSK12) in Periodic Fever, Aphthous stomatitis, Pharyngitis, and cervical Adenitis (PFAPA) syndrome: A multicenter study from the AIDA Network PFAPA syndrome registry. Front Med (Lausanne). 2023 Feb 16;10:1105605. doi: 10.3389/fmed.2023.1105605. eCollection 2023.
- Wescombe PA, Hale JD, Heng NC, Tagg JR. Developing oral probiotics from Streptococcus salivarius. Future Microbiol. 2012 Dec;7(12):1355-71. doi: 10.2217/fmb.12.113.
- Rajasekaran JJ, Krishnamurthy HK, Bosco J, Jayaraman V, Krishna K, Wang T, Bei K. Oral Microbiome: A Review of Its Impact on Oral and Systemic Health. Microorganisms. 2024 Aug 29;12(9):1797. doi: 10.3390/microorganisms12091797.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
23 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
23 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 140_16luglio_BactoblisEvol
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .