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開発された認知行動療法介入の実現可能性に関するパイロットテスト (CHERISH)

2026年6月23日 更新者：Khyber Medical University Peshawar

開発された認知行動療法介入の実現可能性に関する予備的検証

このパイロット実現可能性ランダム化比較試験は、パキスタンのペシャワールにおいて、HIV感染者（PLHIV）のうつ病と不安に対する文化的に適応させた認知行動療法（Ca-CBT）介入を試験するものである。 50名の参加者は、訓練を受けたHIVヘルスワーカーによって実施される適応CBTを6回セッション受ける群、または通常治療（TAU）を受ける群のいずれかにランダムに割り付けられる。 本研究では、実現可能性、受容性、募集率と保持率、および予備的な臨床転帰を評価し、より大規模な確定試験の開発に役立てることを目的とする。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この実現可能性パイロット試験は、パキスタンにおけるHIV感染者でうつ病または不安症を併発している患者を対象に、文化的に適応させた認知行動療法（Ca-CBT）介入の受容性と実現可能性を評価することを目的としています。 本研究は、HIVの診断、登録、治療、服薬アドヒアランスカウンセリングを提供するハヤタバード医療コンプレックスのファミリーケアセンター（FCC）で実施されます。

18〜65歳のHIV感染者で、病院不安抑うつ尺度（HADS）の閾値を満たす50名の適格参加者を、介入群または通常治療群に（1：1で）無作為割り付けします。 介入群は、うつ症状、不安症状、ART服薬アドヒアランス、機能性の改善を目的として設計された、6回連続のCa-CBTセッションを受講します。 セッションでは、識字率の低い集団に合わせて調整された、文化的に関連性のある教材、比喩、自助ツールを使用します。 介入は、カスケードモデルの下で訓練され監督を受けたHIVヘルスワーカーによって実施されます。

主要な実現可能性アウトカムには、参加者募集率、維持率、治療セッション完了率、実施の忠実度、受容性が含まれます。 副次アウトカムには、うつ症状（HADS）、機能性（WHODAS）、内面化されたスティグマ、ART服薬アドヒアランス自己効力感、健康関連QOL（EQ-5D）、トラウマ症状の変化が含まれます。 評価は、ベースライン時、8週後（介入終了時）、12週後（フォローアップ時）に実施されます。

本試験は、無作為化単盲検（評価者盲検）二群並行群間比較試験デザインを採用しています。 参加者募集は、FCCのHIV患者登録簿から行います。 サンプルサイズの根拠は、実現可能性試験のためのCONSORTガイドラインに従い、本格的な試験に関する意思決定のためのトラフィックライト進行基準（中止/修正/継続の閾値）を設定します。

本研究は、パキスタンのHIV感染者を対象とした文化的に適応させたCBTを評価する本格的な無作為化比較試験（RCT）に情報を提供するために、実現可能性、受容性、および予備的な臨床シグナルに関する必須データを提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar、Khyber Pakhtunkhwa、パキスタン、25000
        • Family Care Centre (FCC), Hayatabad Medical Complex

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 18歳から65歳の成人。
  • パキスタン国籍および居住者。
  • HIV確定診断（新規診断または診断後1ヶ月以内のART開始、あるいは生涯ART継続中、UNAIDS HIV診断基準に準拠）。
  • 抑うつ及び不安の基準を満たすこと：HADS下位尺度の抑うつ・不安双方で8点超、かつHADS総合スコア15点超。
  • 併存疾患（肝炎、HCV等）を有するHIV患者は、HIVが主病態である場合に参加可能。

除外基準:

  • ICD-11またはDSM-5-TRに基づく双極性障害、精神病性障害、その他の重篤な精神疾患の診断。
  • 学習障害または重度の物質使用障害（ニコチンを除く）の所見。
  • 過去6ヶ月以内に心理療法または抗うつ薬による治療を受けている。
  • 現在の自殺念慮（WHO mhGAPによる）または過去2年以内の自殺企図。
  • 主治医が判断したHIV関連神経認知障害（HAND）または研究参加を妨げるHIVの重篤な合併症。
  • 他の研究参加者と同一世帯に居住（群間汚染防止のため）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：文化的に適応させた認知行動療法（Ca-CBT）
この群に無作為に割り付けられた参加者は、訓練を受けたHIV医療従事者によって実施される文化的に適応された認知行動療法（Ca-CBT）介入を受ける。 この療法は、抑うつや不安症状の軽減、機能性の向上、抗レトロウイルス療法（ART）へのアドヒアランス、問題解決スキルの向上に焦点を当てた、各回約45〜60分の連続6セッションで構成される。 介入資料には、識字率の低い集団向けに調整された、文化的に関連性のある物語、比喩、自助音声・動画リソースが含まれる。
行動：文化的に適応させた認知行動療法（Ca-CBT）
HIV感染者（PLHIV）でうつ病または不安を抱える人々向けに設計された、文化的に適応された認知行動療法（Ca-CBT）の6回セッション介入。 各セッションは45〜60分間で、訓練を受けたHIVヘルスワーカーが専門家の監督下で週1回実施します。 この介入には、文化的に関連性のあるストーリー、比喩、および低識字率人口向けに調整された自助音声／動画教材が組み込まれています。 療法は、うつ病と不安の軽減、機能の改善、抗レトロウイルス療法（ART）へのアドヒアランス向上、および問題解決スキルの向上に焦点を当てています。
他の名前：
  • 文化的に適応されたCBT、CaCBT
アクティブコンパレータ：通常治療 (TAU)
この群に無作為化された参加者は、HIV管理プログラムのガイドラインに従って、通常のHIVケアを継続して受けます。 これには、ハヤタバード医療コンプレックス（ペシャワール）のファミリーケアセンター（FCC）で提供される無料のART開始と継続、定期的な健康診断、薬の補充、および服薬遵守カウンセリングが含まれます。 この群では追加の心理的介入は提供されません。
他の：通常治療（TAU）
参加者は、国立HIV管理プログラムの下でファミリーケアセンターで提供されている通常のHIVケアを受けます。 これには、無料での抗レトロウイルス療法（ART）の開始と継続、服薬遵守カウンセリング、定期的な健康診断、および薬剤の再処方が含まれます。 追加の心理療法や行動介入は提供されません。
他の名前：
  • ルーチンHIVケア、HIV管理プログラムにおける標準ケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用可能性 - 登録率
時間枠：介入前から介入後12週間まで。

試験に適格と判断された参加者のうち、実際に登録が成功した参加者の割合。 これは（登録参加者数 ÷ スクリーニングで適格と判断された参加者数）× 100% として計算されます。

基準：12週時点で結果評価を完了した割合（中止 <60%、修正 60-80%、継続 >80%）。
介入前から介入後12週間まで。
介入の実現可能性 - 治療継続率
時間枠：6週間の介入期間終了時

参加者のうち、計画された6回の治療セッションのうち少なくとも4回以上を完了した参加者の割合。これは、（4回以上のセッションを完了した参加者数 ÷ 介入群に登録された参加者総数） × 100% として算出されます。

基準：12週間時点での結果評価を完了した割合（中止：60%未満、修正：60-80%、継続：80%超）。

継続：80%超
6週間の介入期間終了時
データ収集の実現可能性 - 追跡評価完了
時間枠：介入後12週

介入後12週の時点で主要評価項目の評価を完了した登録参加者の割合。 これは以下のように計算されます：（12週評価を完了した参加者数 ÷ 登録された参加者総数）× 100%。

基準：12週時点で評価を完了した割合（中止：＜60%、修正：60-80%、継続：＞80%）。

継続：＞80%
介入後12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病および不安症状の変化
時間枠：ベースライン、8週間、および12週間。
病院不安抑うつ尺度（HADS）を用いて測定。 各下位尺度（不安および抑うつ）の範囲は0〜21。スコアが高いほど症状が悪化。 カットオフ値：8以上＝可能性症例。 合計スコア0〜42。
ベースライン、8週間、および12週間。
機能の変化
時間枠：ベースライン、8週間、12週間。
WHO障害評価スケジュール（WHODAS 2.0、12項目）を使用して測定。 スコアを合計し0-100に変換、スコアが高いほど障害の程度が高い／機能が低下していることを示す。
ベースライン、8週間、12週間。
内面化されたスティグマの変化
時間枠：ベースライン、8週、12週。
日本語での表現： 簡易版内的精神疾患スティグマ尺度（ISMI-10）を使用して測定。 各項目は1-4点で採点、合計スコア範囲は10-40点；スコアが高いほどスティグマが強いことを示す。
ベースライン、8週、12週。
ARTアドヒアランス自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、8週、12週。
HIVアドヒアランス自己効力感尺度（HIV-ASES）を用いて測定。 項目は1～10で評価され、スコアが高いほどARTアドヒアランスに対する自己効力感が高いことを示す。
ベースライン、8週、12週。
健康関連QOLの変化
時間枠：ベースライン、8週、12週。
EuroQol EQ-5D（5領域、バージョンにより1〜3または1〜5で採点、指数値0＝死亡、1＝完全な健康状態に変換、値が高いほどHRQoL良好）を使用して測定。 EQ-VAS（0〜100スケール）を含む。
ベースライン、8週、12週。
トラウマ症状の変化
時間枠：ベースライン、8週、12週。
ハーバードトラウマ質問票（HTQ）を用いて測定。 項目は1～4点で採点され、平均スコアが2.5以上の場合、臨床的に有意なPTSD症状を示唆。 スコアが高いほどトラウマ症状が悪化。
ベースライン、8週、12週。
介入忠実度
時間枠：ベースライン、8週間、12週間。
改訂版認知療法尺度（CTS-R）を使用して測定。 各項目は0～6点で評価され、総平均スコアが3以上の場合に適切な能力を示す。
ベースライン、8週間、12週間。
介入の受容性
時間枠：ベースライン、8週、12週。
介入受容性尺度（AIM）、介入適切性尺度（IAM）、介入実現可能性尺度（FIM）を用いて測定。 各ツールは4項目からなり、1～5点で評価。高スコア＝より高い受容性、適切性、または実現可能性を示す。
ベースライン、8週、12週。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Khyber Medical University Peshawar

協力者

Keele University
Hayatabad Medical Complex

捜査官

  • 主任研究者：Huma Mughal, MPH,PhD*、Keele University
  • 主任研究者：Prof Monica Magadi, PhD、Keele University
  • 主任研究者：Dr James Prior, PhD、Keele University
  • 主任研究者：Prof Saeed Farooq, PhD、Keele University
  • 主任研究者：Dr Shaista Rasool, PhD、Khyber Medical University
  • 主任研究者：Dr Mirat Gul, PhD、Mayo Hospital Lahore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月15日

一次修了 (実際)

2026年3月31日

研究の完了 (実際)

2026年5月25日

試験登録日

最初に提出

2025年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

2025年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月23日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KMU/DIR/CTU/2025/007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このパイロット実現可能性試験の個別参加者データ（IPD）は、要請に応じて資格のある研究者と共有されます。 データセットには、参加者の人口統計、適格性、ベースライン測定、結果評価（HADS、WHODAS、ISMI、HIV-ASESなど）、および介入（Ca-CBTまたは通常治療）に関連するデータの匿名化されたデータが含まれます。 データ共有計画は、倫理基準に従って参加者の機密性が維持されることを保証し、HIV陽性者の精神的健康介入に関連するさらなる分析のためにデータセットがアクセス可能となります。

データ共有は、機関の承認と分析のためのリソースの可用性にも依存します。 アクセスは、参加者のプライバシーと機密性を保護するための倫理審査委員会のポリシーによって管理されます。

IPD 共有時間枠

匿名化されたIPDは、最終研究結果が公表された後、または試験の最終分析が完了した後、6ヶ月以内に利用可能となります。 データは、研究完了後少なくとも5年間、継続的な科学的探求のために共有されます。

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスを希望する研究者は、主任研究者または研究コーディネーターに申請を提出する必要があります。 データは、機関審査委員会（IRB）または倫理委員会（EC）から倫理的承認を得た個人および機関に提供され、すべての機密性およびプライバシーガイドラインの遵守が確保されます。 アクセスはデータ使用契約（DUA）の条件に基づいて提供され、データの適切かつ責任ある使用が保証されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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