Teste Piloto sobre a Viabilidade da Intervenção Desenvolvida de Terapia Cognitivo-Comportamental (CHERISH)
Teste Piloto Sobre a Viabilidade da Intervenção Desenvolvida de Terapia Cognitivo-Comportamental
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo piloto de viabilidade visa avaliar a aceitabilidade e viabilidade de uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental culturalmente adaptada (Ca-CBT) para PVVIH com depressão ou ansiedade comórbida no Paquistão. O estudo será realizado no Centro de Cuidados Familiares (FCC), Hayatabad Medical Complex, Peshawar, que fornece diagnóstico, registo, tratamento e aconselhamento de adesão ao VIH.
Cinquenta participantes elegíveis com idades entre 18-65 anos, vivendo com VIH e que preencham os limiares da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) serão randomizados (1:1) para intervenção ou tratamento habitual. O grupo de intervenção receberá seis sessões consecutivas de Ca-CBT, concebidas para melhorar a depressão, ansiedade, adesão à TARV e funcionalidade. As sessões utilizarão materiais culturalmente relevantes, metáforas e ferramentas de autoajuda, adaptadas para populações com baixa literacia. A entrega será feita por trabalhadores de saúde do VIH treinados e supervisionados sob um modelo em cascata.
Os resultados primários de viabilidade incluem recrutamento, retenção, conclusão das sessões de terapia, fidelidade de entrega e aceitabilidade. Os resultados secundários incluem alterações na depressão (HADS), funcionamento (WHODAS), estigma internalizado, autoeficácia na adesão à TARV, qualidade de vida relacionada com a saúde (EQ-5D) e sintomas de trauma. As avaliações ocorrerão na linha de base, às 8 semanas (pós-intervenção) e às 12 semanas (acompanhamento).
O estudo utiliza um desenho randomizado, de braço único cego (avaliadores) com dois braços. O recrutamento será realizado a partir do registo de doentes com VIH do FCC. A justificação do tamanho da amostra segue as diretrizes CONSORT para estudos de viabilidade, com critérios de progressão semafórica (limiares de parar/alterar/prosseguir) para a tomada de decisão sobre um estudo definitivo.
Este estudo fornecerá dados essenciais sobre viabilidade, aceitabilidade e sinais clínicos preliminares para informar um RCT em larga escala avaliando a CBT culturalmente adaptada para PVVIH no Paquistão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Khyber Pakhtunkhwa
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Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Paquistão, 25000
- Family Care Centre (FCC), Hayatabad Medical Complex
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idade entre 18-65 anos.
- Nacionais e residentes paquistaneses.
- Diagnóstico confirmado de VIH (recém-diagnosticado ou em TARV até 1 mês após o diagnóstico, ou já em TARV vitalício, de acordo com os padrões de diagnóstico de VIH da ONUSIDA).
- Preenchendo critérios para depressão e ansiedade: pontuação da subescala HADS >8 tanto em depressão como em ansiedade, e pontuação total HADS >15.
- Pacientes com VIH com comorbilidades (ex: Hepatite, VHC) podem ser incluídos se o VIH for a condição primária.
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de perturbação bipolar, psicose ou outra doença mental grave de acordo com a CID-11 ou DSM-5-TR.
- Evidência de deficiência intelectual ou perturbação grave por uso de substâncias (exceto nicotina).
- Atualmente a receber psicoterapia ou medicação antidepressiva nos últimos 6 meses.
- Suicidalidade atual (segundo OMS mhGAP) ou tentativa de suicídio nos últimos 2 anos.
- Perturbações neurocognitivas associadas ao VIH (HAND) ou complicações graves do VIH que impeçam a participação, conforme avaliado pelo médico assistente.
- Viver na mesma casa que outro participante do estudo (para prevenir contaminação entre grupos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Cognitivo-Comportamental Culturalmente Adaptada (Ca-CBT)
Os participantes randomizados para este braço receberão uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental culturalmente adaptada (Ca-CBT) administrada por trabalhadores de saúde formados em VIH.
A terapia consistirá em seis sessões consecutivas, cada uma com aproximadamente 45-60 minutos, focando-se na redução dos sintomas de depressão e ansiedade, na melhoria da funcionalidade, na adesão à terapia antirretroviral (TARV) e nas competências de resolução de problemas.
Os materiais de intervenção incluirão histórias culturalmente relevantes, metáforas e recursos áudio/vídeo de autoajuda, adaptados para populações com baixos níveis de literacia.
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Uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental culturalmente adaptada (Ca-CBT) de seis sessões, concebida para pessoas que vivem com HIV (PLHIV) com depressão ou ansiedade.
Cada sessão terá a duração de 45-60 minutos, administrada semanalmente por profissionais de saúde especializados em HIV sob supervisão profissional.
A intervenção incorpora histórias, metáforas culturalmente relevantes e materiais de autoajuda em áudio/vídeo, adaptados para populações com baixa literacia.
A terapia centra-se na redução da depressão e ansiedade, na melhoria do funcionamento, no reforço da adesão à terapia antirretroviral (TARV) e nas competências de resolução de problemas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento Habitual (TAU)
Os participantes randomizados para este braço continuarão a receber cuidados de rotina para o VIH de acordo com as diretrizes do Programa de Controlo do VIH.
Isto inclui o início e continuação gratuitos de TARV, consultas médicas regulares, renovação de medicação e aconselhamento de adesão prestado no Centro de Cuidados Familiares (FCC), Hayatabad Medical Complex, Peshawar.
Nenhuma intervenção psicológica adicional será fornecida neste braço.
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Os participantes receberão cuidados de VIH de rotina, conforme prestados nos Centros de Cuidados Familiares no âmbito do Programa Nacional de Controlo do VIH.
Isto inclui o início gratuito e a continuação da terapia antirretroviral (TAR), aconselhamento sobre a adesão, exames de saúde regulares e o reabastecimento de medicamentos.
Não será fornecida qualquer terapia psicológica adicional ou intervenção comportamental.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de Recrutamento - Taxa de Inscrição
Prazo: Da linha de base até 12 semanas após a intervenção.
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A proporção de participantes elegíveis que são inscritos com sucesso no ensaio. Isto será calculado como: (Número de participantes inscritos / Número de participantes elegíveis rastreados) * 100%. Critérios: Proporção que completa as avaliações de resultados às 12 semanas (parar <60%, alterar 60-80%, avançar >80%). |
Da linha de base até 12 semanas após a intervenção.
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Viabilidade da Intervenção - Retenção na Terapia
Prazo: No final do período de intervenção de 6 semanas
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A proporção de participantes inscritos que completam pelo menos 4 das 6 sessões de terapia planeadas. Isto será calculado como: (Número de participantes que completam ≥4 sessões / Número total de participantes inscritos no braço de intervenção) * 100%. Critérios: proporção que completa as avaliações de resultados às 12 semanas (parar <60%, alterar 60-80%, avançar >80%). Avançar: >80% |
No final do período de intervenção de 6 semanas
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Viabilidade da Recolha de Dados - Conclusão da Avaliação de Acompanhamento
Prazo: 12 semanas após a intervenção
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A proporção de participantes inscritos que completam as avaliações do resultado primário no ponto temporal de 12 semanas após a intervenção. Isto será calculado como: (Número de participantes que completam a avaliação de 12 semanas / Número total de participantes inscritos) * 100%. Critérios: proporção que completa as avaliações de resultados às 12 semanas (parar <60%, modificar 60-80%, prosseguir >80%). Prosseguir: >80% |
12 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos sintomas de depressão e ansiedade
Prazo: Baseline, 8 semanas e 12 semanas.
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Medido através da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS).
Cada subescala (ansiedade e depressão) varia entre 0-21; pontuações mais altas = sintomas piores.
Ponto de corte: ≥8 = caso provável.
Pontuação total 0-42.
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Baseline, 8 semanas e 12 semanas.
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Alteração no funcionamento
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 12 semanas.
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Medido usando o Programa de Avaliação da Deficiência da OMS (WHODAS 2.0, 12 itens).
As pontuações são somadas e transformadas para 0-100, com pontuações mais altas = maior incapacidade / pior funcionamento.
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Linha de base, 8 semanas, 12 semanas.
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Mudança no estigma internalizado
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 12 semanas.
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Medido através da Escala Breve de Estigma Internalizado da Doença Mental (ISMI-10).
Itens cotados de 1 a 4, intervalo total de 10 a 40; pontuações mais elevadas = maior estigma.
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Linha de base, 8 semanas, 12 semanas.
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Alteração na autoeficácia da adesão à TARV
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 12 semanas.
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Medido através da Escala de Autoeficácia na Adesão ao VIH (HIV-ASES).
Itens avaliados de 1 a 10; pontuações mais elevadas = maior autoeficácia na adesão à TARV.
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Linha de base, 8 semanas, 12 semanas.
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Alteração na qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 12 semanas.
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Medido com o EuroQol EQ-5D (5 domínios, pontuação de 1-3 ou 1-5 dependendo da versão; convertido para valores de índice 0 = morte, 1 = saúde perfeita; valores mais altos = melhor QVRS).
Inclui EQ-VAS (escala 0-100).
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Linha de base, 8 semanas, 12 semanas.
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Alteração nos sintomas de trauma
Prazo: Baseline, 8 semanas, 12 semanas.
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Medido através do Questionário de Trauma de Harvard (HTQ).
Itens pontuados de 1 a 4; pontuação média ≥2,5 sugere sintomas de TEPT clinicamente significativos.
Pontuações mais elevadas = sintomas de trauma mais graves.
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Baseline, 8 semanas, 12 semanas.
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Fidelidade da intervenção
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 12 semanas.
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Medido utilizando a Escala Revista de Terapia Cognitiva (CTS-R).
Cada item pontuado de 0-6; pontuação média total ≥3 indica competência adequada.
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Linha de base, 8 semanas, 12 semanas.
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 12 semanas.
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Medido através da Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM), Medida de Adequação da Intervenção (IAM) e Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM).
Cada ferramenta tem 4 itens cotados de 1-5; pontuações mais altas = maior aceitabilidade, adequação ou viabilidade.
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Linha de base, 8 semanas, 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huma Mughal, MPH,PhD*, Keele University
- Investigador principal: Prof Monica Magadi, PhD, Keele University
- Investigador principal: Dr James Prior, PhD, Keele University
- Investigador principal: Prof Saeed Farooq, PhD, Keele University
- Investigador principal: Dr Shaista Rasool, PhD, Khyber Medical University
- Investigador principal: Dr Mirat Gul, PhD, Mayo Hospital Lahore
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Benish SG, Quintana S, Wampold BE. Culturally adapted psychotherapy and the legitimacy of myth: a direct-comparison meta-analysis. J Couns Psychol. 2011 Jul;58(3):279-89. doi: 10.1037/a0023626.
- Huey SJ Jr, Polo AJ. Evidence-based psychosocial treatments for ethnic minority youth. J Clin Child Adolesc Psychol. 2008 Jan;37(1):262-301. doi: 10.1080/15374410701820174.
- Eldridge SM, Ashby D, Kerry S. Sample size for cluster randomized trials: effect of coefficient of variation of cluster size and analysis method. Int J Epidemiol. 2006 Oct;35(5):1292-300. doi: 10.1093/ije/dyl129. Epub 2006 Aug 30.
- Anand S, Hanson K. Disability-adjusted life years: a critical review. J Health Econ. 1997 Dec;16(6):685-702. doi: 10.1016/s0167-6296(97)00005-2.
- Ciesla JA, Roberts JE. Meta-analysis of the relationship between HIV infection and risk for depressive disorders. Am J Psychiatry. 2001 May;158(5):725-30. doi: 10.1176/appi.ajp.158.5.725.
- Chowdhary N, Jotheeswaran AT, Nadkarni A, Hollon SD, King M, Jordans MJ, Rahman A, Verdeli H, Araya R, Patel V. The methods and outcomes of cultural adaptations of psychological treatments for depressive disorders: a systematic review. Psychol Med. 2014 Apr;44(6):1131-46. doi: 10.1017/S0033291713001785. Epub 2013 Jul 19.
- Degnan A, Baker S, Edge D, Nottidge W, Noke M, Press CJ, Husain N, Rathod S, Drake RJ. The nature and efficacy of culturally-adapted psychosocial interventions for schizophrenia: a systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2018 Apr;48(5):714-727. doi: 10.1017/S0033291717002264. Epub 2017 Aug 23.
- Hodge DR, Jackson KF, Vaughn MG. Culturally sensitive interventions and health and behavioral health youth outcomes: a meta-analytic review. Soc Work Health Care. 2010;49(5):401-23. doi: 10.1080/00981381003648398.
- Li W, Zhang L, Luo X, Liu B, Liu Z, Lin F, Liu Z, Xie Y, Hudson M, Rathod S, Kingdon D, Husain N, Liu X, Ayub M, Naeem F. A qualitative study to explore views of patients', carers' and mental health professionals' to inform cultural adaptation of CBT for psychosis (CBTp) in China. BMC Psychiatry. 2017 Apr 8;17(1):131. doi: 10.1186/s12888-017-1290-6.
- Lloyd KR, Jacob KS, Patel V, St Louis L, Bhugra D, Mann AH. The development of the Short Explanatory Model Interview (SEMI) and its use among primary-care attenders with common mental disorders. Psychol Med. 1998 Sep;28(5):1231-7. doi: 10.1017/s0033291798007065.
- Mir F, Mahmood F, Siddiqui AR, Baqi S, Abidi SH, Kazi AM, Nathwani AA, Ladhani A, Qamar FN, Soofi SB, Memon SA, Soomro J, Shaikh SA, Simms V, Khan P, Ferrand RA. HIV infection predominantly affecting children in Sindh, Pakistan, 2019: a cross-sectional study of an outbreak. Lancet Infect Dis. 2020 Mar;20(3):362-370. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30743-1. Epub 2019 Dec 19.
- van Loon A, van Schaik A, Dekker J, Beekman A. Bridging the gap for ethnic minority adult outpatients with depression and anxiety disorders by culturally adapted treatments. J Affect Disord. 2013 May;147(1-3):9-16. doi: 10.1016/j.jad.2012.12.014. Epub 2013 Jan 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do sistema imunológico
- Sintomas Comportamentais
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Comportamento
- Transtornos de ansiedade
- Infecções por HIV
- Depressão
- Terapêutica
Outros números de identificação do estudo
- KMU/DIR/CTU/2025/007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os Dados Individuais dos Participantes (IPD) deste ensaio de viabilidade piloto serão partilhados com investigadores qualificados mediante pedido. O conjunto de dados incluirá dados anonimizados sobre a demografia dos participantes, elegibilidade, medidas basais, avaliações de resultados (HADS, WHODAS, ISMI, HIV-ASES, etc.) e dados relacionados com a intervenção (Ca-CBT ou Tratamento Habitual). O plano de partilha de dados garante que a confidencialidade dos participantes é mantida de acordo com os padrões éticos, e o conjunto de dados estará acessível para análises adicionais relacionadas com intervenções de saúde mental para pessoas seropositivas.
A partilha de dados também estará dependente da aprovação institucional e da disponibilidade de recursos para análise. O acesso será regido pelas políticas do comité de ética para proteger a privacidade e confidencialidade dos participantes.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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