Prueba Piloto Sobre la Viabilidad de la Intervención de Terapia Cognitivo-Conductual Desarrollada (CHERISH)
Prueba Piloto sobre la Viabilidad de la Intervención de Terapia Cognitivo-Conductual Desarrollada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto de viabilidad tiene como objetivo evaluar la aceptabilidad y viabilidad de una intervención de terapia cognitivo-conductual culturalmente adaptada (TCC-CA) para PVVIH con depresión o ansiedad comórbida en Pakistán. El estudio se llevará a cabo en el Centro de Atención Familiar (FCC), Complejo Médico Hayatabad, Peshawar, que proporciona diagnóstico, registro, tratamiento y asesoramiento sobre adherencia al VIH.
Cincuenta participantes elegibles de 18 a 65 años, que viven con VIH y que cumplen con los umbrales de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) serán aleatorizados (1:1) a intervención o tratamiento habitual. El grupo de intervención recibirá seis sesiones consecutivas de TCC-CA, diseñadas para mejorar la depresión, la ansiedad, la adherencia al TAR y la funcionalidad. Las sesiones utilizarán materiales, metáforas y herramientas de autoayuda culturalmente relevantes, adaptadas para poblaciones con baja alfabetización. La entrega será realizada por trabajadores de salud del VIH capacitados y supervisados bajo un modelo en cascada.
Los resultados de viabilidad primarios incluyen reclutamiento, retención, finalización de sesiones de terapia, fidelidad de entrega y aceptabilidad. Los resultados secundarios incluyen cambios en depresión (HADS), funcionamiento (WHODAS), estigma internalizado, autoeficacia en la adherencia al TAR, calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D) y síntomas de trauma. Las evaluaciones se realizarán al inicio, a las 8 semanas (post-intervención) y a las 12 semanas (seguimiento).
El estudio utiliza un diseño aleatorizado, simple ciego (evaluadores) de dos brazos. El reclutamiento se realizará a partir del registro de pacientes con VIH del FCC. La justificación del tamaño muestral sigue las directrices CONSORT para estudios de viabilidad, con criterios de progresión de semáforo (umbrales de parada/modificación/continuación) para la toma de decisiones sobre un estudio definitivo.
Este estudio proporcionará datos esenciales sobre viabilidad, aceptabilidad y señales clínicas preliminares para informar un ECA a gran escala que evalúe la TCC culturalmente adaptada para PVVIH en Pakistán.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Khyber Pakhtunkhwa
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Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistán, 25000
- Family Care Centre (FCC), Hayatabad Medical Complex
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años.
- Nacionales y residentes pakistaníes.
- Diagnóstico confirmado de VIH (recién diagnosticado o en TAR dentro de 1 mes del diagnóstico, o ya en TAR de por vida, según los estándares de diagnóstico de VIH de ONUSIDA).
- Cumplir criterios de depresión y ansiedad: puntuación de la subescala HADS >8 tanto en depresión como en ansiedad, y puntuación total HADS >15.
- Pacientes con VIH con comorbilidades (por ejemplo, hepatitis, VHC) pueden ser incluidos si el VIH es la condición primaria.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de trastorno bipolar, psicosis u otra enfermedad mental grave según CIE-11 o DSM-5-TR.
- Evidencia de discapacidad de aprendizaje o trastorno grave por uso de sustancias (excepto nicotina).
- Recibiendo actualmente psicoterapia o medicación antidepresiva en los últimos 6 meses.
- Suicidalidad actual (según WHO mhGAP) o intento de suicidio en los últimos 2 años.
- Trastornos neurocognitivos asociados al VIH (TNAV) o complicaciones graves del VIH que impidan la participación, según criterio del médico tratante.
- Vivir en el mismo hogar que otro participante del estudio (para prevenir contaminación entre grupos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia Cognitivo-Conductual Adaptada Culturalmente (Ca-CBT)
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán una intervención de terapia cognitivo-conductual adaptada culturalmente (Ca-CBT) impartida por trabajadores sanitarios del VIH capacitados.
La terapia consistirá en seis sesiones consecutivas, cada una de aproximadamente 45-60 minutos, centradas en reducir los síntomas de depresión y ansiedad, mejorar la funcionalidad, la adherencia a la terapia antirretroviral (TAR) y las habilidades de resolución de problemas.
Los materiales de intervención incluirán historias culturalmente relevantes, metáforas y recursos de autoayuda en audio/vídeo, adaptados para poblaciones con bajos niveles de alfabetización.
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Una intervención de terapia cognitivo-conductual adaptada culturalmente (Ca-CBT) de seis sesiones diseñada para personas que viven con VIH (PVVS) con depresión o ansiedad.
Las sesiones durarán 45-60 minutos cada una, impartidas semanalmente por trabajadores sanitarios formados en VIH bajo supervisión profesional.
La intervención incorpora historias, metáforas y materiales de autoayuda en audio/vídeo culturalmente relevantes, adaptados para poblaciones con bajo nivel de alfabetización.
La terapia se centra en reducir la depresión y la ansiedad, mejorar el funcionamiento, aumentar la adherencia a la terapia antirretroviral (TAR) y las habilidades de resolución de problemas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento Habitual (TH)
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo continuarán recibiendo la atención habitual para el VIH según las directrices del Programa de Control del VIH.
Esto incluye el inicio y la continuación gratuitos de TAR, chequeos médicos regulares, renovación de medicamentos y asesoramiento sobre adherencia proporcionado en el Centro de Atención Familiar (FCC), Hayatabad Medical Complex, Peshawar.
No se proporcionará ninguna intervención psicológica adicional en este brazo.
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Los participantes recibirán la atención rutinaria para el VIH proporcionada en los Centros de Atención Familiar bajo el Programa Nacional de Control del VIH.
Esto incluye el inicio y la continuación gratuitos de la terapia antirretroviral (TAR), asesoramiento sobre adherencia, chequeos de salud regulares y reposición de medicamentos.
No se proporcionará terapia psicológica adicional ni intervención conductual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del Reclutamiento - Tasa de Inscripción
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 12 semanas posteriores a la intervención.
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La proporción de participantes elegibles que se inscriben con éxito en el ensayo. Esto se calculará como: (Número de participantes inscritos / Número de participantes elegibles evaluados) * 100%. Criterios: Proporción que completa las evaluaciones de resultados a las 12 semanas (detener <60%, modificar 60-80%, continuar >80%). |
Desde la línea base hasta las 12 semanas posteriores a la intervención.
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Viabilidad de la Intervención - Retención en Terapia
Periodo de tiempo: Al final del período de intervención de 6 semanas
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La proporción de participantes inscritos que completan al menos 4 de las 6 sesiones de terapia planificadas. Esto se calculará como: (Número de participantes que completan ≥4 sesiones / Número total de participantes inscritos en el brazo de intervención) * 100%. Criterios: proporción que completa las evaluaciones de resultados a las 12 semanas (parar <60%, modificar 60-80%, continuar >80%). Continuar: >80% |
Al final del período de intervención de 6 semanas
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Viabilidad de la Recogida de Datos - Finalización de la Evaluación de Seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
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La proporción de participantes inscritos que completan las evaluaciones del resultado principal en el punto temporal de 12 semanas después de la intervención. Esto se calculará como: (Número de participantes que completan la evaluación de 12 semanas / Número total de participantes inscritos) * 100%. Criterios: proporción que completa las evaluaciones de resultados a las 12 semanas (parar <60%, modificar 60-80%, continuar >80%). Continuar: >80% |
12 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de depresión y ansiedad
Periodo de tiempo: Línea base, 8 semanas y 12 semanas.
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Medido mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
Cada subescala (ansiedad y depresión) varía entre 0-21; puntuaciones más altas = síntomas peores.
Punto de corte: ≥8 = caso probable.
Puntuación total 0-42.
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Línea base, 8 semanas y 12 semanas.
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Cambio en el funcionamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 12 semanas.
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Medido utilizando el Cuestionario de Evaluación de la Discapacidad de la OMS (WHODAS 2.0, 12 ítems).
Las puntuaciones se suman y se transforman a una escala de 0-100, donde puntuaciones más altas = mayor discapacidad / peor funcionamiento.
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Línea de base, 8 semanas, 12 semanas.
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Cambio en el estigma internalizado
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 12 semanas.
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Medido mediante la Escala Breve de Estigma Internalizado de la Enfermedad Mental (ISMI-10).
Los ítems se puntúan de 1 a 4, rango total de 10 a 40; puntuaciones más altas = mayor estigma.
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Línea de base, 8 semanas, 12 semanas.
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Cambio en la autoeficacia de la adherencia al TAR
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 12 semanas.
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Medido mediante la Escala de Autoeficacia para la Adherencia al VIH (HIV-ASES).
Los ítems se califican del 1 al 10; puntuaciones más altas = mayor autoeficacia para la adherencia al TAR.
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Línea de base, 8 semanas, 12 semanas.
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea base, 8 semanas, 12 semanas.
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Medido utilizando el EuroQol EQ-5D (5 dominios, puntuados 1-3 o 1-5 según la versión; convertido a valores índice 0 = muerte, 1 = salud perfecta; valores más altos = mejor CVRS).
Incluye EQ-VAS (escala 0-100).
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Línea base, 8 semanas, 12 semanas.
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Cambio en los síntomas de trauma
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 12 semanas.
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Medido mediante el Cuestionario de Trauma de Harvard (HTQ).
Los ítems se puntúan de 1 a 4; una puntuación media ≥2,5 sugiere síntomas de TEPT clínicamente significativos.
Puntuaciones más altas = peores síntomas de trauma.
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Línea de base, 8 semanas, 12 semanas.
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Fidelidad de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 12 semanas.
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Medido mediante la Escala Revisada de Terapia Cognitiva (CTS-R).
Cada ítem puntúa de 0 a 6; una puntuación media total ≥3 indica competencia adecuada.
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Línea de base, 8 semanas, 12 semanas.
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 12 semanas.
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Medido mediante la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM), la Medida de Adecuación de la Intervención (IAM) y la Medida de Viabilidad de la Intervención (FIM).
Cada herramienta tiene 4 ítems puntuados del 1 al 5; puntuaciones más altas = mayor aceptabilidad, adecuación o viabilidad.
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Línea de base, 8 semanas, 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huma Mughal, MPH,PhD*, Keele University
- Investigador principal: Prof Monica Magadi, PhD, Keele University
- Investigador principal: Dr James Prior, PhD, Keele University
- Investigador principal: Prof Saeed Farooq, PhD, Keele University
- Investigador principal: Dr Shaista Rasool, PhD, Khyber Medical University
- Investigador principal: Dr Mirat Gul, PhD, Mayo Hospital Lahore
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Benish SG, Quintana S, Wampold BE. Culturally adapted psychotherapy and the legitimacy of myth: a direct-comparison meta-analysis. J Couns Psychol. 2011 Jul;58(3):279-89. doi: 10.1037/a0023626.
- Huey SJ Jr, Polo AJ. Evidence-based psychosocial treatments for ethnic minority youth. J Clin Child Adolesc Psychol. 2008 Jan;37(1):262-301. doi: 10.1080/15374410701820174.
- Eldridge SM, Ashby D, Kerry S. Sample size for cluster randomized trials: effect of coefficient of variation of cluster size and analysis method. Int J Epidemiol. 2006 Oct;35(5):1292-300. doi: 10.1093/ije/dyl129. Epub 2006 Aug 30.
- Anand S, Hanson K. Disability-adjusted life years: a critical review. J Health Econ. 1997 Dec;16(6):685-702. doi: 10.1016/s0167-6296(97)00005-2.
- Ciesla JA, Roberts JE. Meta-analysis of the relationship between HIV infection and risk for depressive disorders. Am J Psychiatry. 2001 May;158(5):725-30. doi: 10.1176/appi.ajp.158.5.725.
- Chowdhary N, Jotheeswaran AT, Nadkarni A, Hollon SD, King M, Jordans MJ, Rahman A, Verdeli H, Araya R, Patel V. The methods and outcomes of cultural adaptations of psychological treatments for depressive disorders: a systematic review. Psychol Med. 2014 Apr;44(6):1131-46. doi: 10.1017/S0033291713001785. Epub 2013 Jul 19.
- Degnan A, Baker S, Edge D, Nottidge W, Noke M, Press CJ, Husain N, Rathod S, Drake RJ. The nature and efficacy of culturally-adapted psychosocial interventions for schizophrenia: a systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2018 Apr;48(5):714-727. doi: 10.1017/S0033291717002264. Epub 2017 Aug 23.
- Hodge DR, Jackson KF, Vaughn MG. Culturally sensitive interventions and health and behavioral health youth outcomes: a meta-analytic review. Soc Work Health Care. 2010;49(5):401-23. doi: 10.1080/00981381003648398.
- Li W, Zhang L, Luo X, Liu B, Liu Z, Lin F, Liu Z, Xie Y, Hudson M, Rathod S, Kingdon D, Husain N, Liu X, Ayub M, Naeem F. A qualitative study to explore views of patients', carers' and mental health professionals' to inform cultural adaptation of CBT for psychosis (CBTp) in China. BMC Psychiatry. 2017 Apr 8;17(1):131. doi: 10.1186/s12888-017-1290-6.
- Lloyd KR, Jacob KS, Patel V, St Louis L, Bhugra D, Mann AH. The development of the Short Explanatory Model Interview (SEMI) and its use among primary-care attenders with common mental disorders. Psychol Med. 1998 Sep;28(5):1231-7. doi: 10.1017/s0033291798007065.
- Mir F, Mahmood F, Siddiqui AR, Baqi S, Abidi SH, Kazi AM, Nathwani AA, Ladhani A, Qamar FN, Soofi SB, Memon SA, Soomro J, Shaikh SA, Simms V, Khan P, Ferrand RA. HIV infection predominantly affecting children in Sindh, Pakistan, 2019: a cross-sectional study of an outbreak. Lancet Infect Dis. 2020 Mar;20(3):362-370. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30743-1. Epub 2019 Dec 19.
- van Loon A, van Schaik A, Dekker J, Beekman A. Bridging the gap for ethnic minority adult outpatients with depression and anxiety disorders by culturally adapted treatments. J Affect Disord. 2013 May;147(1-3):9-16. doi: 10.1016/j.jad.2012.12.014. Epub 2013 Jan 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Síntomas de comportamiento
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Comportamiento
- Desórdenes de ansiedad
- Infecciones por VIH
- Depresión
- Terapéutica
Otros números de identificación del estudio
- KMU/DIR/CTU/2025/007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) de este ensayo piloto de viabilidad se compartirán con investigadores cualificados previa solicitud. El conjunto de datos incluirá datos anonimizados sobre la demografía de los participantes, elegibilidad, medidas basales, evaluaciones de resultados (HADS, WHODAS, ISMI, HIV-ASES, etc.) y datos relacionados con la intervención (Ca-CBT o Tratamiento Habitual). El plan de intercambio de datos garantiza que se mantenga la confidencialidad de los participantes de acuerdo con los estándares éticos, y el conjunto de datos será accesible para análisis adicionales relacionados con intervenciones de salud mental para personas VIH-positivas.
El intercambio de datos también estará sujeto a la aprobación institucional y a la disponibilidad de recursos para el análisis. El acceso se regirá por las políticas del comité de revisión ética para proteger la privacidad y confidencialidad de los participantes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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