Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotonderzoek naar de haalbaarheid van de ontwikkelde cognitieve gedragstherapie-interventie (CHERISH)

23 juni 2026 bijgewerkt door: Khyber Medical University Peshawar
Deze pilot haalbaarheidsstudie als gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek zal een cultureel aangepaste cognitieve gedragstherapie (Ca-CBT) interventie testen voor depressie en angst onder mensen die leven met hiv (PLHIV) in Peshawar, Pakistan. Vijftig deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel zes sessies van de aangepaste CBT te ontvangen, uitgevoerd door getrainde hiv-gezondheidswerkers, of de gebruikelijke behandeling (TAU). De studie zal de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, wervings- en retentietarieven, en voorlopige klinische resultaten beoordelen, om de ontwikkeling van een grotere definitieve studie te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze haalbaarheidspilotstudie heeft als doel de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te evalueren van een cultureel aangepaste cognitieve gedragstherapie (Ca-CBT) interventie voor mensen met hiv (PLHIV) met comorbide depressie of angst in Pakistan. De studie wordt uitgevoerd in het Family Care Centre (FCC), Hayatabad Medical Complex, Peshawar, dat hiv-diagnose, registratie, behandeling en therapietrouwbegeleiding biedt.

Vijftig in aanmerking komende deelnemers van 18-65 jaar, levend met hiv en voldoen aan de drempelwaarden van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), worden gerandomiseerd (1:1) naar interventie of gebruikelijke behandeling. De interventiegroep krijgt zes opeenvolgende sessies Ca-CBT, ontworpen om depressie, angst, therapietrouw aan ART en functioneren te verbeteren. Sessies maken gebruik van cultureel relevante materialen, metaforen en zelfhulpmiddelen, afgestemd op laaggeletterde populaties. Uitvoering wordt gedaan door hiv-gezondheidswerkers opgeleid en begeleid onder een cascademodel.

Primaire haalbaarheidsuitkomsten omvatten werving, retentie, voltooiing van therapiesessies, uitvoeringstrouw en aanvaardbaarheid. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in depressie (HADS), functioneren (WHODAS), geïnternaliseerd stigma, zelfeffectiviteit voor ART-therapietrouw, gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (EQ-5D) en traumasymptomen. Beoordelingen vinden plaats bij baseline, 8 weken (na interventie) en 12 weken (follow-up).

De studie gebruikt een gerandomiseerd, enkelblind (beoordelaars) twee-armig ontwerp. Werving vindt plaats vanuit het FCC-register van hiv-patiënten. Steekproefomvang rechtvaardiging volgt CONSORT-richtlijnen voor haalbaarheidsstudies, met verkeerslichtprogressiecriteria (stop/wijzig/doorgaan drempels) voor besluitvorming over een definitieve studie.

Deze studie zal essentiële gegevens verschaffen over haalbaarheid, aanvaardbaarheid en preliminaire klinische signalen om een volledige RCT te informeren die cultureel aangepaste CBT voor PLHIV in Pakistan evalueert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Family Care Centre (FCC), Hayatabad Medical Complex

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-65 jaar.
  • Pakistaanse onderdanen en ingezetenen.
  • Bevestigde hiv-diagnose (nieuw gediagnosticeerd of binnen 1 maand na diagnose gestart met ART, of reeds op levenslange ART, volgens UNAIDS hiv-diagnostische normen).
  • Voldoen aan criteria voor depressie en angst: HADS-subschaalscore >8 voor zowel depressie als angst, en totale HADS-score >15.
  • Hiv-patiënten met comorbiditeiten (bijv. hepatitis, HCV) kunnen worden geïncludeerd als hiv de primaire aandoening is.

Exclusiecriteria:

  • Diagnose van bipolaire stoornis, psychose of andere ernstige psychische aandoening volgens ICD-11 of DSM-5-TR.
  • Aanwijzingen voor leerstoornis of ernstige stoornis in middelengebruik (met uitzondering van nicotine).
  • Momenteel psychotherapie of antidepressiva ontvangen in de afgelopen 6 maanden.
  • Huidige suïcidaliteit (volgens WHO mhGAP) of suïcidepoging in de afgelopen 2 jaar.
  • Hiv-gerelateerde neurocognitieve stoornissen (HAND) of ernstige complicaties van hiv die deelname verhinderen, naar oordeel van de behandelend arts.
  • Wonend in hetzelfde huishouden als een andere studiedeelnemer (om besmetting tussen onderzoeksgroepen te voorkomen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cultureel aangepaste cognitieve gedragstherapie (Ca-CGT)
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen een cultureel aangepaste cognitieve gedragstherapie (Ca-CBT) interventie ontvangen, uitgevoerd door getrainde hiv-zorgverleners. De therapie zal bestaan uit zes opeenvolgende sessies, elk ongeveer 45-60 minuten, gericht op het verminderen van depressie- en angstsymptomen, het verbeteren van functionaliteit, therapietrouw aan antiretrovirale therapie (ART) en probleemoplossende vaardigheden. Interventiemateriaal zal cultureel relevante verhalen, metaforen en zelfhulp audio-/videobronnen omvatten, afgestemd op populaties met lage geletterdheid.
Gedragsmatig: Cultureel Aangepaste Cognitieve Gedragstherapie (Ca-CGT)
Een interventie van zes sessies cultureel aangepaste cognitieve gedragstherapie (Ca-CBT) ontworpen voor mensen die leven met hiv (PLHIV) met depressie of angst. De sessies duren elk 45-60 minuten en worden wekelijks gegeven door getrainde hiv-zorgverleners onder professionele supervisie. De interventie omvat cultureel relevante verhalen, metaforen en zelfhulp audio-/videomateriaal, afgestemd op laaggeletterde populaties. De therapie richt zich op het verminderen van depressie en angst, het verbeteren van functioneren, het verhogen van therapietrouw aan antiretrovirale therapie (ART) en het ontwikkelen van probleemoplossende vaardigheden.
Andere namen:
  • Cultureel aangepaste CGT, CaCBT
Actieve vergelijker: Standaardbehandeling (TAU)
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen routinematige hiv-zorg blijven ontvangen volgens de richtlijnen van het HIV-controleprogramma. Dit omvat gratis starten en voortzetten van ART, regelmatige medische controles, herhaalrecepten voor medicatie en therapietrouwbegeleiding die wordt aangeboden in het Family Care Centre (FCC), Hayatabad Medical Complex, Peshawar. Er wordt geen aanvullende psychologische interventie geboden in deze groep.
Ander: Treatment as Usual (TAU)
Deelnemers krijgen routinematige hiv-zorg zoals verleend bij Family Care Centres onder het Nationale Hiv-Control Programma. Dit omvat gratis start en voortzetting van antiretrovirale therapie (ART), therapietrouwadvies, regelmatige gezondheidscontroles en herhaalrecepten voor medicatie. Er wordt geen aanvullende psychologische therapie of gedragsinterventie geboden.
Andere namen:
  • Routinematige hiv-zorg, Standaardzorg onder het hiv-controleprogramma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van Werving - Inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 12 weken na de interventie.

Het aandeel van in aanmerking komende deelnemers dat met succes in de studie wordt opgenomen. Dit wordt berekend als: (Aantal ingeschreven deelnemers / Aantal gescreende in aanmerking komende deelnemers) * 100%.

Criteria: Aandeel dat de uitkomstmetingen na 12 weken voltooit (stoppen <60%, aanpassen 60-80%, doorgaan >80%).
Vanaf de basislijn tot 12 weken na de interventie.
Haalbaarheid van Interventie - Retentie in Therapie
Tijdsspanne: Aan het einde van de 6-weken durende interventieperiode

Het aandeel ingeschreven deelnemers dat ten minste 4 van de 6 geplande therapiesessies voltooit. Dit wordt berekend als: (Aantal deelnemers dat ≥4 sessies voltooit / Totaal aantal deelnemers ingeschreven in de interventiegroep) * 100%.

Criteria: aandeel dat de uitkomstmetingen na 12 weken voltooit (stop <60%, wijzig 60-80%, ga >80%).

Ga: >80%
Aan het einde van de 6-weken durende interventieperiode
Haalbaarheid van Gegevensverzameling - Voltooiing van de Follow-up Beoordeling
Tijdsspanne: 12 weken na interventie

Het aandeel van de ingeschreven deelnemers dat de primaire uitkomstmetingen voltooit op het tijdstip van 12 weken na de interventie. Dit wordt berekend als: (Aantal deelnemers dat de 12-weken beoordeling voltooit / Totaal aantal ingeschreven deelnemers) * 100%.

Criteria: aandeel dat uitkomstmetingen voltooit na 12 weken (stop <60%, wijzig 60-80%, ga >80%).

Ga: >80%
12 weken na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressie- en angstsymptomen
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken en 12 weken.
Gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Elke subschaal (angst & depressie) heeft een bereik van 0-21; hogere scores = ernstigere symptomen. Afkapwaarde: ≥8 = waarschijnlijk geval. Totale score 0-42.
Baseline, 8 weken en 12 weken.
Verandering in functioneren
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken, 12 weken.
Gemeten met behulp van de WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0, 12-item). Scores worden opgeteld en omgezet naar 0-100, waarbij hogere scores = grotere beperking / slechter functioneren.
Baseline, 8 weken, 12 weken.
Verandering in geïnternaliseerd stigma
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken, 12 weken.
Gemeten met behulp van de Korte Internalized Stigma of Mental Illness Scale (ISMI-10). Items gescoord 1-4, totaalbereik 10-40; hogere scores = groter stigma.
Baseline, 8 weken, 12 weken.
Verandering in zelfeffectiviteit voor therapietrouw bij ART
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken, 12 weken.
Gemeten met de HIV Adherence Self-Efficacy Scale (HIV-ASES). Items beoordeeld op 1-10; hogere scores = grotere zelfredzaamheid voor ART-therapietrouw.
Baseline, 8 weken, 12 weken.
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken, 12 weken.
Gemeten met de EuroQol EQ-5D (5 domeinen, gescoord 1-3 of 1-5 afhankelijk van versie; omgezet naar indexwaarden 0 = dood, 1 = perfecte gezondheid; hoger = betere HRQoL). Omvat EQ-VAS (0-100 schaal).
Baseline, 8 weken, 12 weken.
Verandering in traumasymptomen
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken, 12 weken.
Gemeten met behulp van de Harvard Trauma Questionnaire (HTQ). Items gescoord 1-4; gemiddelde score ≥ 2,5 suggereert klinisch significante PTSS-symptomen. Hogere scores = ergere traumasymptomen.
Baseline, 8 weken, 12 weken.
Interventietrouw
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken, 12 weken.
Gemeten met de Herziene Cognitieve Therapieschaal (CTS-R). Elk item scoort 0-6; een totaalgemiddelde score ≥3 duidt op adequate competentie.
Baseline, 8 weken, 12 weken.
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken, 12 weken.
Gemeten met de Acceptability of Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) en Feasibility of Intervention Measure (FIM). Elke tool heeft 4 items gescoord van 1-5; hogere scores = grotere acceptatie, geschiktheid of haalbaarheid.
Baseline, 8 weken, 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Khyber Medical University Peshawar

Medewerkers

Keele University
Hayatabad Medical Complex

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huma Mughal, MPH,PhD*, Keele University
  • Hoofdonderzoeker: Prof Monica Magadi, PhD, Keele University
  • Hoofdonderzoeker: Dr James Prior, PhD, Keele University
  • Hoofdonderzoeker: Prof Saeed Farooq, PhD, Keele University
  • Hoofdonderzoeker: Dr Shaista Rasool, PhD, Khyber Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Dr Mirat Gul, PhD, Mayo Hospital Lahore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KMU/DIR/CTU/2025/007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De individuele deelnemersgegevens (IPD) van deze pilot haalbaarheidsstudie zullen op verzoek worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers. De dataset zal geanonimiseerde gegevens bevatten over de demografie van deelnemers, geschiktheid, basislijnmetingen, uitkomstbeoordelingen (HADS, WHODAS, ISMI, HIV-ASES, etc.), en gegevens met betrekking tot de interventie (Ca-CBT of behandeling zoals gebruikelijk). Het gegevensdelingplan zorgt ervoor dat de vertrouwelijkheid van deelnemers wordt gewaarborgd in overeenstemming met ethische normen, en de dataset zal toegankelijk zijn voor verdere analyses met betrekking tot mentale gezondheidsinterventies voor hiv-positieve personen.

Gegevensdeling is ook afhankelijk van institutionele goedkeuring en de beschikbaarheid van middelen voor analyse. Toegang zal worden beheerd door het beleid van de ethische toetsingscommissie om de privacy en vertrouwelijkheid van deelnemers te beschermen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De geanonimiseerde IPD (Individual Participant Data) zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de definitieve studieresultaten of na voltooiing van de uiteindelijke analyse van het onderzoek. De gegevens zullen gedurende minimaal 5 jaar na voltooiing van de studie gedeeld worden voor voortgezette wetenschappelijke verkenning.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die toegang tot de gegevens wensen, moeten een verzoek indienen bij de hoofdonderzoeker of de studiecoördinator. Gegevens worden verstrekt aan personen en instellingen met ethische goedkeuring van een Institutional Review Board (IRB) of Ethische Commissie (EC), waarbij wordt gewaarborgd dat aan alle vertrouwelijkheids- en privacyrichtlijnen wordt voldaan. Toegang wordt verleend onder de voorwaarden van een data gebruiksovereenkomst (DUA) om een passend en verantwoord gebruik van de gegevens te garanderen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren