A Fejlesztett Kognitív Viselkedésterápiás Intervenció Megvalósíthatóságának Bevezető Tesztelése (CHERISH)
A Fejlesztett Kognitív Viselkedésterápiás Beavatkozás Megvalósíthatóságának Pilot Vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez az előkészítő megvalósíthatósági tanulmány célja, hogy értékelje a kulturálisan adaptált kognitív viselkedésterápiás (Ca-KVT) beavatkozás elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát Pakisztánban HIV-vel élő, depresszióval vagy szorongással társbetegségben szenvedő személyek körében. A tanulmányt a Hayatabad Medical Complex Família Gondozási Központjában (FCC) végzik Peszawarban, amely HIV-diagnosztikát, nyilvántartást, kezelést és adherencia tanácsadást biztosít.
Ötven, 18-65 év közötti, HIV-vel élő, és a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) küszöbértékeit teljesítő jogosult résztvevőt randomizálnak (1:1) intervenciós vagy szokásos kezelési csoportba. Az intervenciós csoport hat egymást követő Ca-KVT ülést kap, amelyek a depresszió, szorongás, antiretrovirális terápia (ART) betartása és funkcionalitás javítására tervezték. Az ülések kulturálisan releváns anyagokat, metaforákat és önsegítő eszközöket alkalmaznak, alacsony írástudású populációkra szabva. A kivitelezést HIV-egészségügyi dolgozók végzik, akiket kaszkád modell keretében képeztek ki és felügyelnek.
A primer megvalósíthatósági eredmények közé tartozik a toborzás, megmaradás, terápiás ülések elvégzése, kivitelezés hűsége és elfogadhatóság. A szekunder eredmények közé tartozik a depresszió (HADS), funkcionálás (WHODAS), internalizált stigma, ART-adherencia önhatékonyság, egészséggel összefüggő életminőség (EQ-5D) és trauma tüneteinek változása. Az értékelések az alapterhelésnél, 8 hétenként (beavatkozás után) és 12 hétenként (követés) történnek.
A vizsgálat randomizált, egyszeresen vak (értékelők) kétágú kivitelű. A toborzás a FCC HIV-betegek nyilvántartásából történik. A minta méretének indoklása a CONSORT iránymutatásait követi a megvalósíthatósági vizsgálatokhoz, forgalmi lámpás előrehaladási kritériumokkal (stop/módosítás/mehet küszöbértékek) a döntéshozatalhoz egy végleges vizsgálatról.
Ez a tanulmány alapvető adatokat szolgáltat a megvalósíthatóságról, elfogadhatóságról és előzetes klinikai jelekről egy teljes körű RCT tájékoztatásához, amely értékeli a kulturálisan adaptált KVT-t Pakisztánban HIV-vel élők számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakisztán, 25000
- Family Care Centre (FCC), Hayatabad Medical Complex
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves felnőttek.
- Pakisztáni állampolgárok és lakosok.
- HIV diagnózis megerősítése (újonnan diagnosztizáltak vagy diagnózis utáni 1 hónapon belül ART kezelésben részesülők, vagy életre szóló ART kezelésben már részesülők, az UNAIDS HIV diagnosztikai szabványai szerint).
- Depresszió és szorongás kritériumainak megfelelés: HADS alskála pontszám >8 mind a depresszió, mind a szorongás esetében, és összes HADS pontszám >15.
- HIV betegek társbetegségekkel (pl. Hepatitis, HCV) is bevonhatók, ha a HIV az elsődleges állapot.
Kizárási kritériumok:
- Bipoláris zavar, pszichózis vagy egyéb súlyos mentális betegség diagnózisa az ICD-11 vagy DSM-5-TR szerint.
- Tanulási zavar vagy súlyos szerhasználati zavar bizonyítéka (nikotin kivételével).
- Jelenleg pszichoterápiában részesül vagy antidepresszáns gyógyszert szed az elmúlt 6 hónapban.
- Aktuális öngyilkossági kockázat (WHO mhGAP szerint) vagy öngyilkossági kísérlet az elmúlt 2 évben.
- HIV-hez kapcsolódó neurokognitív zavarok (HAND) vagy HIV súlyos szövődményei, amelyek akadályozzák a részvételt, a kezelőorvos megítélése szerint.
- Ugyanabban a háztartásban él, mint egy másik vizsgálati résztvevő (a csoportok közötti kontamináció megelőzése érdekében).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kulturálisan Alkalmazott Kognitív Viselkedésterápia (Ca-CBT)
A randomizált résztvevők ebben az ágban kultúráltan adaptált kognitív viselkedésterápiás (Ca-CBT) intervencióban részesülnek, amelyet képzett HIV-egészségügyi dolgozók végeznek.
A terápia hat egymást követő ülésből fog állni, mindegyik körülbelül 45-60 percig tart, amely a depresszió és szorongás tüneteinek csökkentésére, a funkcionalitás javítására, az antiretrovirális terápia (ART) betartására és a problémamegoldó készségek fejlesztésére fókuszál.
Az intervenciós anyagok kulturálisan releváns történeteket, metaforákat és önsegítő audio/video forrásokat fognak tartalmazni, alacsony írástudású populációk számára szabva.
|
Egy hat alkalomra tervezett kulturálisan adaptált kognitív viselkedésterápiás (Ca-CBT) intervenció, amelyet HIV-vel élő emberek (PLHIV) számára terveztek depresszióval vagy szorongással.
Az alkalmak alkalmanként 45-60 percig tartanak, hetente kerülnek lebonyolításra képzett HIV-egészségügyi dolgozók által szakmai felügyelet mellett.
Az intervenció kulturálisan releváns történeteket, metaforákat és önsegítő audio/videó anyagokat tartalmaz, amelyek alacsony írástudású népességekre szabottak.
A terápia a depresszió és szorongás csökkentésére, a funkcionálás javítására, az antiretrovirális terápia (ART) betartásának fokozására és a problémamegoldó készségek fejlesztésére összpontosít.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés (TAU)
Az ebben a csoportba véletlenszerűen beosztott résztvevők a HIV-ellenes Program irányelvei szerint folytatják a szokásos HIV-ellátást.
Ez magában foglalja az ingyenes ART kezdeményezést és folytatását, rendszeres orvosi ellenőrzéseket, gyógyszerújrafelvételeket és betartási tanácsadást, amelyet a Családgondozó Központban (FCC), a Hayatabad Orvosi Komplexumban, Peshawar városában nyújtanak.
Ebben a csoportban nem nyújtanak további pszichológiai beavatkozást.
|
A résztvevők a Nemzeti HIV Kontroll Program keretében a Családgondozó Központokban biztosított szokásos HIV-ellátásban részesülnek.
Ez magában foglalja az antiretrovirális terápia (ART) ingyenes megkezdését és folytatását, betartási tanácsadást, rendszeres egészségügyi ellenőrzéseket és gyógyszerújrafelvételeket.
További pszichológiai terápia vagy viselkedési intervenció nem biztosítandó.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felvételi Megvalósíthatóság - Betegfelvételi Arány
Időkeret: Alapvonaltól a beavatkozás utáni 12. hétig.
|
A vizsgálatba sikeresen bevont jogosult résztvevők aránya. Ezt a következőképpen számítjuk ki: (A bevont résztvevők száma / A szűrésen átesett jogosult résztvevők száma) * 100%. Kritérium: A 12. héten eredményértékelést teljesítők aránya (leállítás <60%, módosítás 60-80%, folytatás >80%). |
Alapvonaltól a beavatkozás utáni 12. hétig.
|
|
Az Intervenció Megvalósíthatósága - Terápiában Való Résztartás
Időkeret: A 6 hetes intervenciós időszak végén
|
A beiratkozott résztvevők aránya, akik legalább 4 tervezett terápiás ülést teljesítenek a 6-ból. Ezt a következőképpen számítjuk ki: (A legalább 4 ülést teljesítő résztvevők száma / A beavatkozási ágon beiratkozott résztvevők összes száma) * 100%. Kritérium: a 12. héten kimeneti értékeléseket teljesítők aránya (megállítás <60%, módosítás 60-80%, folytatás >80%). Folytatás: >80% |
A 6 hetes intervenciós időszak végén
|
|
Adatgyűjtés Megvalósíthatósága - Követő Értékelés Befejezése
Időkeret: 12 hét a beavatkozás után
|
A beválogatott résztvevők aránya, akik kitöltik a primer eredményváltozó értékeléseit a 12 hetes intervenció utáni időpontban. Ezt a következőképpen számítjuk ki: (A 12 hetes értékelést teljesítő résztvevők száma / A beválogatott résztvevők összes száma) * 100%. Kritériumok: a 12 hetes eredményértékeléseket teljesítők aránya (stop <60%, módosítás 60-80%, folytatás >80%). Folytatás: >80% |
12 hét a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió és szorongás tüneteinek változása
Időkeret: Alapvonal, 8 hét és 12 hét.
|
Mérése a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével történik.
Minden alszkála (szorongás és depresszió) 0-21 pont között mozog; magasabb pontszám = súlyosabb tünetek.
Küszöbérték: ≥8 = valószínű eset.
Összpontszám 0-42.
|
Alapvonal, 8 hét és 12 hét.
|
|
Működésbeli változás
Időkeret: Alapvonal, 8 hét, 12 hét.
|
Mérés a WHO Fogyatékossági Értékelési Ütemterv (WHODAS 2.0, 12 tétel) alapján.
A pontszámok összegezve 0-100 skálára transzformálódnak, ahol magasabb pontszám = nagyobb fogyatékosság / rosszabb működés.
|
Alapvonal, 8 hét, 12 hét.
|
|
A belső stigmatizáció változása
Időkeret: Alapvonal, 8 hét, 12 hét.
|
Mérése a Rövidített Mentális Betegségek Belső Stigmatizálás Skálával (ISMI-10) történik.
Az egyes tételek 1-4 pontot érnek, az összpontszám tartománya 10-40; magasabb pontszám = nagyobb stigma.
|
Alapvonal, 8 hét, 12 hét.
|
|
Az ART-terápiához való betartás önértékelésében bekövetkezett változás
Időkeret: Alapvonal, 8 hét, 12 hét.
|
Mérése a HIV-Önhatékonysági Skála (HIV-ASES) segítségével történt.
Az egyes tételek 1-10 között értékelhetők; magasabb pontszám = nagyobb önhatékonyság az ART betartásában.
|
Alapvonal, 8 hét, 12 hét.
|
|
Egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: Alapvonal, 8 hét, 12 hét.
|
Az EuroQol EQ-5D (5 dimenzió, 1-3-as vagy 1-5-ös skála a verziótól függően; indexértékekre konvertálva 0 = halál, 1 = tökéletes egészség; magasabb érték = jobb életminőség) felhasználásával mérték.
Tartalmazza az EQ-VAS-t (0-100-as skála).
|
Alapvonal, 8 hét, 12 hét.
|
|
Traumatikus tünetek változása
Időkeret: Alapvonal, 8 hét, 12 hét.
|
Mérés a Harvard Traumakérdőív (HTQ) segítségével.
A pontszámok 1-4 közöttiek; az átlagpontszám ≥2,5 klinikailag jelentős PTSD tüneteket jelez.
Magasabb pontszámok = súlyosabb traumás tünetek.
|
Alapvonal, 8 hét, 12 hét.
|
|
Intervenció hűség
Időkeret: Alapvonal, 8 hét, 12 hét.
|
Mérése a Felülvizsgált Kognitív Terápiás Skála (CTS-R) segítségével történik.
Minden tétel 0-6 pont között értékelhető; a 3 vagy annál magasabb összesített átlagpontszám megfelelő szakmai felkészültséget jelez.
|
Alapvonal, 8 hét, 12 hét.
|
|
Az intervenció elfogadhatósága
Időkeret: Alapvonal, 8 hét, 12 hét.
|
Az intervenció elfogadhatóságát az Intervention Elfogadhatósági Mérőeszköz (AIM), az intervenció megfelelőségét az Intervention Megfelelőségi Mérőeszköz (IAM) és az intervenció megvalósíthatóságát az Intervention Megvalósíthatósági Mérőeszköz (FIM) segítségével mértük.
Minden eszköz 4, 1-5-ös skálán pontozott elemet tartalmaz; magasabb pontszám = nagyobb elfogadhatóság, megfelelőség vagy megvalósíthatóság.
|
Alapvonal, 8 hét, 12 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Huma Mughal, MPH,PhD*, Keele University
- Kutatásvezető: Prof Monica Magadi, PhD, Keele University
- Kutatásvezető: Dr James Prior, PhD, Keele University
- Kutatásvezető: Prof Saeed Farooq, PhD, Keele University
- Kutatásvezető: Dr Shaista Rasool, PhD, Khyber Medical University
- Kutatásvezető: Dr Mirat Gul, PhD, Mayo Hospital Lahore
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Benish SG, Quintana S, Wampold BE. Culturally adapted psychotherapy and the legitimacy of myth: a direct-comparison meta-analysis. J Couns Psychol. 2011 Jul;58(3):279-89. doi: 10.1037/a0023626.
- Huey SJ Jr, Polo AJ. Evidence-based psychosocial treatments for ethnic minority youth. J Clin Child Adolesc Psychol. 2008 Jan;37(1):262-301. doi: 10.1080/15374410701820174.
- Eldridge SM, Ashby D, Kerry S. Sample size for cluster randomized trials: effect of coefficient of variation of cluster size and analysis method. Int J Epidemiol. 2006 Oct;35(5):1292-300. doi: 10.1093/ije/dyl129. Epub 2006 Aug 30.
- Anand S, Hanson K. Disability-adjusted life years: a critical review. J Health Econ. 1997 Dec;16(6):685-702. doi: 10.1016/s0167-6296(97)00005-2.
- Ciesla JA, Roberts JE. Meta-analysis of the relationship between HIV infection and risk for depressive disorders. Am J Psychiatry. 2001 May;158(5):725-30. doi: 10.1176/appi.ajp.158.5.725.
- Chowdhary N, Jotheeswaran AT, Nadkarni A, Hollon SD, King M, Jordans MJ, Rahman A, Verdeli H, Araya R, Patel V. The methods and outcomes of cultural adaptations of psychological treatments for depressive disorders: a systematic review. Psychol Med. 2014 Apr;44(6):1131-46. doi: 10.1017/S0033291713001785. Epub 2013 Jul 19.
- Degnan A, Baker S, Edge D, Nottidge W, Noke M, Press CJ, Husain N, Rathod S, Drake RJ. The nature and efficacy of culturally-adapted psychosocial interventions for schizophrenia: a systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2018 Apr;48(5):714-727. doi: 10.1017/S0033291717002264. Epub 2017 Aug 23.
- Hodge DR, Jackson KF, Vaughn MG. Culturally sensitive interventions and health and behavioral health youth outcomes: a meta-analytic review. Soc Work Health Care. 2010;49(5):401-23. doi: 10.1080/00981381003648398.
- Li W, Zhang L, Luo X, Liu B, Liu Z, Lin F, Liu Z, Xie Y, Hudson M, Rathod S, Kingdon D, Husain N, Liu X, Ayub M, Naeem F. A qualitative study to explore views of patients', carers' and mental health professionals' to inform cultural adaptation of CBT for psychosis (CBTp) in China. BMC Psychiatry. 2017 Apr 8;17(1):131. doi: 10.1186/s12888-017-1290-6.
- Lloyd KR, Jacob KS, Patel V, St Louis L, Bhugra D, Mann AH. The development of the Short Explanatory Model Interview (SEMI) and its use among primary-care attenders with common mental disorders. Psychol Med. 1998 Sep;28(5):1231-7. doi: 10.1017/s0033291798007065.
- Mir F, Mahmood F, Siddiqui AR, Baqi S, Abidi SH, Kazi AM, Nathwani AA, Ladhani A, Qamar FN, Soofi SB, Memon SA, Soomro J, Shaikh SA, Simms V, Khan P, Ferrand RA. HIV infection predominantly affecting children in Sindh, Pakistan, 2019: a cross-sectional study of an outbreak. Lancet Infect Dis. 2020 Mar;20(3):362-370. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30743-1. Epub 2019 Dec 19.
- van Loon A, van Schaik A, Dekker J, Beekman A. Bridging the gap for ethnic minority adult outpatients with depression and anxiety disorders by culturally adapted treatments. J Affect Disord. 2013 May;147(1-3):9-16. doi: 10.1016/j.jad.2012.12.014. Epub 2013 Jan 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Mentális zavarok
- Immunrendszeri betegségek
- Viselkedési tünetek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Viselkedés
- Szorongásos zavarok
- HIV fertőzések
- Depresszió
- Terápiás kezelés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KMU/DIR/CTU/2025/007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevői adatok (IPD) ebből a pilot megvalósíthatósági vizsgálatból képzett kutatók részére kérésre megosztásra kerülnek. Az adatkészlet anonimizált adatokat fog tartalmazni a résztvevők demográfiai adatairól, jogosultságáról, alapmérésekről, eredményértékelésekről (HADS, WHODAS, ISMI, HIV-ASES stb.), valamint a beavatkozással (Ca-CKT vagy Szokásos kezelés) kapcsolatos adatokról. Az adatmegosztási terv biztosítja, hogy a résztvevők adatvédelme etikai normáknak megfelelően megőrződik, és az adatkészlet további elemzésekhez lesz hozzáférhető a HIV-pozitív egyének mentális egészségével kapcsolatos beavatkozásokkal kapcsolatban.
Az adatmegosztás intézményi jóváhagyástól és az elemzéshez szükséges erőforrások rendelkezésre állásától is függ. A hozzáférést etikai felülvizsgáló bizottsági szabályzatok irányítják a résztvevők magánéletének és adatvédelmének védelme érdekében.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .