Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe wykonalności opracowanej interwencji terapeutycznej poznawczo-behawioralnej (CHERISH)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Khyber Medical University Peshawar

Badanie Pilotażowe Dotyczące Wykonalności Opracowanej Interwencji Terapii Poznawczo-Behawioralnej

To pilotażowe badanie wykonalności z randomizacją kontrolowaną będzie testować kulturowo adaptowaną terapię poznawczo-behawioralną (Ca-CBT) w leczeniu depresji i lęku u osób żyjących z HIV (PLHIV) w Peszawarze w Pakistanie. Pięćdziesięciu uczestników zostanie losowo przydzielonych do otrzymania sześciu sesji zaadaptowanej CBT prowadzonej przez przeszkolonych pracowników ochrony zdrowia zajmujących się HIV lub do standardowego leczenia (TAU). Badanie oceni wykonalność, akceptowalność, wskaźniki rekrutacji i retencji oraz wstępne wyniki kliniczne, aby wesprzeć opracowanie większego, definitywnego badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze pilotażowe badanie wykonalności ma na celu ocenę akceptowalności i wykonalności kulturowo adaptowanej interwencji terapii poznawczo-behawioralnej (Ca-CBT) dla osób żyjących z HIV z współwystępującą depresją lub lękiem w Pakistanie. Badanie zostanie przeprowadzone w Centrum Opieki Rodzinnej (FCC), Hayatabad Medical Complex w Peszawarze, które zapewnia diagnozę HIV, rejestrację, leczenie i doradztwo w zakresie przestrzegania zaleceń.

Pięćdziesięciu uprawnionych uczestników w wieku 18-65 lat, żyjących z HIV i spełniających progi Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS), zostanie losowo przydzielonych (1:1) do grupy interwencyjnej lub leczenia standardowego. Grupa interwencyjna otrzyma sześć kolejnych sesji Ca-CBT, zaprojektowanych w celu poprawy depresji, lęku, przestrzegania zaleceń terapii antyretrowirusowej i funkcjonowania. Sesje będą wykorzystywać materiały kulturowo odpowiednie, metafory i narzędzia samopomocy, dostosowane dla populacji o niskim poziomie alfabetyzmu. Dostarczanie będzie prowadzone przez pracowników służby zdrowia zajmujących się HIV, przeszkolonych i nadzorowanych w modelu kaskadowym.

Pierwszorzędowe wyniki wykonalności obejmują rekrutację, retencję, ukończenie sesji terapeutycznych, wierność dostarczania i akceptowalność. Wyniki drugorzędne obejmują zmiany w depresji (HADS), funkcjonowaniu (WHODAS), internalizowanym piętnie, samoskuteczności w przestrzeganiu ART, jakości życia związanej ze zdrowiem (EQ-5D) i objawach traumy. Oceny będą przeprowadzane na początku, po 8 tygodniach (po interwencji) i po 12 tygodniach (kontrola).

Badanie wykorzystuje randomizowany, pojedynczo zaślepiony (asystenci) projekt z dwoma ramionami. Rekrutacja będzie oparta na rejestrze pacjentów z HIV w FCC. Uzasadnienie wielkości próby jest zgodne z wytycznymi CONSORT dla badań wykonalności, z kryteriami progresji świateł drogowych (progi zatrzymania/zmiany/kontynuacji) do podejmowania decyzji o ostatecznym badaniu.

Niniejsze badanie dostarczy niezbędnych danych na temat wykonalności, akceptowalności i wstępnych sygnałów klinicznych, które posłużą do przeprowadzenia pełnego RCT oceniającego kulturowo adaptowaną CBT dla osób żyjących z HIV w Pakistanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Rekrutacyjny
        • Family Care Centre (FCC), Hayatabad Medical Complex
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18-65 lat.
  • Obywatele i mieszkańcy Pakistanu.
  • Potwierdzona diagnoza HIV (nowo zdiagnozowani lub przyjmujący ART w ciągu 1 miesiąca od diagnozy, lub już przyjmujący długoterminową terapię ART, zgodnie ze standardami diagnostycznymi HIV UNAIDS).
  • Spełnianie kryteriów depresji i lęku: wynik podskali HADS >8 zarówno dla depresji jak i lęku oraz całkowity wynik HADS >15.
  • Pacjenci z HIV ze schorzeniami współistniejącymi (np. WZW, HCV) mogą zostać włączeni, jeśli HIV jest schorzeniem podstawowym.

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, psychozy lub innych ciężkich chorób psychicznych według ICD-11 lub DSM-5-TR.
  • Objawy niepełnosprawności intelektualnej lub ciężkiego zaburzenia używania substancji (z wyjątkiem nikotyny).
  • Aktualne otrzymywanie psychoterapii lub leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Aktualna skłonność samobójcza (wg WHO mhGAP) lub próba samobójcza w ciągu ostatnich 2 lat.
  • HIV-powiązane zaburzenia neuropoznawcze (HAND) lub ciężkie powikłania HIV uniemożliwiające udział, według oceny lekarza prowadzącego.
  • Zamieszkiwanie w tym samym gospodarstwie domowym co inny uczestnik badania (w celu zapobieżenia kontaminacji między grupami).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kulturowo Zaadaptowana Terapia Poznawczo-Behawioralna (Ca-CBT)
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają kulturowo adaptowaną terapię poznawczo-behawioralną (Ca-CBT) prowadzoną przez przeszkolonych pracowników ochrony zdrowia zajmujących się HIV. Terapia będzie składać się z sześciu kolejnych sesji, każda trwająca około 45-60 minut, skupiających się na redukcji objawów depresji i lęku, poprawie funkcjonowania, przestrzeganiu terapii antyretrowirusowej (ART) oraz umiejętnościach rozwiązywania problemów. Materiały interwencyjne będą obejmować kulturowo odpowiednie historie, metafory oraz materiały audio/wideo do samopomocy, dostosowane dla populacji o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania.
Behawioralne: Kulturowo Dostosowana Terapia Poznawczo-Behawioralna (Ca-CBT)
Sześciosesyjna interwencja kulturowo adaptowanej terapii poznawczo-behawioralnej (Ca-CBT) zaprojektowana dla osób żyjących z HIV (PLHIV) z depresją lub lękiem. Sesje będą trwać 45-60 minut każda, przeprowadzane cotygodniowo przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia zajmujących się HIV pod nadzorem zawodowym. Interwencja obejmuje kulturowo odpowiednie historie, metafory oraz materiały audio/wideo do samopomocy, dostosowane dla populacji o niskim poziomie alfabetyzacji. Terapia koncentruje się na redukcji depresji i lęku, poprawie funkcjonowania, zwiększeniu przestrzegania terapii antyretrowirusowej (ART) oraz umiejętności rozwiązywania problemów.
Inne nazwy:
  • Kulturowo dostosowana terapia poznawczo-behawioralna, CaCBT
Aktywny komparator: Leczenie Standardowe (TAU)
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego ramienia będą kontynuować standardową opiekę HIV zgodnie z wytycznymi Programu Kontroli HIV. Obejmuje to bezpłatne rozpoczęcie i kontynuację terapii antyretrowirusowej (ART), regularne badania lekarskie, uzupełnianie leków oraz doradztwo w zakresie przestrzegania zaleceń, świadczone w Centrum Opieki Rodzinnej (FCC) w Hayatabad Medical Complex w Peszawarze. W tym ramieniu nie będzie zapewniane dodatkowe wsparcie psychologiczne.
Inny: Leczenie Standardowe (TAU)
Uczestnicy będą otrzymywać rutynową opiekę HIV zgodnie z zapewnianą w Ośrodkach Opieki Rodzinnej w ramach Narodowego Programu Kontroli HIV. Obejmuje to bezpłatne rozpoczęcie i kontynuację terapii antyretrowirusowej (ART), doradztwo w zakresie przestrzegania zaleceń, regularne badania zdrowotne oraz uzupełnianie leków. Nie będzie zapewniana dodatkowa terapia psychologiczna ani interwencja behawioralna.
Inne nazwy:
  • Rutynowa opieka nad HIV, Standardowa opieka w ramach Programu Kontroli HIV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność rekrutacji - wskaźnik rejestracji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po interwencji.

Odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy zostali pomyślnie zrekrutowani do badania. Będzie to obliczone jako: (Liczba zrekrutowanych uczestników / Liczba zakwalifikowanych uczestników poddanych badaniu przesiewowemu) * 100%.

Kryteria: Odsetek ukończonych ocen wyników po 12 tygodniach (stop <60%, popraw 60-80%, kontynuuj >80%).
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po interwencji.
Wykonalność interwencji – utrzymanie w terapii
Ramy czasowe: Po zakończeniu 6-tygodniowego okresu interwencji

Odsetek zapisanych uczestników, którzy ukończą co najmniej 4 z 6 zaplanowanych sesji terapeutycznych. Oblicza się to jako: (Liczba uczestników ukończających ≥4 sesje / Całkowita liczba uczestników zapisanych do ramienia interwencji) * 100%.

Kryteria: odsetek ukończonych ocen wyników po 12 tygodniach (stop <60%, zmień 60-80%, kontynuuj >80%).

Kontynuuj: >80%
Po zakończeniu 6-tygodniowego okresu interwencji
Wykonalność gromadzenia danych - Ukończenie oceny kontrolnej
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji

Odsetek zrekrutowanych uczestników, którzy ukończą ocenę głównego punktu końcowego w punkcie czasowym 12 tygodni po interwencji. Oblicza się to jako: (Liczba uczestników, którzy ukończyli ocenę po 12 tygodniach / Całkowita liczba zrekrutowanych uczestników) * 100%.

Kryteria: odsetek ukończonych ocen punktów końcowych po 12 tygodniach (stop <60%, poprawka 60-80%, kontynuuj >80%).

Kontynuuj: >80%
12 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresji i lęku
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni i 12 tygodni.
Mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Każda podskala (lęk i depresja) ma zakres 0-21; wyższe wyniki = gorsze objawy. Próg: ≥8 = prawdopodobny przypadek. Wynik całkowity 0-42.
Punkt wyjściowy, 8 tygodni i 12 tygodni.
Zmiana w funkcjonowaniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni, 12 tygodni.
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Oceny Niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2.0, 12-pozycyjny). Wyniki są sumowane i przeliczane na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki = większa niepełnosprawność / gorsze funkcjonowanie.
Punkt wyjściowy, 8 tygodni, 12 tygodni.
Zmiana w zakresie zinternalizowanego piętna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni, 12 tygodni.
Mierzone za pomocą Krótkiej Skali Internalizowanego Piętna Choroby Psychicznej (ISMI-10). Punkty oceniane w skali 1-4, całkowity zakres 10-40; wyższe wyniki = większe piętno.
Punkt wyjściowy, 8 tygodni, 12 tygodni.
Zmiana w samoocenie skuteczności przestrzegania zaleceń terapii antyretrowirusowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni, 12 tygodni.
Mierzone przy użyciu Skali Samoskuteczności w Przestrzeganiu Zaleceń Terapeutycznych w HIV (HIV-ASES). Punkty oceniane w skali 1-10; wyższe wyniki = większa samoskuteczność w przestrzeganiu zaleceń terapii antyretrowirusowej (ART).
Punkt wyjściowy, 8 tygodni, 12 tygodni.
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 8 tygodni, 12 tygodni.
Mierzone za pomocą kwestionariusza EuroQol EQ-5D (5 domen, punktacja 1-3 lub 1-5 w zależności od wersji; przeliczane na wartości indeksu 0 = śmierć, 1 = doskonały stan zdrowia; wyższe wartości = lepsza Jakość Życia Związaną ze Zdrowiem). Zawiera EQ-VAS (skala 0-100).
Linia wyjściowa, 8 tygodni, 12 tygodni.
Zmiana objawów traumy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 8 tygodni, 12 tygodni.
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Traumy Harvarda (HTQ). Punkty oceniane 1-4; średni wynik ≥ 2,5 wskazuje na klinicznie istotne objawy PTSD. Wyższe wyniki = gorsze objawy traumatyczne.
Linia wyjściowa, 8 tygodni, 12 tygodni.
Wierność interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni, 12 tygodni.
Zmierzono za pomocą zmodyfikowanej skali oceny terapii poznawczej (CTS-R). Każda pozycja oceniana w skali 0-6; średni wynik całkowity ≥3 wskazuje na odpowiednie kompetencje.
Punkt wyjściowy, 8 tygodni, 12 tygodni.
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 8 tygodni, 12 tygodni.
Mierzone przy użyciu Skali Akceptowalności Interwencji (AIM), Skali Adekwatności Interwencji (IAM) oraz Skali Wykonalności Interwencji (FIM). Każde narzędzie zawiera 4 pozycje oceniane w skali 1-5; wyższe wyniki = większa akceptowalność, adekwatność lub wykonalność.
Linia wyjściowa, 8 tygodni, 12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Khyber Medical University Peshawar

Współpracownicy

Keele University
Hayatabad Medical Complex

Śledczy

  • Główny śledczy: Huma Mughal, MPH,PhD*, Keele University
  • Główny śledczy: Prof Monica Magadi, PhD, Keele University
  • Główny śledczy: Dr James Prior, PhD, Keele University
  • Główny śledczy: Prof Saeed Farooq, PhD, Keele University
  • Główny śledczy: Dr Shaista Rasool, PhD, Khyber Medical University
  • Główny śledczy: Dr Mirat Gul, PhD, Mayo hospital Lahore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMU/DIR/CTU/2025/007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) z tego pilotażowego badania wykonalności będą udostępniane kwalifikowanym badaczom na żądanie. Zbiór danych będzie zawierał zanonimizowane dane dotyczące demografii uczestników, kwalifikowalności, pomiarów wyjściowych, ocen wyników (HADS, WHODAS, ISMI, HIV-ASES itp.) oraz dane związane z interwencją (Ca-CBT lub leczenie standardowe). Plan udostępniania danych zapewnia, że poufność uczestników jest zachowana zgodnie ze standardami etycznymi, a zbiór danych będzie dostępny do dalszych analiz związanych z interwencjami w zakresie zdrowia psychicznego dla osób zakażonych wirusem HIV.

Udostępnianie danych będzie również uzależnione od zatwierdzenia przez instytucję i dostępności zasobów do analizy. Dostęp będzie regulowany przez polityki komisji etycznej w celu ochrony prywatności i poufności uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane IPD będą udostępniane w ciągu 6 miesięcy od opublikowania ostatecznych wyników badania lub po zakończeniu ostatecznej analizy badania. Dane będą udostępniane przez co najmniej 5 lat od zakończenia badania w celu dalszych badań naukowych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze chcący uzyskać dostęp do danych będą musieli złożyć wniosek do Głównego Badacza lub Koordynatora Badania. Dane zostaną udostępnione osobom i instytucjom posiadającym pozytywną opinię etyczną od Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB) lub Komisji Etycznej (EC), co zapewnia przestrzeganie wszystkich wytycznych dotyczących poufności i prywatności. Dostęp zostanie udzielony na warunkach umowy o wykorzystaniu danych (DUA), aby zagwarantować odpowiednie i odpowiedzialne wykorzystanie danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj