Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af gennemførligheden af den udviklede kognitiv adfærdsterapi-intervention (CHERISH)

17. november 2025 opdateret af: Khyber Medical University Peshawar

Pilotundersøgelse af gennemførligheden af den udviklede kognitiv adfærdsterapeutiske intervention

Denne pilotfaserandomiserede kontrollerede undersøgelse vil teste en kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsterapi (Ca-CBT) intervention for depression og angst blandt mennesker, der lever med HIV (PLHIV) i Peshawar, Pakistan. Halvtreds deltagere vil blive randomiseret til enten at modtage seks sessioner af den tilpassede CBT leveret af trænede HIV-sundhedsarbejdere eller sædvanlig behandling (TAU). Studiet vil vurdere gennemførlighed, acceptabilitet, rekrutterings- og fastholdelsesrater og foreløbige kliniske resultater for at informere udviklingen af en større definitiv undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette pilotforsøg til vurdering af gennemførlighed har til formål at evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden af en kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsterapi (Ca-CBT) intervention for PLHIV med komorbid depression eller angst i Pakistan. Studiet vil blive gennemført på Family Care Centre (FCC), Hayatabad Medical Complex, Peshawar, som tilbyder HIV-diagnose, registrering, behandling og overholdelsesrådgivning.

Halvtreds kvalificerede deltagere i alderen 18-65 år, der lever med HIV og opfylder Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) tærsklerne, vil blive randomiseret (1:1) til intervention eller sædvanlig behandling. Interventionsgruppen vil modtage seks efterfølgende sessioner af Ca-CBT, designet til at forbedre depression, angst, overholdelse af ART og funktionalitet. Sessionerne vil anvende kulturelt relevante materialer, metaforer og selvhjælpsværktøjer, skræddersyet til befolkningsgrupper med lav læsefærdighed. Udførelsen vil ske af HIV-sundhedsmedarbejdere, der er trænet og vejledt under en kaskademodel.

Primære gennemførlighedsresultater inkluderer rekruttering, fastholdelse, gennemførelse af terapisessioner, leveringstroskab og acceptabilitet. Sekundære resultater inkluderer ændringer i depression (HADS), funktionsevne (WHODAS), internaliseret stigma, selv-efficacy for ART-overholdelse, sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D) og traumasymptomer. Vurderinger vil finde sted ved baseline, 8 uger (efter intervention) og 12 uger (opfølgning).

Forsøget anvender en randomiseret, enkeltblind (assessorer) to-armet design. Rekruttering vil ske fra FCC's register over HIV-patienter. Begrundelse for stikprøvestørrelse følger CONSORT-retningslinjer for gennemførlighedsforsøg med trafiklys-progressionskriterier (stop/ændring/go tærskler) til beslutningsstøtte for et definitivt forsøg.

Dette studie vil give essentielle data om gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbige kliniske signaler til at informere en fuldskala RCT, der evaluerer kulturelt tilpasset CBT for PLHIV i Pakistan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Rekruttering
        • Family Care Centre (FCC), Hayatabad Medical Complex
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-65 år.
  • Pakistanske statsborgere og borgere.
  • Bekræftet HIV-diagnose (ny diagnosticeret eller på ART inden for 1 måned efter diagnosen, eller allerede på livslang ART, ifølge UNAIDS HIV-diagnosestandarder).
  • Opfylder kriterier for depression og angst: HADS subskala score >8 for både depression og angst, og total HADS score >15.
  • HIV-patienter med komorbiditeter (f.eks. hepatitis, HCV) kan inkluderes, hvis HIV er den primære tilstand.

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose med bipolar lidelse, psykose eller anden alvorlig psykisk sygdom ifølge ICD-11 eller DSM-5-TR.
  • Tegn på lærevanskeligheder eller alvorlig substansbrugssygdom (undtagen nikotin).
  • Modtager i øjeblikket psykoterapi eller antidepressiv medicin inden for de sidste 6 måneder.
  • Nuværende selvmordstanker (ifølge WHO mhGAP) eller selvmordsforsøg inden for de sidste 2 år.
  • HIV-associerede neurokognitive forstyrrelser (HAND) eller alvorlige komplikationer ved HIV, der forhindrer deltagelse, som vurderet af behandlende læge.
  • Bor i samme husstand som en anden studiedeltager (for at forhindre kontamination mellem grupper).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kulturelt Tilpasset Kognitiv Adfærdsterapi (Ca-CBT)
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage en kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsterapi (Ca-CBT) intervention leveret af uddannede HIV-sundhedsmedarbejdere. Terapien vil bestå af seks på hinanden følgende sessioner, hver på cirka 45-60 minutter, med fokus på at reducere symptomer på depression og angst, forbedre funktionsniveau, overholdelse af antiretroviral terapi (ART) og problemløsningsevner. Interventionsmaterialer vil inkludere kulturelt relevante historier, metaforer og selvhjælps lyd-/videoresurser, tilpasset befolkningsgrupper med lav læse- og skrivefærdighed.
Adfærdsmæssigt: Kulturelt Tilpasset Kognitiv Adfærdsterapi (Ca-CBT)
En seks-sessions kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsterapi (Ca-CBT) intervention designet til mennesker, der lever med hiv (PLHIV) med depression eller angst. Sessioner vil vare 45-60 minutter hver, leveret ugentligt af uddannede hiv-sundhedsmedarbejdere under professionel supervision. Interventionen inkorporerer kulturelt relevante historier, metaforer og selvhjælps lyd-/videomateriale, skræddersyet til befolkninger med lav læsefærdighed. Terapien fokuserer på at reducere depression og angst, forbedre funktionsevne, styrke overholdelse af antiretroviral terapi (ART) og problemløsningsfærdigheder.
Andre navne:
  • Kulturelt tilpasset KBT, CaKBT
Aktiv komparator: Behandling Som Sædvanlig (TAU)
Deltagerne, der er tilfældigt tildelt denne gruppe, vil fortsat modtage rutinemæssig hiv-behandling i henhold til hiv-kontrolprogrammets retningslinjer. Dette omfatter gratis igangsættelse og fortsættelse af ART, regelmæssige lægetjek, genopfyldning af medicin og overholdelsesrådgivning, som ydes på Family Care Centre (FCC), Hayatabad Medical Complex, Peshawar. Der vil ikke blive ydet yderligere psykologisk intervention i denne gruppe.
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagerne vil modtage rutinemæssig HIV-pleje som den ydes på Family Care Centre under det nationale HIV-kontrolprogram. Dette omfatter gratis igangsættelse og fortsættelse af antiretroviral terapi (ART), overholdelsesrådgivning, regelmæssige helbredstjek og genopfyldning af medicin. Der vil ikke blive ydet yderligere psykologisk terapi eller adfærdsmæssig intervention.
Andre navne:
  • Rutinemæssig HIV-pleje, Standardpleje under HIV-kontrolprogrammet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af rekruttering - Rekrutteringsrate
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter intervention.

Andelen af berettigede deltagere, der bliver succesfuldt indskrevet i forsøget. Dette vil blive beregnet som: (Antal indskrevne deltagere / Antal screenede berettigede deltagere) * 100%.

Kriterier: Andel der gennemfører resultatvurderinger efter 12 uger (stop <60%, ændring 60-80%, fortsæt >80%).
Fra baseline til 12 uger efter intervention.
Interventionens Gennemførlighed - Fastholdelse i Terapi
Tidsramme: Ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode

Andelen af indskrevne deltagere, der gennemfører mindst 4 ud af de 6 planlagte terapisesioner. Dette beregnes som: (Antal deltagere, der gennemfører ≥4 sessioner / Samlet antal deltagere indskrevet i interventionsgruppen) * 100%.

Kriterier: andel, der gennemfører resultatvurderinger efter 12 uger (stop <60%, ændring 60-80%, fortsæt >80%).

Fortsæt: >80%
Ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode
Gennemførlighed af Dataindsamling - Opfølgningsvurderingsfærdiggørelse
Tidsramme: 12 uger efter interventionen

Andelen af indskrevne deltagere, der gennemfører de primære resultatmålinger ved 12-ugers tidspunktet efter interventionen. Dette beregnes som: (Antal deltagere, der gennemfører 12-ugers vurderingen / Samlet antal indskrevne deltagere) * 100%.

Kriterier: andel, der gennemfører resultatmålinger ved 12 uger (stop <60%, ændring 60-80%, fortsæt >80%).

Fortsæt: >80%
12 uger efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer på depression og angst
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 12 uger.
Målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Hver subskala (angst & depression) spænder fra 0-21; højere score = værre symptomer. Cutoff: ≥8 = sandsynlig case. Samlet score 0-42.
Baseline, 8 uger og 12 uger.
Ændring i funktionsevne
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 12 uger.
Målt ved hjælp af WHO's vurderingsskema for funktionsevne (WHODAS 2.0, 12 emner). Scorer summeres og omregnes til 0-100, hvor højere score = større funktionsnedsættelse / dårligere funktionsevne.
Baseline, 8 uger, 12 uger.
Ændring i internaliseret stigma
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 12 uger.
Målt ved hjælp af Brief Internalized Stigma of Mental Illness Scale (ISMI-10). Enkeltspørgsmål scoreret 1-4, totalt interval 10-40; højere score = større stigma.
Baseline, 8 uger, 12 uger.
Ændring i selvopfattet evne til at følge ART-behandlingen
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 12 uger.
Målt ved hjælp af HIV Adherence Self-Efficacy Scale (HIV-ASES). Elementer vurderet 1-10; højere score = større selvtillid til ART-overholdelse.
Baseline, 8 uger, 12 uger.
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 12 uger.
Målt ved hjælp af EuroQol EQ-5D (5 domæner, scoret 1-3 eller 1-5 afhængigt af version; konverteret til indeksværdier 0 = død, 1 = perfekt helbred; højere = bedre HRQoL). Inkluderer EQ-VAS (0-100 skala).
Baseline, 8 uger, 12 uger.
Ændring i traumesymptomer
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 12 uger.
Målt ved hjælp af Harvard Trauma Questionnaire (HTQ). Enkeltspørgsmål scoret 1-4; gennemsnitlig score ≥2,5 indikerer klinisk signifikante PTSD-symptomer. Højere score = værre traumesymptomer.
Baseline, 8 uger, 12 uger.
Interventionsintegritet
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 12 uger.
Målt ved hjælp af den reviderede kognitive terapi-skala (CTS-R). Hvert punkt vurderes 0-6; en samlet middelværdi ≥3 indikerer tilstrækkelig kompetence.
Baseline, 8 uger, 12 uger.
Interventionens acceptabilitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 12 uger.
Målt ved hjælp af Acceptability of Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) og Feasibility of Intervention Measure (FIM). Hvert værktøj har 4 emner scoret 1-5; højere score = større acceptabilitet, egnethed eller gennemførlighed.
Baseline, 8 uger, 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Khyber Medical University Peshawar

Samarbejdspartnere

Keele University
Hayatabad Medical Complex

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huma Mughal, MPH,PhD*, Keele University
  • Ledende efterforsker: Prof Monica Magadi, PhD, Keele University
  • Ledende efterforsker: Dr James Prior, PhD, Keele University
  • Ledende efterforsker: Prof Saeed Farooq, PhD, Keele University
  • Ledende efterforsker: Dr Shaista Rasool, PhD, Khyber Medical University
  • Ledende efterforsker: Dr Mirat Gul, PhD, Mayo Hospital Lahore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

25. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMU/DIR/CTU/2025/007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata (IPD) fra dette pilotforsøg vil blive delt med kvalificerede forskere efter anmodning. Datasættet vil indeholde anonymiserede data om deltagernes demografi, berettigelse, baseline-målinger, resultatvurderinger (HADS, WHODAS, ISMI, HIV-ASES osv.) og data relateret til interventionen (Ca-CBT eller sædvanlig behandling). Data-deling planen sikrer, at deltagernes fortrolighed opretholdes i overensstemmelse med etiske standarder, og datasættet vil være tilgængeligt for yderligere analyser relateret til psykiske helbredsinterventioner for hiv-positive personer.

Data-deling vil også være afhængig af institutionel godkendelse og tilgængeligheden af ressourcer til analyse. Adgang vil være underlagt etiske anmeldelsesudvalgs politikker for at beskytte deltagernes privatliv og fortrolighed.

IPD-delingstidsramme

De anonymiserede IPD-data vil blive tilgængelige inden for 6 måneder efter, at de endelige studieresultater er offentliggjort, eller efter afslutningen af forsøgets endelige analyse. Dataene vil blive delt i mindst 5 år efter afslutningen af studiet til videre videnskabelig udforskning.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der ønsker adgang til dataene, skal indsende en anmodning til hovedforskeren eller studiekordinator. Data vil blive stillet til rådighed for enkeltpersoner og institutioner med etisk godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB) eller et etisk udvalg (EC), hvilket sikrer overholdelse af alle fortroligheds- og privatlivsretningslinjer. Adgang vil blive givet under betingelserne i en dataanvendelsesaftale (DUA) for at garantere en passende og ansvarlig anvendelse af dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Kulturelt Tilpasset Kognitiv Adfærdsterapi (Ca-CBT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner