此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

对已开发认知行为疗法干预可行性的初步测试 (CHERISH)

2026年6月23日 更新者：Khyber Medical University Peshawar

对所开发认知行为疗法干预措施可行性的初步测试

这项试点可行性随机对照试验将在巴基斯坦白沙瓦的艾滋病病毒感染者中测试一种文化适应性认知行为疗法干预对抑郁和焦虑的效果。 五十名参与者将被随机分配接受由经过培训的艾滋病卫生工作者提供的六次适应性认知行为疗法治疗，或照常接受治疗。 该研究将评估可行性、可接受性、招募和保留率以及初步临床结果，为开展更大规模的确定性试验提供依据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本可行性试点试验旨在评估针对巴基斯坦合并抑郁或焦虑的HIV感染者(PLHIV)开展文化适应性认知行为疗法(Ca-CBT)的可接受性与可行性。 研究将在提供HIV诊断、登记、治疗和依从性咨询的白沙瓦Hayatabad医疗中心家庭关怀中心(FCC)进行。

50名符合条件、年龄18-65岁、HIV阳性且达到医院焦虑抑郁量表(HADS)阈值的参与者将按1:1比例随机分配至干预组或常规治疗组。 干预组将连续接受六次Ca-CBT治疗，该疗法旨在改善抑郁、焦虑、抗逆转录病毒治疗依从性及功能状态。 治疗过程将采用适合低文化水平人群的文化相关材料、隐喻及自助工具。 干预将由经过阶梯式模式培训督导的HIV卫生工作者实施。

主要可行性结局指标包括招募率、保留率、治疗完成度、实施保真度及可接受性。 次要结局指标包括抑郁症状(HADS)、功能状态(WHODAS)、内化污名、ART依从自我效能、健康相关生活质量(EQ-5D)和创伤症状的变化。 评估将在基线、8周(干预后)和12周(随访)进行。

本试验采用随机化、单盲(评估者)双组设计。 受试者将从FCC的HIV患者登记库中招募。 样本量估算遵循可行性试验的CONSORT指南，并采用交通灯式进展标准(停止/修改/继续阈值)为最终试验提供决策依据。

本研究将为评估巴基斯坦HIV感染者文化适应性CBT疗效的大规模随机对照试验提供关键的可行性、可接受性及初步临床信号数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴基斯坦
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar、Khyber Pakhtunkhwa、巴基斯坦、25000
        • Family Care Centre (FCC), Hayatabad Medical Complex

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18-65岁成年人。
  • 巴基斯坦籍公民及居民。
  • 经确认的HIV诊断（根据联合国艾滋病规划署HIV诊断标准，新近确诊或确诊后1个月内接受抗逆转录病毒治疗，或已持续接受终身抗逆转录病毒治疗）。
  • 符合抑郁和焦虑标准：医院焦虑抑郁量表中抑郁与焦虑分量表评分均＞8分，且HADS总分＞15分。
  • 若HIV为主要病症，合并其他疾病（如肝炎、丙型肝炎）的HIV患者可纳入研究。

排除标准：

  • 根据ICD-11或DSM-5-TR诊断为双相情感障碍、精神病或其他严重精神疾病。
  • 存在学习障碍或严重物质使用障碍证据（尼古丁除外）。
  • 近6个月内正在接受心理治疗或抗抑郁药物治疗。
  • 当前存在自杀倾向（依据WHO mhGAP标准）或近2年内有自杀未遂史。
  • 经主治医师评估存在HIV相关神经认知障碍或严重HIV并发症以致无法参与研究。
  • 与本研究其他参与者同住（防止组间交叉影响）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：文化适应认知行为疗法（Ca-CBT）
此组随机分配的参与者将接受由训练有素的艾滋病健康工作者提供的文化适应性认知行为疗法干预。 该疗法包括连续六次治疗，每次约45-60分钟，重点关注减轻抑郁和焦虑症状、改善功能状态、提高抗逆转录病毒治疗依从性以及增强问题解决能力。 干预材料将包含适合低文化程度人群的文化相关性故事、隐喻以及自助音频/视频资源。
行为的：文化适应性认知行为疗法（Ca-CBT）
一项为患有抑郁或焦虑的艾滋病毒感染者（PLHIV）设计的六次课程文化适应性认知行为疗法（Ca-CBT）干预方案。 每次课程持续45-60分钟，由经过培训的艾滋病健康工作者在专业督导下每周实施。 该干预方案融合了文化相关的故事、隐喻及自助音视频材料，专为低文化水平人群量身定制。 疗法重点在于减轻抑郁和焦虑症状、改善社会功能、提高抗逆转录病毒治疗（ART）依从性以及提升问题解决能力。
其他名称：
  • 文化适应认知行为疗法，CaCBT
有源比较器：常规治疗方案
随机分配至本组的参与者将继续按照HIV控制计划指南接受常规HIV护理。 这包括在Hayatabad医学中心家庭护理中心（FCC）提供的免费抗逆转录病毒治疗（ART）启动与延续、定期医疗检查、药物补充以及依从性咨询。 本组将不提供额外的心理干预措施。
其他：常规治疗 (TAU)
参与者将按照国家艾滋病控制计划在家庭护理中心接受常规艾滋病护理。 这包括免费启动和继续抗逆转录病毒治疗（ART）、依从性咨询、定期健康检查以及药物补充。 不会提供额外的心理治疗或行为干预。
其他名称：
  • 常规艾滋病护理，艾滋病控制项目下的标准护理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招募可行性 - 入组率
大体时间：基线至干预后12周。

符合条件的参与者成功入组试验的比例。 计算方式为：(入组参与者人数 / 筛查合格参与者人数) * 100%。

标准：12周时完成结果评估的比例（停止 <60%，修订 60-80%，继续 >80%）。
基线至干预后12周。
干预可行性 - 治疗坚持率
大体时间：在6周干预期结束时

入组参与者中完成至少4次（共6次计划治疗）的比例。 计算方式为：（完成≥4次治疗的参与者人数 / 干预组入组总人数）* 100%。

标准：12周时完成结果评估的比例（停止 <60%，修改 60-80%，通过 >80%）。

通过：>80%
在6周干预期结束时
数据收集可行性 - 随访评估完成率
大体时间：干预后12周

在干预后12周时间点完成主要结局评估的入组参与者比例。 计算公式为：（完成12周评估的参与者人数 / 入组参与者总人数）* 100%。

标准：12周时完成结局评估的比例（停止 <60%，修订 60-80%，通过 >80%）。

通过：>80%
干预后12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁和焦虑症状的变化
大体时间：基线、8周和12周。
采用医院焦虑抑郁量表（HADS）进行测量。 每个子量表（焦虑和抑郁）评分范围0-21分；分数越高=症状越严重。 分界值：≥8分=疑似病例。 总分范围0-42分。
基线、8周和12周。
功能变化
大体时间：基线期、8周、12周。
采用世界卫生组织残疾评估量表（WHODAS 2.0，12项版本）进行测量。 分数经过累加并转换为0-100分制，分数越高=残疾程度越严重/功能状态越差。
基线期、8周、12周。
内在化耻辱感的变化
大体时间：基线期，8周，12周。
采用简明内化精神疾病污名量表（ISMI-10）进行测量。 项目评分1-4分，总分范围10-40分；分数越高表明污名化程度越严重。
基线期，8周，12周。
抗逆转录病毒治疗依从性自我效能的变化
大体时间：基线、8周、12周。
采用HIV治疗依从性自我效能量表（HIV-ASES）进行评估。 条目评分范围1-10分；分数越高表明抗逆转录病毒治疗依从性自我效能越强。
基线、8周、12周。
健康相关生活质量的变化
大体时间：基线期、8周、12周。
采用欧洲五维健康量表(EQ-5D)进行测量（包含5个维度，根据版本不同采用1-3分或1-5分计分；可转换为指数值：0分=死亡状态，1分=完全健康；分数越高表明健康相关生活质量越佳）。 包含欧洲五维健康量表视觉模拟评分(EQ-VAS)（0-100分制）。
基线期、8周、12周。
创伤症状变化
大体时间：基线、8周、12周。
采用哈佛创伤问卷(HTQ)进行评估。 条目评分1-4分；平均分≥2.5分提示具有临床意义的创伤后应激障碍症状。 分数越高=创伤症状越严重。
基线、8周、12周。
干预保真度
大体时间：基线期，8周，12周。
采用修订版认知治疗量表（CTS-R）进行测量。 各项评分0-6分；总分平均分≥3分表明具备足够治疗能力。
基线期，8周，12周。
干预措施的可接受性
大体时间：基线、8周、12周。
采用干预措施可接受性量表(AIM)、干预措施适当性量表(IAM)和干预措施可行性量表(FIM)进行测量。 每个量表包含4个评分项，采用1-5分制；得分越高表明可接受性、适当性或可行性越高。
基线、8周、12周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Khyber Medical University Peshawar

合作者

Keele University
Hayatabad Medical Complex

调查人员

  • 首席研究员：Huma Mughal, MPH,PhD*、Keele University
  • 首席研究员：Prof Monica Magadi, PhD、Keele University
  • 首席研究员：Dr James Prior, PhD、Keele University
  • 首席研究员：Prof Saeed Farooq, PhD、Keele University
  • 首席研究员：Dr Shaista Rasool, PhD、Khyber Medical University
  • 首席研究员：Dr Mirat Gul, PhD、Mayo Hospital Lahore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月15日

初级完成 (实际的)

2026年3月31日

研究完成 (实际的)

2026年5月25日

研究注册日期

首次提交

2025年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月17日

首次发布 (实际的)

2025年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月23日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KMU/DIR/CTU/2025/007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本试点可行性试验的个体参与者数据（IPD）将根据合格研究人员的请求进行共享。 数据集将包含参与者人口统计学特征、资格标准、基线指标、结果评估（HADS、WHODAS、ISMI、HIV-ASES等）以及与干预措施（Ca-CBT或常规治疗）相关的匿名数据。 数据共享计划确保按照伦理标准维护参与者机密性，该数据集将可供用于进一步分析与HIV阳性个体心理健康干预相关的研究。

数据共享还将取决于机构审批和分析资源的可用性。 访问权限将受伦理审查委员会政策监管，以保护参与者的隐私和机密性。

IPD 共享时间框架

匿名化后的个体参与者数据将在最终研究结果公布后的6个月内，或试验最终分析完成后提供。 研究完成后，数据将至少共享5年，以供持续的科学探索使用。

IPD 共享访问标准

希望获取数据的研究人员需向首席研究员或研究协调员提交申请。 数据将提供给已获得机构审查委员会（IRB）或伦理委员会（EC）伦理批准的个人及机构，确保遵循所有保密和隐私准则。 数据访问将在数据使用协议（DUA）条款下提供，以保证数据的恰当和负责任使用。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅