Pilotesting av gjennomførbarheten til den utviklede kognitiv atferdsterapi-intervensjonen (CHERISH)
Pilotstudie for å undersøke gjennomførbarheten av den utviklede kognitiv atferdsterapi-intervensjonen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette gjennomførbarhetspilotstudiet har som mål å evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en kulturelt tilpasset kognitiv atferdsterapi (Ca-CBT) intervensjon for personer som lever med hiv (PLHIV) med komorbid depresjon eller angst i Pakistan. Studien vil bli gjennomført ved Family Care Centre (FCC), Hayatabad Medical Complex, Peshawar, som tilbyr hiv-diagnostisering, registrering, behandling og medisinholdelsesveiledning.
Femti kvalifiserte deltakere i alderen 18-65 år, som lever med hiv og oppfyller terskelverdiene på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), vil bli randomisert (1:1) til intervensjon eller vanlig behandling. Intervensjonsgruppen vil motta seks påfølgende økter med Ca-CBT, designet for å forbedre depresjon, angst, medisinholdelse til ART og funksjonalitet. Øktene vil bruke kulturelt relevante materialer, metaforer og selvhljelpsverktøy, tilpasset befolkninger med lav leseferdighet. Gjennomføringen vil bli utført av hiv-helsearbeidere som er opplært og veiledet under en kaskademodell.
Primære gjennomførbarhetsutfall inkluderer rekruttering, opprettholdelse, fullføring av terapiøkter, trofasthet i gjennomføringen og akseptabilitet. Sekundære utfall inkluderer endringer i depresjon (HADS), funksjonalitet (WHODAS), internalisert stigma, selv-effektivitet for ART-holdelse, helserelatert livskvalitet (EQ-5D) og traumesymptomer. Vurderinger vil finne sted ved baseline, 8 uker (etter intervensjon) og 12 uker (oppfølging).
Studien bruker en randomisert, enkeltblind (vurderere) toarmsdesign. Rekruttering vil hentes fra FCC-registeret over hiv-pasienter. Begrunnelse for utvalgsstørrelse følger CONSORT-retningslinjer for gjennomførbarhetsstudier, med trafikklys progresjonskriterier (stopp/endre/gå terskler) for beslutningstaking om en definitiv studie.
Denne studien vil gi essensielle data om gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpige kliniske signaler for å informere en fullskala RCT som evaluerer kulturelt tilpasset CBT for PLHIV i Pakistan.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Family Care Centre (FCC), Hayatabad Medical Complex
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-65 år.
- Pakistanske statsborgere og innbyggere.
- Bekreftet HIV-diagnose (nylig diagnostisert eller på ART innen 1 måned etter diagnose, eller allerede på livslang ART, i henhold til UNAIDS HIV-diagnostiske standarder).
- Oppfyller kriterier for depresjon og angst: HADS subskala score >8 på både depresjon og angst, og total HADS score >15.
- HIV-pasienter med komorbide tilstander (f.eks. hepatitt, HCV) kan inkluderes hvis HIV er hovedtilstanden.
Eksklusjonskriterier:
- Diagnose med bipolar lidelse, psykose eller annen alvorlig psykisk lidelse i henhold til ICD-11 eller DSM-5-TR.
- Tegn på lærevansker eller alvorlig substansbrukslidelse (unntatt nikotin).
- Mottar psykoterapi eller antidepressiv medisin for tiden eller i løpet av de siste 6 månedene.
- Nåværende suicidalitet (ifølge WHO mhGAP) eller selvmordsforsøk i løpet av de siste 2 årene.
- HIV-assosierte nevrokognitive lidelser (HAND) eller alvorlige komplikasjoner av HIV som forhindrer deltakelse, etter behandlende leges vurdering.
- Bor i samme husholdning som en annen studiedeltaker (for å forhindre kontaminering mellom gruppene).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kulturelt tilpasset kognitiv atferdsterapi (Ca-CBT)
Deltakere som randomiseres til denne gruppen vil motta en kulturelt tilpasset kognitiv atferdsterapi (Ca-CBT) intervensjon levert av trente HIV-helsearbeidere.
Terapien vil bestå av seks påfølgende sesjoner, hver på cirka 45-60 minutter, med fokus på å redusere depresjons- og angstsymptomer, forbedre funksjonalitet, adherens til antiretroviral behandling (ART) og problemløsningsferdigheter.
Intervensjonsmaterialet vil inkludere kulturelt relevante historier, metaforer og selvhjelps lyd-/videoresurser, tilpasset befolkninger med lav leseferdighet.
|
En seks-sesjoner kulturelt tilpasset kognitiv atferdsterapi (Ca-CBT) intervensjon designet for personer som lever med HIV (PLHIV) med depresjon eller angst.
Sesjonene vil vare 45-60 minutter hver, levert ukentlig av trente HIV-helsearbeidere under profesjonell veiledning.
Intervensjonen inneholder kulturelt relevante historier, metaforer og selvhjelps lyd-/videomateriell, tilpasset befolkninger med lav leseferdighet.
Terapien fokuserer på å redusere depresjon og angst, forbedre funksjon, styrke overholdelse av antiretroviral terapi (ART) og problemløsningsferdigheter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Deltakere som randomiseres til denne gruppen vil fortsette å motta rutinemessig hiv-behandling i henhold til retningslinjene for hiv-kontrollprogrammet.
Dette inkluderer gratis start og videreføring av ART, regelmessige helsesjekker, medisinpåfyllinger og tilpasningsveiledning som tilbys på Family Care Centre (FCC), Hayatabad Medical Complex, Peshawar.
Ingen ytterligere psykologisk intervensjon vil bli gitt i denne gruppen.
|
Deltakerne vil motta rutinemessig hiv-behandling slik den tilbys ved familieomsorgssentre under det nasjonale hiv-kontrollprogrammet.
Dette inkluderer gratis oppstart og videreføring av antiretroviral behandling (ART), faglig veiledning om medisinering, regelmessige helsesjekker og medisinpåfyll.
Ingen ytterligere psykologisk terapi eller atferdsmessige tiltak vil bli tilbudt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av rekruttering - Rekrutteringsrate
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker etter intervensjon.
|
Andelen av kvalifiserte deltakere som blir vellykket innskrevet i studien. Dette vil bli beregnet som: (Antall deltakere innskrevet / Antall kvalifiserte deltakere screenet) * 100%. Kriterier: Andel som fullfører resultatvurderinger etter 12 uker (stopp <60%, endre 60-80%, fortsett >80%). |
Fra baseline til 12 uker etter intervensjon.
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjon - Opprettholdelse i terapi
Tidsramme: Ved slutten av den 6-ukers intervensjonsperioden
|
Andelen av innmeldte deltakere som fullfører minst 4 av de 6 planlagte terapisesjonene. Dette vil bli beregnet som: (Antall deltakere som fullfører ≥4 sesjoner / Totalt antall deltakere innmeldt i intervensjonsgruppen) * 100%. Kriterier: andel som fullfører resultatvurderinger etter 12 uker (stopp <60 %, endre 60-80 %, fortsett >80 %). Fortsett: >80 % |
Ved slutten av den 6-ukers intervensjonsperioden
|
|
Gjennomførbarhet for datainnsamling - oppfølgingsvurderingsfullføring
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
|
Andelen av innmeldte deltakere som fullfører primære utfallsmålinger ved 12-ukers oppfølgingspunktet. Dette vil bli beregnet som: (Antall deltakere som fullfører 12-ukers vurderingen / Totalt antall innmeldte deltakere) * 100%. Kriterier: andel som fullfører utfallsmålinger ved 12 uker (stopp <60%, endre 60-80%, fortsett >80%). Fortsett: >80% |
12 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjons- og angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 12 uker.
|
Målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Hver subskala (angst og depresjon) spenner fra 0-21; høyere poengsum = verre symptomer.
Grenseverdi: ≥8 = sannsynlig tilfelle.
Total poengsum 0-42.
|
Baseline, 8 uker og 12 uker.
|
|
Endring i funksjon
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 12 uker.
|
Målt ved bruk av WHOs funksjonsvurderingsskjema (WHODAS 2.0, 12-elementer).
Skårene summeres og transformeres til 0-100, med høyere skår = større funksjonshemning / dårligere funksjon.
|
Baseline, 8 uker, 12 uker.
|
|
Endring i internalisert stigma
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker, 12 uker.
|
Målt ved hjelp av den korte skalaen for internalisert mental helse-stigma (ISMI-10).
Elementer scoret 1-4, totalt område 10-40; høyere skår = større stigma.
|
Utgangspunkt, 8 uker, 12 uker.
|
|
Endring i selveffektivitet for ART-medisineringsoppførsel
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 12 uker.
|
Målt ved hjelp av HIV Adherence Self-Efficacy Scale (HIV-ASES).
Elementer vurdert 1-10; høyere poengsummer = større mestringstro for ART-overholdelse.
|
Baseline, 8 uker, 12 uker.
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 12 uker.
|
Målt ved bruk av EuroQol EQ-5D (5 domener, scoret 1-3 eller 1-5 avhengig av versjon; konvertert til indeksverdier 0 = død, 1 = perfekt helse; høyere = bedre HRQoL).
Inkluderer EQ-VAS (0-100 skala).
|
Baseline, 8 uker, 12 uker.
|
|
Endring i traumesymptomer
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 12 uker.
|
Målt ved hjelp av Harvard Trauma Questionnaire (HTQ).
Enkeltpunkter scoret 1-4; gjennomsnittsscore ≥2,5 indikerer klinisk signifikante PTSD-symptomer.
Høyere skår = verre traumesymptomer.
|
Baseline, 8 uker, 12 uker.
|
|
Intervensjonslojalitet
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 12 uker.
|
Målt ved hjelp av den reviderte kognitiv terapi-skalaen (CTS-R).
Hvert element scoret 0-6; gjennomsnittlig total score ≥3 indikerer tilstrekkelig kompetanse.
|
Baseline, 8 uker, 12 uker.
|
|
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 12 uker.
|
Målt ved bruk av Acceptability of Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) og Feasibility of Intervention Measure (FIM).
Hvert verktøy har 4 elementer scoret 1-5; høyere poengsum = større akseptabilitet, egnethet eller gjennomførbarhet.
|
Baseline, 8 uker, 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huma Mughal, MPH,PhD*, Keele University
- Hovedetterforsker: Prof Monica Magadi, PhD, Keele University
- Hovedetterforsker: Dr James Prior, PhD, Keele University
- Hovedetterforsker: Prof Saeed Farooq, PhD, Keele University
- Hovedetterforsker: Dr Shaista Rasool, PhD, Khyber Medical University
- Hovedetterforsker: Dr Mirat Gul, PhD, Mayo Hospital Lahore
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Benish SG, Quintana S, Wampold BE. Culturally adapted psychotherapy and the legitimacy of myth: a direct-comparison meta-analysis. J Couns Psychol. 2011 Jul;58(3):279-89. doi: 10.1037/a0023626.
- Huey SJ Jr, Polo AJ. Evidence-based psychosocial treatments for ethnic minority youth. J Clin Child Adolesc Psychol. 2008 Jan;37(1):262-301. doi: 10.1080/15374410701820174.
- Eldridge SM, Ashby D, Kerry S. Sample size for cluster randomized trials: effect of coefficient of variation of cluster size and analysis method. Int J Epidemiol. 2006 Oct;35(5):1292-300. doi: 10.1093/ije/dyl129. Epub 2006 Aug 30.
- Anand S, Hanson K. Disability-adjusted life years: a critical review. J Health Econ. 1997 Dec;16(6):685-702. doi: 10.1016/s0167-6296(97)00005-2.
- Ciesla JA, Roberts JE. Meta-analysis of the relationship between HIV infection and risk for depressive disorders. Am J Psychiatry. 2001 May;158(5):725-30. doi: 10.1176/appi.ajp.158.5.725.
- Chowdhary N, Jotheeswaran AT, Nadkarni A, Hollon SD, King M, Jordans MJ, Rahman A, Verdeli H, Araya R, Patel V. The methods and outcomes of cultural adaptations of psychological treatments for depressive disorders: a systematic review. Psychol Med. 2014 Apr;44(6):1131-46. doi: 10.1017/S0033291713001785. Epub 2013 Jul 19.
- Degnan A, Baker S, Edge D, Nottidge W, Noke M, Press CJ, Husain N, Rathod S, Drake RJ. The nature and efficacy of culturally-adapted psychosocial interventions for schizophrenia: a systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2018 Apr;48(5):714-727. doi: 10.1017/S0033291717002264. Epub 2017 Aug 23.
- Hodge DR, Jackson KF, Vaughn MG. Culturally sensitive interventions and health and behavioral health youth outcomes: a meta-analytic review. Soc Work Health Care. 2010;49(5):401-23. doi: 10.1080/00981381003648398.
- Li W, Zhang L, Luo X, Liu B, Liu Z, Lin F, Liu Z, Xie Y, Hudson M, Rathod S, Kingdon D, Husain N, Liu X, Ayub M, Naeem F. A qualitative study to explore views of patients', carers' and mental health professionals' to inform cultural adaptation of CBT for psychosis (CBTp) in China. BMC Psychiatry. 2017 Apr 8;17(1):131. doi: 10.1186/s12888-017-1290-6.
- Lloyd KR, Jacob KS, Patel V, St Louis L, Bhugra D, Mann AH. The development of the Short Explanatory Model Interview (SEMI) and its use among primary-care attenders with common mental disorders. Psychol Med. 1998 Sep;28(5):1231-7. doi: 10.1017/s0033291798007065.
- Mir F, Mahmood F, Siddiqui AR, Baqi S, Abidi SH, Kazi AM, Nathwani AA, Ladhani A, Qamar FN, Soofi SB, Memon SA, Soomro J, Shaikh SA, Simms V, Khan P, Ferrand RA. HIV infection predominantly affecting children in Sindh, Pakistan, 2019: a cross-sectional study of an outbreak. Lancet Infect Dis. 2020 Mar;20(3):362-370. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30743-1. Epub 2019 Dec 19.
- van Loon A, van Schaik A, Dekker J, Beekman A. Bridging the gap for ethnic minority adult outpatients with depression and anxiety disorders by culturally adapted treatments. J Affect Disord. 2013 May;147(1-3):9-16. doi: 10.1016/j.jad.2012.12.014. Epub 2013 Jan 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i immunsystemet
- Atferdssymptomer
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Oppførsel
- Angstlidelser
- HIV-infeksjoner
- Depresjon
- Terapeutikk
Andre studie-ID-numre
- KMU/DIR/CTU/2025/007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) fra denne pilotgjennomførbarhetsstudien vil bli delt med kvalifiserte forskere på forespørsel. Datasettet vil inkludere anonymiserte data om deltakernes demografi, kvalifikasjoner, basislinjemålinger, resultatvurderinger (HADS, WHODAS, ISMI, HIV-ASES, etc.), og data relatert til intervensjonen (Ca-CBT eller vanlig behandling). Datadelingsplanen sikrer at deltakernes konfidensialitet opprettholdes i samsvar med etiske standarder, og datasettet vil være tilgjengelig for ytterligere analyser relatert til mental helse-intervensjoner for hiv-positive personer.
Datadeling vil også være avhengig av institusjonell godkjenning og tilgjengeligheten av ressurser for analyse. Tilgang vil bli styrt av etiske vurderingsutvalgs retningslinjer for å beskytte deltakernes personvern og konfidensialitet.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .