Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní testování proveditelnosti vyvinutého zásahu kognitivně behaviorální terapie (CHERISH)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Khyber Medical University Peshawar
Tato pilotní proveditelnostní randomizovaná kontrolovaná studie bude testovat kulturně adaptovanou kognitivně behaviorální terapii (Ca-CBT) pro depresi a úzkost u lidí žijících s HIV (PLHIV) v Peshávaru v Pákistánu. Padesát účastníků bude randomizováno tak, aby buď obdrželi šest sezení adaptované CBT poskytované vyškolenými zdravotníky pro HIV, nebo obvyklou léčbu (TAU). Studie posoudí proveditelnost, přijatelnost, míry náboru a udržení účastníků a předběžné klinické výsledky, aby informovala o vývoji větší definitivní studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento pilotní projekt proveditelnosti si klade za cíl vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost kulturně přizpůsobené kognitivně-behaviorální terapie (Ca-CBT) pro osoby žijící s HIV (PLHIV) s komorbidní depresí nebo úzkostí v Pákistánu. Studie bude provedena v Rodinném péčovém centru (FCC), Hayatabad Medical Complex, Peshawar, které poskytuje diagnostiku HIV, registraci, léčbu a poradenství k adherenci.

Padesát způsobilých účastníků ve věku 18-65 let, žijících s HIV a splňujících prahové hodnoty Škály úzkosti a deprese (HADS), bude randomizováno (1:1) do intervenční skupiny nebo skupiny se standardní léčbou. Intervenční skupina obdrží šest po sobě jdoucích sezení Ca-CBT, navržených ke zlepšení deprese, úzkosti, adherence k ART a funkčnosti. Sezení budou využívat kulturně relevantní materiály, metafory a nástroje pro samopomoc, přizpůsobené populacím s nízkou gramotností. Realizace bude prováděna zdravotníky pro HIV, vyškolenými a supervizovanými pod kaskádovým modelem.

Primární výsledky proveditelnosti zahrnují nábor, udržení, dokončení terapeutických sezení, věrnost podání a přijatelnost. Sekundární výsledky zahrnují změny v depresi (HADS), fungování (WHODAS), internalizované stigmatizaci, sebeúčinnosti adherence k ART, kvalitě života související se zdravím (EQ-5D) a příznacích traumatu. Hodnocení proběhne na začátku, v 8. týdnu (po intervenci) a ve 12. týdnu (následné).

Studie používá randomizovaný, jednoduše zaslepený (hodnotitelé) dvouramenný design. Nábor bude čerpat z registru pacientů s HIV FCC. Odůvodnění velikosti vzorku následuje pokyny CONSORT pro studie proveditelnosti s kritérii progrese semaforu (prahové hodnoty stop/uprav/pokračuj) pro rozhodování o definitivní studii.

Tato studie poskytne nezbytná data o proveditelnosti, přijatelnosti a předběžných klinických signálech pro informování plnohodnotné RCT hodnotící kulturně přizpůsobenou KBT pro PLHIV v Pákistánu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dr Mian Mukhtar, MBBS, FCPS, FRCP UK
  • Telefonní číslo: 923005900339
  • E-mail: Doctormian@yahoo.co.uk

Studijní místa

  • Pákistán
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pákistán, 25000
        • Nábor
        • Family Care Centre (FCC), Hayatabad Medical Complex
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-65 let.
  • Pákistánští občané a rezidenti.
  • Potvrzená diagnóza HIV (nově diagnostikovaní nebo na ART do 1 měsíce od diagnózy, nebo již na celoživotní ART, podle diagnostických standardů UNAIDS pro HIV).
  • Splňující kritéria pro depresi a úzkost: skóre podškály HADS >8 u deprese i úzkosti a celkové skóre HADS >15.
  • Pacienti s HIV s komorbidními stavy (např. hepatitida, HCV) mohou být zařazeni, pokud je HIV primárním onemocněním.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza bipolární poruchy, psychózy nebo jiného závažného duševního onemocnění podle ICD-11 nebo DSM-5-TR.
  • Známky poruchy učení nebo závažné poruchy užívání návykových látek (kromě nikotinu).
  • Aktuálně podstupující psychoterapii nebo užívající antidepresiva v posledních 6 měsících.
  • Aktuální sebevražednost (dle WHO mhGAP) nebo pokus o sebevraždu v posledních 2 letech.
  • HIV-asociované neurokognitivní poruchy (HAND) nebo závažné komplikace HIV znemožňující účast, dle posouzení ošetřujícího lékaře.
  • Bydlení ve stejné domácnosti jako jiný účastník studie (k zabránění kontaminace mezi skupinami).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kulturně adaptovaná kognitivně behaviorální terapie (Ca-KBT)
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží kulturně adaptovanou kognitivně-behaviorální terapii (Ca-CBT) poskytovanou vyškolenými zdravotníky pro HIV. Terapie bude sestávat ze šesti po sobě jdoucích sezení, každé přibližně 45-60 minut, zaměřených na snížení příznaků deprese a úzkosti, zlepšení funkčnosti, adherence k antiretrovirové terapii (ART) a dovedností v řešení problémů. Materiály intervence budou zahrnovat kulturně relevantní příběhy, metafory a samoobslužné audio/video zdroje, přizpůsobené pro populace s nízkou gramotností.
Behaviorální: Kulturně adaptovaná kognitivně behaviorální terapie (Ca-CBT)
Šestisezení kulturně adaptované kognitivně behaviorální terapie (Ca-CBT) určené pro osoby žijící s HIV (PLHIV) s depresí nebo úzkostí. Každé sezení bude trvat 45-60 minut a bude poskytováno týdně vyškolenými zdravotníky v oblasti HIV pod odborným dohledem. Intervence zahrnuje kulturně relevantní příběhy, metafory a samostatné audio/video materiály, uzpůsobené pro populaci s nízkou úrovní gramotnosti. Terapie se zaměřuje na snížení deprese a úzkosti, zlepšení fungování, zvýšení adherence k antiretrovirové terapii (ART) a rozvoj dovedností v řešení problémů.
Ostatní jména:
  • Kulturně adaptovaná KBT, KaKBT
Aktivní komparátor: Běžná léčba (TAU)
Účastníci randomizovaní do této skupiny budou nadále dostávat rutinní péči o HIV podle pokynů Programu kontroly HIV. To zahrnuje bezplatné zahájení a pokračování ART, pravidelné lékařské prohlídky, doplňování léků a poradenství k adherenci poskytované v Centru rodinné péče (FCC), Hayatabad Medical Complex, Peshawar. V této skupině nebude poskytován žádný další psychologický zásah.
Jiný: Obvyklá léčba (TAU)
Účastníci budou dostávat rutinní péči o HIV tak, jak je poskytována v centrech Family Care v rámci Národního programu kontroly HIV. To zahrnuje bezplatné zahájení a pokračování antiretrovirové terapie (ART), poradenství k dodržování léčby, pravidelné zdravotní prohlídky a doplňování léků. Žádná další psychologická terapie nebo behaviorální intervence nebude poskytována.
Ostatní jména:
  • Rutinní péče o HIV, Standardní péče v rámci programu kontroly HIV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru - míra zápisu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po zásahu.

Podíl způsobilých účastníků, kteří jsou úspěšně zařazeni do studie. Toto se vypočítá jako: (Počet zařazených účastníků / Počet vyšetřených způsobilých účastníků) * 100 %.

Kritéria: Podíl dokončujících hodnocení výsledků po 12 týdnech (stop <60 %, upravit 60-80 %, pokračovat >80 %).
Od výchozího stavu do 12 týdnů po zásahu.
Uskutečnitelnost intervence - Setrvání v terapii
Časové okno: Na konci 6týdenního intervenčního období

Podíl zapsaných účastníků, kteří dokončí alespoň 4 ze 6 plánovaných terapeutických sezení. Toto bude vypočítáno jako: (Počet účastníků dokončujících ≥4 sezení / Celkový počet účastníků zařazených do intervenční skupiny) * 100 %.

Kritéria: podíl dokončujících výsledná hodnocení po 12 týdnech (stop <60 %, upravit 60-80 %, pokračovat >80 %).

Pokračovat: >80 %
Na konci 6týdenního intervenčního období
Provednost sběru dat - Dokončení následného hodnocení
Časové okno: 12 týdnů po intervenci

Podíl zapsaných účastníků, kteří dokončí hodnocení primárního výsledku v časovém bodě 12 týdnů po intervenci. Toto bude vypočítáno jako: (Počet účastníků dokončujících 12týdenní hodnocení / Celkový počet zapsaných účastníků) * 100 %.

Kritéria: podíl dokončujících hodnocení výsledků za 12 týdnů (stop <60 %, upravit 60-80 %, pokračovat >80 %).

Pokračovat: >80 %
12 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků deprese a úzkosti
Časové okno: Základní hodnota, 8 týdnů a 12 týdnů.
Měřeno pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Každá dílčí škála (úzkost a deprese) má rozsah 0–21; vyšší skóre = horší příznaky. Hranice: ≥8 = pravděpodobný případ. Celkové skóre 0–42.
Základní hodnota, 8 týdnů a 12 týdnů.
Změna funkčnosti
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 12 týdnů.
Měřeno pomocí WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0, 12 položek). Skóre se sčítají a transformují na škálu 0-100, přičemž vyšší skóre = větší míra postižení / horší funkčnost.
Výchozí stav, 8 týdnů, 12 týdnů.
Změna internalizovaného stigmatu
Časové okno: Výchozí hodnota, 8 týdnů, 12 týdnů.
Měřeno pomocí Krátké škály internalizovaného stigmatu duševní nemoci (ISMI-10). Položky hodnoceny 1-4, celkové rozpětí 10-40; vyšší skóre = větší stigma.
Výchozí hodnota, 8 týdnů, 12 týdnů.
Změna v sebeúčinnosti při dodržování antiretrovirové léčby
Časové okno: Výchozí hodnota, 8 týdnů, 12 týdnů.
Měřeno pomocí škály sebeúčinnosti v adherenci k léčbě HIV (HIV-ASES). Položky hodnoceny 1-10; vyšší skóre = větší sebeúčinnost v adherenci k léčbě ART.
Výchozí hodnota, 8 týdnů, 12 týdnů.
Změna v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: Základní hodnota, 8 týdnů, 12 týdnů.
Měřeno pomocí EuroQol EQ-5D (5 domén, skórovaných 1-3 nebo 1-5 v závislosti na verzi; převedeno na indexové hodnoty 0 = smrt, 1 = dokonalé zdraví; vyšší hodnota = lepší HRQoL). Zahrnuje EQ-VAS (stupnice 0-100).
Základní hodnota, 8 týdnů, 12 týdnů.
Změna v příznacích traumatu
Časové okno: Základní hodnota, 8 týdnů, 12 týdnů.
Měřeno pomocí Harvardského dotazníku traumatu (HTQ). Položky hodnoceny 1–4; průměrné skóre ≥2,5 naznačuje klinicky významné příznaky PTSD. Vyšší skóre = horší příznaky traumatu.
Základní hodnota, 8 týdnů, 12 týdnů.
Dodržování intervence
Časové okno: Výchozí hodnota, 8 týdnů, 12 týdnů.
Měřeno pomocí Revidované kognitivní terapie škály (CTS-R). Každá položka hodnocena 0-6; celkový průměrný skóre ≥3 značí dostatečnou kompetenci.
Výchozí hodnota, 8 týdnů, 12 týdnů.
Přijatelnost intervence
Časové okno: Základní hodnota, 8 týdnů, 12 týdnů.
Měřeno pomocí Acceptability of Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) a Feasibility of Intervention Measure (FIM). Každý nástroj obsahuje 4 položky hodnocené stupnicí 1-5; vyšší skóre = větší přijatelnost, vhodnost nebo proveditelnost.
Základní hodnota, 8 týdnů, 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Khyber Medical University Peshawar

Spolupracovníci

Keele University
Hayatabad Medical Complex

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huma Mughal, MPH,PhD*, Keele University
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof Monica Magadi, PhD, Keele University
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr James Prior, PhD, Keele University
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof Saeed Farooq, PhD, Keele University
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Shaista Rasool, PhD, Khyber Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Mirat Gul, PhD, Mayo Hospital Lahore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMU/DIR/CTU/2025/007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) z této pilotní studie proveditelnosti budou sdílena s kvalifikovanými výzkumníky na vyžádání. Datová sada bude obsahovat anonymizovaná data o demografii účastníků, způsobilosti, výchozích ukazatelích, hodnocení výsledků (HADS, WHODAS, ISMI, HIV-ASES atd.) a data související s intervencí (Ca-CBT nebo obvyklá léčba). Plán sdílení dat zajišťuje, že je důvěrnost účastníků zachována v souladu s etickými standardy, a datová sada bude přístupná pro další analýzy týkající se intervencí v oblasti duševního zdraví pro HIV-pozitivní osoby.

Sdílení dat bude také podmíněno institucionálním schválením a dostupností zdrojů pro analýzu. Přístup bude řízen politikami etických přezkumných komisí za účelem ochrany soukromí a důvěrnosti účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD budou k dispozici do 6 měsíců po zveřejnění konečných výsledků studie nebo po dokončení závěrečné analýzy studie. Údaje budou sdíleny po dobu minimálně 5 let po dokončení studie pro další vědecký výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří si přejí získat přístup k datům, budou muset podat žádost hlavnímu vyšetřovateli nebo koordinátorovi studie. Data budou poskytnuta jednotlivcům a institucím s etickým schválením od institucionální revizní komise (IRB) nebo etické komise (EC), což zajistí dodržování všech pokynů týkajících se důvěrnosti a soukromí. Přístup bude poskytnut za podmínek dohody o použití dat (DUA), která zaručí vhodné a odpovědné využití dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit