Kehitetyn kognitiivisen käyttäytymisterapian interventiototeutuksen toteutettavuustutkimuksen pilottitestaus (CHERISH)
Kehitetyn kognitiivisen käyttäytymisterapian interventiototeutettavuuden pilottitestaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä toteuttamiskelpoisuutta arvioiva pilottitutkimus pyrkii arvioimaan kulttuurisesti sovitetun kognitiivisen käyttäytymisterapian (Ca-CBT) intervention hyväksyttävyyttä ja toteuttamiskelpoisuutta Pakistanissa asuville HIV-positiivisille henkilöille, joilla on masennusta tai ahdistusta. Tutkimus toteutetaan Family Care Centre -keskuksessa (FCC), Hayatabad Medical Complex, Peshawar, joka tarjoaa HIV-diagnosoinnin, rekisteröinnin, hoidon ja lääkehoitoon sitoutumisen neuvontaa.
Viisikymmentä kelpoista osallistujaa, ikävälin 18–65, jotka elävät HIV:n kanssa ja täyttävät Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -mittarin kynnykset, satunnaistetaan (1:1) interventio- tai tavanomaiseen hoitoryhmään. Interventioryhmä saa kuusi peräkkäistä Ca-CBT -istuntoa, jotka on suunniteltu parantamaan masennusta, ahdistusta, ART-lääkityksen noudattamista ja toimintakykyä. Istunnoissa käytetään kulttuurisesti relevantteja materiaaleja, metaforoja ja itseapuvälineitä, jotka on räätälöity vähälukutaitoisille väestöryhmille. Toimituksen suorittavat HIV-terveydenhuollon työntekijät, joille on annettu koulutus ja valvonta kaskadimallin mukaisesti.
Ensisijaiset toteuttamiskelpoisuuden tulokset sisältävät rekrytoinnin, säilyttämisen, terapiasessioiden suorittamisen, toteutuksen uskollisuuden ja hyväksyttävyyden. Toissijaiset tulokset sisältävät muutokset masennuksessa (HADS), toimintakyvyssä (WHODAS), internalisoidussa stigmatisoinnissa, ART-lääkityksen noudattamisen itsetehokkuudessa, terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (EQ-5D) ja traumaoireissa. Arvioinnit suoritetaan alkuarviointivaiheessa, 8 viikon kohdalla (intervention jälkeen) ja 12 viikon kohdalla (seuranta).
Tutkimus käyttää satunnaistettua, yksisokeaa (arvioijat) kaksihaarainen suunnittelua. Rekrytointi perustuu FCC:n HIV-potilaiden rekisteriin. Otoskoon perustelu noudattaa CONSORT-ohjeistusta toteuttamiskelpoisuustutkimuksia varten, ja siinä käytetään liikennevalokriteerejä (pysähdy/muuta/jatka kynnykset) päätöksenteon tukena lopullisen tutkimuksen suhteen.
Tämä tutkimus tarjoaa tärkeät tiedot toteuttamiskelpoisuudesta, hyväksyttävyydestä ja alustavista kliinisistä signaaleista täysimittaisen RCT-tutkimuksen suunnittelun tueksi, jossa arvioidaan kulttuurisesti sovitettua kognitiivista käyttäytymisterapiaa Pakistanin HIV-positiivisille henkilöille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Family Care Centre (FCC), Hayatabad Medical Complex
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18–65-vuotiaat.
- Pakistanin kansalaiset ja asukkaat.
- Vahvistettu HIV-diagnoosi (vastadiagnosoitu tai ART:llä diagnoosin jälkeisen kuukauden aikana, tai jo elinikäisellä ART:llä UNAIDS:n HIV-diagnoosistandardien mukaisesti).
- Täyttävät masennus- ja ahdistuneisuuskriteerit: HADS-alaskaalapisteet >8 sekä masennuksessa että ahdistuneisuudessa, ja kokonais-HADS-pisteet >15.
- HIV-potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia (esim. hepatiitti, HCV), voidaan sisällyttää, jos HIV on pääsairaus.
Erimiskriteerit:
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, psykoottisen häiriön tai muun vakavan mielenterveyden häiriön diagnoosi ICD-11:n tai DSM-5-TR:n mukaisesti.
- Oppimisvaikeuden tai vakavan päihderiippuvuuden todiste (paitsi nikotiini).
- Saa parhaillaan psykoterapiaa tai masennuslääkitystä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Nykyinen itsemurhariski (WHO mhGAP:n mukaan) tai itsemurhayritys viimeisen 2 vuoden aikana.
- HIV-liittyvät neurokognitiiviset häiriöt (HAND) tai HIV:n vakavat komplikaatiot, jotka estävät osallistumisen hoitavan lääkärin arvion mukaan.
- Asuu samassa taloudessaan kuin toinen tutkimukseen osallistuja (estämään ryhmien välistä kontaminaatiota).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kulttuurisesti mukautettu kognitiivinen käyttäytymisterapia (Ca-CBT)
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat kulttuurisesti mukautettua kognitiivista käyttäytymisterapiaa (Ca-CBT), jota tarjoavat koulutetut HIV-terveydenhuollon työntekijät.
Terapia koostuu kuudesta peräkkäisestä istunnosta, kukin noin 45-60 minuutin pituisista, ja keskittyy masennus- ja ahdistusoireiden vähentämiseen, toimintakyvyn parantamiseen, antiretroviraaliterapian (ART) noudattamiseen sekä ongelmanratkaisutaidojen kehittämiseen.
Interventiomateriaalit sisältävät kulttuurisesti relevantteja tarinoita, metaforoja ja itseapuaudio-/videoresursseja, jotka on räätälöity heikosti lukutaitoisille väestöryhmille.
|
Kuusi istuntoa käsittävä kulttuurisesti sovitettu kognitiivis-behavioraalinen terapia (Ca-CBT) -interventio, joka on suunniteltu HIV:ää sairastaville (PLHIV) masennuksen tai ahdistuksen omaaville henkilöille.
Istunnot kestävät 45-60 minuuttia kukin, ja ne toteutetaan viikoittain koulutettujen HIV-terveyttä edistävien työntekijöiden toimesta ammatillisen valvonnan alaisena.
Interventio sisältää kulttuurisesti merkityksellisiä tarinoita, metaforoja ja itseapuun tarkoitettuja ääni-/videomateriaaleja, jotka on räätälöity alhaisen lukutaidon omaaville väestöryhmille.
Terapia keskittyy masennuksen ja ahdistuksen vähentämiseen, toimintakyvyn parantamiseen, antiretroviraalihoidon (ART) noudattamisen tehostamiseen sekä ongelmanratkaisutaidojen kehittämiseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito (TAU)
Osallistujat, jotka satunnaistetaan tähän ryhmään, saavat jatkossakin HIV-tautia koskevaa rutiinihoidon mukaisesti HIV-valvontaohjelman ohjeistuksen mukaan.
Tämä sisältää ilmaisen ART-hoidon aloittamisen ja jatkamisen, säännölliset lääkärintarkastukset, lääkkeiden uusimisen ja sitoutumiseen liittyvän neuvonnan, joita tarjotaan Family Care Centre (FCC):ssä, Hayatabad Medical Complex, Peshawar.
Tässä ryhmässä ei tarjota mitään ylimääräistä psykologista interventiota.
|
Osallistujat saavat HIV-hoitoa Family Care -keskuksissa kansallisen HIV-valvontaohjelman mukaisesti.
Tämä sisältää ilmaisen antiretroviraalihoidon (ART) aloittamisen ja jatkamisen, sitoutumisneuvonnan, säännölliset terveystarkastukset ja lääkkeiden uusimisen.
Lisäpsykologista hoitoa tai käyttäytymisinterventiota ei tarjota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus - rekisteröitymisaste
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 12 viikon kuluttua interventiosta.
|
Osuus kelvollisista osallistujista, jotka onnistuneesti rekrytoidaan kokeeseen. Tämä lasketaan seuraavasti: (Rekrytoitujen osallistujien määrä / Tarkastettujen kelvollisten osallistujien määrä) * 100%. Kriteerit: Osuus, joka suorittaa lopputuloselvitykset 12 viikon kohdalla (pysäytä <60%, muuta 60-80%, jatka >80%). |
Alkutilanteesta 12 viikon kuluttua interventiosta.
|
|
Interventionin toteutettavuus - Pysyminen terapiasa
Aikaikkuna: 6 viikon interventiojakson lopussa
|
Osallistujien osuus, jotka suorittavat vähintään 4 suunnitelluista 6 hoitosessiosta. Tämä lasketaan seuraavasti: (Vähintään 4 sessiota suorittaneiden osallistujien määrä / Interventioryhmään rekrytoitujen osallistujien kokonaismäärä) * 100 %. Kriteeri: 12 viikon kohdetutkimusten suorittaneiden osuus (stop <60 %, muuta 60–80 %, jatka >80 %). Jatka: >80 % |
6 viikon interventiojakson lopussa
|
|
Datan keräämisen toteutettavuus - Seuranta-arvioinnin suorittaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka suorittavat ensisijaisen tuloksen arvioinnit 12 viikon intervention jälkeisessä ajankohdassa. Tämä lasketaan seuraavasti: (12 viikon arvioinnin suorittaneiden osallistujien määrä / Kaikkien rekisteröityneiden osallistujien määrä) * 100%. Kriteerit: 12 viikon tulosten arvioinnit suorittaneiden osuus (stop <60%, amend 60-80%, go >80%). Go: >80% |
12 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus- ja ahdistusoireiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
Mitattu käyttäen Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -asteikkoa.
Kumpikin ala-asteikko (ahdistus & masennus) vaihtelee 0-21; korkeammat pisteet = pahenevat oireet.
Rajapiste: ≥8 = todennäköinen tapaus.
Kokonaispisteet 0-42.
|
Perustaso, 8 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
|
Toimintakyvyn muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, 8 viikkoa, 12 viikkoa.
|
Mitattu WHO:n vammaisuusarviointiaikataulun (WHODAS 2.0, 12 kohdetta) avulla.
Pisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan asteikolle 0-100, jossa korkeammat pisteet = suurempi vammaisuus / huonompi toimintakyky.
|
Alkutilanne, 8 viikkoa, 12 viikkoa.
|
|
Sisäistetyn stigman muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa, 12 viikkoa.
|
Mitattu käyttäen Brief Internalized Stigma of Mental Illness Scale (ISMI-10) -asteikkoa.
Kohteet pisteytetty 1-4, kokonaisalue 10-40; korkeammat pisteet = suurempi stigma.
|
Perustaso, 8 viikkoa, 12 viikkoa.
|
|
Muutos ART-lääkityksen noudattamisen itseluottamuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa, 12 viikkoa.
|
Mitattu HIV:n lääkitysnoudattamisen itsetehokkuusasteikolla (HIV-ASES).
Kohteet arvioitu 1-10; korkeammat pisteet = parempi itsetehokkuus ART-lääkityksen noudattamisessa.
|
Perustaso, 8 viikkoa, 12 viikkoa.
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa, 12 viikkoa.
|
Mitattu EuroQol EQ-5D -menetelmällä (5 aluetta, pisteytys 1–3 tai 1–5 versiosta riippuen; muunnettu indeksiarvoiksi 0 = kuolema, 1 = täydellinen terveys; korkeampi arvo = parempi HRQoL).
Sisältää EQ-VAS:n (0–100 asteikko).
|
Perustaso, 8 viikkoa, 12 viikkoa.
|
|
Muutos traumaoireissa
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa, 12 viikkoa.
|
Mitattu Harvard Trauma -kyselylomakkeella (HTQ).
Kohteet pisteytetty 1–4; keskiarvo ≥2,5 viittaa kliinisesti merkittäviin PTSD-oireisiin.
Korkeammat pisteet = pahemmat traumaoireet.
|
Perustaso, 8 viikkoa, 12 viikkoa.
|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa, 12 viikkoa.
|
Mitattu käyttäen Revised Cognitive Therapy Scale (CTS-R) -asteikkoa.
Kunkin kohteen pistemäärä 0-6; kokonaiskeskiarvo ≥3 osoittaa riittävän pätevyyden.
|
Perustaso, 8 viikkoa, 12 viikkoa.
|
|
Interventionin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa, 12 viikkoa.
|
Mitattu hyväksyttävyys Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) ja Feasibility of Intervention Measure (FIM) -työkaluilla.
Jokaisessa työkalussa on 4 kohtaa, jotka pisteytetään 1-5; korkeammat pisteet = suurempi hyväksyttävyys, soveltuvuus tai toteutettavuus.
|
Perustaso, 8 viikkoa, 12 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Huma Mughal, MPH,PhD*, Keele University
- Päätutkija: Prof Monica Magadi, PhD, Keele University
- Päätutkija: Dr James Prior, PhD, Keele University
- Päätutkija: Prof Saeed Farooq, PhD, Keele University
- Päätutkija: Dr Shaista Rasool, PhD, Khyber Medical University
- Päätutkija: Dr Mirat Gul, PhD, Mayo Hospital Lahore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Benish SG, Quintana S, Wampold BE. Culturally adapted psychotherapy and the legitimacy of myth: a direct-comparison meta-analysis. J Couns Psychol. 2011 Jul;58(3):279-89. doi: 10.1037/a0023626.
- Huey SJ Jr, Polo AJ. Evidence-based psychosocial treatments for ethnic minority youth. J Clin Child Adolesc Psychol. 2008 Jan;37(1):262-301. doi: 10.1080/15374410701820174.
- Eldridge SM, Ashby D, Kerry S. Sample size for cluster randomized trials: effect of coefficient of variation of cluster size and analysis method. Int J Epidemiol. 2006 Oct;35(5):1292-300. doi: 10.1093/ije/dyl129. Epub 2006 Aug 30.
- Anand S, Hanson K. Disability-adjusted life years: a critical review. J Health Econ. 1997 Dec;16(6):685-702. doi: 10.1016/s0167-6296(97)00005-2.
- Ciesla JA, Roberts JE. Meta-analysis of the relationship between HIV infection and risk for depressive disorders. Am J Psychiatry. 2001 May;158(5):725-30. doi: 10.1176/appi.ajp.158.5.725.
- Chowdhary N, Jotheeswaran AT, Nadkarni A, Hollon SD, King M, Jordans MJ, Rahman A, Verdeli H, Araya R, Patel V. The methods and outcomes of cultural adaptations of psychological treatments for depressive disorders: a systematic review. Psychol Med. 2014 Apr;44(6):1131-46. doi: 10.1017/S0033291713001785. Epub 2013 Jul 19.
- Degnan A, Baker S, Edge D, Nottidge W, Noke M, Press CJ, Husain N, Rathod S, Drake RJ. The nature and efficacy of culturally-adapted psychosocial interventions for schizophrenia: a systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2018 Apr;48(5):714-727. doi: 10.1017/S0033291717002264. Epub 2017 Aug 23.
- Hodge DR, Jackson KF, Vaughn MG. Culturally sensitive interventions and health and behavioral health youth outcomes: a meta-analytic review. Soc Work Health Care. 2010;49(5):401-23. doi: 10.1080/00981381003648398.
- Li W, Zhang L, Luo X, Liu B, Liu Z, Lin F, Liu Z, Xie Y, Hudson M, Rathod S, Kingdon D, Husain N, Liu X, Ayub M, Naeem F. A qualitative study to explore views of patients', carers' and mental health professionals' to inform cultural adaptation of CBT for psychosis (CBTp) in China. BMC Psychiatry. 2017 Apr 8;17(1):131. doi: 10.1186/s12888-017-1290-6.
- Lloyd KR, Jacob KS, Patel V, St Louis L, Bhugra D, Mann AH. The development of the Short Explanatory Model Interview (SEMI) and its use among primary-care attenders with common mental disorders. Psychol Med. 1998 Sep;28(5):1231-7. doi: 10.1017/s0033291798007065.
- Mir F, Mahmood F, Siddiqui AR, Baqi S, Abidi SH, Kazi AM, Nathwani AA, Ladhani A, Qamar FN, Soofi SB, Memon SA, Soomro J, Shaikh SA, Simms V, Khan P, Ferrand RA. HIV infection predominantly affecting children in Sindh, Pakistan, 2019: a cross-sectional study of an outbreak. Lancet Infect Dis. 2020 Mar;20(3):362-370. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30743-1. Epub 2019 Dec 19.
- van Loon A, van Schaik A, Dekker J, Beekman A. Bridging the gap for ethnic minority adult outpatients with depression and anxiety disorders by culturally adapted treatments. J Affect Disord. 2013 May;147(1-3):9-16. doi: 10.1016/j.jad.2012.12.014. Epub 2013 Jan 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Käyttäytymisoireet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Käyttäytyminen
- Ahdistuneisuushäiriöt
- HIV-infektiot
- Masennus
- Terapeuttiset lääkkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMU/DIR/CTU/2025/007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen yksilötason osallistujatiedot (IPD) jaetaan päteville tutkijoille pyynnöstä. Tietoaineisto sisältää anonymisoituja tietoja osallistujien demografiasta, kelpoisuudesta, perustasoista, tuloksellisista arvioinneista (HADS, WHODAS, ISMI, HIV-ASES jne.) sekä interventioon liittyvistä tiedoista (Ca-CBT tai tavallinen hoito). Tietojen jakosuunnitelma varmistaa, että osallistujien luottamuksellisuus säilyy eettisten standardien mukaisesti, ja tietoaineisto on saatavilla HIV-positiivisten henkilöiden mielenterveysinterventioihin liittyviä lisäanalyysejä varten.
Tietojen jakaminen on myös ehdollista laitoshyvästymiseen ja analyysiresurssien saatavuuteen. Käyttöoikeutta säätelevät eettisen arviointilautakunnan käytännöt osallistujien yksityisyyden ja luottamuksellisuuden suojaamiseksi.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .