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Test Pilota sulla Fattibilità dell'Intervento Sviluppato di Terapia Cognitivo-Comportamentale (CHERISH)

17 novembre 2025 aggiornato da: Khyber Medical University Peshawar

Test Pilota sulla Fattibilità dell'Intervento di Terapia Cognitivo-Comportamentale Sviluppato

Questo studio pilota di fattibilità randomizzato e controllato testerà un intervento di terapia cognitivo-comportamentale adattata culturalmente (Ca-CBT) per la depressione e l'ansia tra le persone che vivono con l'HIV (PLHIV) a Peshawar, Pakistan. Cinquanta partecipanti verranno randomizzati per ricevere sei sessioni della CBT adattata somministrata da operatori sanitari formati sull'HIV o il trattamento abituale (TAU). Lo studio valuterà la fattibilità, l'accettabilità, i tassi di reclutamento e ritenzione, e gli esiti clinici preliminari, per informare lo sviluppo di un più ampio studio definitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota di fattibilità mira a valutare l'accettabilità e la fattibilità di un intervento di terapia cognitivo-comportamentale culturalmente adattata (Ca-CBT) per persone che vivono con l'HIV (PLHIV) con depressione o ansia comorbida in Pakistan. Lo studio sarà condotto presso il Family Care Centre (FCC), Hayatabad Medical Complex, Peshawar, che fornisce diagnosi dell'HIV, registrazione, trattamento e consulenza sull'aderenza terapeutica.

Cinquanta partecipanti idonei di età compresa tra 18 e 65 anni, che vivono con l'HIV e che soddisfano le soglie della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) saranno randomizzati (1:1) all'intervento o al trattamento abituale. Il gruppo di intervento riceverà sei sessioni consecutive di Ca-CBT, progettate per migliorare depressione, ansia, aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) e funzionalità. Le sessioni utilizzeranno materiali culturalmente rilevanti, metafore e strumenti di auto-aiuto, adattati per popolazioni con bassa alfabetizzazione. La somministrazione sarà effettuata da operatori sanitari per l'HIV formati e supervisionati secondo un modello a cascata.

Gli esiti primari di fattibilità includono reclutamento, ritenzione, completamento delle sessioni terapeutiche, fedeltà di erogazione e accettabilità. Gli esiti secondari includono cambiamenti nella depressione (HADS), funzionamento (WHODAS), stigma interiorizzato, autoefficacia nell'aderenza all'ART, qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D) e sintomi traumatici. Le valutazioni avverranno al basale, a 8 settimane (post-intervento) e a 12 settimane (follow-up).

Lo studio utilizza un disegno randomizzato, in singolo cieco (per i valutatori) a due bracci. Il reclutamento attingerà dal registro FCC dei pazienti con HIV. La giustificazione della dimensione campionaria segue le linee guida CONSORT per studi di fattibilità, con criteri di progressione a semaforo (soglie di stop/modifica/prosecuzione) per le decisioni su uno studio definitivo.

Questo studio fornirà dati essenziali su fattibilità, accettabilità e segnali clinici preliminari per informare uno studio RCT su vasta scala che valuti la CBT culturalmente adattata per PLHIV in Pakistan.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Reclutamento
        • Family Care Centre (FCC), Hayatabad Medical Complex
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Cittadini e residenti pakistani.
  • Diagnosi di HIV confermata (nuova diagnosi o in terapia ART entro 1 mese dalla diagnosi, o già in terapia ART permanente, secondo gli standard diagnostici HIV UNAIDS).
  • Soddisfacimento dei criteri per depressione e ansia: punteggio sottoscala HADS >8 sia per depressione che ansia, e punteggio HADS totale >15.
  • Pazienti HIV con comorbidità (es. Epatite, HCV) possono essere inclusi se l'HIV è la condizione primaria.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disturbo bipolare, psicosi o altro grave disturbo mentale secondo ICD-11 o DSM-5-TR.
  • Evidenza di disabilità di apprendimento o grave disturbo da uso di sostanze (eccetto nicotina).
  • Attualmente in psicoterapia o assunzione di farmaci antidepressivi negli ultimi 6 mesi.
  • Attuale suicidalità (secondo WHO mhGAP) o tentativo di suicidio negli ultimi 2 anni.
  • Disturbi neurocognitivi associati all'HIV (HAND) o gravi complicanze dell'HIV che impediscono la partecipazione, secondo il giudizio del medico curante.
  • Vivere nella stessa famiglia di un altro partecipante allo studio (per prevenire contaminazione tra i bracci).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia Cognitivo Comportamentale Culturalmente Adattata (Ca-CBT)
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno un intervento di terapia cognitivo-comportamentale adattata culturalmente (Ca-CBT) erogato da operatori sanitari formati per l'HIV. La terapia consisterà in sei sessioni consecutive, ciascuna di circa 45-60 minuti, focalizzate sulla riduzione dei sintomi di depressione e ansia, sul miglioramento della funzionalità, dell'aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) e delle capacità di problem-solving. I materiali di intervento includeranno storie culturalmente rilevanti, metafore e risorse audio/video di auto-aiuto, adattati per popolazioni con bassi livelli di alfabetizzazione.
Comportamentale: Terapia Cognitivo-Comportamentale Culturalmente Adattata (Ca-CBT)
Un intervento di terapia cognitivo-comportamentale culturalmente adattata (Ca-CBT) di sei sessioni progettato per persone che vivono con l'HIV (PLHIV) con depressione o ansia. Le sessioni dureranno 45-60 minuti ciascuna, erogate settimanalmente da operatori sanitari HIV formati sotto supervisione professionale. L'intervento incorpora storie, metafore e materiali audio/video di auto-aiuto culturalmente rilevanti, adattati per popolazioni con basso livello di alfabetizzazione. La terapia si concentra sulla riduzione della depressione e dell'ansia, sul miglioramento del funzionamento, sul potenziamento dell'aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) e sulle capacità di problem-solving.
Altri nomi:
  • Terapia cognitivo-comportamentale adattata culturalmente, CaCBT
Comparatore attivo: Trattamento Standard (TAU)
I partecipanti randomizzati a questo braccio continueranno a ricevere cure HIV di routine secondo le linee guida del Programma di Controllo dell'HIV. Ciò include l'inizio e la continuazione gratuita della ART, controlli medici regolari, rinnovi di farmaci e consulenza sull'aderenza forniti presso il Family Care Centre (FCC), Hayatabad Medical Complex, Peshawar. In questo braccio non verrà fornito alcun intervento psicologico aggiuntivo.
Altro: Trattamento Come Di Consueto (TAU)
I partecipanti riceveranno le cure HIV di routine fornite presso i Centri di Assistenza Familiare nell'ambito del Programma Nazionale di Controllo dell'HIV. Ciò include l'inizio gratuito e la continuazione della terapia antiretrovirale (ART), consulenza sull'aderenza, controlli sanitari regolari e rinnovi dei farmaci. Non verrà fornita alcuna terapia psicologica aggiuntiva o intervento comportamentale.
Altri nomi:
  • Assistenza di routine per l'HIV, Cure standard nell'ambito del Programma di Controllo dell'HIV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del Reclutamento - Tasso di Arruolamento
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 settimane dopo l'intervento.

La percentuale di partecipanti idonei che vengono arruolati con successo nella sperimentazione. Questo sarà calcolato come: (Numero di partecipanti arruolati / Numero di partecipanti idonei sottoposti a screening) * 100%.

Criteri: Percentuale che completa le valutazioni dei risultati a 12 settimane (stop <60%, modifica 60-80%, prosegui >80%).
Dalla baseline a 12 settimane dopo l'intervento.
Fattibilità dell'Intervento - Ritenzione in Terapia
Lasso di tempo: Al termine del periodo di intervento di 6 settimane

La proporzione di partecipanti arruolati che completano almeno 4 delle 6 sessioni di terapia previste. Questo sarà calcolato come: (Numero di partecipanti che completano ≥4 sessioni / Numero totale di partecipanti arruolati nel braccio di intervento) * 100%.

Criteri: proporzione che completa le valutazioni degli esiti a 12 settimane (stop <60%, modifica 60-80%, prosegui >80%).

Prosegui: >80%
Al termine del periodo di intervento di 6 settimane
Fattibilità della Raccolta Dati - Completamento della Valutazione di Follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane post-intervento

La proporzione di partecipanti arruolati che completano le valutazioni dell'esito primario al punto temporale di 12 settimane dopo l'intervento. Questo sarà calcolato come: (Numero di partecipanti che completano la valutazione a 12 settimane / Numero totale di partecipanti arruolati) * 100%.

Criteri: proporzione che completa le valutazioni degli esiti a 12 settimane (stop <60%, modifica 60-80%, prosegui >80%).

Prosegui: >80%
12 settimane post-intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi di depressione e ansia
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane e 12 settimane.
Misurato utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Ogni sottoscala (ansia e depressione) varia da 0 a 21; punteggi più alti = sintomi peggiori. Cutoff: ≥8 = caso probabile. Punteggio totale 0-42.
Baseline, 8 settimane e 12 settimane.
Cambiamento nel funzionamento
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 12 settimane.
Misurato utilizzando il World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0, 12 item). I punteggi vengono sommati e trasformati in una scala 0-100, con punteggi più alti = maggiore disabilità / peggior funzionamento.
Baseline, 8 settimane, 12 settimane.
Cambiamento nello stigma interiorizzato
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 12 settimane.
Misurato utilizzando la Brief Internalized Stigma of Mental Illness Scale (ISMI-10). Gli item sono valutati da 1 a 4, intervallo totale 10-40; punteggi più alti = maggiore stigma.
Baseline, 8 settimane, 12 settimane.
Variazione nell'autoefficacia nell'aderenza alla TAR
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 12 settimane.
Misurato utilizzando la Scala di Autoefficacia per l'Aderenza all'HIV (HIV-ASES). Elementi valutati 1-10; punteggi più alti = maggiore autoefficacia per l'aderenza alla TAR.
Baseline, 8 settimane, 12 settimane.
Variazione della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 12 settimane.
Misurato utilizzando l'EuroQol EQ-5D (5 domini, punteggio da 1-3 o 1-5 a seconda della versione; convertito in valori indice 0 = morte, 1 = salute perfetta; valori più alti = migliore HRQoL). Include EQ-VAS (scala 0-100).
Baseline, 8 settimane, 12 settimane.
Cambiamento nei sintomi del trauma
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 12 settimane.
Misurato utilizzando l'Harvard Trauma Questionnaire (HTQ). Gli item sono valutati da 1 a 4; un punteggio medio ≥2,5 suggerisce sintomi di PTSD clinicamente significativi. Punteggi più alti = sintomi traumatici peggiori.
Baseline, 8 settimane, 12 settimane.
Fedeltà dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 12 settimane.
Misurato utilizzando la Scala Rivista di Terapia Cognitiva (CTS-R). Ogni voce valutata da 0 a 6; un punteggio medio totale ≥ 3 indica una competenza adeguata.
Baseline, 8 settimane, 12 settimane.
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 12 settimane.
Misurato utilizzando l'Acceptability of Intervention Measure (AIM), l'Intervention Appropriateness Measure (IAM) e il Feasibility of Intervention Measure (FIM). Ogni strumento ha 4 elementi valutati su una scala da 1 a 5; punteggi più alti = maggiore accettabilità, appropriatezza o fattibilità.
Baseline, 8 settimane, 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khyber Medical University Peshawar

Collaboratori

Keele University
Hayatabad Medical Complex

Investigatori

  • Investigatore principale: Huma Mughal, MPH,PhD*, Keele University
  • Investigatore principale: Prof Monica Magadi, PhD, Keele University
  • Investigatore principale: Dr James Prior, PhD, Keele University
  • Investigatore principale: Prof Saeed Farooq, PhD, Keele University
  • Investigatore principale: Dr Shaista Rasool, PhD, Khyber Medical University
  • Investigatore principale: Dr Mirat Gul, PhD, Mayo Hospital Lahore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

25 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMU/DIR/CTU/2025/007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) di questo studio pilota di fattibilità saranno condivisi con ricercatori qualificati su richiesta. Il set di dati includerà dati anonimizzati su dati demografici dei partecipanti, idoneità, misure basali, valutazioni degli esiti (HADS, WHODAS, ISMI, HIV-ASES, ecc.) e dati relativi all'intervento (Ca-CBT o Trattamento Consueto). Il piano di condivisione dei dati garantisce che la riservatezza dei partecipanti sia mantenuta in conformità con gli standard etici e il set di dati sarà accessibile per ulteriori analisi relative agli interventi di salute mentale per persone sieropositive.

La condivisione dei dati sarà inoltre subordinata all'approvazione istituzionale e alla disponibilità di risorse per l'analisi. L'accesso sarà regolato dalle politiche del comitato di revisione etica per proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

I DIP anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati finali dello studio o al completamento dell'analisi finale della sperimentazione. I dati saranno condivisi per un minimo di 5 anni dopo il completamento dello studio per la continuazione dell'esplorazione scientifica.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che desiderano accedere ai dati dovranno presentare una richiesta al Principal Investigator o al Coordinatore dello Studio. I dati saranno forniti a individui e istituzioni con l'approvazione etica di un Institutional Review Board (IRB) o Comitato Etico (EC), garantendo il rispetto di tutte le linee guida sulla riservatezza e la privacy. L'accesso sarà fornito secondo i termini di un accordo per l'uso dei dati (DUA) per garantire un uso appropriato e responsabile dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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