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Test Pilote sur la Faisabilité de l'Intervention Développée en Thérapie Cognitivo-Comportementale (CHERISH)

23 juin 2026 mis à jour par: Khyber Medical University Peshawar
Cet essai pilote de faisabilité randomisé contrôlé testera une intervention de thérapie cognitivo-comportementale culturellement adaptée (Ca-CBT) pour la dépression et l'anxiété chez les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) à Peshawar, Pakistan. Cinquante participants seront randomisés pour recevoir soit six séances de TCC adaptée dispensées par des agents de santé VIH formés, soit le traitement habituel (TAU). L'étude évaluera la faisabilité, l'acceptabilité, les taux de recrutement et de rétention, et les résultats cliniques préliminaires, afin d'éclairer le développement d'un essai définitif plus large.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote de faisabilité vise à évaluer l'acceptabilité et la faisabilité d'une intervention de thérapie cognitivo-comportementale adaptée culturellement (Ca-CBT) pour les PVVIH souffrant de dépression ou d'anxiété comorbide au Pakistan. L'étude sera menée au Family Care Centre (FCC), Hayatabad Medical Complex, Peshawar, qui assure le diagnostic du VIH, l'enregistrement, le traitement et le conseil en observance.

Cinquante participants éligibles âgés de 18 à 65 ans, vivant avec le VIH et répondant aux seuils de l'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) seront randomisés (1:1) entre l'intervention et le traitement habituel. Le groupe d'intervention recevra six séances consécutives de Ca-CBT, conçues pour améliorer la dépression, l'anxiété, l'observance du TAR et le fonctionnement. Les séances utiliseront du matériel culturellement pertinent, des métaphores et des outils d'auto-assistance, adaptés aux populations ayant un faible niveau d'alphabétisation. La prestation sera assurée par des travailleurs de santé VIH formés et supervisés selon un modèle en cascade.

Les principaux critères de faisabilité incluent le recrutement, la rétention, l'achèvement des séances de thérapie, la fidélité de la prestation et l'acceptabilité. Les critères secondaires incluent les changements dans la dépression (HADS), le fonctionnement (WHODAS), la stigmatisation internalisée, l'auto-efficacité de l'observance du TAR, la qualité de vie liée à la santé (EQ-5D) et les symptômes de traumatisme. Les évaluations auront lieu au départ, à 8 semaines (post-intervention) et à 12 semaines (suivi).

L'essai utilise un plan randomisé, en simple aveugle (évaluateurs) à deux bras. Le recrutement s'effectuera à partir du registre des patients VIH du FCC. La justification de la taille d'échantillon suit les directives CONSORT pour les essais de faisabilité, avec des critères de progression feux tricolores (seuils d'arrêt/modification/poursuite) pour la prise de décision concernant un essai définitif.

Cette étude fournira des données essentielles sur la faisabilité, l'acceptabilité et les signaux cliniques préliminaires pour éclairer un essai contrôlé randomisé à grande échelle évaluant la TCC adaptée culturellement pour les PVVIH au Pakistan.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Family Care Centre (FCC), Hayatabad Medical Complex

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 à 65 ans.
  • Ressortissants et résidents pakistanais.
  • Diagnostic confirmé du VIH (nouvellement diagnostiqué ou sous TAR dans le mois suivant le diagnostic, ou déjà sous TAR à vie, selon les normes de diagnostic du VIH de l'ONUSIDA).
  • Répondant aux critères de dépression et d'anxiété : score de sous-échelle HADS >8 pour la dépression et l'anxiété, et score total HADS >15.
  • Les patients VIH avec des comorbidités (par exemple, hépatite, VHC) peuvent être inclus si le VIH est la condition principale.

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic de trouble bipolaire, de psychose ou d'autres maladies mentales graves selon la CIM-11 ou le DSM-5-TR.
  • Preuve d'un trouble d'apprentissage ou d'un trouble grave lié à l'utilisation de substances (sauf la nicotine).
  • Actuellement en psychothérapie ou sous traitement antidépresseur au cours des 6 derniers mois.
  • Idéation suicidaire actuelle (selon le WHO mhGAP) ou tentative de suicide au cours des 2 dernières années.
  • Troubles neurocognitifs associés au VIH (HAND) ou complications graves du VIH empêchant la participation, selon l'avis du médecin traitant.
  • Vivant dans le même ménage qu'un autre participant à l'étude (pour éviter la contamination entre les groupes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale adaptée culturellement (Ca-CBT)
Les participants randomisés dans ce groupe recevront une intervention de thérapie cognitivo-comportementale adaptée culturellement (Ca-CBT) dispensée par des travailleurs de santé VIH formés. La thérapie consistera en six sessions consécutives, chacune d'environ 45 à 60 minutes, axées sur la réduction des symptômes de dépression et d'anxiété, l'amélioration du fonctionnement, l'adhésion à la thérapie antirétrovirale (ART) et les compétences en résolution de problèmes. Les matériels d'intervention incluront des histoires culturellement pertinentes, des métaphores et des ressources audio/vidéo d'auto-assistance, adaptées aux populations ayant un faible niveau d'alphabétisation.
Comportemental: Thérapie Cognitivo-Comportementale Adaptée Culturellement (Ca-CBT)
Une intervention de six séances de thérapie cognitivo-comportementale adaptée culturellement (Ca-CBT) conçue pour les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) souffrant de dépression ou d'anxiété. Chaque séance durera 45 à 60 minutes, dispensée hebdomadairement par des travailleurs de santé VIH formés sous supervision professionnelle. L'intervention intègre des histoires, des métaphores culturellement pertinentes et des supports audio/vidéo d'auto-assistance, adaptés aux populations ayant un faible niveau d'alphabétisation. La thérapie se concentre sur la réduction de la dépression et de l'anxiété, l'amélioration du fonctionnement, le renforcement de l'observance du traitement antirétroviral (TAR) et des compétences en résolution de problèmes.
Autres noms:
  • TCC adaptée culturellement, CaCBT
Comparateur actif: Traitement usuel (TU)
Les participants randomisés dans ce groupe continueront à recevoir les soins VIH de routine conformément aux directives du Programme de Contrôle du VIH. Cela inclut l'initiation et la continuation gratuites des ARV, les bilans médicaux réguliers, les renouvellements de médicaments et le conseil en observance fournis au Centre de Soins Familiaux (FCC), Complexe Médical Hayatabad, Peshawar. Aucune intervention psychologique supplémentaire ne sera fournie dans ce groupe.
Autre: Traitement habituel (TAU)
Les participants recevront les soins VIH de routine tels que dispensés dans les Centres de Soins Familiaux dans le cadre du Programme National de Lutte contre le VIH. Cela comprend l'initiation gratuite et la poursuite du traitement antirétroviral (TAR), le conseil en observance, les bilans de santé réguliers et le renouvellement des médicaments. Aucune thérapie psychologique supplémentaire ou intervention comportementale ne sera fournie.
Autres noms:
  • Soins VIH de routine, Soins standard dans le cadre du Programme de Lutte contre le VIH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement - Taux d'inscription
Délai: De la ligne de base à 12 semaines après l'intervention.

La proportion de participants éligibles qui sont inscrits avec succès dans l'essai. Cela sera calculé comme suit : (Nombre de participants inscrits / Nombre de participants éligibles dépistés) * 100 %.

Critères : Proportion complétant les évaluations des résultats à 12 semaines (arrêt <60 %, modification 60-80 %, poursuite >80 %).
De la ligne de base à 12 semaines après l'intervention.
Faisabilité de l'Intervention - Rétention en Thérapie
Délai: À la fin de la période d'intervention de 6 semaines

La proportion de participants inscrits qui terminent au moins 4 des 6 séances de thérapie prévues. Cela sera calculé comme suit : (Nombre de participants ayant terminé ≥4 séances / Nombre total de participants inscrits dans le groupe d'intervention) * 100 %.

Critères : proportion complétant les évaluations des résultats à 12 semaines (arrêt <60 %, modification 60-80 %, poursuite >80 %).

Poursuite : >80 %
À la fin de la période d'intervention de 6 semaines
Faisabilité de la collecte de données - Achèvement de l'évaluation de suivi
Délai: 12 semaines après l'intervention

La proportion de participants inscrits qui complètent les évaluations des critères de jugement principaux au point temporel de 12 semaines post-intervention. Celle-ci sera calculée comme suit : (Nombre de participants ayant terminé l'évaluation à 12 semaines / Nombre total de participants inscrits) * 100 %.

Critères : proportion complétant les évaluations des critères de jugement à 12 semaines (arrêt <60 %, modification 60-80 %, poursuite >80 %).

Poursuite : >80 %
12 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des symptômes de dépression et d'anxiété
Délai: Ligne de base, 8 semaines et 12 semaines.
Mesuré à l'aide de l'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). Chaque sous-échelle (anxiété et dépression) varie de 0 à 21 ; des scores plus élevés = symptômes plus graves. Seuil : ≥8 = cas probable. Score total 0-42.
Ligne de base, 8 semaines et 12 semaines.
Modification du fonctionnement
Délai: Ligne de base, 8 semaines, 12 semaines.
Mesuré à l'aide du Programme d'évaluation du handicap de l'OMS (WHODAS 2.0, 12 items). Les scores sont additionnés et transformés sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un handicap plus important / un fonctionnement moins bon.
Ligne de base, 8 semaines, 12 semaines.
Changement de la stigmatisation internalisée
Délai: Ligne de base, 8 semaines, 12 semaines.
Mesuré à l'aide de l'échelle abrégée de l'internalisation de la stigmatisation des maladies mentales (ISMI-10). Items notés de 1 à 4, plage totale de 10 à 40 ; scores plus élevés = stigmatisation plus importante.
Ligne de base, 8 semaines, 12 semaines.
Changement dans l'auto-efficacité de l'observance du TAR
Délai: Ligne de base, 8 semaines, 12 semaines.
Mesuré à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité pour l'observance du VIH (HIV-ASES). Les items sont notés de 1 à 10 ; des scores plus élevés = une meilleure auto-efficacité pour l'observance du TAR.
Ligne de base, 8 semaines, 12 semaines.
Changement de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Ligne de base, 8 semaines, 12 semaines.
Mesuré à l'aide de l'EuroQol EQ-5D (5 domaines, notés de 1 à 3 ou de 1 à 5 selon la version ; convertis en valeurs d'indice 0 = décès, 1 = santé parfaite ; valeur plus élevée = meilleure QVLS). Comprend l'EQ-VAS (échelle de 0 à 100).
Ligne de base, 8 semaines, 12 semaines.
Changement des symptômes liés au traumatisme
Délai: Baseline, 8 semaines, 12 semaines.
Mesuré à l'aide du Questionnaire sur les traumatismes de Harvard (HTQ). Les éléments sont notés de 1 à 4 ; un score moyen ≥2,5 suggère des symptômes de TSPT cliniquement significatifs. Des scores plus élevés = des symptômes traumatiques plus graves.
Baseline, 8 semaines, 12 semaines.
Fidélité de l'intervention
Délai: Ligne de base, 8 semaines, 12 semaines.
Mesuré à l'aide de l'échelle révisée de thérapie cognitive (CTS-R). Chaque item noté de 0 à 6 ; score moyen total ≥3 indique une compétence adéquate.
Ligne de base, 8 semaines, 12 semaines.
Acceptabilité de l'intervention
Délai: Ligne de base, 8 semaines, 12 semaines.
Mesuré à l'aide de l'Acceptability of Intervention Measure (AIM), l'Intervention Appropriateness Measure (IAM) et le Feasibility of Intervention Measure (FIM). Chaque outil comporte 4 éléments notés de 1 à 5 ; des scores plus élevés = une acceptabilité, une pertinence ou une faisabilité plus grande.
Ligne de base, 8 semaines, 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Khyber Medical University Peshawar

Collaborateurs

Keele University
Hayatabad Medical Complex

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huma Mughal, MPH,PhD*, Keele University
  • Chercheur principal: Prof Monica Magadi, PhD, Keele University
  • Chercheur principal: Dr James Prior, PhD, Keele University
  • Chercheur principal: Prof Saeed Farooq, PhD, Keele University
  • Chercheur principal: Dr Shaista Rasool, PhD, Khyber Medical University
  • Chercheur principal: Dr Mirat Gul, PhD, Mayo Hospital Lahore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Première publication (Réel)

19 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KMU/DIR/CTU/2025/007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DIP) de cet essai pilote de faisabilité seront partagées avec des chercheurs qualifiés sur demande. L'ensemble de données inclura des données anonymisées sur la démographie des participants, l'éligibilité, les mesures de base, les évaluations des résultats (HADS, WHODAS, ISMI, HIV-ASES, etc.), et les données liées à l'intervention (TCC-Ca ou traitement habituel). Le plan de partage des données garantit que la confidentialité des participants est maintenue conformément aux normes éthiques, et l'ensemble de données sera accessible pour des analyses supplémentaires liées aux interventions en santé mentale pour les personnes séropositives.

Le partage des données sera également soumis à l'approbation institutionnelle et à la disponibilité des ressources pour l'analyse. L'accès sera régi par les politiques du comité d'éthique pour protéger la vie privée et la confidentialité des participants.

Délai de partage IPD

Les IPD anonymisées seront disponibles dans les 6 mois suivant la publication des résultats finaux de l'étude ou dès la finalisation de l'analyse finale de l'essai. Les données seront partagées pendant un minimum de 5 ans après la fin de l'étude pour permettre une exploration scientifique continue.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs souhaitant accéder aux données devront soumettre une demande au chercheur principal ou au coordinateur de l'étude. Les données seront fournies aux personnes et institutions disposant d'une approbation éthique d'un comité d'examen institutionnel (IRB) ou d'un comité d'éthique (EC), garantissant le respect de toutes les directives de confidentialité et de protection de la vie privée. L'accès sera fourni dans le cadre d'un accord d'utilisation des données (DUA) pour garantir une utilisation appropriée et responsable des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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