Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för att undersöka genomförbarheten av den utvecklade kognitiva beteendeterapin (CHERISH)

23 juni 2026 uppdaterad av: Khyber Medical University Peshawar

Pilotstudie av genomförbarheten för den utvecklade kognitiva beteendeterapiinterventionen

Denna pilotstudie för genomförbarhet med randomiserad kontrollerad design kommer att testa en kulturellt anpassad kognitiv beteendeterapi (Ca-CBT) intervention för depression och ångest bland personer som lever med HIV (PLHIV) i Peshawar, Pakistan. Femtio deltagare kommer att randomiseras till att antingen få sex sessioner av den anpassade CBT som utförs av utbildade HIV-hälsoarbetare eller vanlig vård (TAU). Studien kommer att utvärdera genomförbarhet, acceptans, rekryterings- och kvarhållningsgrad samt preliminära kliniska utfall, för att informera utvecklingen av en större definitiv studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna genomförbarhetspilotstudie syftar till att utvärdera acceptabiliteten och genomförbarheten av en kulturellt anpassad kognitiv beteendeterapi (Ca-CBT) intervention för personer som lever med hiv (PLHIV) med komorbid depression eller ångest i Pakistan. Studien kommer att genomföras vid Family Care Centre (FCC), Hayatabad Medical Complex, Peshawar, som tillhandahåller hiv-diagnos, registrering, behandling och följsamhetsrådgivning.

Femtio berättigade deltagare i åldern 18-65 år, som lever med hiv och uppfyller tröskelvärdena för Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), kommer att randomiseras (1:1) till intervention eller vanlig behandling. Interventionsgruppen kommer att få sex på varandra följande sessioner av Ca-CBT, utformade för att förbättra depression, ångest, följsamhet till ART och funktionalitet. Sessionerna kommer att använda kulturellt relevanta material, metaforer och självhjälpverktyg, anpassade för befolkningar med låg läs- och skrivkunnighet. Genomförande kommer att ske av hiv-hälsoarbetare utbildade och handledda under en kaskadmodell.

Primära genomförbarhetsutfall inkluderar rekrytering, kvarhållande, fullbordande av terapisektioner, leveranstrogenhet och acceptabilitet. Sekundära utfall inkluderar förändringar i depression (HADS), fungerande (WHODAS), internaliserad stigma, ART-följsamhetssjälveffektivitet, hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D) och traumasymtom. Bedömningar kommer att ske vid baslinje, 8 veckor (efter intervention) och 12 veckor (uppföljning).

Studien använder en randomiserad, enkelblindad (bedömare) tvåarmsdesign. Rekrytering kommer att ske från FCC:s register över hiv-patienter. Motivering av urvalsstorlek följer CONSORT-riktlinjer för genomförbarhetsstudier, med trafikljusprogressionskriterier (stopp/ändra/fortsätt-trösklar) för beslutsfattande om en definitiv studie.

Denna studie kommer att tillhandahålla essentiella data om genomförbarhet, acceptabilitet och preliminära kliniska signaler för att informera en fullskalig RCT som utvärderar kulturellt anpassad CBT för PLHIV i Pakistan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Family Care Centre (FCC), Hayatabad Medical Complex

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18–65 år.
  • Pakistanska medborgare och invånare.
  • Bekräftad HIV-diagnos (nydiagnostiserad eller på ART inom 1 månad från diagnos, eller redan på livslång ART, enligt UNAIDS HIV-diagnostiska standarder).
  • Uppfyller kriterier för depression och ångest: HADS-subskalapoäng >8 på både depression och ångest, och total HADS-poäng >15.
  • HIV-patienter med samsjuklighet (t.ex. hepatit, HCV) kan inkluderas om HIV är det primära tillståndet.

Exklusionskriterier:

  • Diagnos av bipolär störning, psykos eller annan allvarlig psykisk sjukdom enligt ICD-11 eller DSM-5-TR.
  • Tecken på inlärningssvårigheter eller allvarligt substansmissbruk (förutom nikotin).
  • För närvarande i psykoterapi eller antidepressiv medicinering under de senaste 6 månaderna.
  • Aktuell suicidalitet (enligt WHO mhGAP) eller självmordsförsök under de senaste 2 åren.
  • HIV-associerade neurokognitiva störningar (HAND) eller allvarliga komplikationer av HIV som förhindrar deltagande, enligt bedömning av behandlande läkare.
  • Bor i samma hushåll som en annan studieparticipant (för att förhindra kontaminering mellan studiegrupper).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kulturellt Anpassad Kognitiv Beteendeterapi (Ca-CBT)
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att få en kulturellt anpassad kognitiv beteendeterapi (Ca-CBT) intervention som administreras av utbildade HIV-hälsoarbetare. Terapin kommer att bestå av sex på varandra följande sessioner, varje session cirka 45-60 minuter, med fokus på att minska depression och ångestsymptom, förbättra funktionalitet, följsamhet till antiretroviral terapi (ART) och problemlösningsförmåga. Interventionsmaterialet kommer att inkludera kulturellt relevanta berättelser, metaforer och självhjälpsljud-/videoresurser, anpassade för befolkningar med låg läskunnighet.
Beteende: Kulturellt Anpassad Kognitiv Beteendeterapi (Ca-CBT)
En sexsessioners kulturellt anpassad kognitiv beteendeterapi (Ca-CBT)-intervention utformad för personer som lever med hiv (PLHIV) med depression eller ångest. Varje session kommer att vara 45-60 minuter lång och levereras veckovis av utbildade hiv-hälsoarbetare under professionell handledning. Interventionen innehåller kulturellt relevanta berättelser, metaforer och självhjälpsljud-/videomaterial, anpassade för befolkningar med låg läskunnighet. Terapin fokuserar på att minska depression och ångest, förbättra fungerande, förbättra följsamhet till antiretroviral terapi (ART) och problemlösningsfärdigheter.
Andra namn:
  • Kulturellt anpassad KBT, KaKBT
Aktiv komparator: Behandling enligt sedvanlig praxis
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att fortsätta att få rutinmässig HIV-vård enligt HIV-kontrollprogrammets riktlinjer. Detta inkluderar gratis initiering och fortsättning av ART, regelbundna medicinska kontroller, läkemedelspåfyllningar och följsamhetsrådgivning som tillhandahålls på Family Care Centre (FCC), Hayatabad Medical Complex, Peshawar. Inga ytterligare psykologiska insatser kommer att tillhandahållas i denna arm.
Övrig: Behandling som vanligt (TAU)
Deltagarna kommer att få rutinmässig HIV-vård enligt det som tillhandahålls på Familjevårdcentraler inom det nationella hivkontrollprogrammet. Detta inkluderar kostnadsfri inledning och fortsättning av antiretroviral terapi (ART), följsamhetsrådgivning, regelbundna hälsokontroller och läkemedelspåfyllningar. Ingen ytterligare psykologisk terapi eller beteendeintervention kommer att tillhandahållas.
Andra namn:
  • Rutinmässig HIV-vård, Standardvård inom HIV-kontrollprogrammet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av rekrytering - Rekryteringsfrekvens
Tidsram: Baseline till 12 veckor efter intervention.

Andelen av berättigade deltagare som framgångsrikt rekryteras till studien. Detta kommer att beräknas som: (Antal deltagare som rekryterats / Antal berättigade deltagare som screentestats) * 100%.

Kriterier: Andel som slutför resultatutvärderingar vid 12 veckor (stopp <60%, ändra 60-80%, fortsätt >80%).
Baseline till 12 veckor efter intervention.
Genomförbarhet av intervention - Kvarhållande i terapi
Tidsram: I slutet av den 6-veckors interventionsperioden

Andelen inskrivna deltagare som slutför minst 4 av de 6 planerade terapisessionerna. Detta kommer att beräknas som: (Antal deltagare som slutför ≥4 sessioner / Totalt antal deltagare inskrivna i interventionsarmen) * 100%.

Kriterier: andel som slutför resultatutvärderingar vid 12 veckor (stopp <60%, ändra 60-80%, fortsätt >80%).

Fortsätt: >80%
I slutet av den 6-veckors interventionsperioden
Genomförbarhet av datainsamling - Uppföljningsbedömningsslutförande
Tidsram: 12 veckor efter intervention

Andelen registrerade deltagare som fullföljer primäruppföljningsbedömningarna vid 12-veckorsuppföljningen efter interventionen. Detta kommer att beräknas som: (Antal deltagare som fullföljer 12-veckorsbedömningen / Totalt antal registrerade deltagare) * 100%.

Kriterier: andel som fullföljer uppföljningsbedömningarna vid 12 veckor (stop <60%, ändra 60-80%, go >80%).

Go: >80%
12 veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i symtom på depression och ångest
Tidsram: Baseline, 8 veckor och 12 veckor.
Mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Varje subskala (ångest & depression) spänner 0-21; högre poäng = värre symtom. Gränsvärde: ≥8 = troligt fall. Totalpoäng 0-42.
Baseline, 8 veckor och 12 veckor.
Förändring i funktion
Tidsram: Baseline, 8 veckor, 12 veckor.
Mäts med WHO:s bedömningsschema för funktionshinder (WHODAS 2.0, 12 punkter). Poäng summeras och omvandlas till 0-100, där högre poäng = större funktionshinder / sämre funktion.
Baseline, 8 veckor, 12 veckor.
Förändring i internaliserad stigma
Tidsram: Baseline, 8 veckor, 12 veckor.
Mätt med Brief Internalized Stigma of Mental Illness Scale (ISMI-10). Poäng satta 1-4, totalt intervall 10-40; högre poäng = större stigma.
Baseline, 8 veckor, 12 veckor.
Förändring av självtillit för ART-följsamhet
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 12 veckor.
Mätt med HIV Adherence Self-Efficacy Scale (HIV-ASES). Punkter bedömda 1-10; högre poäng = större självtillit för ART-följsamhet.
Baslinje, 8 veckor, 12 veckor.
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baseline, 8 veckor, 12 veckor.
Mäts med EuroQol EQ-5D (5 domäner, poäng 1-3 eller 1-5 beroende på version; omvandlas till indexvärden 0 = död, 1 = perfekt hälsa; högre = bättre HRQoL). Inkluderar EQ-VAS (0-100 skala).
Baseline, 8 veckor, 12 veckor.
Förändring i traumasymtom
Tidsram: Baseline, 8 veckor, 12 veckor.
Mätt med Harvard Trauma Questionnaire (HTQ). Punkter poängsätts 1-4; medelpoäng ≥2,5 indikerar kliniskt signifikanta PTSD-symtom. Högre poäng = värre traumasymtom.
Baseline, 8 veckor, 12 veckor.
Interventionsintegritet
Tidsram: Baseline, 8 veckor, 12 veckor.
Mätt med Reviderad Kognitiv Terapi Skala (CTS-R). Varje post poängsatt 0-6; totalt medelvärde ≥3 indikerar adekvat kompetens.
Baseline, 8 veckor, 12 veckor.
Acceptans av intervention
Tidsram: Baseline, 8 veckor, 12 veckor.
Mätt med Acceptability of Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) och Feasibility of Intervention Measure (FIM). Varje verktyg har 4 frågor som poängsätts 1-5; högre poäng = större acceptabilitet, lämplighet eller genomförbarhet.
Baseline, 8 veckor, 12 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Khyber Medical University Peshawar

Samarbetspartners

Keele University
Hayatabad Medical Complex

Utredare

  • Huvudutredare: Huma Mughal, MPH,PhD*, Keele University
  • Huvudutredare: Prof Monica Magadi, PhD, Keele University
  • Huvudutredare: Dr James Prior, PhD, Keele University
  • Huvudutredare: Prof Saeed Farooq, PhD, Keele University
  • Huvudutredare: Dr Shaista Rasool, PhD, Khyber Medical University
  • Huvudutredare: Dr Mirat Gul, PhD, Mayo Hospital Lahore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

25 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Faktisk)

19 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KMU/DIR/CTU/2025/007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De individuella deltagardata (IPD) från denna pilotstudie för genomförbarhet kommer att delas med kvalificerade forskare på begäran. Datasetet kommer att innehålla anonymiserade data om deltagarnas demografi, behörighet, baslinjemått, utvärderingar av resultat (HADS, WHODAS, ISMI, HIV-ASES, etc.) och data relaterade till interventionen (Ca-CBT eller behandling som vanligt). Datalanseringsplanen säkerställer att deltagarnas konfidentialitet upprätthålls i enlighet med etiska standarder, och datasetet kommer att vara tillgängligt för ytterligare analyser relaterade till mentalhälsainterventioner för hivpositiva individer.

Datalansering kommer också att vara beroende av institutionellt godkännande och tillgången på resurser för analys. Åtkomst kommer att regleras av etikprövningsnämndens policyer för att skydda deltagarnas integritet och konfidentialitet.

Tidsram för IPD-delning

Den anonymiserade IPD:n kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter att de slutliga studieresultaten har publicerats eller efter slutförandet av studieavslutningsanalysen. Datan kommer att delas i minst 5 år efter studieavslut för fortsatt vetenskaplig utforskning.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som önskar få tillgång till data måste lämna en förfrågan till huvudansvarig forskare eller studiekoordinator. Data kommer att tillhandahållas till individer och institutioner med etiskt godkännande från en institutional review board (IRB) eller etikkommitté (EC), vilket säkerställer efterlevnad av alla riktlinjer för konfidentialitet och integritet. Tillgång kommer att ges under villkoren i ett dataanvändaravtal (DUA) för att garantera lämplig och ansvarsfull användning av data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera