Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное тестирование осуществимости разработанного вмешательства когнитивно-поведенческой терапии (CHERISH)

23 июня 2026 г. обновлено: Khyber Medical University Peshawar
Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование по оценке осуществимости проверит культурно адаптированную когнитивно-поведенческую терапию (Ca-CBT) для лечения депрессии и тревоги среди людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ) в Пешаваре, Пакистан. Пятьдесят участников будут рандомизированы для получения либо шести сеансов адаптированной КПТ, проводимой обученными медицинскими работниками по ВИЧ, либо стандартного лечения (TAU). Исследование оценит осуществимость, приемлемость, показатели набора и удержания участников, а также предварительные клинические результаты для информирования разработки более масштабного окончательного исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное пилотное исследование осуществимости направлено на оценку приемлемости и выполнимости культурно адаптированной когнитивно-поведенческой терапии (Кa-КПТ) для ЛЖВ с коморбидной депрессией или тревогой в Пакистане. Исследование будет проводиться в Семейном центре помощи (СЦП), Медицинский комплекс Хаятабад, Пешавар, который предоставляет услуги по диагностике ВИЧ, регистрации, лечению и консультированию по приверженности лечению.

Пятьдесят подходящих участников в возрасте 18-65 лет, живущих с ВИЧ и соответствующих пороговым значениям Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), будут рандомизированы (1:1) в группу вмешательства или группу лечения как обычно. Группа вмешательства получит шесть последовательных сессий Кa-КПТ, разработанных для улучшения депрессии, тревоги, приверженности АРТ и функциональности. Сессии будут использовать культурно релевантные материалы, метафоры и инструменты самопомощи, адаптированные для населения с низким уровнем грамотности. Проведение будет осуществляться работниками здравоохранения по ВИЧ, обученными и контролируемыми по каскадной модели.

Основные показатели осуществимости включают набор участников, удержание, завершение терапевтических сессий, верность реализации и приемлемость. Вторичные показатели включают изменения по депрессии (HADS), функционированию (WHODAS), интернализованной стигме, самоэффективности приверженности АРТ, качеству жизни, связанному со здоровьем (EQ-5D), и симптомам травмы. Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 8 недель (после вмешательства) и через 12 недель (контрольное наблюдение).

Исследование использует рандомизированный, односторонне слепой (для оценщиков) дизайн с двумя группами. Набор участников будет осуществляться из реестра пациентов с ВИЧ СЦП. Обоснование размера выборки следует рекомендациям CONSORT для исследований осуществимости, с критериями прогрессии по светофору (пороги остановки/изменения/продолжения) для принятия решений об окончательном испытании.

Данное исследование предоставит важные данные об осуществимости, приемлемости и предварительных клинических сигналах для информирования полномасштабного РКИ по оценке культурно адаптированной КПТ для ЛЖВ в Пакистане.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Пакистан, 25000
        • Family Care Centre (FCC), Hayatabad Medical Complex

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18-65 лет.
  • Пакистанские граждане и резиденты.
  • Подтвержденный диагноз ВИЧ (впервые выявленный или получающие АРТ в течение 1 месяца с момента диагноза, либо уже получающие пожизненную АРТ, согласно стандартам диагностики ВИЧ ЮНЭЙДС).
  • Соответствие критериям депрессии и тревоги: оценка по подшкале HADS >8 как по депрессии, так и по тревоге, и общий балл HADS >15.
  • Пациенты с ВИЧ и сопутствующими заболеваниями (например, гепатит, ВГС) могут быть включены, если ВИЧ является основным заболеванием.

Критерии исключения:

  • Диагноз биполярного расстройства, психоза или другого тяжелого психического заболевания согласно МКБ-11 или DSM-5-TR.
  • Наличие умственной отсталости или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (за исключением никотина).
  • Получение психотерапии или антидепрессантов в течение последних 6 месяцев.
  • Текущая суицидальность (по WHO mhGAP) или попытка суицида в течение последних 2 лет.
  • ВИЧ-ассоциированные нейрокогнитивные расстройства (HAND) или тяжелые осложнения ВИЧ, препятствующие участию, по мнению лечащего врача.
  • Проживание в одном домохозяйстве с другим участником исследования (для предотвращения контаминации между группами).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Культурно адаптированная когнитивно-поведенческая терапия (К-КПТ)
Участники, рандомизированные в эту группу, получат культурно адаптированное когнитивно-поведенческое терапевтическое вмешательство (Ca-CBT), проводимое обученными медработниками по ВИЧ. Терапия будет состоять из шести последовательных сессий продолжительностью примерно 45-60 минут каждая, направленных на уменьшение симптомов депрессии и тревоги, улучшение функциональности, приверженности антиретровирусной терапии (АРТ) и навыков решения проблем. Материалы вмешательства будут включать культурно релевантные истории, метафоры и аудио/видео ресурсы для самопомощи, адаптированные для населения с низким уровнем грамотности.
Поведенческий: Культурно адаптированная когнитивно-поведенческая терапия (К-КПТ)
Шестисессионное культурно адаптированное когнитивно-поведенческое вмешательство (Ca-CBT), разработанное для людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), с депрессией или тревогой. Каждая сессия будет длиться 45-60 минут, проводиться еженедельно обученными медицинскими работниками по ВИЧ под профессиональным наблюдением. Вмешательство включает культурно релевантные истории, метафоры и аудио/видеоматериалы для самопомощи, адаптированные для населения с низким уровнем грамотности. Терапия направлена на снижение депрессии и тревоги, улучшение функционирования, повышение приверженности антиретровирусной терапии (АРТ) и развитие навыков решения проблем.
Другие имена:
  • Культурно адаптированная КПТ, КА-КПТ
Активный компаратор: Лечение в соответствии с общепринятой практикой (TAU)
Участники, рандомизированные в эту группу, будут продолжать получать стандартную помощь при ВИЧ в соответствии с рекомендациями Программы по контролю за ВИЧ. Это включает бесплатное начало и продолжение АРТ, регулярные медицинские осмотры, пополнение запасов лекарств и консультирование по вопросам приверженности, предоставляемые в Центре семейной помощи (FCC) Медицинского комплекса Хаятабад, Пешавар. В этой группе не будет предоставляться дополнительное психологическое вмешательство.
Другой: Обычное лечение (ОЛ)
Участники будут получать стандартную помощь при ВИЧ, предоставляемую в Центрах семейной помощи в рамках Национальной программы по контролю за ВИЧ. Это включает бесплатное начало и продолжение антиретровирусной терапии (АРТ), консультирование по вопросам приверженности лечению, регулярные медицинские осмотры и пополнение запасов лекарств. Дополнительная психологическая терапия или поведенческое вмешательство предоставляться не будут.
Другие имена:
  • Рутинное лечение ВИЧ, Стандартное лечение по Программе контроля ВИЧ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность набора участников - Скорость регистрации
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель после вмешательства.

Доля подходящих участников, которые успешно зачислены в исследование. Это будет рассчитываться как: (Количество зачисленных участников / Количество подходящих участников, прошедших скрининг) * 100%.

Критерии: Доля завершивших оценку исходов через 12 недель (стоп <60%, изменение 60-80%, продолжение >80%).
От исходного уровня до 12 недель после вмешательства.
Возможность проведения вмешательства - Сохранение в терапии
Временное ограничение: По окончании 6-недельного периода вмешательства

Доля участников исследования, которые завершили как минимум 4 из 6 запланированных сеансов терапии. Это будет рассчитано как: (Количество участников, завершивших ≥4 сеансов / Общее количество участников, включенных в группу вмешательства) * 100%.

Критерии: доля завершивших оценку результатов через 12 недель (остановка <60%, изменение 60-80%, продолжение >80%).

Продолжение: >80%
По окончании 6-недельного периода вмешательства
Возможность сбора данных - завершение контрольной оценки
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства

Доля включенных участников, которые завершают оценку первичных исходов в 12-недельной точке после вмешательства. Это будет рассчитано как: (Количество участников, завершивших 12-недельную оценку / Общее количество включенных участников) * 100%.

Критерии: доля завершивших оценку исходов через 12 недель (стоп <60%, пересмотр 60-80%, продолжение >80%).

Продолжение: >80%
12 недель после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов депрессии и тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 12 недель.
Измеряется с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Каждая подшкала (тревога и депрессия) имеет диапазон 0-21; более высокие баллы = более выраженные симптомы. Пороговое значение: ≥8 = вероятный случай. Общий балл 0-42.
Исходный уровень, 8 недель и 12 недель.
Изменение в функционировании
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 недель, 12 недель.
Измеряется с помощью Графика оценки инвалидности ВОЗ (WHODAS 2.0, 12 пунктов). Баллы суммируются и преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы = большая степень инвалидности / худшее функционирование.
Базовый уровень, 8 недель, 12 недель.
Изменение интернализованной стигмы
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 недель, 12 недель.
Измерено с использованием Краткой шкалы интернализованной стигмы психических заболеваний (ISMI-10). Баллы по пунктам от 1 до 4, общий диапазон от 10 до 40; более высокие баллы = большая стигматизация.
Базовый уровень, 8 недель, 12 недель.
Изменение самоэффективности приверженности АРТ
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 недель, 12 недель.
Измерялось с использованием Шкалы самоэффективности приверженности к ВИЧ (HIV-ASES). Пункты оценивались по шкале от 1 до 10; более высокие баллы = большая самоэффективность в отношении приверженности АРТ.
Базовый уровень, 8 недель, 12 недель.
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 12 недель.
Измеряется с помощью EuroQol EQ-5D (5 доменов, оценка 1-3 или 1-5 в зависимости от версии; преобразуется в индексные значения 0 = смерть, 1 = идеальное здоровье; выше = лучшее КЖСР). Включает EQ-VAS (шкала 0-100).
Исходный уровень, 8 недель, 12 недель.
Изменение симптомов травмы
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 12 недель.
Измеряется с помощью Гарвардского опросника травмы (HTQ). Пункты оцениваются от 1 до 4; средний балл ≥2,5 указывает на клинически значимые симптомы ПТСР. Более высокие баллы = более выраженные симптомы травмы.
Исходный уровень, 8 недель, 12 недель.
Верность вмешательства
Временное ограничение: Базовая линия, 8 недель, 12 недель.
Измерение проводилось с использованием Пересмотренной шкалы когнитивной терапии (CTS-R). Каждый пункт оценивался от 0 до 6; средний общий балл ≥3 свидетельствует о достаточной компетентности.
Базовая линия, 8 недель, 12 недель.
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 12 недель.
Измерялось с использованием Опросника приемлемости вмешательства (AIM), Опросника уместности вмешательства (IAM) и Опросника осуществимости вмешательства (FIM). Каждый инструмент содержит 4 пункта, оцениваемых по шкале от 1 до 5; более высокие баллы = большая приемлемость, уместность или осуществимость.
Исходный уровень, 8 недель, 12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Khyber Medical University Peshawar

Соавторы

Keele University
Hayatabad Medical Complex

Следователи

  • Главный следователь: Huma Mughal, MPH,PhD*, Keele University
  • Главный следователь: Prof Monica Magadi, PhD, Keele University
  • Главный следователь: Dr James Prior, PhD, Keele University
  • Главный следователь: Prof Saeed Farooq, PhD, Keele University
  • Главный следователь: Dr Shaista Rasool, PhD, Khyber Medical University
  • Главный следователь: Dr Mirat Gul, PhD, Mayo Hospital Lahore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KMU/DIR/CTU/2025/007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) этого пилотного исследования возможности будут переданы квалифицированным исследователям по запросу. Набор данных будет включать анонимизированные данные о демографии участников, их соответствии критериям включения, исходных показателях, оценках результатов (HADS, WHODAS, ISMI, HIV-ASES и др.), а также данные, связанные с вмешательством (Ca-CBT или лечение как обычно). План обмена данными гарантирует сохранение конфиденциальности участников в соответствии с этическими стандартами, и набор данных будет доступен для дальнейших анализов, связанных с вмешательствами в области психического здоровья для ВИЧ-положительных лиц.

Обмен данными также будет зависеть от одобрения учреждения и наличия ресурсов для анализа. Доступ будет регулироваться политиками этического комитета для защиты конфиденциальности и приватности участников.

Сроки обмена IPD

Анонимизированные индивидуальные данные пациентов будут доступны в течение 6 месяцев после публикации окончательных результатов исследования или по завершении финального анализа исследования. Данные будут предоставляться для дальнейшего научного исследования как минимум в течение 5 лет после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, желающие получить доступ к данным, должны будут подать запрос главному исследователю или координатору исследования. Данные будут предоставлены физическим лицам и учреждениям, имеющим этическое одобрение от Совета по надзору за учреждениями (IRB) или Этического комитета (EC), что обеспечивает соблюдение всех правил конфиденциальности и приватности. Доступ будет предоставлен на условиях соглашения об использовании данных (DUA) для гарантии надлежащего и ответственного использования данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться