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Pilotstudie zur Machbarkeit der entwickelten kognitiven Verhaltenstherapie-Intervention (CHERISH)

17. November 2025 aktualisiert von: Khyber Medical University Peshawar
Diese Pilot-Machbarkeitsstudie als randomisierte kontrollierte Studie wird eine kulturell angepasste kognitive Verhaltenstherapie (Ca-CBT) Intervention für Depressionen und Ängste bei Menschen mit HIV (PLHIV) in Peschawar, Pakistan, testen. Fünfzig Teilnehmer werden randomisiert, um entweder sechs Sitzungen der angepassten CBT zu erhalten, die von geschulten HIV-Gesundheitspersonal durchgeführt werden, oder die übliche Behandlung (TAU). Die Studie wird die Machbarkeit, Akzeptanz, Rekrutierungs- und Beibehaltungsraten sowie vorläufige klinische Ergebnisse bewerten, um die Entwicklung einer größeren definitiven Studie zu informieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Machbarkeits-Pilotstudie zielt darauf ab, die Akzeptanz und Machbarkeit einer kulturell angepassten kognitiven Verhaltenstherapie (Ca-CBT) Intervention für PLHIV mit komorbider Depression oder Angststörung in Pakistan zu bewerten. Die Studie wird im Family Care Centre (FCC), Hayatabad Medical Complex, Peshawar, durchgeführt, welches HIV-Diagnose, Registrierung, Behandlung und Adhärenzberatung anbietet.<\/p>

Fünfzig berechtigte Teilnehmer im Alter von 18-65 Jahren, die mit HIV leben und die Schwellenwerte der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 der Interventionsgruppe oder der Behandlung wie üblich randomisiert zugeteilt. Die Interventionsgruppe wird sechs aufeinanderfolgende Sitzungen von Ca-CBT erhalten, die darauf ausgelegt sind, Depressionen, Ängste, Adhärenz gegenüber der ART und Funktionalität zu verbessern. Die Sitzungen verwenden kulturell relevante Materialien, Metaphern und Selbsthilfe-Werkzeuge, die für Bevölkerungsgruppen mit geringer Literalität angepasst sind. Die Durchführung erfolgt durch HIV-Gesundheitspersonal, das nach einem Kaskadenmodell geschult und supervidiert wird.<\/p>

Primäre Machbarkeitsergebnisse umfassen Rekrutierung, Beibehaltung, Abschluss der Therapiesitzungen, Treue der Durchführung und Akzeptanz. Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen bei Depression (HADS), Funktionsfähigkeit (WHODAS), internalisierter Stigmatisierung, Selbstwirksamkeit der ART-Adhärenz, gesundheitsbezogener Lebensqualität (EQ-5D) und Traumasymptomen. Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, nach 8 Wochen (post-interventionell) und nach 12 Wochen (Nachbeobachtung).<\/p>

Die Studie verwendet ein randomisiertes, einfachblindes (Untersucher) Zweiarm-Design. Die Rekrutierung erfolgt aus dem FCC-Register von HIV-Patienten. Die Begründung der Stichprobengröße folgt den CONSORT-Richtlinien für Machbarkeitsstudien, mit Ampel-Fortschrittskriterien (Stopp/Ändern/Weiter-Schwellenwerten) für Entscheidungen über eine definitive Studie.<\/p>

Diese Studie wird wesentliche Daten zur Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen klinischen Signale liefern, um eine vollständige RCT zur Bewertung der kulturell angepassten CBT für PLHIV in Pakistan zu informieren.<\/p>

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Rekrutierung
        • Family Care Centre (FCC), Hayatabad Medical Complex
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren.
  • Pakistanische Staatsbürger und Einwohner.
  • Bestätigte HIV-Diagnose (neu diagnostiziert oder innerhalb von 1 Monat nach der Diagnose unter ART, oder bereits unter lebenslanger ART, gemäß UNAIDS-HIV-Diagnosestandards).
  • Erfüllung der Kriterien für Depression und Angst: HADS-Subskalenwert >8 sowohl für Depression als auch für Angst, und Gesamt-HADS-Wert >15.
  • HIV-Patienten mit Begleiterkrankungen (z.B. Hepatitis, HCV) können eingeschlossen werden, wenn HIV die Haupterkrankung ist.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer bipolaren Störung, Psychose oder anderen schweren psychischen Erkrankung gemäß ICD-11 oder DSM-5-TR.
  • Hinweise auf Lernbehinderung oder schwere Substanzgebrauchsstörung (außer Nikotin).
  • Derzeit in psychotherapeutischer Behandlung oder Einnahme von Antidepressiva innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Aktuelle Suizidalität (laut WHO mhGAP) oder Suizidversuch innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • HIV-assoziierte neurokognitive Störungen (HAND) oder schwere HIV-Komplikationen, die eine Teilnahme verhindern, nach Einschätzung des behandelnden Arztes.
  • Leben im selben Haushalt wie ein anderer Studienteilnehmer (um Kontamination zwischen den Gruppen zu verhindern).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kulturell angepasste kognitive Verhaltenstherapie (Ca-CBT)
Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert werden, erhalten eine kulturell angepasste kognitive Verhaltenstherapie (Ca-CBT), die von geschulten HIV-Gesundheitspersonal durchgeführt wird. Die Therapie besteht aus sechs aufeinanderfolgenden Sitzungen von jeweils etwa 45-60 Minuten, die sich auf die Reduzierung von Depressions- und Angstsymptomen, die Verbesserung der Funktionalität, der Adhärenz zur antiretroviralen Therapie (ART) und der Problemlösungsfähigkeiten konzentrieren. Die Interventionsmaterialien umfassen kulturell relevante Geschichten, Metaphern und Selbsthilfe-Audio-/Video-Ressourcen, die für Bevölkerungsgruppen mit geringer Literalität zugeschnitten sind.
Verhalten: Kulturell angepasste kognitive Verhaltenstherapie (Ca-CBT)
Eine sechs Sitzungen umfassende kulturell angepasste kognitive Verhaltenstherapie (Ca-CBT)-Intervention, die für Menschen mit HIV (PLHIV) mit Depressionen oder Angstzuständen entwickelt wurde. Jede Sitzung dauert 45-60 Minuten und wird wöchentlich von geschulten HIV-Gesundheitspersonal unter professioneller Aufsicht durchgeführt. Die Intervention beinhaltet kulturell relevante Geschichten, Metaphern und Selbsthilfe-Audio-/Videomaterialien, die für Bevölkerungsgruppen mit geringer Lesekompetenz zugeschnitten sind. Die Therapie konzentriert sich auf die Verringerung von Depressionen und Angstzuständen, die Verbesserung der Funktionsfähigkeit, die Steigerung der Adhärenz zur antiretroviralen Therapie (ART) und die Förderung von Problemlösungsfähigkeiten.
Andere Namen:
  • Kulturell angepasste kognitive Verhaltenstherapie, CaCBT
Aktiver Komparator: Behandlung wie üblich (TAU)
Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert zugeteilt werden, erhalten weiterhin routinemäßige HIV-Versorgung gemäß den Richtlinien des HIV-Kontrollprogramms. Dies umfasst kostenlose ART-Initiiierung und -Fortsetzung, regelmäßige medizinische Untersuchungen, Medikamentennachfüllungen und Adhärenzberatung, die im Family Care Centre (FCC), Hayatabad Medical Complex, Peshawar, bereitgestellt werden. In dieser Gruppe wird keine zusätzliche psychologische Intervention bereitgestellt.
Sonstiges: Behandlung wie üblich (TAU)
Teilnehmer erhalten die routinemäßige HIV-Versorgung, wie sie in den Familienbetreuungszentren im Rahmen des nationalen HIV-Kontrollprogramms bereitgestellt wird. Dies umfasst die kostenlose Einleitung und Fortsetzung der antiretroviralen Therapie (ART), Adhärenzberatung, regelmäßige Gesundheitskontrollen und Nachfüllungen von Medikamenten. Es wird keine zusätzliche psychologische Therapie oder Verhaltensintervention bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Routinemäßige HIV-Versorgung, Standardversorgung im Rahmen des HIV-Kontrollprogramms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung - Einschreibungsrate
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Wochen nach der Intervention.

Der Anteil der berechtigten Teilnehmer, die erfolgreich in die Studie aufgenommen werden. Dies wird berechnet als: (Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer / Anzahl der gescreenten berechtigten Teilnehmer) * 100%.

Kriterien: Anteil der Teilnehmer, die die Ergebnisbewertungen nach 12 Wochen abschließen (Stopp <60%, Änderung 60-80%, Weiter >80%).
Von der Baseline bis 12 Wochen nach der Intervention.
Machbarkeit der Intervention - Verbleib in der Therapie
Zeitfenster: Am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums

Der Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die mindestens 4 der 6 geplanten Therapiesitzungen abschließen. Dies wird berechnet als: (Anzahl der Teilnehmer, die ≥4 Sitzungen abschließen / Gesamtzahl der in der Interventionsgruppe eingeschriebenen Teilnehmer) * 100%.

Kriterien: Anteil, der die Ergebnisbewertungen nach 12 Wochen abschließt (Stopp <60%, Änderung 60-80%, Weiter >80%).

Weiter: >80%
Am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums
Durchführbarkeit der Datenerhebung - Abschluss der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Intervention

Der Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die die primären Ergebnisbewertungen zum Zeitpunkt 12 Wochen nach der Intervention abschließen. Dies wird berechnet als: (Anzahl der Teilnehmer, die die 12-Wochen-Bewertung abschließen / Gesamtzahl der eingeschriebenen Teilnehmer) * 100 %.

Kriterien: Anteil der Abschlüsse der Ergebnisbewertungen nach 12 Wochen (Stop <60 %, Änderung 60-80 %, Go >80 %).

Go: >80 %
12 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depressions- und Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 12 Wochen.
Gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Jede Subskala (Angst & Depression) reicht von 0-21; höhere Werte = stärkere Symptome. Grenzwert: ≥8 = wahrscheinlicher Fall. Gesamtpunktzahl 0-42.
Baseline, 8 Wochen und 12 Wochen.
Funktionsänderung
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 12 Wochen.
Gemessen mithilfe des WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0, 12 Items). Die Werte werden summiert und auf 0-100 transformiert, wobei höhere Werte = stärkere Behinderung / schlechtere Funktionsfähigkeit bedeuten.
Baseline, 8 Wochen, 12 Wochen.
Veränderung der internalisierten Stigmatisierung
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 12 Wochen.
Gemessen mit der Kurzskala für internalisierte Stigmatisierung bei psychischen Erkrankungen (ISMI-10). Items im Bereich 1-4 bewertet, Gesamtbereich 10-40; höhere Werte = stärkere Stigmatisierung.
Baseline, 8 Wochen, 12 Wochen.
Änderung der Selbstwirksamkeit bei der ART-Adhärenz
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 12 Wochen.
Gemessen mit der HIV-Adhärenz-Selbstwirksamkeitsskala (HIV-ASES). Items bewertet 1-10; höhere Werte = größere Selbstwirksamkeit für ART-Adhärenz.
Baseline, 8 Wochen, 12 Wochen.
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 12 Wochen.
Gemessen mit dem EuroQol EQ-5D (5 Domänen, Bewertung 1-3 oder 1-5 je nach Version; umgerechnet in Indexwerte 0 = Tod, 1 = perfekte Gesundheit; höher = bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität). Beinhaltet EQ-VAS (0-100 Skala).
Baseline, 8 Wochen, 12 Wochen.
Veränderung von Traumasymptomen
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 12 Wochen.
Gemessen mit dem Harvard-Trauma-Fragebogen (HTQ). Items mit 1-4 Punkten bewertet; ein Mittelwert von ≥2,5 deutet auf klinisch signifikante PTSD-Symptome hin. Höhere Werte = stärkere Traumasymptome.
Ausgangswert, 8 Wochen, 12 Wochen.
Interventionstreue
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 12 Wochen.
Gemessen mit der überarbeiteten Kognitiven Therapieskala (CTS-R). Jedes Item wird mit 0-6 bewertet; ein Gesamtmittelwert ≥3 zeigt angemessene Kompetenz an.
Baseline, 8 Wochen, 12 Wochen.
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 12 Wochen.
Gemessen mit dem Akzeptabilitätsmaß für Interventionen (AIM), dem Angemessenheitsmaß für Interventionen (IAM) und dem Durchführbarkeitsmaß für Interventionen (FIM). Jedes Instrument enthält 4 Items mit einer Skala von 1-5; höhere Werte = größere Akzeptanz, Angemessenheit oder Durchführbarkeit.
Baseline, 8 Wochen, 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khyber Medical University Peshawar

Mitarbeiter

Keele University
Hayatabad Medical Complex

Ermittler

  • Hauptermittler: Huma Mughal, MPH,PhD*, Keele University
  • Hauptermittler: Prof Monica Magadi, PhD, Keele University
  • Hauptermittler: Dr James Prior, PhD, Keele University
  • Hauptermittler: Prof Saeed Farooq, PhD, Keele University
  • Hauptermittler: Dr Shaista Rasool, PhD, Khyber Medical University
  • Hauptermittler: Dr Mirat Gul, PhD, Mayo Hospital Lahore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMU/DIR/CTU/2025/007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Pilot-Machbarkeitsstudie werden auf Anfrage an qualifizierte Forscher weitergegeben. Der Datensatz wird anonymisierte Daten zu Teilnehmerdemografie, Eignung, Basiswerten, Ergebnisbewertungen (HADS, WHODAS, ISMI, HIV-ASES usw.) und Daten zur Intervention (Ca-CBT oder Behandlung wie üblich) enthalten. Der Datenaustauschplan stellt sicher, dass die Vertraulichkeit der Teilnehmer gemäß ethischer Standards gewahrt bleibt, und der Datensatz wird für weitere Analysen im Zusammenhang mit psychologischen Interventionen für HIV-positive Personen zugänglich sein.

Der Datenaustausch ist außerdem von der institutionellen Genehmigung und der Verfügbarkeit von Ressourcen für die Analyse abhängig. Der Zugang wird durch die Richtlinien der ethischen Prüfungsausschüsse geregelt, um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die anonymisierten IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach der Veröffentlichung der endgültigen Studienergebnisse oder nach Abschluss der finalen Analyse der Studie verfügbar gemacht. Die Daten werden für mindestens 5 Jahre nach Studienabschluss für fortgesetzte wissenschaftliche Forschung geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die auf die Daten zugreifen möchten, müssen eine Anfrage an den Hauptprüfer oder Studienkoordinator stellen. Daten werden Einzelpersonen und Institutionen mit ethischer Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB) oder Ethikkommission (EC) zur Verfügung gestellt, um die Einhaltung aller Vertraulichkeits- und Datenschutzrichtlinien zu gewährleisten. Der Zugang wird im Rahmen einer Datenverwendungsvereinbarung (DUA) gewährt, um eine angemessene und verantwortungsvolle Nutzung der Daten zu garantieren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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