長期化した肩関節障害に対する新たな治療介入と画像診断技術 (RESPECT)

肩の不調は、一般診療において最も一般的な筋骨格系疾患の一つであり、仕事を休む主な原因となっています。 画像所見は症状のある肩とない肩の両方で一般的に見られますが、肥満、うつ病、肉体労働などの患者固有の特徴は、報告される肩の症状の危険因子です。 通常、特定の腱運動のエビデンスが不足しているものの、一般的な運動は肩の症状を持つ患者の治療に有用と考えられてきました。 生物心理社会的モデルは、障害を伴う筋骨格痛の治療と自己管理能力の向上に推奨されています。 心理学的に考慮した理学療法（PIPT）は患者管理において生物心理社会的枠組みを考慮しますが、肩の症状を持つ患者を対象とした広範な研究は行われていません。

RESSPECT研究は、腱と生物心理社会的リハビリテーションに焦点を当てた、通常および特定の理学療法介入の有効性と費用対効果を評価することを目的とした、単施設における無作為化縦断的並行群組優越性試験です。 合計300人の研究参加者が、地域広告を通じて北オストロボトニア地域から募集されます。 初期適格性評価は構造化された電話インタビューを用いて行われ、潜在的な参加者は包含基準と除外基準に対して評価され、研究の文書情報が配布されます。 研究には、ベースライン時および12ヶ月時の診断画像検査、全参加者を対象としたベースライン臨床PT訪問、および最初の6ヶ月間に3つの同規模群において、2つの介入群に対して通常の職業主導PTまたは5回のPT指導セッションのいずれかが含まれます。 電子調査は、臨床訪問前のベースライン時、ならびに3、6、12、36ヶ月の追跡時点で記入するよう求められます。 臨床訪問前に、ベースライン画像と患者記録が除外基準について予備的にレビューされ、該当する場合、参加者に連絡が取られ研究から除外されます。

調査は、一般的な健康、雇用の詳細、疾患と薬物、肩および全身の痛み、人口統計学的および社会経済的要因、生活習慣、痛みへの恐怖、機能的能力に関連する幅広い質問をカバーしています。 電子調査には、いくつかの構造化された質問票の検証済みフィンランド語版も含まれています。 調査は記入され、研究データは電子データ収集システム（REDCap）を使用して収集されます。 ベースライン調査では、参加者は従来の痛みの図面も記入するよう指示されます。 追跡調査には、外傷、上肢骨折および脱臼、新たに診断された疾患、およびそれぞれが引き起こす可能性のある肩機能障害、上肢の計画または実施された処置とその性質、確定または可能性のある妊娠に関する追加の質問があります。 PSFSにおける個人参加者名義の活動は、ベースライン質問票から追跡調査に引き継がれ、PSFSは研究の主要アウトカムとして機能します。 研究登録には積極的な職業健康保健サービスが必要であるため、追跡調査では参加者に対し、それぞれの職業健康保健モバイルアプリケーション（フィンランドの職業健康保健システムで広く利用可能）から、肩の症状に関する以前のPT、医師、その他の医療専門家の受診、および以前の肩画像検査を確認し報告するよう求めます。

両側肩画像検査は、従来のX線写真（CR）、多パラメータ超音波、造影MRIを用いて実施され、画像モダリティ間の比較、ならびに画像所見、症状、異なるリハビリテーション介入の有効性との相関研究が行われます。 最新の超音波およびMRI技術の進歩による追加診断能力も、RC構造に焦点を当て、従来の超音波およびMRIに対してテストされます。 両側肩X線写真は3方向で撮影されます。 X線写真から、肩の解剖学、肩甲上腕関節および肩鎖関節の変性、RC断裂の間接的兆候、ならびに潜在的な石灰沈着が評価されます。 肩甲上腕関節の変形性関節症はKellgren-Lawrence分類（グレード0～4）に従って評価され、肩鎖関節の変形性関節症はPetersson分類（グレード0～3）に従って評価されます。 両側静的および動的肩超音波検査は、筋骨格超音波に少なくとも10年の経験を有する高度に経験豊富な超音波検査技師により、高周波リニアプローブを備えた高性能超音波装置を使用して撮影されます。 超音波検査は、欧洲筋骨格放射線学会が発表した筋骨格超音波技術ガイドラインに従って実施され、超音波検査中にせん断波エラストグラフィと superb microvascular imaging 技術が実施されます。 両側造影肩MRIは、3Tスキャナーと専用肩コイルを使用して撮影されます。 Magnetic Resonance Fingerprintingを含む非造影MRIシーケンスが最初に両肩に対して撮影され、その後、症状のある肩から開始して連続的に造影シーケンスが撮影されます。

適格性評価を受けた個人の数は記録され、公表された結果で報告されます。 登録された全参加者の予測される進捗は、画像検査、リハビリテーション、電子調査の適時の予備評価を確保するために、募集時にスケジュールされます。 参加者の画像、電子調査、患者記録の予備レビューは、主研究員（筋骨格放射線学研究員）によって行われ、11年の経験を有する委員会認定筋骨格放射線科医および10年の経験を有するリハビリテーション医からの利用可能な相談が得られます。 痛みの生物心理社会的概念を考慮し、研究期間中、画像所見に関する情報は参加者に提供されませんが、緊急の医療対応を必要とするすべての画像所見について通知されることが参加者に保証され、該当する場合は研究から除外されます。 この情報は同意書で別途強調されています。 参加者の維持は改善され、調査、PTセッション、12ヶ月時画像検査の電子リマインダーにより脱落が減少されます。 参加者に適合する時間帯にセッションをスケジュールするためのあらゆる合理的な努力が払われ、再スケジュールの可能性が提供されます。 無断欠席の場合、新しい予定を組むよう依頼が送信されます。