Новые терапевтические вмешательства и методы визуализации при затяжных нарушениях плеча (RESPECT)

Жалобы на плечо являются одной из наиболее распространенных проблем опорно-двигательного аппарата в общей практике и ведущей причиной отсутствия на работе. Хотя результаты визуализации часто встречаются как в симптоматических, так и в бессимптомных плечах, индивидуальные характеристики пациентов, такие как ожирение, депрессия и физический труд, являются факторами риска возникновения симптомов в плече. Обычно общие упражнения считались полезными при лечении пациентов с симптомами в плече, при отсутствии доказательств эффективности специфических сухожильных упражнений. Биопсихосоциальная модель рекомендуется при лечении инвалидизирующей боли в опорно-двигательном аппарате и для улучшения самоконтроля. Психологически информированная физическая терапия (ПИФТ) учитывает биопсихосоциальную структуру в ведении пациентов, но она не была широко изучена среди пациентов с симптомами в плече.

Исследование RESSPECT - это одноцентровое рандомизированное лонгитюдное параллельное групповое исследование превосходства, которое направлено на оценку эффективности и экономической эффективности рутинных и специфических физиотерапевтических вмешательств, сфокусированных на сухожильной и биопсихосоциальной реабилитации. Всего 300 участников исследования будут набраны из региона Северная Остроботния через местные объявления. Первоначальная оценка соответствия критериям будет проводиться с помощью структурированного телефонного интервью, где потенциальные участники будут оцениваться по критериям включения и исключения, и будет распространяться письменная информация об исследовании. Исследование включает диагностическую визуализацию на исходном уровне и через 12 месяцев, базовое клиническое посещение физиотерапевта для всех участников и либо рутинную профессионально направленную ФТ, либо пять сеансов ФТ под руководством физиотерапевта для двух интервенционных групп в течение первых шести месяцев, в трех группах одинакового размера. Электронные опросники будут предложены для заполнения на исходном уровне до клинического визита, а также в моменты наблюдения через три, шесть, двенадцать и 36 месяцев. Перед клиническим визитом предварительно анализируются исходные изображения и медицинские записи пациентов на предмет критериев исключения и, при необходимости, участники связываются и исключаются из исследования.

Опросники охватывают широкий спектр вопросов, связанных с общим здоровьем, деталями занятости, заболеваниями и лекарствами, болью в плече, а также генерализованной болью, демографическими и социально-экономическими факторами, образом жизни, страхом боли и функциональной способностью. Электронные опросники также включают валидированные финские версии нескольких структурированных анкет. Опросники заполняются, и данные исследования будут собираться с использованием электронной системы сбора данных (REDCap). В исходном опроснике участникам также дается инструкция заполнить традиционный рисунок боли. Последующие опросники содержат дополнительные вопросы относительно травм, переломов и вывихов верхней конечности и вновь диагностированных заболеваний, а также их потенциально вызванной дисфункции плеча, запланированных или выполненных процедур на верхней конечности и их характера, а также подтвержденной или возможной беременности. Персональные виды деятельности, указанные участниками в PSFS, будут перенесены из исходного вопросника в последующие опросники, и PSFS выступает в качестве первичного исхода исследования. Поскольку для участия в исследовании требуется активная служба охраны труда, в последующих опросниках участников также просят проверять и сообщать о своих предыдущих посещениях физиотерапевта, врача и других медицинских специалистов по поводу симптомов в плече, а также о предыдущей визуализации плеча из их соответствующих мобильных приложений службы охраны труда, которые широко доступны в финской системе охраны труда.

Двусторонняя визуализация плеча с использованием обычных рентгенограмм (ОР), мультипараметрического УЗИ и МРТ с контрастным усилением будет проводиться для межмодального сравнения, а также корреляционных исследований между результатами визуализации, симптомами и эффективностью различных реабилитационных вмешательств. Также будет проверена дополнительная диагностическая способность современных технологических достижений УЗИ и МРТ, сфокусированная на структурах вращательной манжеты, в сравнении с обычными УЗИ и МРТ. Двусторонние рентгенограммы плеча будут выполнены в трех проекциях. По рентгенограммам будет оцениваться анатомия плеча, дегенерация плече-лопаточного и акромиально-ключичного суставов, косвенные признаки разрывов вращательной манжеты, а также потенциальные кальциевые отложения. Остеоартрит плече-лопаточного сустава будет классифицирован согласно классификации Келлгрена-Лоуренса (степени 0-4), а остеоартрит акромиально-ключичного сустава будет классифицирован согласно классификации Петерссона (степени 0-3). Двустороннее статическое и динамическое УЗИ плеча будет выполнено с использованием высококлассных УЗИ-аппаратов с высокочастотными линейными датчиками высокоопытными сонографистами с как минимум 10-летним опытом работы в области УЗИ опорно-двигательного аппарата. УЗИ будет проводиться в соответствии с техническими рекомендациями по УЗИ опорно-двигательного аппарата, опубликованными Европейским обществом радиологии опорно-двигательного аппарата, а методы эластографии сдвиговой волной и superb microvascular imaging будут применяться во время УЗИ-исследования. Двустороннее МРТ плеча с контрастным усилением будет выполнено с использованием 3Т сканера и специальной катушки для плеча. Сначала будут выполнены бесконтрастные последовательности МРТ, включая магнитный резонансный фингерпринтинг, для обоих плеч, после чего будут последовательно выполнены контрастные последовательности, начиная с симптоматического плеча.

Количество лиц, оцененных на соответствие критериям, будет зафиксировано и отражено в опубликованных результатах. Планируемый ход участия всех включенных участников будет составлен во время набора, чтобы обеспечить своевременную предварительную оценку исследований визуализации, реабилитации и электронных опросников. Предварительный обзор изображений участников, электронных опросников и медицинских записей пациентов будет проводиться главным исследователем, стажером по радиологии опорно-двигательного аппарата, с возможностью консультации у сертифицированного радиолога опорно-двигательного аппарата с одиннадцатилетним опытом работы и физиатра с десятилетним опытом работы. Учитывая биопсихосоциальную концепцию боли, информация о результатах визуализации не предоставляется участникам во время исследования, однако участникам гарантируется, что они будут проинформированы обо всех результатах визуализации, требующих срочного медицинского вмешательства, с последующим исключением из исследования при необходимости. Эта информация отдельно выделена в форме согласия. Удержание участников будет улучшено, а отсев снижен за счет электронных напоминаний об опросниках, сеансах ФТ и 12-месячной визуализации. Будут приложены все разумные усилия для назначения сеансов в удобное для участников время, и будут предложены возможности для переноса. В случае неявки будет отправлен запрос на назначение нового приема.