Nuovi Interventi Terapeutici e Tecniche di Imaging per Disturbi Prolungati della Spalla (RESSPECT)

Le lamentele alla spalla sono uno dei disturbi muscoloscheletrici più comuni nella medicina generale e una delle principali cause di assenza dal lavoro. Sebbene i reperti di imaging siano comuni sia nelle spalle sintomatiche che asintomatiche, caratteristiche specifiche del paziente come obesità, depressione e lavoro fisico sono fattori di rischio per i sintomi alla spalla riportati. Di solito, gli esercizi generali sono stati considerati utili nel trattamento dei pazienti con sintomi alla spalla, con la mancanza di evidenze sugli esercizi specifici per i tendini. Il modello biopsicosociale è raccomandato nel trattamento del dolore muscoloscheletrico invalidante e per migliorare l'autogestione. La Fisioterapia Psicologicamente Informata (PIPT) considera il quadro biopsicosociale nella gestione del paziente, ma non è stata ampiamente studiata tra i pazienti con sintomi alla spalla.

Lo studio RESSPECT è uno studio longitudinale randomizzato a gruppi paralleli di superiorità monocentrico che mira a valutare l'efficacia e la costo-efficacia degli interventi di fisioterapia di routine e specifici, concentrandosi sulla riabilitazione tendinea e biopsicosociale. In totale, 300 partecipanti allo studio saranno reclutati dalla regione dell'Ostrobotnia settentrionale attraverso annunci locali. La valutazione iniziale di idoneità sarà effettuata utilizzando un'intervista telefonica strutturata, dove i potenziali partecipanti saranno valutati in base ai criteri di inclusione ed esclusione, e le informazioni scritte dello studio saranno distribuite. Lo studio include imaging diagnostico al basale e a 12 mesi, una visita clinica di fisioterapia basale per tutti i partecipanti e cinque sessioni di fisioterapia guidata per i due gruppi di intervento durante il primo periodo di sei mesi, in tre gruppi di dimensioni simili. Sarà richiesto di compilare questionari elettronici al basale prima della visita clinica così come ai tempi di follow-up a tre, sei, dodici e 36 mesi. Prima della visita clinica, l'imaging basale e le cartelle cliniche vengono preliminarmente esaminati per i criteri di esclusione e, ove applicabile, i partecipanti vengono contattati e rimossi dallo studio.

I questionari coprono un'ampia gamma di domande relative alla salute generale, dettagli sull'occupazione, malattie e farmaci, dolore alla spalla e generalizzato, fattori demografici e socioeconomici, stile di vita, paura del dolore e capacità funzionale. I questionari elettronici includono anche versioni finlandesi validate di diversi questionari strutturati. I questionari vengono compilati e i dati dello studio saranno raccolti utilizzando un sistema di raccolta dati elettronico (REDCap). Nel questionario basale, ai partecipanti viene anche istruito di compilare un tradizionale disegno del dolore. I questionari di follow-up hanno domande aggiuntive riguardanti traumi, fratture e lussazioni dell'arto superiore e malattie di nuova diagnosi così come le rispettive potenziali disfunzioni della spalla causate, procedure pianificate o eseguite dell'arto superiore e la loro natura, e gravidanza confermata o possibile. Le attività denominate dal partecipante personale nel PSFS saranno trasferite dal questionario basale ai questionari di follow-up, e il PSFS funge da outcome primario dello studio. Poiché è richiesto un servizio attivo di assistenza sanitaria occupazionale per l'arruolamento nello studio, i questionari di follow-up chiedono anche ai partecipanti di controllare e segnalare le loro precedenti visite di fisioterapia, medico e altri professionisti sanitari riguardanti i sintomi della spalla così come la precedente imaging della spalla dalle rispettive applicazioni mobili di assistenza sanitaria occupazionale, che sono ampiamente disponibili nel sistema finlandese di assistenza sanitaria occupazionale.

L'imaging bilaterale della spalla utilizzando radiografie convenzionali (CR), ultrasuoni multiparametrici e risonanza magnetica con mezzo di contrasto sarà condotto per il confronto intermodale così come studi correlativi tra i reperti di imaging, i sintomi e l'efficacia dei diversi interventi riabilitativi. La capacità diagnostica aggiuntiva dei progressi tecnologici moderni degli ultrasuoni e della risonanza magnetica sarà anche testata, concentrandosi sulle strutture della cuffia dei rotatori, contro gli ultrasuoni convenzionali e la risonanza magnetica. Le radiografie bilaterali della spalla saranno acquisite in tre proiezioni. Dalle radiografie, saranno valutati l'anatomia della spalla, la degenerazione gleno-omerale e acromion-claveare, i segni indiretti di lesioni della cuffia dei rotatori così come i potenti depositi di calcio. L'osteoartrite dell'articolazione gleno-omerale sarà classificata secondo la classificazione di Kellgren-Lawrence (gradi da 0 a 4), e l'osteoartrite dell'articolazione acromion-claveare sarà classificata secondo la classificazione di Petersson (gradi 0-3). L'ecografia statica e dinamica bilaterale della spalla sarà acquisita utilizzando macchine ecografiche di alta gamma con sonde lineari ad alta frequenza da ecografisti altamente esperti con almeno 10 anni di esperienza in ecografia muscoloscheletrica. L'ecografia sarà eseguita seguendo le linee guida tecniche per l'ecografia muscoloscheletrica pubblicate dalla Società Europea di Radiologia Muscoloscheletrica, e l'elastografia shear wave e le tecniche di imaging microvascolare saranno implementate durante l'esame ecografico. La risonanza magnetica bilaterale della spalla con mezzo di contrasto sarà acquisita utilizzando uno scanner 3T e una bobina dedicata per la spalla. Le sequenze di risonanza magnetica senza contrasto incluso il Magnetic Resonance Fingerprinting saranno acquisite prima per entrambe le spalle, dopo di che le sequenze con mezzo di contrasto saranno acquisite in successione, iniziando con la spalla sintomatica.

Il numero di individui valutati per l'idoneità sarà registrato e riportato nei risultati pubblicati. Il progresso previsto di tutti i partecipanti arruolati sarà programmato al momento del reclutamento per garantire la tempestiva valutazione preliminare degli studi di imaging, della riabilitazione e dei questionari elettronici. La revisione preliminare dell'imaging dei partecipanti, dei questionari elettronici e delle cartelle cliniche sarà eseguita dal ricercatore principale, un fellow in radiologia muscoloscheletrica, con la disponibilità di consultazione da un radiologo muscoloscheletrico certificato con undici anni di esperienza e un fisiatra con dieci anni di esperienza. Considerando il concetto biopsicosociale del dolore, le informazioni sui reperti di imaging non vengono fornite ai partecipanti durante lo studio, tuttavia, ai partecipanti è garantito che saranno informati di tutti i reperti di imaging che richiedono attenzione medica urgente, seguiti dall'esclusione dallo studio se applicabile. Questa informazione è separatamente evidenziata nel modulo di consenso. La ritenzione dei partecipanti sarà migliorata e l'abbandono ridotto mediante promemoria elettronici per i questionari, le sessioni di fisioterapia e l'imaging a 12 mesi. Ogni ragionevole sforzo per programmare le sessioni in orari compatibili con i partecipanti sarà fatto e saranno offerte possibilità di riprogrammazione. In caso di mancata presentazione, verrà inviata una richiesta per programmare un nuovo appuntamento.