Nieuwe Therapeutische Interventies en Beeldvormingstechnieken voor Langdurige Schouderaandoeningen (RESPECT)

Schouderklachten zijn een van de meest voorkomende musculoskeletale aandoeningen in de huisartspraktijk en een belangrijke oorzaak van werkverzuim. Hoewel beeldvormingsbevindingen vaak voorkomen in zowel symptomatische als asymptomatische schouders, zijn patiëntspecifieke kenmerken zoals obesitas, depressie en fysieke arbeid risicofactoren voor gerapporteerde schoudersymptomen. Doorgaans worden algemene oefeningen als nuttig beschouwd bij de behandeling van patiënten met schoudersymptomen, met een gebrek aan bewijs voor specifieke peesoefeningen. Het biopsychosociale model wordt aanbevolen bij de behandeling van invaliderende musculoskeletale pijn en om zelfmanagement te verbeteren. Psychologisch Ingeformeerde Fysiotherapie (PIPT) houdt rekening met het biopsychosociale kader in patiëntmanagement, maar het is niet uitgebreid bestudeerd bij patiënten met schoudersymptomen.

De RESSPECT-studie is een single-center gerandomiseerde longitudinale parallelle groep superioriteitsstudie die de effectiviteit en kosteneffectiviteit wil evalueren van routinematige en specifieke fysiotherapie-interventies, met focus op pees- en biopsychosociale revalidatie. In totaal worden 300 studiedeelnemers geworven uit de regio Noord-Österbotten via lokale advertenties. De eerste geschiktheidsbeoordeling wordt gedaan met een gestructureerd telefonisch interview, waarbij potentiële deelnemers worden geëvalueerd op basis van de inclusie- en exclusiecriteria, en de schriftelijke informatie over de studie wordt verspreid. De studie omvat beeldvormende diagnostiek bij baseline en na 12 maanden, een baseline klinisch FT-bezoek voor alle deelnemers en ofwel routinematige beroepsgeleide FT of vijf FT-geleide sessies voor de twee interventiegroepen gedurende de eerste zes maanden, in drie even grote groepen. Elektronische vragenlijsten worden gevraagd om in te vullen bij baseline vóór het klinisch bezoek evenals bij drie, zes, twaalf en 36 maanden follow-up tijdstippen. Voor het klinisch bezoek worden baseline beeldvorming en patiëntdossiers voorlopig beoordeeld op exclusiecriteria en, indien van toepassing, worden deelnemers gecontacteerd en uit de studie verwijderd.

De vragenlijsten dekken een breed scala aan vragen met betrekking tot algemene gezondheid, details van werk, ziekten en medicatie, schouder- evenals gegeneraliseerde pijn, demografische en sociaaleconomische factoren, levensstijl, angst voor pijn en functionele capaciteit. De elektronische vragenlijsten omvatten ook gevalideerde Finse versies van verschillende gestructureerde vragenlijsten. Vragenlijsten worden ingevuld en studiedata worden verzameld met een elektronisch dataverzamelsysteem (REDCap). In de baseline vragenlijst krijgen deelnemers ook instructies om een traditionele tekening van pijn in te vullen. Follow-up vragenlijsten hebben aanvullende vragen over trauma, bovenste ledemaat fracturen en dislocaties en nieuw gediagnosticeerde ziekten evenals hun respectievelijke mogelijk veroorzaakte schouderdisfunctie, geplande of uitgevoerde procedures van de bovenste ledemaat en hun aard, en bevestigde of mogelijke zwangerschap. De persoonlijke deelnemer-genoemde activiteiten in de PSFS worden overgedragen van de baseline vragenlijst naar de follow-up vragenlijsten, en de PSFS fungeert als primaire uitkomstmaat van de studie. Aangezien een actieve bedrijfsgezondheidszorgdienst vereist is voor studiedeelname, vragen follow-up vragenlijsten deelnemers ook om hun eerdere FT-, arts- en andere gezondheidszorgprofessionalbezoeken met betrekking tot schoudersymptomen evenals eerdere schouderbeeldvorming te controleren en te rapporteren vanuit hun respectievelijke bedrijfsgezondheidszorg mobiele applicaties, die algemeen beschikbaar zijn in het Finse bedrijfsgezondheidszorgsysteem.

Bilaterale schouderbeeldvorming met behulp van conventionele röntgenfoto's (CR's), multiparametrische echografie en contrastverbeterde MRI wordt uitgevoerd voor intermodaliteitsvergelijking evenals correlatieve studies tussen beeldvormingsbevindingen, symptomen en effectiviteit van verschillende revalidatie-interventies. De toegevoegde diagnostische capaciteit van moderne echografie- en MRI-technologische vooruitgangen wordt ook getest, gericht op RC-structuren, tegenover conventionele echografie en MRI. Bilaterale schouder CR's worden in drie projecties afgebeeld. Van de CR's worden schouderanatomie, glenohumerale en acromioclaviculaire degeneratie, indirecte tekenen van RC-scheuren evenals potentiële calciumafzettingen geëvalueerd. Artrose van het glenohumerale gewricht wordt gegradeerd volgens de Kellgren-Lawrence-classificatie (graden 0 tot 4), en artrose van het acromioclaviculaire gewricht wordt gegradeerd volgens de Petersson-classificatie (graden 0-3). Bilaterale statische en dynamische schouderechografie wordt afgebeeld met behulp van hoogwaardige echografiemachines met hoge frequentie lineaire probes door zeer ervaren echografisten met minstens 10 jaar ervaring in musculoskeletale echografie. Echografie wordt uitgevoerd volgens de musculoskeletale echografie technische richtlijnen gepubliceerd door de European Society of Musculoskeletal Radiology, en shear wave elastografie en superieure microvasculaire beeldvormingstechnieken worden geïmplementeerd tijdens het echografie-onderzoek. Bilaterale contrastverbeterde schouder-MRI wordt afgebeeld met behulp van een 3T-scanner en een speciale schoudercoil. Niet-contrast MRI-sequenties inclusief Magnetic Resonance Fingerprinting worden eerst voor beide schouders afgebeeld, waarna contrastverbeterde sequenties opeenvolgend worden afgebeeld, beginnend met de symptomatische schouder.

Het aantal personen beoordeeld op geschiktheid wordt geregistreerd en gerapporteerd in gepubliceerde resultaten. De verwachte voortgang van alle ingeschreven deelnemers wordt gepland op het moment van werving om tijdige voorlopige evaluatie van beeldvormingsstudies, revalidatie en elektronische vragenlijsten te waarborgen. De voorlopige beoordeling van deelnemerbeeldvorming, elektronische vragenlijsten en patiëntdossiers wordt gedaan door de hoofdonderzoeker, een musculoskeletale radiologie fellow, met beschikbare consultatie van een board-gecertificeerde musculoskeletale radioloog met elf jaar ervaring en een fysiatrie-arts met tien jaar ervaring. Gezien het biopsychosociale concept van pijn, wordt informatie over beeldvormingsbevindingen niet aan de deelnemers gegeven tijdens de studie, echter, deelnemers wordt verzekerd dat ze worden geïnformeerd over alle beeldvormingsbevindingen die dringende medische aandacht vereisen, gevolgd door uitsluiting van de studie indien van toepassing. Deze informatie wordt apart benadrukt in het toestemmingsformulier. Deelnemerretentie wordt verbeterd en uitval verminderd door elektronische herinneringen van vragenlijsten, FT-sessies en de 12-maanden beeldvorming. Er wordt elke redelijke inspanning geleverd om sessies in te plannen op deelnemer-compatibele tijden en mogelijkheden voor herplanning worden aangeboden. Bij niet-verschijnen wordt een verzoek gestuurd om een nieuwe afspraak in te plannen.