Neue Therapeutische Interventionen und Bildgebende Verfahren bei Langanhaltenden Schulterstörungen (RESSPECT)

Schulterbeschwerden gehören zu den häufigsten muskuloskelettalen Erkrankungen in der Hausarztpraxis und sind eine der Hauptursachen für Arbeitsunfähigkeit. Während bildgebende Befunde sowohl bei symptomatischen als auch asymptomatischen Schultern häufig sind, stellen patientenspezifische Merkmale wie Adipositas, Depressionen und körperliche Arbeit Risikofaktoren für berichtete Schulterbeschwerden dar. Üblicherweise wurden allgemeine Übungen als nützlich bei der Behandlung von Patienten mit Schultersymptomen angesehen, wobei es an Evidenz für spezifische Sehnenübungen mangelt. Das biopsychosoziale Modell wird bei der Behandlung von behindernden muskuloskelettalen Schmerzen und zur Förderung des Selbstmanagements empfohlen. Die psychologisch informierte Physiotherapie (PIPT) berücksichtigt den biopsychosozialen Rahmen im Patientenmanagement, wurde jedoch bei Patienten mit Schultersymptomen nicht umfassend untersucht.

Die RESSPECT-Studie ist eine monozentrische randomisierte longitudinale Parallelgruppen-Superioritätsstudie, die die Wirksamkeit und Kosteneffektivität von routinemäßigen und spezifischen physiotherapeutischen Interventionen bewertet, mit Schwerpunkt auf Sehnen- und biopsychosozialer Rehabilitation. Insgesamt 300 Studienteilnehmer werden über lokale Anzeigen aus der Region Nordösterbotten rekrutiert. Die erste Eignungsbewertung erfolgt durch ein strukturiertes Telefoninterview, bei dem potenzielle Teilnehmer anhand der Ein- und Ausschlusskriterien bewertet werden und die schriftlichen Studieninformationen verteilt werden. Die Studie umfasst bildgebende Diagnostik zu Studienbeginn und nach 12 Monaten, einen baseline klinischen PT-Termin für alle Teilnehmer sowie entweder routinemäßige beruflich geleitete PT oder fünf PT-geleitete Sitzungen für die zwei Interventionsgruppen während des ersten Sechsmonatszeitraums, in drei gleich großen Gruppen. Elektronische Fragebögen sollen vor dem klinischen Besuch zu Studienbeginn sowie nach drei, sechs, zwölf und 36 Monaten ausgefüllt werden. Vor dem klinischen Besuch werden Baseline-Bildgebung und Patientenakten vorläufig auf Ausschlusskriterien überprüft und gegebenenfalls werden Teilnehmer kontaktiert und von der Studie ausgeschlossen.

Die Fragebögen decken ein breites Spektrum an Fragen zu allgemeiner Gesundheit, Beschäftigungsdetails, Erkrankungen und Medikamenten, Schulter- sowie generalisierten Schmerzen, demografischen und sozioökonomischen Faktoren, Lebensstil, Schmerzangst und funktioneller Kapazität ab. Die elektronischen Fragebögen enthalten auch validierte finnische Versionen mehrerer strukturierter Fragebögen. Fragebögen werden ausgefüllt und Studiendaten werden mit einem elektronischen Datenerfassungssystem (REDCap) gesammelt. Im Baseline-Fragebogen werden Teilnehmer zusätzlich angewiesen, eine traditionelle Schmerzzeichnung auszufüllen. Verlaufsumfragen enthalten zusätzliche Fragen zu Traumata, Oberarmfrakturen und -luxationen sowie neu diagnostizierten Erkrankungen und deren potenziell verursachter Schulterdysfunktion, geplanten oder durchgeführten Eingriffen an der oberen Extremität und deren Art, sowie bestätigter oder möglicher Schwangerschaft. Die persönlichen teilnehmerbenannten Aktivitäten im PSFS werden vom Baseline-Fragebogen in die Verlaufsumfragen übernommen, und der PSFS dient als primärer Endpunkt der Studie. Da für die Studienteilnahme ein aktiver betriebsärztlicher Dienst erforderlich ist, werden Teilnehmer in Verlaufsumfragen auch gebeten, ihre vorherigen PT-, Arzt- und andere Gesundheitsfachbesuche bezüglich Schultersymptome sowie vorherige Schulterbildgebung aus ihren jeweiligen betriebsärztlichen mobilen Anwendungen zu überprüfen und zu melden, die im finnischen betriebsärztlichen System weit verbreitet sind.

Bilaterale Schulterbildgebung mittels konventioneller Röntgenaufnahmen (CR), multiparametrischem US und kontrastverstärktem MRT wird für intermodale Vergleiche sowie korrelative Studien zwischen Bildgebungsbefunden, Symptomen und Wirksamkeit verschiedener Rehabilitationsinterventionen durchgeführt. Die zusätzliche diagnostische Fähigkeit moderner US- und MRT-Technologieentwicklungen wird ebenfalls getestet, mit Fokus auf RC-Strukturen, im Vergleich zu konventionellem US und MRT. Bilaterale Schulter-CRs werden in drei Projektionen aufgenommen. Anhand der CRs werden Schulteranatomie, glenohumerale und akromioklavikuläre Degeneration, indirekte Zeichen von RC-Rissen sowie potenzielle Kalkablagerungen ausgewertet. Osteoarthritis des Glenohumeralgelenks wird nach der Kellgren-Lawrence-Klassifikation (Grade 0 bis 4) eingestuft, und Osteoarthritis des Akromioklavikulargelenks wird nach der Petersson-Klassifikation (Grade 0-3) eingestuft. Bilaterale statische und dynamische Schulter-US werden mit High-End-US-Geräten mit hochfrequenten Linearsonden von hoch erfahrenen Sonografen mit mindestens 10 Jahren Erfahrung in muskuloskelettalem US durchgeführt. US erfolgt gemäß den technischen Leitlinien für muskuloskelettales US der European Society of Musculoskeletal Radiology, und Scherwellenelastografie sowie Superb Microvascular Imaging-Techniken werden während der US-Untersuchung implementiert. Bilaterale kontrastverstärkte Schulter-MRT wird mit einem 3T-Scanner und einer dedizierten Schulterspule aufgenommen. Nicht-kontrastverstärkte MRT-Sequenzen einschließlich Magnetic Resonance Fingerprinting werden zuerst für beide Schultern aufgenommen, danach werden kontrastverstärkte Sequenzen nacheinander aufgenommen, beginnend mit der symptomatischen Schulter.

Die Anzahl der auf Eignung geprüften Personen wird aufgezeichnet und in veröffentlichten Ergebnissen berichtet. Der geplante Verlauf aller eingeschriebenen Teilnehmer wird zum Zeitpunkt der Rekrutierung geplant, um die rechtzeitige vorläufige Auswertung von Bildgebungsstudien, Rehabilitation und elektronischen Fragebögen zu gewährleisten. Die vorläufige Überprüfung von Teilnehmerbildgebung, elektronischen Fragebögen und Patientenakten wird vom Hauptuntersucher, einem muskuloskelettalen Radiologie-Fellow, durchgeführt, mit verfügbarer Konsultation eines Facharztes für muskuloskelettale Radiologie mit elf Jahren Erfahrung und eines Physiaters mit zehn Jahren Erfahrung. In Anbetracht des biopsychosozialen Schmerzkonzepts werden Teilnehmern während der Studie keine Informationen über Bildgebungsbefunde gegeben, jedoch wird sichergestellt, dass sie über alle Bildgebungsbefunde informiert werden, die dringende medizinische Aufmerksamkeit erfordern, gefolgt von gegebenenfallsem Studienausschluss. Diese Information ist im Einwilligungsformular gesondert hervorgehoben. Die Teilnehmerbindung wird durch elektronische Erinnerungen an Fragebögen, PT-Sitzungen und die 12-Monats-Bildgebung verbessert und Drop-out reduziert. Es werden alle angemessenen Bemühungen unternommen, um Sitzungen zu teilnehmerkompatiblen Zeiten zu planen, und Möglichkeiten zur Neuplanung werden angeboten. Im Falle eines Nichterscheinens wird eine Anfrage zur Planung eines neuen Termins gesendet.