Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Paracetamol- und Mannitol-Injektion und postoperatives Delirium (PAPOD-ES)

17. November 2025 aktualisiert von: icuzhanglina, Xiangya Hospital of Central South University

Auswirkungen von Paracetamol- und Mannitol-Injektionsanalgesie auf postoperatives Delir bei älteren Patienten nach nicht-kardialer Chirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser multizentrischen RCT ist es, die Wirkung von intravenösem Paracetamol (Paracetamol- und Mannitol-Injektion) auf das postoperative Delir im Vergleich zu intravenösem Sufentanil bei älteren nicht-kardiochirurgischen Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Delir ist eine häufige Komplikation nach Operationen. Es ist mit erhöhter Morbidität und Mortalität, längerem Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU) und im Krankenhaus, verlängerter mechanischer Beatmung, höherem Risiko der Institutionalisierung und höheren Gesundheitskosten verbunden. Abhängig von der Patientengruppe und der Screening-Methode kann die Inzidenz von Delir bei älteren Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, bis zu 58-76 % betragen. Die Wahl der Analgetika und die Angemessenheit der Schmerzkontrolle gehören zu den modifizierbaren auslösenden Faktoren für postoperative Delir (POD). Ob die Verwendung von intravenösem Paracetamol das Auftreten von POD bei älteren nicht-kardiochirurgischen Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, verringert, ist unzureichend untersucht.

Ziele: Untersuchung der Wirkung von intravenösem Paracetamol (Paracetamol- und Mannitol-Injektion) auf postoperative Delir im Vergleich zu intravenösem Sufentanil bei älteren nicht-kardiochirurgischen Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden.

Studiendesign: Eine randomisierte kontrollierte Studie. Setting: 34 Intensivstationen aus verschiedenen Regionen Chinas. Patienten: 1092 ältere Patienten (≥ 60 Jahre), die sich einer nicht-kardiochirurgischen Operation unterzogen haben und nach der Operation auf der Intensivstation aufgenommen wurden, sind geeignet.

Intervention: Patienten werden zufällig den Gruppen für intravenöses Paracetamol oder Sufentanil zugeteilt. Intravenöses Paracetamol ist das Analgetikum der Wahl für Patienten in der Paracetamol-Gruppe. Intravenöses Sufentanil ist das Analgetikum der Wahl für Patienten in der Sufentanil-Gruppe (Kontrolle).

Ergebnisse: Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von Delir innerhalb der ersten 5 Tage nach der Operation. Delir wird mit der Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) bewertet. Die sekundären Endpunkte umfassen das Schmerzniveau, bewertet mit der Numerischen Rating-Skala (NRS) am 1. bis 5. postoperativen Tag und am Tag 30, die 30-Tage-Mortalität, die Dauer des ICU- und Krankenhausaufenthalts, die Lebensqualität am 30. postoperativen Tag, die kognitive Funktion am 30. postoperativen Tag sowie Biomarker und neurofunktionelle Tests für Delir.

Voraussichtliche Studiendauer: 24 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1092

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lina Zhang, Dr.
  • Telefonnummer: 86+15874875763
  • E-Mail: zln7095@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Xiangya Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 60 Jahre;
  • Aufnahme auf die Intensivstation nach einem nicht-kardiochirurgischen Eingriff
  • Mittelschwerer bis schwerer akuter Schmerz mit einem postoperativen Schmerzscore ≥ 5 auf der 11-Punkte Numerischen Schmerzskala (NPRS)
  • Unterzeichnetes Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Krankengeschichte: Schizophrenie, Epilepsie, Parkinson-Krankheit oder schwere Myasthenia gravis
  • Psychiatrische Erkrankung oder signifikante neurokognitive Störung wie Demenz oder geistige Behinderung, die eine POD-Beurteilung unmöglich machen
  • Sprach- oder Kommunikationsbarriere, die eine POD-Beurteilung unmöglich macht
  • Intrakranielle Chirurgie
  • Schwere Leberfunktionsstörung, die die Anwendung von Paracetamol gemäß Behandlungsstandard verbietet
  • Teilnahme an einer konkurrierenden Studie innerhalb von 30 Tagen
  • Patienten mit intraoperativen oder postoperativen Komplikationen, bei denen der Studienleiter entschied, dass die Weiterteilnahme ungeeignet ist
  • Unverträglichkeit gegenüber Paracetamol oder Opioid-Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paracetamol-Gruppe
Intravenöses Paracetamol ist das Analgetikum der Wahl für Patienten in der Paracetamol-Gruppe
Arzneimittel: Paracetamol-Gruppe
Die Schmerzen in dieser Gruppe werden mit Acetaminophen (Paracetamol und Mannitol-Injektion, Yichang Renfu Pharmaceutical Co., Ltd., China), 500 mg, intravenöser Bolus, alle 6 Stunden für die ersten 48 Stunden postoperativ kontrolliert. Die Schmerzintensität wird anhand der NRS alle 15 Minuten während der ersten Stunde nach der Aufnahme auf der Intensivstation und danach alle 12 Stunden bei Bedarf beurteilt.
Aktiver Komparator: Sufentanil-Gruppe
Intravenöses Sufentanil ist das Analgetikum der Wahl für Patienten in der Sufentanil-Gruppe
Arzneimittel: Sufentanil-Gruppe
Der Schmerz in dieser Gruppe wird mittels intravenöser Sufentanil-Infusion (Yichang Renfu Medicine Co., Ltd., China) mit einer Rate von 0,05 µg/kg/h kontrolliert. Die Schmerzintensität wird alle 15 Minuten während der ersten Stunde nach der Aufnahme auf die Intensivstation und danach alle 12 Stunden bei Bedarf mittels NRS bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Delir
Zeitfenster: postoperativ 1-5 Tage
Delirium bewertet mit CAM-ICU alle 12 Stunden (8 Uhr, 20 Uhr) während der postoperativen Tage 1-5 und RASS-Transformation jederzeit
postoperativ 1-5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit aus allen Ursachen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30-Tage-Ergebnis (Überleben oder Tod) nach der Operation; Patienten, die vor Tag 30 nach der Operation entlassen werden, werden per Telefonanruf beurteilt
30 Tage nach der Operation
Schweregrad der Schmerzen
Zeitfenster: postoperative Tage 1-5
Schweregrad der Schmerzen, bewertet mit numerischer Bewertungsskala (NRS), um 8 Uhr morgens und 8 Uhr abends, zweimal täglich für 5 Tage. Die Skala besteht aus 11 Punkten von 0 bis 10, wobei 0 "keine Schmerzen" und 10 "starke Schmerzen" bedeutet. Patienten wählen die entsprechende Zahl basierend auf ihrem Schmerzniveau aus. <4 Punkte deuten auf leichte Schmerzen hin (keine Auswirkungen auf den Schlaf), 4-6 Punkte deuten auf mittlere Schmerzen hin und ≥7 Punkte deuten auf starke Schmerzen hin (Schmerzen verhindern Schlaf oder verursachen Aufwachen).
postoperative Tage 1-5
Dauer des Intensivstationsaufenthalts
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Dauer des Intensivstationsaufenthalts nach der Operation bei Aufnahme auf die Intensivstation
unmittelbar nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts während des Krankenhausaufenthalts
unmittelbar nach der Operation
Lebensqualität der 30-Tage-Überlebenden
Zeitfenster: Tag 30 nach der Operation
Patienten werden mit dem Weltgesundheitsorganisation Lebensqualitäts-Fragebogen Kurzform (WHOQOL-BREF) per Telefonanruf bewertet, wenn sie vor Tag 30 nach der Operation entlassen werden. Die Skala umfasst 26 Items, die vier Bereiche abdecken: physiologisch, psychologisch, soziale Beziehungen und Umwelt. Sie verwendet eine 1-5-Punkte Likert-Skala zur Bewertung, und die ursprünglichen Werte werden in einen Standardwert von 0-100 umgewandelt. Je höher der Wert, desto besser die Lebensqualität.
Tag 30 nach der Operation
Kognitive Funktion von 30-Tage-Überlebenden
Zeitfenster: Tag 30 nach der Operation
Die Patienten werden per Telefonanruf mit TICS-m bewertet, falls sie vor Tag 30 nach der Operation entlassen werden
Tag 30 nach der Operation
Häufigkeit nicht-deliriumsbedingter Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Komplikationen, die nicht mit Delir zusammenhängen und innerhalb von 30 Tagen postoperativ auftreten (z.B. kardiovaskuläre Ereignisse, zerebrovaskuläre Ereignisse, Nierenfunktionsstörungen, gastrointestinale Komplikationen, Infektionen usw.), werden als alle neu aufgetretenen Komplikationen definiert, die die Genesung des Patienten beeinträchtigen und therapeutische Interventionen (einschließlich Krankenhausaufnahme) erfordern können.
30 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: postoperative Tage 1-5
Subjektive Schlafqualität bewertet mittels NRS (eine 11-Punkte-Skala, bei der 0 = der beste Schlaf und 10 = der schlechteste Schlaf) einmal täglich (8:00-10:00 Uhr) während der postoperativen Tage 1-5
postoperative Tage 1-5
Biomarker des Delirs
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Biomarker des Delirs einschließlich S100b und NSE am ersten postoperativen Tag
Postoperativer Tag 1
Neuro-Monitoring des Delirs
Zeitfenster: Postoperative Tage 1-5
Überwachung der neurophysiologischen Funktion mit Erfassung von SctO2 während der postoperativen Tage 1-5
Postoperative Tage 1-5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Ermittler

  • Studienstuhl: Yixiong Li, Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202510115 (Andere Kennung: Xiangya Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperatives Delirium

Klinische Studien zur Paracetamol-Gruppe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren