Paracetamolo e Iniezione di Mannitolo e Delirio Postoperatorio (PAPOD-ES)

Il delirium è una complicanza comune dopo l'intervento chirurgico. È associato a un aumento della morbilità e della mortalità, a una permanenza più lunga in unità di terapia intensiva (UTI) e in ospedale, a una ventilazione meccanica prolungata, a un rischio maggiore di istituzionalizzazione e a costi sanitari più elevati. A seconda della popolazione di pazienti e del metodo di screening, l'incidenza del delirium nei pazienti anziani ricoverati in UTI può arrivare fino al 58-76%. La scelta degli analgesici e l'adeguatezza del controllo del dolore sono tra i fattori precipitanti modificabili per il delirium postoperatorio (POD). Se l'uso di paracetamolo endovenoso riduca l'incidenza di POD nei pazienti chirurgici anziani non cardiaci ricoverati in UTI rimane insufficientemente studiato.

Obiettivi: Indagare l'effetto del paracetamolo endovenoso (iniezione di paracetamolo e mannitolo) sul delirium postoperatorio, confrontandolo con il sufentanil endovenoso, in pazienti chirurgici anziani non cardiaci ricoverati in UTI.

Design dello studio: Uno studio randomizzato controllato. Ambientazione: 34 UTI di diverse regioni della Cina. Pazienti: 1092 pazienti anziani (≥ 60 anni), sottoposti a chirurgia non cardiaca e ricoverati in UTI dopo l'intervento, sono eleggibili.

Intervento: I pazienti vengono assegnati casualmente ai gruppi paracetamolo endovenoso o sufentanil. Il paracetamolo endovenoso è l'analgesico di scelta per i pazienti nel gruppo paracetamolo. Il sufentanil endovenoso è l'analgesico di scelta per i pazienti nel gruppo sufentanil (controllo).

Esiti: L'endpoint primario è l'incidenza di delirium entro i primi 5 giorni dopo l'intervento. Il delirium viene valutato utilizzando il Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU). Gli endpoint secondari includono il livello di dolore valutato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS) dal giorno 1 al 5 postoperatorio e al giorno 30, la mortalità a 30 giorni, la durata della permanenza in UTI e in ospedale, la qualità della vita valutata al giorno 30 postoperatorio, la funzione cognitiva valutata al giorno 30 postoperatorio, e biomarcatori e test neurofunzionali per il delirium.

Durata prevista dello studio: 24 mesi.