Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paracetamol en Mannitol-injectie en postoperatief delier (PAPOD-ES)

17 november 2025 bijgewerkt door: icuzhanglina, Xiangya Hospital of Central South University

Impact van Paracetamol en Mannitol Injectie Analgesie op Postoperatieve Delirium bij Oudere Patiënten na Niet-cardiale Chirurgie: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Het doel van deze multicenter RCT is om het effect van intraveneus paracetamol (paracetamol en mannitol injectie) op postoperatieve delirium te onderzoeken, in vergelijking met intraveneus sufentanil, bij oudere niet-cardiochirurgische patiënten opgenomen op de IC.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Delirium is een veelvoorkomende complicatie na een operatie. Het wordt geassocieerd met verhoogde morbiditeit en mortaliteit, langere opname op de intensive care (IC) en in het ziekenhuis, langdurige mechanische beademing, een hoger risico op institutionalisatie en hogere zorgkosten. Afhankelijk van de patiëntenpopulatie en screeningsmethode kan de incidentie van delirium bij oudere patiënten opgenomen op de IC oplopen tot 58-76%. De keuze van pijnstillers en de adequaatheid van pijnbestrijding behoren tot de beïnvloedbare uitlokkende factoren voor postoperatief delirium (POD). Of het gebruik van intraveneus paracetamol het optreden van POD vermindert bij oudere niet-cardiochirurgische patiënten opgenomen op de IC, is nog onvoldoende onderzocht.

Doelstellingen: Het onderzoeken van het effect van intraveneus paracetamol (paracetamol en mannitol injectie) op postoperatief delirium, in vergelijking met intraveneus sufentanil, bij oudere niet-cardiochirurgische patiënten opgenomen op de IC.

Studieopzet: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Setting: 34 IC's uit verschillende regio's in China. Patiënten: 1092 oudere patiënten (≥ 60 jaar), die een niet-cardiochirurgische ingreep ondergaan en na de operatie op de IC worden opgenomen, komen in aanmerking.

Interventie: Patiënten worden willekeurig toegewezen aan intraveneus paracetamol of sufentanil groepen. Intraveneus paracetamol is de pijnstiller van keuze voor patiënten in de paracetamolgroep. Intraveneus sufentanil is de pijnstiller van keuze voor patiënten in de sufentanilgroep (controle).

Uitkomsten: Het primaire eindpunt is de incidentie van delirium binnen de eerste 5 dagen na de operatie. Delirium wordt beoordeeld met behulp van de confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU). De secundaire eindpunten omvatten het pijnniveau beoordeeld met de Numeric Rating Scale (NRS) op postoperatieve dag 1 tot 5 en dag 30, 30-dagen mortaliteit, duur van IC- en ziekenhuisopname, kwaliteit van leven beoordeeld op postoperatieve dag 30, cognitieve functie beoordeeld op postoperatieve dag 30, en biomarkers en neurofunctionele tests voor delirium.

Verwachte studieduur: 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1092

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Lina Zhang, Dr.
  • Telefoonnummer: 86+15874875763
  • E-mail: zln7095@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Xiangya Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 60 jaar;
  • Opgenomen op de IC na een niet-cardiale chirurgische ingreep
  • Matige tot ernstige acute pijn, met een postoperatieve pijnscore ≥ 5 op basis van de 11-punts Numerieke Pijnschaal (NPRS)
  • Ondertekend toestemmingsformulier

Exclusiecriteria:

  • Preoperatieve medische voorgeschiedenis: schizofrenie, epilepsie, ziekte van Parkinson of ernstige myasthenia gravis
  • Voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen of significante neurocognitieve stoornis zoals dementie of verstandelijke beperking, waardoor beoordeling van POD onmogelijk is
  • Taal- of communicatiebarrière waardoor beoordeling van POD onmogelijk is
  • Intracraniale chirurgie
  • Ernstige leverdisfunctie die het gebruik van paracetamol volgens de standaardzorg verbiedt
  • Deelname aan een concurrerende studie binnen 30 dagen
  • Patiënten die intraoperatieve of postoperatieve complicaties hebben ervaren, en de onderzoeker bepaalde dat de proefpersoon niet geschikt was om deelname aan de studie voort te zetten
  • Intolerantie voor paracetamol of opioïde geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paracetamolgroep
Intraveneus paracetamol is de pijnstiller van voorkeur voor patiënten in de paracetamolgroep
Geneesmiddel: Paracetamol groep
De pijn in deze groep wordt gecontroleerd met behulp van acetaminophen (Paracetamol en Maninitol-injectie, Yichang Renfu Medicine Co., Ltd., China), 500 mg, intraveneus bolus, elke 6 uur gedurende de eerste 48 uur postoperatief. De ernst van de pijn wordt beoordeeld met behulp van NRS elke 15 minuten gedurende het eerste uur na opname op de IC en vervolgens elke 12 uur indien nodig.
Actieve vergelijker: Sufentanil-groep
Intraveneus sufentanil is het analgeticum van voorkeur voor patiënten in de sufentanilgroep
Geneesmiddel: Sufentanil-groep
De pijn in deze groep wordt gecontroleerd met behulp van sufentanil (Yichang Renfu Medicine Co., Ltd., China) intraveneuze infusie met een snelheid van 0,05 μg/kg/u. De ernst van de pijn wordt beoordeeld met behulp van NRS elke 15 minuten gedurende het eerste uur na opname op de IC en vervolgens indien nodig eens per 12 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van delier
Tijdsspanne: postoperatief 1-5 dagen
Delirium beoordeeld met CAM-ICU elke 12 uur (8:00, 20:00 uur) tijdens postoperatieve dagen 1-5 en RASS-transformatie op elk moment
postoperatief 1-5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
30-dagen uitkomst (overleving of overlijden) na de operatie; Patiënten worden via telefoongesprek beoordeeld als zij vóór dag 30 na de operatie worden ontslagen
30 dagen na de operatie
Ernst van de pijn
Tijdsspanne: postoperatieve dagen 1-5
Ernst van pijn beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NBS), 8 uur 's ochtends en 8 uur 's avonds, tweemaal per dag, gedurende 5 dagen. De schaal bestaat uit 11 punten van 0 tot 10, waarbij 0 "geen pijn" aangeeft en 10 "ernstige pijn" aangeeft. Patiënten selecteren het overeenkomstige nummer op basis van hun pijnniveau. <4 punten duiden op milde pijn (geen invloed op slaap), 4-6 punten duiden op matige pijn, en ≥7 punten duiden op ernstige pijn (pijn verhindert slaap of veroorzaakt wakker worden).
postoperatieve dagen 1-5
Lengte van IC-opname
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
Lengte van IC-opname na operatie opgenomen op IC
onmiddellijk na de operatie
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: direct na de operatie
Lengte van het ziekenhuisverblijf tijdens ziekenhuisopname
direct na de operatie
Kwaliteit van leven van 30-dagen overlevenden
Tijdsspanne: dag 30 na de operatie
Patiënten zullen worden beoordeeld met de World Health Organization Quality of Life Assessment Instrument Short Form (WHOQOL-BREF) via telefoongesprek als zij vóór dag 30 na de operatie worden ontslagen. De schaal bevat 26 items die vier domeinen beslaan: fysiologisch, psychologisch, sociale relaties en omgeving. Het gebruikt een Likertschaal van 1-5 punten voor scoring, en de oorspronkelijke scores worden omgezet in een standaardscore van 0-100. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
dag 30 na de operatie
Cognitieve functie van 30-dagen overlevenden
Tijdsspanne: dag 30 na de operatie
Patiënten zullen telefonisch worden beoordeeld met TICS-m als zij vóór dag 30 na de operatie worden ontslagen
dag 30 na de operatie
Incidentie van niet-delirium-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Complicaties die geen verband houden met delier en zich binnen 30 dagen postoperatief voordoen (bijvoorbeeld cardiovasculaire gebeurtenissen, cerebrovasculaire gebeurtenissen, nierfunctiestoornissen, GI-complicaties, infecties, enz.) worden gedefinieerd als nieuw ontwikkelde complicaties die het herstel van de patiënt kunnen beïnvloeden en therapeutische interventie vereisen (inclusief ziekenhuisopname).
30 dagen na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: postoperatieve dagen 1-5
Subjectieve slaapkwaliteit beoordeeld met NRS (een 11-puntsschaal waarbij 0 = de beste slaap en 10 = de slechtste slaap) eenmaal daags (08:00-10:00 uur) gedurende postoperatieve dagen 1-5
postoperatieve dagen 1-5
Biomarker van delirium
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Biomarker van delier inclusief S100b en NSE op postoperatieve dag 1
Postoperatieve dag 1
Neurologische monitoring van delier
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1-5
Monitoring van neurofysiologische functie, met detectie van SctO2 gedurende postoperatieve dagen 1-5
Postoperatieve dagen 1-5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yixiong Li, Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202510115 (Andere identificatie: Xiangya Hospital)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren