Paracetamol és Mannitol Injekció és Posztoperatív Delírium (PAPOD-ES)
A Paracetamol és Mannitol Injekció Analgézia Hatása a Nem-Kardiális Műtétet Átesett Idős Betegnél Fellépő Posztoperatív Delíriumra: Egy Randomizált Kontrollált Vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A delirium gyakori szövődmény műtét után. Összefüggésbe hozható a morbiditás és mortalitás növekedésével, hosszabb intenzív osztályos (ICU) és kórházi tartózkodással, meghosszabbított gépi lélegeztetéssel, magasabb intézménybe kerülés kockázatával és magasabb egészségügyi költségekkel. A betegpopulációtól és a szűrési módszertől függően az idős betegeknél, akiket ICU-ban ápolnak, a delirium előfordulási gyakorisága akár 58-76% is lehet. A fájdalomcsillapítók megválasztása és a fájdalomellenőrzés megfelelősége a posztoperatív delirium (POD) módosítható kiváltó tényezői között szerepel. Az, hogy az intravénás acetaminofén használata csökkenti-e a POD előfordulását idős, nem szívműtéten átesett betegeknél, akiket ICU-ban ápolnak, továbbra is nem kellően tanulmányozott.
Célok: Az intravénás acetaminofén (paracetamol és mannitol injekció) hatásának vizsgálata a posztoperatív deliriumra, összehasonlítva az intravénás sufentanillal, idős, nem szívműtéten átesett betegeknél, akiket ICU-ban ápolnak.
Tanulmányterv: Egy randomizált kontrollált vizsgálat. Helyszín: 34 ICU Kína különböző régióiból. Betegek: 1092 idős beteg (≥ 60 év), akik nem szívműtéten estek át és műtét után ICU-ban ápoltak, jogosultak.
Beavatkozás: A betegeket véletlenszerűen beosztják intravénás acetaminofén vagy sufentanil csoportokba. Az intravénás acetaminofén a fájdalomcsillapító választása az acetaminofén csoport betegei számára. Az intravénás sufentanil a fájdalomcsillapító választása a sufentanil csoport (kontroll) betegei számára.
Eredmények: Az elsődleges végpont a delirium előfordulási gyakorisága a műtét utáni első 5 napban. A delirium értékelése az intenzív osztályos zavartság értékelési módszerével (CAM-ICU) történik. A másodlagos végpontok közé tartozik a fájdalom szintje, amelyet a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékelnek a műtét utáni 1-5. napon és a 30. napon, a 30 napos mortalitás, az ICU és kórházi tartózkodás hossza, az életminőség értékelése a műtét utáni 30. napon, a kognitív funkció értékelése a műtét utáni 30. napon, valamint a delirium biomarkerei és neurofunkcionális tesztjei.
A tanulmány várható időtartama: 24 hónap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lina Zhang, Dr.
- Telefonszám: 86+15874875763
- E-mail: zln7095@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Milin Peng, Dr.
- Telefonszám: 86+15211040348
- E-mail: pengmilin@csu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410000
- Xiangya Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Milin Peng, Dr.
- Telefonszám: 86+15211040348
- E-mail: pengmilin@csu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 60 év;
- Intenzív osztályra kerülés nem szívműtéti beavatkozást követően
- Mérsékelt vagy súlyos akút fájdalom, melynek posztoperatív fájdalomértéke ≥ 5 a 11 pontos Numerikus Fájdalom Értékelési Skála (NPRS) szerint
- Aláírt tájékoztatott hozzájárulási nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- Preoperatív anamnézis: szkizofrénia, epilepszia, Parkinson-kór vagy súlyos myasthenia gravis
- Pszichiátriai betegség vagy jelentős neurokognitív zavar (pl. demencia vagy értelmi fogyatékosság) anamnézise, amely lehetetlenné teszi a posztoperatív delirium (POD) értékelését
- Nyelvi vagy kommunikációs akadály, amely lehetetlenné teszi a POD értékelését
- Koponyaűri műtét
- Súlyos májelégtelenség, amely a paracetamol szabványos alkalmazását tiltja
- Részvétel versengő vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül
- A beteg műtét alatti vagy műtét utáni szövődményen esett át, és a vizsgálatvezető úgy ítélte meg, hogy az alany nem alkalmas a vizsgálatban való további részvételre
- Paracetamolra vagy opioid gyógyszerekre intoleráns
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Acetaminophen csoport
Az intravénás acetaminofen az acetaminofen csoportba tartozó betegek számára az első választás fájdalomcsillapítója
|
Ebben a csoportban a fájdalom acetaminofennal (Paracetamol és Maninitol Injekció, Yichang Renfu Medicine Co., Ltd., Kína), 500 mg, intravénás bolus adagolással, 6 óránként az első 48 órában a műtét után kontrollált.
A fájdalom súlyosságát NRS skálával értékelik 15 percenként az intenzív osztályra kerülés utáni első órában, majd szükség szerint 12 óránként. |
|
Aktív összehasonlító: Sufentanil csoport
Az intravenás szufentanil az analgetikum a szufentanil csoportba tartozó betegek számára
|
A fájdalom ebben a csoportban szufentanil (Yichang Renfu Medicine Co., Ltd., Kína) intravénás infúzióval kontrollált, 0,05 µg/kg/óra sebességgel.
A fájdalom súlyosságát az NRS skála segítségével értékelik, a korházba kerülés utáni első órában 15 percenként, majd szükség szerint 12 óránként egyszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delírium aránya
Időkeret: postoperatív 1-5 nap
|
Delírium értékelése CAM-ICU segítségével 12 óránként (reggel 8, este 8) a műtét utáni 1-5. napon, és RASS szerinti átalakítás bármikor
|
postoperatív 1-5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes okból bekövetkezett halálozás
Időkeret: 30 nap a műtét után
|
30 napos eredmény (túlélés vagy halál) a műtét után; A betegeket telefonhívással értékelik ki, ha a műtét utáni 30. nap előtt elbocsátják őket
|
30 nap a műtét után
|
|
A fájdalom súlyossága
Időkeret: postoperatív 1-5. nap
|
A fájdalom súlyosságának értékelése numerikus értékelési skála (NRS) segítségével, reggel 8-kor és este 8-kor, naponta kétszer, 5 napon át. A skála 11 pontból áll 0-tól 10-ig, ahol a 0 "nincs fájdalom"-at, a 10 pedig "súlyos fájdalom"-at jelöl.
A betegek a fájdalmi szintjük alapján választják ki a megfelelő számot.
<4 pont enyhe fájdalmat jelöl (nincs hatással az alvásra), 4-6 pont közepes fájdalmat, a ≥7 pont pedig súlyos fájdalmat jelent (a fájdalom megakadályozza az alvást vagy ébredést okoz).
|
postoperatív 1-5. nap
|
|
Intenzív osztályon töltött idő
Időkeret: rögtön a műtét után
|
Műtét utáni intenzív osztályon töltött idő az intenzív osztályra kerülés után
|
rögtön a műtét után
|
|
Kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: rögtön a műtét után
|
Kórházi tartózkodás időtartama a kórházi felvétel során
|
rögtön a műtét után
|
|
30 napot túlélők életminősége
Időkeret: a műtét utáni 30. nap
|
A betegeket a Világegészségügyi Szervezet Életminőség Felmérés Rövid Űrlapjával (WHOQOL-BREF) értékelik telefonon keresztül, ha a műtét utáni 30. nap előtt elbocsátják őket. A skála 26 tételt tartalmaz, amely négy területet ölel fel: fiziológiai, pszichológiai, társas kapcsolatok és környezeti.
Az értékeléshez 1-5 pontos Likert-skálát használnak, és az eredeti pontszámokat 0-100 közötti szabványos pontszámmá alakítják át.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
|
a műtét utáni 30. nap
|
|
30 napot túlélők kognitív funkciója
Időkeret: a műtét utáni 30. nap
|
A betegeket TICS-m-mel értékelik telefonon keresztül, ha a műtét utáni 30. nap előtt elbocsátják őket
|
a műtét utáni 30. nap
|
|
Nem deliriumhoz kapcsolódó szövődmények előfordulása
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A delíriumhez nem kapcsolódó, műtét utáni 30 napon belül fellépő szövődmények (pl. kardiovaszkuláris események, cerebrovaszkuláris események, veseelégtelenség, GI szövődmények, fertőzések stb.) minden olyan újonnan kialakult szövődményként definiálhatók, amely befolyásolhatja a beteg felépülését és terápiás beavatkozást igényel (beleértve a kórházi felvételt).
|
30 nappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvásminőség
Időkeret: postoperatív 1-5. nap
|
Alvás szubjektív minősége, amelyet NRS skálával értékeltek (egy 11 pontos skála, ahol 0 = a legjobb alvás és 10 = a legrosszabb alvás), naponta egyszer (reggel 8:00-10:00 között) a műtét utáni 1-5. napokon
|
postoperatív 1-5. nap
|
|
Delírium biomarkerja
Időkeret: Posztoperatív 1. nap
|
A delirium biomarkerei, beleértve az S100b-t és az NSE-t a műtét utáni 1. napon
|
Posztoperatív 1. nap
|
|
Delírium neuro-monitorozása
Időkeret: Postoperatív 1-5. nap
|
A neurofiziológiai funkciók monitorozása, beleértve az SctO2 észlelését a műtét utáni 1-5. napokon
|
Postoperatív 1-5. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yixiong Li, Central South University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202510115 (Egyéb azonosító: Xiangya Hospital)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .