Paracetamol og Mannitol-injeksjon og postoperativt delirium (PAPOD-ES)
Effekten av Paracetamol og Mannitol Injeksjonsanalgesi på postoperativt delirium hos eldre pasienter etter ikke-kardial kirurgi: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Delir er en vanlig komplikasjon etter operasjon. Det er assosiert med økt morbiditet og dødelighet, lengre opphold på intensivavdeling (ICU) og sykehus, forlenget mekanisk ventilasjon, høyere risiko for institusjonalisering og høyere helsekostnader. Avhengig av pasientpopulasjon og screeningsmetode kan forekomsten av delir hos eldre pasienter innlagt på ICU være så høy som 58-76%. Valg av analgetika og tilstrekkelig smertelindring er blant de modifiserbare utløsende faktorene for postoperativt delir (POD). Om bruken av intravenøs paracetamol reduserer forekomsten av POD hos eldre ikke-hjertekirurgiske pasienter innlagt på ICU er fortsatt utilstrekkelig undersøkt.
Mål: Å undersøke effekten av intravenøs paracetamol (paracetamol og mannitol injeksjon) på postoperativt delir, sammenlignet med intravenøs sufentanil, hos eldre ikke-hjertekirurgiske pasienter innlagt på ICU.
Studiedesign: En randomisert kontrollert studie. Sted: 34 ICU-er fra forskjellige regioner i Kina. Pasienter: 1092 eldre pasienter (≥ 60 år) som gjennomgår ikke-hjertekirurgi og er innlagt på ICU etter operasjonen er kvalifisert.
Intervensjon: Pasienter blir tilfeldig tildelt intravenøs paracetamol eller sufentanil-grupper. Intravenøs paracetamol er analgetikumet av valg for pasienter i paracetamol-gruppen. Intravenøs sufentanil er analgetikumet av valg for pasienter i sufentanil-gruppen (kontroll).
Utfall: Primært endepunkt er forekomsten av delir innen de første 5 dagene etter operasjon. Delir vurderes ved hjelp av Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU). Sekundære endepunkter inkluderer smertenivå vurdert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS) på postoperativ dag 1 til 5 og dag 30, 30-dagers dødelighet, lengde på ICU- og sykehusopphold, livskvalitet vurdert på postoperativ dag 30, kognitiv funksjon vurdert på postoperativ dag 30, og biomarkører og nevrofunksjonell testing for delir.
Forventet studielengde: 24 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lina Zhang, Dr.
- Telefonnummer: 86+15874875763
- E-post: zln7095@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Milin Peng, Dr.
- Telefonnummer: 86+15211040348
- E-post: pengmilin@csu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Xiangya Hospital
-
Ta kontakt med:
- Milin Peng, Dr.
- Telefonnummer: 86+15211040348
- E-post: pengmilin@csu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 60 år;
- Innlagt på intensivavdeling etter en ikke-hjertekirurgisk prosedyre
- Moderat til alvorlig akutt smerte, med postoperativ smertescore ≥ 5 basert på den 11-punkts numeriske smerteskaleringen (NPRS)
- Signert informert samtykkeerklæring
Eksklusjonskriterier:
- Preoperativ medisinsk historikk: schizofreni, epilepsi, Parkinsons sykdom eller alvorlig myasthenia gravis
- Historie med psykisk sykdom eller betydelig nevrokognitiv lidelse som demens eller psykisk utviklingshemming, som gjør POD-vurdering umulig
- Språk- eller kommunikasjonsbarriere som gjør POD-vurdering umulig
- Intrakraniell kirurgi
- Alvorlig leversvikt som forbyr bruk av paracetamol i henhold til behandlingsstandard
- Deltakelse i en konkurrerende studie innen 30 dager
- Pasienter som opplevde intraoperative eller postoperative komplikasjoner, og hvor forskeren vurderte at deltakeren ikke var egnet til å fortsette studiedeltakelsen
- Intolerant overfor paracetamol eller opioide legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Paracetamol-gruppe
Intravenøs paracetamol er analgetikumet av valg for pasienter i paracetamol-gruppen
|
Smerten i denne gruppen kontrolleres med acetaminofen (Paracetamol og Maninitol Injeksjon, Yichang Renfu Medicine Co., Ltd., Kina), 500 mg, intravenøs bolus, hver 6. time de første 48 timene postoperativt.
Smertegraden vurderes ved hjelp av NRS hvert 15. minutt i løpet av den første timen etter opptak på intensivavdeling og deretter en gang hver 12. time etter behov.
|
|
Aktiv komparator: Sufentanil-gruppe
Intravenøs sufentanil er analgetikum av valg for pasienter i sufentanil-gruppen
|
Smerten i denne gruppen kontrolleres ved bruk av sufentanil (Yichang Renfu Medicine Co., Ltd., Kina) intravenøs infusjon med en hastighet på 0,05 μg/kg/t.
Smertegraden vurderes ved hjelp av NRS hvert 15. minutt i den første timen etter opptak på intensivavdeling og deretter en gang hver 12. time etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet for delirium
Tidsramme: postoperativt 1-5 dager
|
Delirium vurdert med CAM-ICU hver 12. time (kl. 08:00, 20:00) i løpet av postoperative dager 1-5 og RASS transformasjon når som helst
|
postoperativt 1-5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet fra alle årsaker
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
|
30-dagers utfall (overlevelse eller død) etter operasjon; Pasienter vil bli vurdert via telefonsamtale hvis de blir utskrevet før dag 30 etter operasjon
|
30 dager etter operasjon
|
|
Smertegrad
Tidsramme: postoperative dager 1-5
|
Smertegrad vurdert ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS), klokken 8 om morgenen og klokken 8 om kvelden, to ganger daglig, i 5 dager. Skalaen består av 11 punkter fra 0 til 10, hvor 0 indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "sterke smerter".
Pasienter velger det tilsvarende tallet basert på sin smertegrad.
<4 poeng indikerer milde smerter (ingen påvirkning på søvn), 4-6 poeng indikerer moderate smerter, og ≥7 poeng indikerer sterke smerter (smerter forhindrer søvn eller vekker pasienten).
|
postoperative dager 1-5
|
|
Lengde på intensivopphold
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
Lengde på intensivavdelingsopphold etter operasjon innlagt på intensivavdeling
|
umiddelbart etter operasjonen
|
|
Lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
Lengden på sykehusoppholdet under sykehusinnleggelsen
|
umiddelbart etter operasjonen
|
|
Livskvalitet for 30-dagers overlevere
Tidsramme: dag 30 etter operasjonen
|
Pasienter vil bli vurdert med Verdens helseorganisasjons kvalitets på liv-instrument i kortform (WHOQOL-BREF) via telefon hvis de utskrives før dag 30 etter operasjonen. Skalaen inneholder 26 elementer som dekker fire domener: fysiologisk, psykologisk, sosiale relasjoner og miljømessig.
Den bruker en 1-5-punkts Likert-skala for scoring, og de opprinnelige skårene konverteres til en standardskår på 0-100.
Jo høyere skår, jo bedre livskvalitet.
|
dag 30 etter operasjonen
|
|
Kognitiv funksjon hos 30-dagers overlevere
Tidsramme: dag 30 etter operasjon
|
Pasienter vil bli vurdert med TICS-m via telefonsamtale hvis de utskrives før dag 30 etter operasjonen
|
dag 30 etter operasjon
|
|
Forekomst av ikke-delirium-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Komplikasjoner utenfor delirium som oppstår innen 30 dager postoperativt (f.eks. kardiovaskulære hendelser, cerebrovaskulære hendelser, nyresvikt, gastrointestinale komplikasjoner, infeksjoner, etc.) er definert som alle nyutviklede komplikasjoner som kan påvirke pasientens rekonvalesens og krever terapeutisk intervensjon (inkludert sykehusinnleggelse).
|
30 dager etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: postoperative dager 1-5
|
Subjektiv søvnkvalitet vurdert ved bruk av NRS (en 11-punkts skala der 0 = beste søvn og 10 = verste søvn) en gang daglig (08:00-10:00) i postoperative dager 1-5
|
postoperative dager 1-5
|
|
Biomarkør for delirium
Tidsramme: Første postoperativ dag
|
Biomarker for delirium inkludert S100b og NSE på første postoperativ dag
|
Første postoperativ dag
|
|
Neuromonitorering av delirium
Tidsramme: Postoperative dager 1-5
|
Overvåking av nevrofysiologisk funksjon, med deteksjon av SctO2 i løpet av postoperative dager 1-5
|
Postoperative dager 1-5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Yixiong Li, Central South University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202510115 (Annen identifikator: Xiangya Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .