Парацетамол и инъекция маннитола и послеоперационный делирий (PAPOD-ES)
Влияние анальгезии инъекцией парацетамола и маннитола на послеоперационный делирий у пожилых пациентов после некардиальных операций: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Делирий — распространенное осложнение после операции. Он связан с повышенной заболеваемостью и смертностью, более длительным пребыванием в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и стационаре, продленной искусственной вентиляцией легких, более высоким риском помещения в специализированные учреждения и более высокими затратами на здравоохранение. В зависимости от популяции пациентов и метода скрининга, частота делирия у пожилых пациентов, поступивших в ОИТ, может достигать 58-76%. Выбор анальгетиков и адекватность контроля боли относятся к модифицируемым провоцирующим факторам послеоперационного делирия (ПОД). Вопрос о том, снижает ли применение внутривенного ацетаминофена возникновение ПОД у пожилых пациентов после некардиохирургических операций, поступивших в ОИТ, остается недостаточно изученным.
Цели: Исследовать эффект внутривенного ацетаминофена (инъекция парацетамола и маннитола) на послеоперационный делирий в сравнении с внутривенным суфентанилом у пожилых пациентов после некардиохирургических операций, поступивших в ОИТ.
Дизайн исследования: Рандомизированное контролируемое исследование. Место проведения: 34 ОИТ из разных регионов Китая. Пациенты: 1092 пожилых пациента (≥ 60 лет), перенесших некардиохирургические операции и поступивших в ОИТ после операции, соответствуют критериям включения.
Вмешательство: Пациенты случайным образом распределяются в группы внутривенного ацетаминофена или суфентанила. Внутривенный ацетаминофен является анальгетиком выбора для пациентов группы ацетаминофена. Внутривенный суфентанил является анальгетиком выбора для пациентов группы суфентанила (контроль).
Исходы: Первичной конечной точкой является частота делирия в течение первых 5 дней после операции. Делирий оценивается с помощью метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU). Вторичные конечные точки включают уровень боли, оцениваемый по числовой рейтинговой шкале (NRS) с 1 по 5 послеоперационный день и на 30-й день, 30-дневную смертность, продолжительность пребывания в ОИТ и стационаре, качество жизни, оцениваемое на 30-й послеоперационный день, когнитивную функцию, оцениваемую на 30-й послеоперационный день, а также биомаркеры и нейрофункциональное тестирование для делирия.
Предположительная продолжительность исследования: 24 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lina Zhang, Dr.
- Номер телефона: 86+15874875763
- Электронная почта: zln7095@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Milin Peng, Dr.
- Номер телефона: 86+15211040348
- Электронная почта: pengmilin@csu.edu.cn
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- Xiangya Hospital
-
Контакт:
- Milin Peng, Dr.
- Номер телефона: 86+15211040348
- Электронная почта: pengmilin@csu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 60 лет;
- Госпитализация в ОРИТ после непланового хирургического вмешательства
- Умеренная или сильная острая боль, с послеоперационной оценкой боли ≥ 5 по 11-балльной числовой шкале оценки боли (ЧШОБ)
- Подписанная форма информированного согласия
Критерии исключения:
- Предоперационный анамнез: шизофрения, эпилепсия, болезнь Паркинсона или тяжелая миастения
- Наличие психического заболевания или значительного нейрокогнитивного расстройства, такого как деменция или умственная отсталость, делающее оценку ПОД невозможной
- Языковой или коммуникационный барьер, делающий оценку ПОД невозможной
- Внутричерепное хирургическое вмешательство
- Тяжелое нарушение функции печени, запрещающее использование ацетаминофена в соответствии со стандартом медицинской помощи
- Участие в конкурирующем исследовании в течение 30 дней
- Пациенты перенесли интраоперационные или послеоперационные осложнения, и исследователь определил, что субъект непригоден для дальнейшего участия в исследовании
- Непереносимость парацетамола или опиоидных препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ацетаминофена
Внутривенный ацетаминофен является анальгетиком выбора для пациентов в группе ацетаминофена
|
Боль в этой группе контролируется с помощью ацетаминофена (Парацетамол и Маннитол для инъекций, Yichang Renfu Medicine Co., Ltd., Китай), 500 мг, внутривенно болюсно, каждые 6 часов в течение первых 48 часов после операции.
Интенсивность боли оценивается с помощью NRS каждые 15 минут в течение первого часа после поступления в ОРИТ, а затем каждые 12 часов по необходимости.
|
|
Активный компаратор: Группа суфентанила
Интравенозный суфентанил является анальгетиком выбора для пациентов в группе суфентанила
|
Боль в этой группе контролируется с помощью внутривенной инфузии суфентанила (Yichang Renfu Medicine Co., Ltd., Китай) со скоростью 0,05 мкг/кг/ч.
Интенсивность боли оценивается с помощью NRS каждые 15 минут в течение первого часа после поступления в ОРИТ и затем каждые 12 часов при необходимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота делирия
Временное ограничение: послеоперационные 1-5 дней
|
Делирий, оцениваемый с помощью CAM-ICU каждые 12 часов (8:00, 20:00) в течение послеоперационных дней 1-5 и трансформация RASS в любое время
|
послеоперационные 1-5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30-дневный исход (выживание или смерть) после операции; Пациенты будут оценены по телефону, если они будут выписаны до 30-го дня после операции
|
30 дней после операции
|
|
Степень выраженности боли
Временное ограничение: послеоперационные дни 1-5
|
Интенсивность боли оценивается с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS), в 8:00 и 20:00, два раза в день, в течение 5 дней. Шкала состоит из 11 баллов от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 означает «сильная боль». Пациенты выбирают соответствующее число в зависимости от уровня их боли. <4 балла указывают на легкую боль (не влияет на сон), 4-6 баллов указывают на умеренную боль, а ≥7 баллов указывают на сильную боль (боль мешает сну или вызывает пробуждение).
|
послеоперационные дни 1-5
|
|
Продолжительность пребывания в ОРИТ
Временное ограничение: немедленно после операции
|
Продолжительность пребывания в отделении реанимации после операции при поступлении в ОРИТ
|
немедленно после операции
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: немедленно после операции
|
Продолжительность пребывания в стационаре в рамках госпитализации
|
немедленно после операции
|
|
Качество жизни 30-дневных выживших
Временное ограничение: 30-й день после операции
|
Пациенты будут оцениваться с помощью сокращенной формы опросника оценки качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) по телефону, если они будут выписаны до 30-го дня после операции. Шкала содержит 26 пунктов, охватывающих четыре области: физиологическую, психологическую, социальные отношения и окружающую среду.
Она использует 5-балльную шкалу Лайкерта для оценки, и исходные баллы преобразуются в стандартную оценку от 0 до 100.
Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
30-й день после операции
|
|
Когнитивная функция выживших через 30 дней
Временное ограничение: день 30 после операции
|
Оценка состояния пациентов будет проводиться с использованием TICS-m по телефону, если они будут выписаны до 30-го дня после операции
|
день 30 после операции
|
|
Частота осложнений, не связанных с делирием
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Осложнения, не связанные с делирием, возникающие в течение 30 дней после операции (например, сердечно-сосудистые события, цереброваскулярные события, почечная недостаточность, желудочно-кишечные осложнения, инфекции и т.д.), определяются как любые вновь возникшие осложнения, которые могут повлиять на восстановление пациента и требуют терапевтического вмешательства (включая госпитализацию).
|
30 дней после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: послеоперационные дни 1-5
|
Субъективное качество сна, оцениваемое по шкале NRS (11-балльная шкала, где 0 = лучший сон, а 10 = худший сон) один раз в день (8:00-10:00 утра) в послеоперационные дни 1-5
|
послеоперационные дни 1-5
|
|
Биомаркер делирия
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Биомаркеры делирия, включая S100b и NSE, на послеоперационный день 1
|
Послеоперационный день 1
|
|
Нейромониторинг делирия
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1-5
|
Мониторинг нейрофизиологической функции с определением SctO2 в послеоперационные дни 1-5
|
Послеоперационные дни 1-5
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Yixiong Li, Central South University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202510115 (Другой идентификатор: Xiangya Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .