Parasetamoli- ja mannitolipistoksen käyttö ja postoperatiivinen delirium (PAPOD-ES)
Parasetamoli- ja mannitoli-injektion analgeesian vaikutus postoperatiiviseen deliriumiin ikääntyneillä potilailla ei-sydänkirurgian jälkeen: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Delirium on yleinen leikkauksen jälkeinen komplikaatio. Se liittyy lisääntyneeseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, pidempään tehohoidon (ICU) ja sairaalaolon kestoon, pitkittyneeseen mekaaniseen hengitystukeen, korkeampaan laitoshoidon riskiin ja korkeampiin terveydenhuoltokustannuksiin. Potilasväestöstä ja seulontamenetelmästä riippuen deliriumin esiintyvyys tehohoitoon otetuilla iäkkäillä potilailla voi olla jopa 58–76 %. Analgeettien valinta ja kivunhallinnan riittävyys kuuluvat leikkauksen jälkeisen deliriumin (POD) muokattaviin kiihdyttäviin tekijöihin. Onko intravenoottisen asetaminofonin käytöllä vaikutusta POD:n esiintyvyyteen iäkkäillä ei-sydänleikkauksia tehdyillä potilailla, jotka on otettu tehohoitoon, on tutkittu riittämättömästi.
Tavoitteet: Tutkia intravenoottisen asetaminofonin (parasietamoli ja mannitoli-injektio) vaikutusta leikkauksen jälkeiseen deliriumiin verrattuna intravenoottiseen sufentaniiliin iäkkäillä ei-sydänleikkauksia tehdyillä potilailla, jotka on otettu tehohoitoon.
Tutkimussuunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimusympäristö: 34 tehohoito-osastoa eri puolilta Kiinaa. Potilaat: 1092 iäkästä potilasta (≥ 60 vuotta), jotka ovat käyneet läpi ei-sydänleikkausta ja otettu tehohoitoon leikkauksen jälkeen, ovat kelvollisia.
Interventio: Potilaat satunnaistetaan intravenoottisen asetaminofonin tai sufentaniilin ryhmiin. Intravenoottinen asetaminofoni on kivunlievitysvalinta asetaminofoniryhmän potilaille. Intravenoottinen sufentaniili on kivunlievitysvalinta sufentaniiliryhmän (kontrolli) potilaille.
Loppupisteet: Ensisijainen loppupiste on deliriumin esiintyvyys viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana. Deliriumia arvioidaan käyttäen tehohoidon sekavuusarviointimenetelmää (CAM-ICU). Toissijaisia loppupisteitä ovat mm. kivun taso numeerisella asteikolla (NRS) arvioituna leikkauksen jälkeisenä päivänä 1–5 ja päivänä 30, 30 päivän kuolleisuus, tehohoidon ja sairaalaolon pituus, elämänlaatu arvioituna leikkauksen jälkeisenä päivänä 30, kognitiivinen toiminta arvioituna leikkauksen jälkeisenä päivänä 30 sekä deliriumin biomarkkerit ja neurofunktionaaliset testit.
Tutkimuksen ennustettu kesto: 24 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lina Zhang, Dr.
- Puhelinnumero: 86+15874875763
- Sähköposti: zln7095@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Milin Peng, Dr.
- Puhelinnumero: 86+15211040348
- Sähköposti: pengmilin@csu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- Xiangya Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Milin Peng, Dr.
- Puhelinnumero: 86+15211040348
- Sähköposti: pengmilin@csu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 60 vuotta;
- Teho-osastolle pääsyn leikkauksen jälkeen, joka ei ole sydänleikkaus
- Keskivaikea tai vaikea akuutti kipu, leikkauksen jälkeinen kipupistemäärä ≥ 5 11-pisteen numeerisella kipuasteikolla (NPRS)
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen leikkausta: skitsofrenia, epilepsia, Parkinsonin tauti tai vaikea myasthenia gravis
- Mielisairauden tai merkittävän neurokognitiivisen häiriön (kuten dementia tai kehitysvamma) anamneesi, joka tekee postoperatiivisen deliriumin arvioinnin mahdottomaksi
- Kieli- tai kommunikaatiomuuri, joka tekee postoperatiivisen deliriumin arvioinnin mahdottomaksi
- Aivoleikkaus
- Vaikea maksatoimintahäiriö, joka estää parasetamolin käytön hoitostandardin mukaisesti
- Osallistuminen kilpailevaan tutkimukseen 30 vuorokauden kuluessa
- Potilailla, joilla on esiintynyt leikkauksen aikaisia tai leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, ja tutkija on katsonut koehenkilön sopimattomaksi jatkamaan osallistumista tutkimukseen
- Parasetamoliin tai opioidelääkkeisiin kestävyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parasetamoliryhmä
Intravenoosi parasetamoli on kipulääkevalinta potilaille parasetamoli-ryhmässä
|
Tässä ryhmässä kipua hoidetaan käyttämällä asetaminofenia (Parasetamoli ja Maninitoli-injektio, Yichang Renfu Medicine Co., Ltd., Kiina), 500 mg, intravenoosina boluksena, joka 6. tunti ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttämällä NRS-asteikkoa 15 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana tehohoitoon saapumisen jälkeen ja sitten kerran 12 tunnin välein tarvittaessa.
|
|
Active Comparator: Sufentanil-ryhmä
Intravenoosi sufentaniili on kivunlievitysvalinta potilaille sufentaniiliryhmässä
|
Tässä ryhmässä kipua hoidetaan sufentaniili- (Yichang Renfu Medicine Co., Ltd., Kiina) laskimonsisäisellä infuusiolla nopeudella 0,05 μg/kg/h.
Kivun voimakkuutta arvioidaan NRS-asteikolla 15 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana tehohoitoon saapumisen jälkeen ja sitten kerran 12 tunnin välein tarpeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: postoperatiiviset 1–5 päivää
|
Delirium arvioidaan käyttäen CAM-ICU:a 12 tunnin välein (8 aamulla, 8 illalla) leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-5 ja RASS-muunnos milloin tahansa
|
postoperatiiviset 1–5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkisyykuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivän lopputulos (selviytyminen tai kuolema) leikkauksen jälkeen; Potilaita arvioidaan puhelimitse, jos heidät kotiutetaan ennen leikkauksen jälkeistä 30. päivää
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun vaikeusaste
Aikaikkuna: postoperatiiviset päivät 1–5
|
Kipuasteikon arviointi numeerisella asteikolla (NRS), klo 8.00 ja 20.00, kahdesti päivässä, 5 päivän ajan. Asteikko koostuu 11 pisteestä välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "voimakasta kipua".
Potilaat valitsevat vastaavan numeron kiputasonsa perusteella.
<4 pistettä tarkoittaa lievää kipua (ei vaikuntaa uneen), 4–6 pistettä tarkoittaa kohtalaista kipua ja ≥7 pistettä tarkoittaa voimakasta kipua (kipu estää nukkumisen tai herättää yöstä).
|
postoperatiiviset päivät 1–5
|
|
Teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Teho-osastolla vietetty aika leikkauksen jälkeen, kun potilas on otettu teho-osastolle
|
välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Sairaalassaoloaika sairaalahoidon aikana
|
välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
30 päivän selviytyjien elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaita arvioidaan Maailman terveysjärjestön elämänlaadun arviointimenetelmän lyhyellä lomakkeella (WHOQOL-BREF) puhelimitse, mikäli he kotiutetaan ennen 30. päivää leikkauksen jälkeen. Asteikko sisältää 26 kohdetta, jotka kattavat neljä osa-aluetta: fysiologisen, psykologisen, sosiaalisten suhteiden ja ympäristön.
Se käyttää 1-5 pisteen Likert-astetta pisteytykseen, ja alkuperäiset pisteet muunnetaan standardoiduksi pistemääräksi välille 0-100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
30 päivän selviytyneiden kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 30. päivä leikkauksen jälkeen
|
Potilaita arvioidaan TICS-m-testillä puhelimitse, jos heidät kotiutetaan ennen 30. päivää leikkauksen jälkeen
|
30. päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Ei-deliriumiin liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toimenpiteeseen liittymättömät deliriuksen ulkopuoliset komplikaatiot, jotka ilmaantuvat 30 päivän kuluessa leikkauksesta (esim. sydän- ja verisuonitapahtumat, aivoverenkiertohäiriöt, munuaisten vajaatoiminta, ruoansulatuskanavan komplikaatiot, infektiot jne.) määritellään kaikiksi uusiksi komplikaatioiksi, jotka voivat vaikuttaa potilaan toipumiseen ja vaativat hoitointerventiota (mukaan lukien sairaalaanotto).
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unenlaatu
Aikaikkuna: postoperatiiviset päivät 1-5
|
Subjektiivinen unenlaatu arvioitu käyttäen NRS-asteikkoa (11-pisteinen asteikko, jossa 0 = paras uni ja 10 = huonoin uni) kerran päivässä (klo 8:00-10:00) leikkauksen jälkeisten päivien 1-5 aikana
|
postoperatiiviset päivät 1-5
|
|
Deliriumin biomarkkeri
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Deliriumin biomarkkeri, mukaan lukien S100b ja NSE leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Harvan neurokirurginen monitorointi
Aikaikkuna: Postoperatiiviset päivät 1-5
|
Hermofysiologisen toiminnan seuranta, mukaan lukien SctO2:n havaitseminen leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-5
|
Postoperatiiviset päivät 1-5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yixiong Li, Central South University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202510115 (Muu tunniste: Xiangya Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .