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파라세타몰 및 만니톨 주사제와 수술 후 섬망 (PAPOD-ES)

2025년 11월 17일 업데이트: icuzhanglina, Xiangya Hospital of Central South University

파라세타몰 및 만니톨 주사 진통법이 비심장 수술 후 노인 환자의 수술 후 섬망에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

이 다기관 무작위 대조군 시험의 목적은 수술 후 섬망에 대한 정맥 내 아세트아미노펜(파라세타몰 및 만니톨 주사)의 효과를 정맥 내 수펜타닐과 비교하여 중환자실에 입원한 노인 비심장 수술 환자에서 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

섬망은 수술 후 흔히 발생하는 합병증입니다. 이는 이환율과 사망률 증가, 중환자실(ICU) 및 입원 기간 연장, 인공 호흡기 사용 기간 연장, 시설 입소 위험 증가, 의료 비용 증가와 연관되어 있습니다. 환자 집단과 선별 방법에 따라 중환자실에 입원한 노인 환자에서 섬망 발생률은 58-76%에 이를 수 있습니다. 진통제 선택과 통증 조절의 적절성은 수술 후 섬망(POD)의 수정 가능한 촉발 요인 중 하나입니다. 정맥 내 아세트아미노펜 사용이 중환자실에 입원한 비심장 수술을 받은 노인 환자에서 수술 후 섬망 발생을 감소시키는지는 충분히 연구되지 않았습니다.

목적: 중환자실에 입원한 비심장 수술을 받은 노인 환자에서 정맥 내 아세트아미노펜(파라세타몰 및 마니톨 주사)이 정맥 내 수펜타닐과 비교하여 수술 후 섬망에 미치는 영향을 조사합니다.

연구 설계: 무작위 대조 시험. 환경: 중국 전역 다양한 지역의 34개 중환자실. 환자: 비심장 수술을 받고 수술 후 중환자실에 입원한 1092명의 노인 환자(≥ 60세)가 적격입니다.

중재: 환자는 정맥 내 아세트아미노펜 또는 수펜타닐 군으로 무작위 배정됩니다. 정맥 내 아세트아미노펜은 아세트아미노펜 군 환자의 선택 진통제입니다. 정맥 내 수펜타닐은 수펜타닐 군(대조군) 환자의 선택 진통제입니다.

결과 변수: 주요 종료점은 수술 후 첫 5일 내 섬망 발생률입니다. 섬망은 중환자실 혼돈 평가 방법(CAM-ICU)을 사용하여 평가됩니다. 부차적 종료점에는 수술 후 1일부터 5일까지 및 30일째 숫자 등급 척도(NRS)로 평가된 통증 수준, 30일 사망률, 중환자실 및 입원 기간, 수술 후 30일째 평가된 삶의 질, 수술 후 30일째 평가된 인지 기능, 그리고 섬망에 대한 생체 표지자 및 신경 기능 검사가 포함됩니다.

연구 예상 기간: 24개월.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1092

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Lina Zhang, Dr.
  • 전화번호: 86+15874875763
  • 이메일: zln7095@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • Xiangya Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥ 60세;
  • 비심장 수술 후 중환자실(ICU)에 입원한 환자
  • 중등도에서 중증의 급성 통증으로, 11점 숫자 통증 등급 척도(NPRS) 기준 수술 후 통증 점수 ≥ 5
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 수술 전 병력: 정신분열증, 간질, 파킨슨병, 또는 중증 중증 근무력증
  • 정신 질환 병력 또는 치매나 지적 장애와 같은 중대한 신경인지 장애로 인해 수술 후 섬망(POD) 평가가 불가능한 경우
  • 언어 또는 의사소통 장벽으로 인해 POD 평가가 불가능한 경우
  • 두개내 수술
  • 표준 치료 지침에 따라 아세트아미노펜 사용이 금기인 중증 간 기능 장애
  • 30일 이내 경쟁 연구에 참여
  • 수술 중 또는 수술 후 합병증이 발생하여 연구자가 대상자의 연구 참여 지속이 부적합하다고 판단한 경우
  • 파라세타몰 또는 아편유사제 약물에 불내성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아세트아미노펜 그룹
아세트아미노펜 그룹 환자들에게 정맥 내 아세트아미노펜은 선택된 진통제입니다
의약품: 아세트아미노펜 그룹
이 그룹의 통증은 아세트아미노펜(파라세타몰 및 마니니톨 주사액, 중국 Yichang Renfu Medicine Co., Ltd.) 500mg을 정맥 볼루스로 수술 후 48시간 동안 6시간마다 투여하여 조절됩니다. 통증의 심각도는 중환자실 입원 후 첫 1시간 동안 15분마다, 이후 필요시 12시간마다 NRS를 사용하여 평가됩니다.
활성 비교기: 수펜타닐 그룹
정맥 내 수펜타닐은 수펜타닐 군 환자에게 선택되는 진통제입니다
의약품: 수펜타닐 그룹
이 그룹의 통증은 수펜타닐(중국 Yichang Renfu Medicine Co., Ltd.) 정맥 주입을 통해 시간당 0.05μg/kg의 속도로 조절됩니다. 통증의 심각도는 중환자실 입실 후 첫 1시간 동안 15분마다, 이후 필요시 12시간마다 NRS를 사용하여 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬망 발생률
기간: 수술 후 1~5일
수술 후 1~5일 동안 12시간마다(오전 8시, 오후 8시) CAM-ICU를 사용하여 평가된 섬망 및 언제든지 RASS 변환
수술 후 1~5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 사망률
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일 결과(생존 또는 사망); 수술 후 30일 이전에 퇴원하는 환자는 전화를 통해 평가됩니다
수술 후 30일
통증의 심각도
기간: 수술 후 1~5일
통증 심각도를 숫자 등급 척도(NRS)로 평가하며, 오전 8시와 오후 8시에 하루 두 번, 5일 동안 측정합니다. 이 척도는 0부터 10까지 11점으로 구성되며, 0은 "통증 없음"을, 10은 "심한 통증"을 나타냅니다. 환자는 자신의 통증 수준에 따라 해당 숫자를 선택합니다. 4점 미만은 경미한 통증(수면에 영향 없음), 4-6점은 중등도 통증, 7점 이상은 심한 통증(통증으로 인해 수면이 방해되거나 깨어남)을 나타냅니다.
수술 후 1~5일
중환자실 체류 기간
기간: 수술 직후
수술 후 중환자실 입원 기간
수술 직후
입원 기간
기간: 수술 직후
입원 기간 동안의 병원 체류 기간
수술 직후
30일 생존자의 삶의 질
기간: 수술 후 30일
환자는 수술 후 30일 이전에 퇴원할 경우 전화 통화를 통해 세계보건기구 삶의 질 평가 도구 단축형(WHOQOL-BREF)으로 평가됩니다. 이 척도는 생리적, 심리적, 사회적 관계, 환경적 네 가지 영역을 포함하는 26개 항목으로 구성됩니다. 평가는 1-5점 리커트 척도를 사용하며, 원점수는 0-100의 표준 점수로 변환됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다.
수술 후 30일
30일 생존자의 인지 기능
기간: 수술 후 30일
환자는 수술 후 30일 이전에 퇴원할 경우 전화를 통해 TICS-m으로 평가될 것입니다
수술 후 30일
비섬망 관련 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일 이내에 발생하는 섬망과 무관한 합병증(예: 심혈관계 사건, 뇌혈관계 사건, 신장 손상, 위장관 합병증, 감염 등)은 환자의 회복에 영향을 미칠 수 있고 치료적 개입(입원 포함)이 필요한 새로 발생한 모든 합병증으로 정의됩니다.
수술 후 30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면의 질
기간: 수술 후 1~5일
주관적 수면의 질을 NRS(11점 척도, 0=최상의 수면, 10=최악의 수면)을 사용하여 수술 후 1-5일 동안 매일 1회(오전 8:00-10:00) 평가
수술 후 1~5일
섬망의 바이오마커
기간: 수술 후 1일차
수술 후 1일째의 S100b 및 NSE를 포함한 섬망의 바이오마커
수술 후 1일차
신경계 섬망 모니터링
기간: 수술 후 1-5일
수술 후 1-5일 동안 SctO2를 감지하여 신경생리학적 기능 모니터링
수술 후 1-5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiangya Hospital of Central South University

수사관

  • 연구 의자: Yixiong Li, Central South University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202510115 (기타 식별자: Xiangya Hospital)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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